• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe: Cetylpyridinii chloridum, Lidocaini hydrochloridum, Levomentholum.
• -Hilfsstoffe: Saccharinum, Cyclamas, Color: Methylthioninii chloridum, Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Lutschtablette enthält: Cetylpyridinii choridum 1,25 mg, Lidocaini hydrochloridum 1,0 mg, Levomentholum 4 mg.
• -Die Lutschtabletten enthalten keinen Zucker, sondern Mannit und Xylit sowie Saccharin und Cyclamat als Süssstoffe. Dies entspricht einem Gehalt von 19,7 kJ oder 4,7 kcal pro Tablette. Die Lutschtabletten sind deshalb für Diabetiker geeignet.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Als Adjuvans bei der Behandlung von Entzündungen und Infektionen im Bereich der Mund- und Rachenhöhle sowie des Kehlkopfes: zur symptomatischen Behandlung bei Schluckbeschwerden und Heiserkeit sowie nach zahnärztlichen und chirurgischen Eingriffen.
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: Stündlich eine Tablette im Munde zergehen lassen.
• -Nach Abklingen der akuten Symptome: 1 Tablette alle 3-4 Stunden.
• -Kontraindikationen
• -Bekannte Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Bei Kindern unter 6 Jahren wird Felan Halsweh-Lutschtabletten nicht empfohlen.
• -Bei blutenden Wunden in der Schleimhaut soll das Präparat nicht eingenommen werden.
• -Interaktionen
• -Es liegen keine Daten vor.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es liegen keine klinischen Daten der Anwendung bei Schwangeren sowie keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.
• -Hinweise auf fötale Risiken und Schädigungen liegen nicht vor.
• -Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Lidocain passiert die Placenta und tritt in die Muttermilch über, es soll daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Felan Halsweh-Lutschtabletten hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Ein übermässiger oder längerer Gebrauch von Felan Halsweh-Lutschtabletten kann lokale Reizerscheinungen hervorrufen. Im Falle von frischen Verletzungen im Munde besteht die Gefahr von Blutungen.
• -Überdosierung
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: R02AA06
• -Cetylpyridin entfaltet an den Schleimhäuten eine desinfizierende Wirkung.
• -Das bewährte Oberflächenanästhetikum Lidocain lindert Schmerzen und Schluckbeschwerden. Es wird darin unterstützt durch die kühlende und erfrischende Wirkung von Menthol.
• -Pharmakokinetik
• -Lidocain
• -Lidocain wird über die Schleimhäute und im Magen-Darm-Trakt schnell aufgenommen. Aufgrund des hohen First-Pass-Effektes beträgt die Bioverfügbarkeit lediglich ca. 35%.
• -Lidocain passiert die Placenta und tritt in die Muttermilch über.
• -Die Metabolisierung von Lidocain in der Leber ist rasch, und ca. 90% der verfügbaren Dosis werden inaktiviert.
• -Lidocain und seine Metaboliten werden über die Nieren ausgeschieden, ca. 10% als unverändertes Lidocain.
• -Cetylpyridin
• -Es liegen keine Angaben vor.
• -Präklinische Daten
• -Für die in Felan Halsweh-Lutschtabletten vorliegende Wirkstoffkombination sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
• -2,6- Xylidin, ein Abbauprodukt von Lidocain, hat im Tierversuch in hohen Dosen mutagene und karzinogene Eigenschaften gezeigt.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Composition
• +Principe actif: Cetylpyridinii chloridum, Lidocaini hydrochloridum, Levomentholum.
• +Excipients: Saccharinum, Cyclamas, Color: Methylthioninii chloridum, Excipiens pro compresso.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +1 comprimé à sucer contient: Cetylpyridinii chloridum 1,25 mg Lidocaini hydrochloridum 1,0 mg, Levomentholum 4 mg.
• +Les comprimés à sucer ne contiennent pas de sucre, mais du mannitol et du xylitol et de la saccharine et du cyclamate, édulcorants. Ces constituants correspondent à une teneur énergétique de 19,7 kJ ou de 4,7 kcal par comprimé. Les comprimés à sucer peuvent de ce fait être utilisés également par les diabétiques.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement adjuvant des inflammations et des infections de la cavité buccale, du pharynx et du larynx; traitement symptomatique lors des troubles de la déglutition et d'une raucité de la voie ainsi que dans les suites des interventions chirurgicales et dentaires.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes et enfants âgés de plus de 6 ans: faire fondre un comprimé dans la bouche toutes les heures.
• +Après la disparition des symptômes aigus: 1 comprimé toutes les 3 à 4 heures.
• +Contre-indications
• +Allergie connue à l'un des constituants.
• +Mises en garde et précautions
• +Felan Comprimés à sucer maux de gorge n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
• +Ne pas prendre le produit en présence d'une plaie hémorragique de la muqueuse buccale.
• +Interactions
• +Aucune n'est connue.
• +Grossesse/Allaitement
• +Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'utilisation de la préparation chez la femme enceinte, et les études menées sur l'animal relatives à ses effets sur la gravidité et le développement embryonnaire, fœtal et/ou postnatal sont insuffisantes.
• +On ne dispose d'aucun élément faisant penser à la possibilité de risques et d'anomalies chez le fœtus.
• +Un usage prudent de la préparation est recommandé pendant la grossesse.
• +La lidocaïne traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel; Felan Comprimés à sucer maux de gorge n'est donc pas recommandé aux femmes allaitantes.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Felan Comprimés à sucer maux de gorge a aucune ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +Une utilisation excessive ou prolongée de Felan Comprimés à sucer maux de gorge peut provoquer des signes d'irritation locale. En cas de plaie récente de la bouche, il existe un risque d'hémorragie.
• +Surdosage
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: R02AA06
• +La cétylpyridine déploie une action antiseptique au niveau des muqueuses.
• +La lidocaïne, anesthésique de surface qui a fourni ses preuves, calme les douleurs et les troubles de la déglutition. Cette action est complétée par les effets rafraîchissants du menthol.
• +Pharmacocinétique
• +Lidocaïne
• +La lidocaïne est rapidement absorbée par les muqueuses et dans le tractus gastro-intestinal. Compte tenu d'un effet de premier passage élevé, la biodisponibilité n'est que de l'ordre de 35%.
• +La lidocaïne traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
• +La dégradation métabolique de la lidocaïne dans le foie est rapide et approximativement 90% de la dose disponible sont inactivés.
• +La lidocaïne et ses métabolites sont excrétés par voie rénale, environ 10% l'étant sous forme de lidocaïne inchangée.
• +Cétylpyridine
• +On ne dispose d'aucune donnée.
• +Données précliniques
• +On ne dispose pas de données précliniques importantes pour l'utilisation de l'association des principes actifs contenus dans Felan Comprimés à sucer maux de gorge.
• +La 2,6-xylidine, un produit de dégradation de la lidocaïne, a révélé à doses élevées des propriétés mutagènes et cancérogènes au cours des expériences réalisées sur des animaux.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Maintenir hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Lutschtabletten: 30. [D]
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Comprimés à sucer: 30 [D].
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Oktober 2003.
• +Mise à jour de l’information
• +Octobre 2003.