• -Psotriol® pommade
• -Qu'est-ce que Psotriol pommade et quand doit-il être utilisé?
• -Psotriol contient les principes actifs calcipotriol, dont l'effet et la structure chimique ressemblent à ceux de la vitamine D3, et bétaméthasone (sous forme de dipropionate de bétaméthasone), un corticoïde d'application locale. Psotriol est utilisé chez l'adulte et les adolescents à partir de 12 ans pour le traitement du psoriasis et doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
• -Quand Psotriol pommade ne doit-il pas être utilisé?
• -Si vous avez une réaction d'hypersensibilité (si vous êtes allergique) à l'un des composants de Psotriol, il faudra arrêter le traitement et informer le médecin. Psotriol ne doit pas être utilisé dans les formes suivantes de psoriasis: le psoriasis érythrodermique (rougeur de la peau psoriatique), le psoriasis exfoliatif (psoriasis avec desquamation de la peau), le psoriasis pustuleux. En raison du calcipotriol qu'il contient, Psotriol ne doit pas être utilisé si vous souffrez d'un trouble connu du métabolisme calcique. En raison des corticoïdes qu'il contient, Psotriol ne doit pas être utilisé en cas d'infections cutanées provoquées par des virus (p. ex., boutons de fièvre, varicelle), des bactéries, des parasites et des mycoses, ainsi qu'en cas d'affections cutanées qui sont la conséquence de la tuberculose, en cas d'acné rosacé, d'inflammations cutanées au voisinage de la bouche (dermatite périorale), d'acné, ichthyose (peau sèche et squameuse) ulcères cutanés et blessures.
• -Parce qu'il contient un corticoïde, Psotriol ne devrait pas être utilisé en cas de peau fine, de vergetures et de fragilité élevée des vaisseaux cutanés.
• -Psotriol pommade n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Psotriol pommade?
• -Il convient d'éviter de mettre en contact toute partie du corps sur laquelle la pommade a été appliquée avec le visage, la bouche ou les yeux. C'est pourquoi il est impératif de bien se laver les mains après chaque application.
• -Seule une très faible quantité du principe actif calcipotriol parvient dans la circulation sanguine après avoir traversé la peau. Toutefois, dans le cas où la dose maximale recommandée de 100 g par semaine chez l'adulte ou de 60 g par semaine chez l'adolescent à partir de 12 ans (voir «Comment utiliser Psotriol pommade?») serait dépassée, une telle quantité peut suffire à provoquer des effets similaires à un surdosage de vitamine D3. Il en résultera essentiellement une augmentation du calcium circulant dans le sang. Les expériences faites avec des surdosages de vitamine D3 nous apprennent qu'un taux de calcium élevé dans le sang peut entraîner une perte d'appétit, des nausées, des vomissements, de la fatigue, de la faiblesse musculaire et de la constipation. Si cette élévation de la calcémie devait persister un certain temps, il pourrait s'ensuivre des troubles de la fonction rénale et la formation de calculs rénaux. Si vous utilisez simultanément d'autres produits contenant du calcipotriol, veuillez lire attentivement la section «Comment utiliser Psotriol pommade?»).
• -Si vous présentez des troubles de la fonction rénale ou hépatique, informez-en votre médecin avant d'utiliser Psotriol pommade.
• -Psotriol contient un corticoïde puissant, il faut éviter un traitement simultané avec d'autres corticoïdes. En raison du risque d'absorption accrue par la voie sanguine via la peau d'un corticoïde appliqué localement et d'une influence potentielle sur les glandes surrénales ou, chez les diabétiques, sur le métabolisme, il convient d'éviter l'application sur de grandes surfaces cutanées affectées et sous des pansements étanches, sur les muqueuses ou dans les plis. La peau du visage et de la région génitale est très sensible aux corticoïdes. Il convient d'éviter de traiter ces régions du corps.
• -Il est recommandé de limiter ou d'éviter les expositions intenses aux rayons UV (naturels ou artificiels) durant le traitement avec Psotriol.
• -Si votre maladie de la peau ne réagit pas au traitement par Psotriol en l'espace de quelques jours, en cas d'aggravation de la maladie ou d'apparition d'une infection cutanée, veuillez consulter votre médecin.
• -L'utilisation de Psotriol pommade doit être arrêtée en suivant les instructions du médecin. Vous devrez éventuellement arrêter progressivement le traitement par Psotriol pommade, surtout si vous l'avez utilisé pendant longtemps.
• -Psotriol pommade contient du butylhydroxytoluène (E321), qui peut provoquer des réactions cutanées locales (p.ex. dermite de contact) ou entraîner des irritations des yeux et des muqueuses.
• -N'utilisez Psotriol que pour l'affection dermatologique dont vous souffrez actuellement et pour laquelle le médecin vous l'a prescrit; ne l'utilisez en aucun cas pour des maladies de la peau que vous pourriez avoir par la suite. Ne passez pas non plus Psotriol à des tiers.
• -Veuillez-vous conformer aux prescriptions de votre médecin. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, si vous êtes allergique ou si vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Psotriol pommade peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement ?
• -Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de Psotriol chez la femme enceinte. Psotriol ne devrait donc pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, sauf si votre médecin vous l'a expressément prescrit.
• -Si votre médecin vous a autorisé à utiliser Psotriol pendant l'allaitement, utilisez-le prudemment et n'appliquez pas la pommade sur la région des seins.
• -Comment utiliser Psotriol pommade?
• -Psotriol doit être appliqué 1x par jour sur les lésions cutanées. La durée de traitement recommandée est de 4 semaines. Le traitement avec Psotriol peut ensuite être repris de manière intermittente (avec des interruptions) sous contrôle médical.
• -Conformément aux instructions de votre médecin, vous appliquerez Psotriol pommade en couche mince uniforme sur la région lésée. La peau du visage ne doit pas être traitée. Vous prendrez soin de bien vous laver les mains après avoir appliqué la pommade.
• -La dose maximale ne doit pas dépasser 60 g par semaine chez l'adolescent à partir de 12 ans et 100 g par semaine chez l'adulte. Si vous utilisez un autre produit contenant du calcipotriol, la quantité totale de calcipotriol contenue dans les deux produits ne doit pas excéder la dose maximale mentionnée. Il ne faut pas traiter plus de 30% de la surface totale du corps avec Psotriol pommade.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Psotriol pommade peut-il provoquer?
• -Une desquamation de la peau et des démangeaisons peuvent survenir fréquemment.
• -On signale occasionnellement une infection cutanée, une inflammation des racines des poils (folliculite), un amincissement de la peau, des irritations cutanées, une éruption cutanée, une inflammation de la peau, des rougeurs cutanées, des saignements des petits vaisseaux de la peau formant de petites taches, une sensation de brûlure de la peau, des troubles de la pigmentation, des douleurs au site d'administration ainsi qu'une aggravation du psoriasis.
• -On a rarement observé des furoncles, une augmentation du taux sanguin de calcium, un psoriasis pustuleux, la formation de vergetures sur la peau, une acné, une sécheresse de la peau, une sensibilité à la lumière et une accentuation des poussées de psoriasis à l'arrêt du traitement.
• -Des réactions allergiques peuvent également survenir dans de rares cas. Celles-ci peuvent aussi être graves et comporter un gonflement du visage, un gonflement de la bouche/gorge et des difficultés à respirer. Si vous présentez une réaction allergique, arrêtez le traitement par Psotriol pommade et contactez le plus rapidement possible votre médecin.
• -Si vous présentez un ou plusieurs de ces effets secondaires, consultez votre médecin pour discuter de la conduite à tenir ultérieure.
• -On a rarement observé d'effets généralisés chez les adultes après application externe de corticoïdes, mais ils peuvent alors être graves. Ces effets étant plus fréquents si la pommade est appliquée sous un pansement occlusif, dans les plis cutanés ou sur une grande surface, une telle utilisation doit être évitée (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Psotriol pommade?»)
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Psotriol pommade ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
• -A tenir hors de portée des enfants. Bien refermer l'emballage et ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Psotriol ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Une fois le tube entamé, la pommade devrait être utilisée dans les 12 mois.
• -Les médicaments périmés doivent être rapportés en pharmacie pour être élimines correctement. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Psotriol pommade?
• -1 g de Psotriol pommade contient
• -Principes actifs
• -0,05 mg calcipotriol (sous forme de monohydrate de calcipotriol) et 0,5 mg bétaméthasone (sous forme de dipropionate de bétaméthasone)
• -Excipients
• -butylhydroxytoluene (E321), vaseline blanche, paraffine liquide, polyoxypropylene-stearylether,
• -α-tocopherol (E307)
• -Où obtenez-vous Psotriol pommade? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Psotriol pommade s'obtient en pharmacie, sur ordonnance médicale seulement. Tubes de 30 g et 60 g.
• -Numéro d'autorisation
• -67932 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Dermapharm AG, Hünenberg
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (hypertension pulmonaire primaire ainsi que HTAP associée à une pathologie du tissu conjonctif) chez les patients en classes fonctionnelles II et III selon la classification de l'OMS afin d'améliorer la capacité d'effort physique.
• -Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, Lactab®
• -Qu'est-ce que Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha contient trois principes actifs antirétroviraux qui sont utilisés pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH):
• -·L'éfavirenz est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI)
• -·L'emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI)
• -·Le ténofovir disoproxil est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI)
• -Chacun de ces principes actifs antirétroviraux agit en interférant avec le mécanisme d'action normal d'une enzyme (la transcriptase inverse), qui est essentielle à la multiplication du virus.
• -Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha est un traitement utilisé contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes de plus de 18 ans.
• -Vous ne pouvez obtenir Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha que sur prescription de votre médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d'autres personnes.
• -Ce médicament ne permet pas de guérir l'infection par le VIH. Pendant votre traitement par Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH. Votre médecin vous surveillera à ce sujet.
• -Quand Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha ne doit-il pas être pris?
• -Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha ne doit pas être pris,
• -·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'éfavirenz, l'emtricitabine, le ténofovir, le ténofovir disoproxil ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament.
• -·si vous souffrez d'une maladie sévère du foie.
• -·si vous avez un problème cardiaque, tel qu'un signal électrique anormal appelé allongement de l'intervalle QT, qui vous expose à un risque élevé de troubles sévères du rythme cardiaque (torsade de pointes).
• -·si un membre de votre famille (parents, grands-parents, frères ou sœurs) est mort subitement à cause d'un problème cardiaque ou est né avec des problèmes cardiaques.
• -·si votre médecin vous a dit que vous aviez dans votre sang des taux élevés ou bas d'électrolytes tels que le potassium ou le magnésium.
• -·si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants:
• -·astémizole ou terfénadine (utilisés pour traiter le rhume des foins ou d'autres allergies)
• -·bépridil (utilisé pour traiter les maladies cardiaques)
• -·cisapride (utilisé pour traiter les brûlures d'estomac)
• -·elbasvir/grazoprevir, glécaprévir/pibrentasvir (utilisés dans le traitement de l'hépatite C)
• -·alcaloïdes de l'ergot de seigle (par ex., ergotamine, dihydroergotamine ou méthylergonovine) (utilisés pour traiter les migraines et les algies vasculaires de la face)
• -·midazolam ou triazolam (somnifères)
• -·pimozide, imipramine, amitryptyline, ou clomipramine (utilisé pour traiter certains troubles mentaux)
• -·millepertuis (Hypericum perforatum) (médicament à base de plantes utilisé dans la dépression ou l'anxiété)
• -·voriconazole (utilisé pour traiter des mycoses).
• -·flécaïnide, métoprolol (utilisés pour traiter les irrégularités du rythme cardiaque)
• -·certains antibiotiques (macrolides, fluoroquinolones, imidazole)
• -·agents antifongiques de type triazole
• -·certains agents antipaludiques
• -·méthadone (utilisée dans le traitement d'une toxicomanie aux opiacés)
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha?
• -Veuillez informer votre médecin
• -·si vous avez, ou avez eu, une maladie rénale ou des anomalies révélées par des examens de sang ou d'urine traduisant des problèmes rénaux. Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha peut avoir un effet sur vos reins ou diminuer le taux de phosphate dans votre sang. Votre médecin vous prescrira quelques examens sanguins afin de contrôler votre fonction rénale. En fonction des résultats de ces examens, votre médecin peut vous dire de prendre moins souvent Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha ou d'interrompre le traitement par Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha.
• -·si vous avez un trouble cardiaque, tel qu'un signal électrique anormal appelé allongement de l'intervalle QT.
• -·si vous avez, ou avez eu par le passé, des troubles psychiatriques, y compris une dépression, ou si vous êtes ou avez été dépendant à des médicaments, des drogues ou à l'alcool. Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous sentez déprimé(e), si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des pensées étranges.
• -·si vous avez, ou avez eu par le passé, des convulsions, ou si vous êtes actuellement traité(e) par des anticonvulsivants tels que carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne. Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être mesurer la concentration du médicament anticonvulsivant dans votre sang pour s'assurer que celle-ci n'est pas affectée par la prise d'Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha. Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner un anticonvulsivant différent.
• -·si vous avez, ou avez eu, une maladie hépatique (du foie), y compris une hépatite. Les patients ayant une maladie hépatique comme une hépatite B ou C chronique et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque accru de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une infection par l'hépatite B, votre médecin prescrira le traitement le plus approprié pour vous. Les symptômes de votre hépatite peuvent s'aggraver après l'arrêt du traitement par Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha. Si vous avez, ou avez eu par le passé, une maladie hépatique ou une hépatite B chronique, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin de surveiller attentivement votre fonction hépatique.
• -Indépendamment de tout antécédent de maladie hépatique, votre médecin pourra vous prescrire régulièrement des tests sanguins afin de vérifier votre fonction hépatique.
• -L'utilisation et la sécurité d'Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha doit être administré avec une prudence particulière chez les patients âgés de plus de 65 ans.
• -Des éruptions cutanées peuvent être provoquées par Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha. Si vous présentez des symptômes d'éruptions cutanées sévères avec des bulles ou de la fièvre, arrêtez immédiatement de prendre Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha et contactez votre médecin. Si vous avez déjà eu une éruption cutanée en prenant un autre INNTI, vous pouvez présenter un risque plus important d'avoir une éruption cutanée avec Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha.
• -Si vous présentez une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et si vous avez en plus une infection, vous pouvez développer des symptômes d'inflammation ou d'infection, ou les symptômes d'une infection existante peuvent s'aggraver, dès que vous commencez votre traitement par Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha. Ces symptômes peuvent indiquer une amélioration du système immunitaire permettant à l'organisme de combattre l'infection. Veillez aux signes d'inflammation ou d'infection dès que vous commencez un traitement par Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha. Si vous remarquez des symptômes d'inflammation ou d'infection, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
• -En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
• -Certains patients prenant un traitement par association de médicaments antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os). La durée du traitement par association de médicaments antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère ou un indice de masse corporelle élevé peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d'ostéonécrose sont une raideur ou des douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et des difficultés à se mouvoir. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
• -Des maladies osseuses (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir également «Quels effets secondaires Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha peut-il provoquer?»).
• -Prise d'autres médicaments avec Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha
• -Ne prenez pas Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha
• -·si vous prenez déjà d'autres médicaments contenant de l'éfavirenz (à moins d'une recommandation de votre médecin), de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil.
• -Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha peut interagir avec d'autres médicaments, dont des préparations à base de plantes tels que des extraits de Ginkgo biloba. Ainsi les quantités d'Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha ou d'autres médicaments dans votre sang peuvent être modifiées. Ceci peut empêcher vos médicaments d'agir correctement ou en aggraver les effets secondaires. Dans certains cas, votre médecin devra ajuster la dose ou vérifier vos concentrations sanguines ou vous prescrire un autre médicament de la même classe.
• -Veuillez pour cette raison indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·les médicaments qui peuvent endommager vos reins tels que les aminoglycosides, l'amphotéricine B, le cidofovir, le foscarnet, le ganciclovir, la pentamidine, la vancomycine, l'interleukine-2, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou certains antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA et inhibiteurs de canaux calciques).
• -·les médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l'infection par le VIH): La prise de ténofovir disoproxil, un des principes actifs d'Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, en même temps que d'autres médicaments antirétroviraux contenant de la didanosine peut augmenter le taux sanguin de didanosine et peut abaisser votre taux de cellules CD4. De rares cas d'inflammation du pancréas, ainsi que d'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang), parfois mortels, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Votre médecin considérera soigneusement s'il convient de vous traiter par une association de ténofovir disoproxil et de didanosine.
• -·autres médicaments utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ou atazanavir ou saquinavir potentialisés par ritonavir. Indiquez également à votre médecin si vous prenez du maraviroc.
• -·médicaments utilisés pour le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C: bocéprévir, siméprévir, ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir
• -·les médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (statines)
• -·les médicaments utilisés pour traiter des convulsions/crises d'épilepsie (anticonvulsivants)
• -·les médicaments contenant les principes actifs clarithromycine, rifabutine, rifampicine, utilisés pour traiter les infections bactériennes, y compris la tuberculose et les infections par le complex mycobacterium avium liées au SIDA
• -·les médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons (antifongiques): itraconazole ou posaconazole
• -·les médicaments utilisés pour traiter le paludisme: atovaquone/proguanil ou artéméther/luméfantrine. Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha peut faire baisser la concentration d'atovaquone/proguanil ou d'artéméther/luméfantrine dans le sang.
• -·la sertraline, un médicament utilisé pour traiter la dépression
• -·le bupropion, un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pour vous aider à arrêter de fumer
• -·le diltiazem ou médicaments similaires (inhibiteurs de canaux calciques)
• -·les médicaments utilisés pour la prévention du rejet des greffes d'organe, tels que ciclosporine, sirolimus ou tacrolimus
• -·la warfarine ou l'acénocoumarol (médicaments utilisés comme anti-coagulants)
• -·extraits de Ginkgo biloba (médicaments à base de plantes)
• -Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Soyez attentif à l'apparition de sensations vertigineuses, troubles du sommeil, somnolence, troubles de la concentration ou de rêves insolites. Ces effets secondaires peuvent apparaître au cours des deux premiers jours du traitement et disparaissent habituellement après deux à quatre semaines de traitement.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!
• -Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Les femmes ne doivent pas tomber enceintes pendant le traitement par Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha ni dans les 12 semaines qui suivent la fin du traitement.
• -Vous devriez demander l'avis de votre médecin avant de prendre tout médicament durant la grossesse.
• -Pendant le traitement par Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive mécanique fiable (par ex., un préservatif) en même temps qu'une autre méthode contraceptive, telle que contraceptif oral (pilule) ou autre contraceptif hormonal (par ex. implants, injection). Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux. Des grossesses ont été rapportées chez des femmes prenant de l'éfavirenz, un des principes actifs d'Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, alors qu'elles utilisaient un implant contraceptif, bien qu'il n'ait pas été établi que le traitement par l'éfavirenz était responsable de l'échec de la contraception.
• -L'éfavirenz, un des principes actifs d'Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, peut rester dans votre sang pendant un certain temps après l'arrêt du traitement. C'est pourquoi vous devez continuer à utiliser les mesures contraceptives citées ci-dessus pendant 12 semaines après avoir arrêté de prendre Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha.
• -Si vous avez pris Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha pendant la grossesse, votre médecin pourra demander à vous rencontrer pour effectuer des analyses sanguines régulières et d'autres tests diagnostiques afin de surveiller le développement de votre enfant.
• -Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être.
• -Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha que si votre médecin, en accord avec vous, décide que ce traitement est absolument nécessaire.
• -Des malformations congénitales graves ont été observées chez des animaux à naître et chez des bébés de femmes traitées par l'éfavirenz pendant la grossesse. N'allaitez pas pendant le traitement par Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha. Le VIH et les principes actifs d'Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha peuvent passer dans le lait maternel et entraîner de graves dommages chez le nourrisson.
• -Comment utiliser Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha?
• -Prenez toujours Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha exactement comme votre médecin vous l'a indiqué, afin de garantir la pleine efficacité d'Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha et de diminuer le risque de développement d'une résistance au traitement.
• -La posologie usuelle pour les adultes est de 1 Lactab d'Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha une fois par jour. Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha doit être pris à jeun (c'est-à-dire au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas). Avalez le Lactab en entier, avec de l'eau.
• -Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha doit être pris tous les jours.
• -Il peut être judicieux de prendre Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha au coucher. Cela peut rendre certains effets secondaires (par exemple, les sensations vertigineuses et la somnolence) moins gênants.
• -Si votre médecin décide d'arrêter le traitement avec l'un des principes actifs d'Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha ou de modifier la posologie d'Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, il pourra vous prescrire de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et/ou du ténofovir séparément ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement de votre infection par le VIH.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité d'Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha ne doit pas être utilisé chez ces patients.
• -Si vous vomissez le Lactab (juste après avoir pris Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha), vous devez prendre un autre Lactab. N'attendez pas la prise suivante.
• -Si vous avez pris plus d'Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris accidentellement trop de Lactab d'Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche pour demander conseil. Emportez le flacon de Lactabs pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
• -Si vous avez oublié de prendre Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha
• -Il est important de ne pas oublier de dose d'Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose d'Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante à l'heure prévue.
• -S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante (c'est-à-dire moins de 12 heures avant), ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous arrêtez de prendre Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha
• -N'arrêtez pas de prendre Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha sans en parler à votre médecin. L'arrêt du traitement par Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha peut entraîner une diminution de l'efficacité du traitement anti-VIH prescrit par votre médecin. Parlez-en avec votre médecin avant d'arrêter de prendre Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha pour quelque raison que ce soit, en particulier si vous souffrez d'effets secondaires ou d'une autre maladie. Veuillez contacter votre médecin avant de reprendre votre traitement par Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha. Votre médecin pourra envisager de vous prescrire les principes actifs d'Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha séparément si vous avez des problèmes ou si votre dose doit être ajustée.
• -Veillez à avoir toujours un stock suffisant de Lactabs d'Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha. Ceci est très important car toute interruption de traitement, aussi brève soit-elle, risque de faire augmenter la quantité de virus présente dans l'organisme. Le virus peut alors devenir plus difficile à traiter ensuite.
• -Si vous avez une infection par le VIH et une hépatite B (co-infection), il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha sans en parler auparavant avec votre médecin. Chez certains patients, des analyses de sang ou des symptômes ont indiqué que leur hépatite s'était aggravée après l'arrêt du traitement par l'emtricitabine ou par le ténofovir disoproxil (deux des trois principes actifs d'Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha). Si vous avez arrêté de prendre Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, votre médecin vous recommandera peut-être de reprendre le traitement contre l'hépatite B. Vous aurez peut-être besoin d'analyses de sang pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement pour contrôler la fonction de votre foie. Chez certains patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l'hépatite. Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
• -Quels effets secondaires Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha peut-il provoquer?
• -Pendant un traitement anti-VIH, une augmentation du poids corporel et des taux de graisses et de sucre sanguins peut survenir. De telles modifications peuvent être en partie liées à l'amélioration de l'état de santé et au mode de vie. En ce qui concerne les graisses sanguines, ceci est parfois liée aux médicaments anti-VIH. Votre médecin vous examinera afin de rechercher ces modifications.
• -La prise d'Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
• -·sensations vertigineuses, céphalées
• -·diarrhée, nausées, vomissements
• -·éruptions cutanées (y compris points rouges ou taches, parfois avec formation de bulles et gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique
• -·Des analyses de laboratoire peuvent également montrer les résultats suivants:
• -·diminution du phosphate sanguin,
• -·augmentation du taux de créatinine kinase dans le sang qui peut conduire à des douleurs musculaires et des faiblesses musculaires.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -·perte d'appétit, augmentation de l'appétit
• -·troubles du sommeil, rêves insolites, anxiété ou abattement (humeur dépressive), cauchemars, sautes d'humeur
• -·somnolence, troubles de la concentration
• -·bouffées de chaleur
• -·douleurs abdominales, ballonnements, sécheresse buccale, problèmes pancréatiques, troubles de la digestion, ayant comme conséquence un malaise après le repas
• -·problèmes hépatiques
• -·sueurs nocturnes, démangeaisons, modifications de la couleur de la peau y compris taches sombres, commençant souvent sur les mains ou sur la plante des pieds
• -·sensation de faiblesse, fatigue et manque d'énergie, augmentation d'énergie, fièvre, douleurs
• -·Des analyses de laboratoire peuvent également montrer les résultats suivants:
• -·un faible nombre de globules blancs (ce qui peut vous rendre sensible aux infections)
• -·une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bilirubine ou du sucre dans le sang.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -·anémie (faible nombre de globules rouges)
• -·modification de la répartition des graisses corporelles, perte de poids
• -·comportement agressif, idées suicidaires, pensées étranges, paranoïa, impossibilité de raisonner, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes (hallucinations), tentatives de suicide, troubles de l'humeur, désorientation, changements de la personnalité, diminution du désir sexuel, catatonie (état dans lequel le patient reste immobile et muet pendant un certain temps)
• -·troubles de la mémoire, troubles de la coordination, troubles du goût, convulsions, discours incohérent
• -·vision floue, troubles de la vision
• -·sensation de tournis ou de bascule (vertiges)
• -·essoufflement
• -·douleurs de l'abdomen (ventre) provoquées par une inflammation du pancréas, picotements ou engourdissement de la bouche
• -·coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, ou douleurs de l'abdomen (ventre) provoquées par une inflammation du foie
• -·réaction allergique (hypersensibilité) pouvant causer des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme), sécheresse de la peau, eczéma
• -·douleurs musculaires
• -·augmentation de la taille des seins chez l'homme
• -·sensation anormale, excitation, frissons
• -·Des analyses de laboratoire peuvent également montrer les résultats suivants: une augmentation du taux de cholestérol dans le sang.
• -Autres effets secondaires possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Excès d'acide lactique dans le sang (acidose lactique): l'acidose lactique est un effet secondaire grave pouvant être mortel. Respiration profonde et rapide, somnolence et symptômes généraux comme nausées, vomissements et douleurs abdominales peuvent indiquer le développement d'une acidose lactique. Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecin immédiatement.
• -Effets secondaires rénaux: inflammation des reins, défaillance rénale, augmentation du taux de créatinine dans le sang, émission de quantités d'urine plus importantes et sensation de soif. Des douleurs dorsales, des douleurs musculaires, une faiblesse musculaire, une diminution de la masse musculaire, un ramollissement osseux (accompagné de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures) et une diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire chez les patients présentant des lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
• -Effets secondaires psychiatriques: d'autres effets secondaires psychiatriques en plus de ceux cités plus haut incluent des délires, névroses et psychoses (changements de la personnalité). Quelques patients se sont suicidés. Ces problèmes semblent arriver plus souvent chez les patients ayant déjà eu des troubles psychiatriques auparavant. Informez immédiatement votre médecin si de tels symptômes apparaissent.
• -Effets secondaires hépatiques: Si vous êtes également infecté(e) par le virus de l'hépatite B, une aggravation de l'hépatite après l'arrêt du traitement peut se produire (voir «Comment utiliser Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha?»). Une défaillance hépatique, entraînant dans certains cas le décès ou une transplantation du foie, a également été rapportée. La plupart des cas sont survenus chez des patients qui avaient déjà une maladie hépatique, mais quelques cas ont été rapportés chez des patients n'ayant aucune maladie hépatique préexistante.
• -Les autres effets secondaires incluent, entre autres, éruption cutanée prurigineuse par réaction à la lumière solaire, stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie) et troubles de la coordination et de l'équilibre, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, rougissement soudain (bouffées de chaleur), sifflements, tintements ou autres bruits persistants dans les oreilles, tremblements, pensée ralentie et activité physique altérée, confusion mentale.
• -Veuillez informer votre médecin si vous remarquez ces effets secondaires chez vous.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine au sec et ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Tenir hors de portée des enfants. Veuillez consulter la notice d'emballage.
• -Le flacon est muni d'une fermeture de sécurité enfants et contient un dessiccant. Conserver le flacon soigneusement fermé.
• -Rapportez tout médicament inutilisé à votre pharmacie pour une élimination adéquate.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha?
• -1 Lactab contient:
• -Principes actifs
• -Principes actifs: 600 mg d'éfavirenz, 200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de phosphate).
• -Excipients
• -Colorant: Carmin (E120), huile végétale durcie (provenant de coton génétiquement modifié), ainsi que d'autres excipients pour la fabrication d'un Lactab.
• -Où obtenez-vous Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages à 1x 30 et 3x 30 Lactab.
• -Numéro d'autorisation
• -66217 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 6.1
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Étant donné que des études cliniques ont montré que la prise de sildénafil provoque occasionnellement l'apparition de vertiges et de troubles visuels, parfois de longue durée, les patients devraient connaître leurs réactions personnelles à Sildenafil PAH Mylan avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine. Ceci est également valable si le patient doit exercer des activités requérant l'aptitude à une différenciation précise des couleurs.
• -Psotriol® Salbe
• -Was ist Psotriol Salbe und wann wird es angewendet?
• -Psotriol enthält als Wirkstoffe Calcipotriol, welches in seiner Wirkung und seinem chemischen Aufbau Ähnlichkeit mit dem Vitamin D3 aufweist, und Betamethason (als Dipropionat), ein lokal verwendetes Kortikosteroid. Psotriol wird bei Psoriasis (Schuppenflechte) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet und darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Psotriol Salbe nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe empfindlich (allergisch) reagieren, sollten Sie Psotriol nicht anwenden und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Psotriol darf bei folgenden Formen der Psoriasis nicht angewendet werden: psoriatische Rothäutigkeit (erythrodermischer Psoriasis), Schuppenflechte mit Hautabschälung (exfoliative Psoriasis), pustelförmige Schuppenflechte (pustulöser Psoriasis).
• -Aufgrund des enthaltenen Calcipotriols darf Psotriol nicht verwendet werden, wenn Sie an einer bekannten Störung des Calciumstoffwechsels leiden. Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids darf Psotriol nicht angewendet werden bei Hautinfektionen durch Viren (z.B. Fieberblasen, Windpocken), Bakterien, Parasiten und Pilzen sowie bei Hauterkrankungen als Folge von Tuberkulose, bei Rotfinne (Rosazea), Hautentzündungen in der Umgebung des Mundes (periorale Dermatitis), Akne, Ichthyose (trockene Haut mit «Fischschuppen»), Hautgeschwüren und Wunden.
• -Psotriol sollte auch wegen des enthaltenen Kortikosteroids bei dünner Haut, Dehnungsstreifen und erhöhter Brüchigkeit der Hautgefässe nicht angewendet werden.
• -Psotriol Salbe wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.
• -Wann ist bei der Anwendung von Psotriol Salbe Vorsicht geboten?
• -Eine Verschleppung der Salbe aus anderen Körperregionen ins Gesicht, um den Mund und in die Augen sollte vermieden werden. Deshalb ist es notwendig, die Hände nach jeder Anwendung zu waschen.
• -Nur eine sehr geringe Menge des Wirkstoffes Calcipotriol kann durch die Haut in die Blutbahn gelangen. Wenn die empfohlene Maximaldosis pro Woche von 100 g bei Erwachsenen oder 60 g bei Jugendlichen ab 12 Jahren (siehe «Wie verwenden Sie Psotriol Salbe») überschritten wird, kann diese Menge jedoch genügen, um Effekte hervorzurufen, die einer Vitamin D3-Überdosierung ähnlich sind. Dies äussert sich vor allem als eine Erhöhung des Calcium-Spiegels im Blut. Aus Erfahrungen mit Vitamin D3-Überdosierungen weiss man, dass ein erhöhter Calcium -Spiegel im Blut zu Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Muskelschwäche und Verstopfung führen kann. Bleibt eine solche Erhöhung des Calcium-Spiegels längere Zeit bestehen, können Nierenfunktionsstörungen und Nierensteine entstehen.
• -Falls Sie gleichzeitig andere Produkte mit Calcipotriol anwenden, beachten Sie bitte den Hinweis unter «Wie verwenden Sie Psotriol Salbe?».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bei bekannten Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vor der Anwendung von Psotriol Salbe.
• -Psotriol enthält ein stark wirksames Kortikosteroid und eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Kortikosteroiden muss vermieden werden. Wegen der Gefahr einer verstärkten Aufnahme von lokal angewendetem Kortikosteroid durch die Haut in die Blutbahn und einer möglichen Beeinflussung der Nebennierenrinde oder bei Diabetikern der Stoffwechselwerte, sollte die Anwendung auf grösseren Flächen von geschädigter Haut und unter undurchlässigen Verbänden, auf Schleimhäuten oder in Hautfalten vermieden werden. Die Haut des Gesichts und der Genitalien ist sehr empfindlich auf Kortikosteroide. Eine Behandlung dieser Körperteile sollte vermieden werden.
• -Während der Therapie mit Psotriol wird empfohlen, exzessive Bestrahlung mit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht zu begrenzen oder zu meiden.
• -Wenn Ihre Hauterkrankung nicht innert einiger Tage auf die Behandlung anspricht, sich gar verschlimmert oder eine Hautinfektion auftritt, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Die Anwendung von Psotriol Salbe sollte entsprechend der ärztlichen Verordnung beendet werden. Sie müssen die Behandlung mit Psotriol Salbe vor allem nach längerer Anwendung unter Umständen schrittweise absetzen.
• -Psotriol Salbe enthält Butylhydroxytoluol (E321), welches lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) oder Irritationen der Augen und Schleimhäute auslösen kann. Verwenden Sie Psotriol nur für Ihr jetziges Hautleiden, für das der Arzt oder die Ärztin es Ihnen verschrieben hat, aber nicht für andere spätere Hautleiden. Geben Sie Psotriol nicht an andere Personen weiter.
• -Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Psotriol Salbe während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Psotriol bei Schwangeren vor.
• -Psotriol sollte daher während der Schwangerschaft und der Stillzeit, ausser auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung, nicht angewendet werden.
• -Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, Psotriol während der Stillzeit anzuwenden, seien Sie bei der Anwendung von Psotriol vorsichtig und tragen Sie die Salbe nicht im Brustbereich auf.
• -Wie verwenden Sie Psotriol Salbe?
• -Psotriol sollte 1x täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen werden. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen. Anschliessend kann eine wiederholte intermittierende (unterbrochene) Behandlung mit Psotriol unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin tragen Sie Psotriol Salbe in einer gleichmässigen, dünnen Schicht auf die betroffenen Hautstellen auf. Die Gesichtshaut darf nicht behandelt werden. Nach dem Auftragen der Salbe müssen die Hände gründlich gewaschen werden.
• -Die Maximaldosis sollte 60 g pro Woche bei Jugendlichen ab 12 Jahren und 100 g pro Woche bei Erwachsenen nicht überschreiten. Wenn Sie auch ein anderes Präparat, das Calcipotriol enthält anwenden, darf die Gesamtmenge aus den beiden Produkten die erwähnte Maximaldosis nicht überschreiten. Insgesamt sollte nicht mehr als 30% der gesamten Körperoberfläche mit Psotriol Salbe behandelt werden. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Psotriol Salbe haben?
• -Häufig können Hautabschuppung und Juckreiz auftreten.
• -Gelegentlich kann es zu Hautinfektion, Entzündung der Haarwurzeln, Verdünnung der Haut, Hautirritationen, Hautausschlag, Hautentzündung, Hautrötung, kleinfleckigen Blutungen der kleinsten Gefässe in der Haut, Brennen der Haut, Pigmentstörungen und Schmerzen am Verabreichungsort sowie einer Verschlimmerung der Psoriasis kommen.
• -Selten wurden Furunkel, ein erhöhter Kalziumspiegel im Blut, pustelförmige Schuppenflechte, Striemenbildung auf der Haut, Akne, trockene Haut, Lichtempfindlichkeit und verstärkte Psoriasis -Schübe nach Absetzen der Therapie beobachtet.
• -Selten können ebenfalls allergische Reaktionen auftreten, welche mit Gesichtsschwellungen, Schwellungen von Mund/Rachen und Atemproblemen auch schwerwiegend sein können. Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommt, brechen Sie die Behandlung mit Psotriol Salbe ab und kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Falls eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, um das weitere Vorgehen zu besprechen.
• -Generalisierte Auswirkungen nach äusserlicher Anwendung von Kortikosteroiden werden bei Erwachsenen selten beobachtet, können jedoch schwerwiegend sein. Diese Effekte werden vermehrt bei Anwendung unter dicht abschliessenden Verbänden, bei Anwendung in Hautfalten oder bei grossflächiger Anwendung beobachtet, weshalb eine solche Anwendung vermieden werden sollte (siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Psotriol Salbe Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Psotriol Salbe darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Gut verschlossen und nicht über 25°C lagern.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach dem ersten Öffnen der Tube ist das Arzneimittel 12 Monate haltbar. Schreiben Sie das Datum, an dem Sie die Tube zum ersten Mal geöffnet haben, auf den auf dem Karton vorgesehenen Platz. Verfallene Arzneimittel sollten zur Entsorgung in die Apotheke gebracht werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Psotriol Salbe enthalten?
• -1 g Psotriol Salbe enthält:
• -Wirkstoffe
• -0,05 mg Calcipotriol (als Calcipotriol-Monohydrat) und 0,5 mg Betamethason (als Betamethasondipropionat)
• -Hilfsstoffe
• -Butylhydroxytoluol (E321) weisses Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Polyoxypropylen-stearyl-ether, α-Tocopherol (E307).
• -Wo erhalten Sie Psotriol Salbe? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Psotriol Salbe erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Tuben zu 30 g und 60 g.
• -Zulassungsnummer
• -67932 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Dermapharm AG, Hünenberg
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Emtricitabin Tenofovir Sandoz®, Filmtabletten
• -Was ist Emtricitabin Tenofovir Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Emtricitabin Tenofovir Sandoz enthält Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil, zwei antiretrovirale Wirkstoffe.
• -Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer. Beide antiretroviralen Wirkstoffe werden im Allgemeinen als NRTI bezeichnet und stören die normale Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die Vermehrung des Virus notwendig ist.
• -Emtricitabin Tenofovir Sandoz wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV) bei Erwachsenen angewendet.
• -Emtricitabin Tenofovir Sandoz erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -HIV-positive Personen können auch während der Einnahme dieses Arzneimittels HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Vorsichtsmassnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
• -Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme von Emtricitabin Tenofovir Sandoz weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich überwachen.
• -Wann darf Emtricitabin Tenofovir Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Emtricitabin Tenofovir Sandoz darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels.
• -·wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben oder dialysepflichtig sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Emtricitabin Tenofovir Sandoz Vorsicht geboten?
• -Es ist sehr wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben, oder wenn auffällige Ergebnisse von Blut- oder Urinuntersuchungen auf Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren hinweisen.
• -Emtricitabin Tenofovir Sandoz kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben oder den Phosphatgehalt in Ihrem Blut senken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird einige Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Abhängig von den Ergebnissen dieser Untersuchungen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie anweisen, Emtricitabin Tenofovir Sandoz weniger häufig einzunehmen oder die Behandlung mit Emtricitabin Tenofovir Sandoz zu unterbrechen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschliesslich einer Hepatitis, leiden oder gelitten haben. HIV-infizierte Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko schwerwiegender, möglicherweise tödlicher Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die für Sie am besten geeignete Behandlung verschreiben. Wenn Sie eine Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion haben oder früher hatten, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Blutuntersuchungen durchführen, um die Leberfunktion sorgfältig zu überwachen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Emtricitabin Tenofovir Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Emtricitabin Tenofovir Sandoz wurde bei Patienten über 65 Jahren nicht untersucht und sollte bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
• -Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS) vorliegt und Sie zusätzlich eine Infektion haben, können ab Behandlungsbeginn mit Emtricitabin Tenofovir Sandoz Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer vorbestehenden Infektion können sich verschlechtern. Solche Symptome können darauf hinweisen, dass sich das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers gegen die Infektion zur Wehr setzt. Achten Sie nach Behandlungsbeginn mit Emtricitabin Tenofovir Sandoz auf Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.
• -Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
• -Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Masszahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergrösse) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten beim Bewegen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Knochenerkrankungen (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch aufgrund von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Emtricitabin Tenofovir Sandoz haben?»).
• -Einnahme von Emtricitabin Tenofovir Sandoz mit anderen Arzneimitteln
• -Nehmen Sie Emtricitabin Tenofovir Sandoz nicht ein, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
• -Es ist wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die Ihre Nieren schädigen können. Dazu gehören:
• -·Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)
• -·Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)
• -·Foscarnet, Ganciclovir oder Cidofovir (bei Virusinfektionen)
• -·Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)
• -·Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)
• -·nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von Knochen- oder Muskelschmerzen).
• -Falls die gleichzeitige Einnahme unumgänglich ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Nierenfunktion einmal wöchentlich kontrollieren. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie solche Arzneimittel einnehmen.
• -Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie gewisse Blutdrucksenker (ACE-Hemmer) einnehmen.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin Tenofovir Sandoz mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren. Seltene Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Tenofovirdisoproxil und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.
• -Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.
• -Lactose
• -Emtricitabin Tenofovir Sandoz enthält Laktose-Monohydrat. Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie wissen, dass Sie Laktose nicht vertragen, oder Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Zuckerunverträglichkeit haben.
• -Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen!
• -Darf Emtricitabin Tenofovir Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Während der Schwangerschaft sollten Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
• -Emtricitabin Tenofovir Sandoz darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies ausdrücklich verordnet hat. Obwohl zur Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie mit Emtricitabin Tenofovir Sandoz eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, welche Methode für Sie in Frage kommt.
• -Wenn Sie Emtricitabin Tenofovir Sandoz während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie zu regelmässigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
• -Während der Behandlung mit Emtricitabin Tenofovir Sandoz dürfen Sie nicht stillen. Sowohl das HI-Virus als auch die Wirkstoffe von Emtricitabin Tenofovir Sandoz können in die Muttermilch übertreten und Ihren Säugling schwer schädigen.
• -Wie verwenden Sie Emtricitabin Tenofovir Sandoz?
• -Nehmen Sie Emtricitabin Tenofovir Sandoz immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein, um zu gewährleisten, dass Emtricitabin Tenofovir Sandoz seine volle Wirkung entfalten kann und damit das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
• -Die übliche Dosierung ist 1 Filmtablette Emtricitabin Tenofovir Sandoz einmal täglich mit einer Mahlzeit.
• -Falls Sie Probleme mit den Nieren haben, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ein anderes Dosisschema verschreiben.
• -Für die Behandlung einer HIV-Infektion, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Emtricitabin Tenofovir Sandoz nur in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den Patienteninformationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.
• -Falls Sie betreffend einer HIV-Infektion behandelt werden und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, die Behandlung mit einem der Wirkstoffe von Emtricitabin Tenofovir Sandoz zu beenden oder die Dosierung von Emtricitabin Tenofovir Sandoz zu ändern, kann er bzw. sie Ihnen Emtricitabin und/oder Tenofovir als Einzelpräparate oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion verschreiben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Emtricitabin Tenofovir Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Emtricitabin Tenofovir Sandoz sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
• -Wenn Sie sich nach der Einnahme von Emtricitabin Tenofovir Sandoz übergeben haben
• -Emtricitabin Tenofovir Sandoz wird schnell vom Körper aufgenommen. Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin Tenofovir Sandoz übergeben haben, müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen. Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin Tenofovir Sandoz übergeben haben.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Emtricitabin Tenofovir Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die nächste Notfallstation, wenn Sie versehentlich zu viele Emtricitabin Tenofovir Sandoz-Tabletten eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenverpackung mit, damit Sie leichter beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Emtricitabin Tenofovir Sandoz vergessen haben
• -Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabin Tenofovir Sandoz auslassen.
• -Wenn Sie dennoch eine Einnahme von Emtricitabin Tenofovir Sandoz ausgelassen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• -Wenn es ohnehin fast Zeit ist für Ihre nächste Dosis, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Emtricitabin Tenofovir Sandoz abbrechen
• -Brechen Sie auf keinen Fall die Einnahme von Emtricitabin Tenofovir Sandoz ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Sie die Behandlung einer HIV-Infektion mit Emtricitabin Tenofovir Sandoz abbrechen, kann dies zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebenen HIV-Therapie führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Einnahme von Emtricitabin Tenofovir Sandoz aus irgendeinem Grund unterbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Krankheit leiden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Emtricitabin Tenofovir Sandoz beginnen. Falls Sie Probleme haben oder Ihre Dosis angepasst werden muss, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise die Bestandteile von Emtricitabin Tenofovir Sandoz als Einzelpräparate verschreiben.
• -Sorgen Sie immer für einen ausreichenden Vorrat an Emtricitabin Tenofovir Sandoz-Tabletten. Dies ist sehr wichtig für die Behandlung einer HIV-Infektion, weil die Virusmenge selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung schnell wieder ansteigen kann. Danach ist es eventuell schwieriger, das Virus zu behandeln.
• -Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Emtricitabin Tenofovir Sandoz nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil (die Wirkstoffe von Emtricitabin Tenofovir Sandoz). Es kann sein, dass man bei Ihnen über mehrere Monate nach Behandlungsende Blutuntersuchungen durchführen muss, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung der Hepatitis führen kann. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Emtricitabin Tenofovir Sandoz haben?
• -Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Emtricitabin Tenofovir Sandoz auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen. Darüber hinaus können Labortests verringerte Phosphatwerte und/oder erhöhte Kreatinkinase-Werte im Blut ergeben. Erhöhte Kreatinkinase-Werte können mit Muskelschmerzen und -schwäche assoziiert sein.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Blähungen, Verdauungsprobleme, die zu Unwohlsein nach Mahlzeiten führen, Bauchschmerzen, Hautausschläge (einschliesslich roter Punkte oder Flecken, manchmal mit Bildung von Blasen und Schwellung der Haut), die allergische Reaktionen sein können, Juckreiz, Veränderungen der Hautfarbe einschliesslich dunkler Flecken, Schmerzen, Schwächegefühl, Probleme mit Leber und Bauchspeicheldrüse.
• -Labortests können auch folgende Befunde ergeben:
• -niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (kann Sie für Infektionen anfällig machen), erhöhte Triglyzerid- (Fettsäuren), Bilirubin- (Gallenfarbstoff) oder Zuckerwerte im Blut.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Anämie (Blutarmut, niedrige Anzahl roter Blutkörperchen).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Überschuss an Milchsäure im Blut (Laktatazidose): Laktatazidose ist eine schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann. Tiefes, schnelles Atmen, Benommenheit und Allgemeinsymptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer Laktatazidose anzeigen. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie glauben eine Laktatazidose zu haben.
• -Schmerzen im Oberbauch aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Veränderungen des Urins und Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, wie Nierenversagen oder Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen, verursacht werden.
• -Labortests können auch erhöhte Kreatininwerte im Blut ergeben.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Kurzatmigkeit, gelblich verfärbte Haut oder Augen, Juckreiz, Schmerzen im Oberbauch aufgrund einer Leberentzündung, akute Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen.
• -Andere mögliche Nebenwirkungen
• -Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Fettleber, Nierenentzündung, Ausscheiden grosser Urinmengen und Durstgefühl. Infolge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen können Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal als Resultat Knochenbrüchen) und Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut auftreten.
• -Bei Kindern, die Emtricitabin, einen der Wirkstoffe von Emtricitabin Tenofovir Sandoz, einnahmen, führte dies ausserdem häufig zu einer Anämie (Blutarmut, niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) und sehr häufig zu einer Änderung der Hautfarbe einschliesslich dunkler Flecken. Wenn die Bildung roter Blutkörperchen verringert ist, kann ein Kind Symptome wie Müdigkeit oder Atemnot haben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen an sich bemerken.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Emtricitabin Tenofovir Sandoz enthalten?
• -1 Filmtablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil.
• -Hilfsstoffe
• -Laktose-Monohydrat, Farbstoff: Indigocarmin (E132) sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Filmtablette.
• -Wo erhalten Sie Emtricitabin Tenofovir Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen zu 30 Filmtabletten.
• -Packungen zu 90 Filmtabletten.*
• -*zur Zeit nicht im Handel
• -Zulassungsnummer
• -66368 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Pharmacocinétique
• +Absorption
• +Les pics plasmatiques après une prise par voie orale à jeun sont atteints en l'espace de 30 à 120 minutes (médiane: 60 minutes). La biodisponibilité absolue moyenne orale du sildénafil est de 41% (dispersion 25–63%). Après la prise orale de sildénafil trois fois par jour, l'ASC et la Cmax augmentent proportionnellement à la dose dans l'intervalle des doses situé entre 20 mg et 40 mg. Après des doses orales de 80 mg trois fois par jour, l'élévation des concentrations plasmatiques du sildénafil a légèrement dépassé une augmentation proportionnelle à la dose.
• +Dans une analyse cinétique de population, l'exposition au sildénafil était cinq fois plus élevée à une posologie de 80 mg trois fois par jour qu'à une posologie de 20 mg trois fois par jour.
• +Lorsque le sildénafil est pris en même temps que de la nourriture, le taux d'absorption diminue. La tmax était retardée de 60 minutes en moyenne, alors que la Cmax diminuait en moyenne de 29%. L'étendue de l'absorption n'était cependant pas significativement affectée (l'ASC a diminué de 11%).
• +Distribution
• +Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre (Vss) s'élève à 105 litres, ce qui suggère une distribution tissulaire. Le sildénafil et son principal métabolite N-déméthylé (UK-103'320) circulant dans le sang se lient à environ 96% aux protéines. La liaison protéinique est indépendante de la concentration totale du médicament.
• +Métabolisme
• +Le métabolisme du sildénafil est essentiellement hépatique et fait intervenir les iso-enzymes microsomales CYP3A4 (voie métabolique principale) et CYP2C9 (voie métabolique secondaire). Le principal métabolite circulant résulte de la N-déméthylation du sildénafil. Le profil de sélectivité de ce métabolite pour les PDE est similaire à celui du sildénafil. Il démontre in vitro un effet inhibiteur sur la PDE5 correspondant à environ 50% de celui de la substance-mère. Chez les volontaires sains, les concentrations plasmatiques de ce métabolite correspondaient à environ 40% de celles observées avec le sildénafil. Chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire, le rapport entre le métabolite (UK-103,320) et le sildénafil est toutefois plus élevé. Le métabolite N-déméthylé est lui aussi métabolisé. Après administration orale de 20 mg de sildénafil trois fois par jour, les taux plasmatiques de ce métabolite atteignaient près de 72% des valeurs observées pour le sildénafil (ce qui signifie que la contribution de ce métabolite aux effets pharmacologiques du sildénafil s'élève à environ 36%). L'influence de cette observation sur l'efficacité n'est pas connue.
• +Élimination
• +La clairance totale du sildénafil est de 41 l/h avec une demi-vie terminale de 3 à 5 heures. Après administration orale, le sildénafil est largement métabolisé et éliminé sous forme de métabolites à environ 80% dans les fèces et à environ 13% par voie rénale. Le sildénafil sous forme inchangée et son métabolite actif N-déméthylé sont éliminés en quantité infime par voie rénale (<4% de la dose).
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les volontaires atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B de Child Pugh), la clairance du sildénafil était plus faible que chez les volontaires du même âge présentant une fonction hépatique normale, ce qui s'est traduit par une augmentation de l'AUC (de 85%) et de la C (de 47%). La pharmacocinétique du sildénafil chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child Pugh) n'a pas été étudiée.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les sujets présentant une atteinte rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) à modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min), la pharmacocinétique du sildénafil n'était pas significativement différente de celle observée chez des volontaires du même âge dont la fonction rénale était normale. Après une dose orale unique de 50 mg, la Cmax et l'ASC du métabolite N-déméthylé avaient augmenté en moyenne de 73% et 126%, respectivement. Par contre, chez les volontaires présentant une atteinte rénale grave (clairance de la créatinine <30 ml/min), la clairance du sildénafil s'est avérée plus faible que chez les volontaires du même âge dont la fonction rénale était normale, ce qui s'est traduit par une augmentation de l'ASC (de 100%) et de la Cmax (de 88%). En cas d'insuffisance rénale sévère, l'ASC du métabolite N-déméthylé avait augmenté d'un facteur trois et la Cmax de 79%.
• +Patients âgés
• +Chez les volontaires âgés sains (65 ans ou plus), on a observé une réduction de la clairance du sildénafil, les taux plasmatiques de sildénafil et du métabolite actif N-déméthylé étant supérieurs d'environ 90% à ceux observés chez les volontaires plus jeunes (18 à 45 ans). Parce que la fixation protéique se modifie avec l'âge, l'augmentation correspondante de la concentration plasmatique de sildénafil libre était d'environ 40%.
• +Pharmacocinétique de population
• +Chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire, les concentrations moyennes à l'état d'équilibre étaient de 20 à 50% plus élevées que celles des volontaires sains sur l'échelle de doses étudiée de 20 à 80 mg par voie orale trois fois par jour. Un doublement de la Cmin a été observé par rapport aux volontaires sains. Ces deux observations suggèrent une clairance inférieure et/ou une biodisponibilité orale supérieure du sildénafil chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire par rapport aux volontaires sains.
• +Données précliniques
• +Pharmacologie de sécurité
• +Les données précliniques recueillies ne suggèrent aucun risque particulier pour l'être humain. Ce résultat se fonde sur les études habituelles réalisées pour déterminer la sécurité pharmacologique, la toxicité après administration de doses multiples, la génotoxicité, la carcinogenèse et la toxicité sur la reproduction.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Chez les petits des rats ayant été traités durant la période prénatale et postnatale par 60 mg/kg de sildénafil, une diminution de la taille de la portée, du poids des jeunes animaux au jour 1 et de la survie à 4 jours a été constatée à une exposition correspondant environ à 50 fois l'exposition attendue chez l'être humain à une posologie de 20 mg trois fois par jour. Ces effets ont été observés à une exposition si largement supérieure à la dose maximale chez l'être humain qu'ils ont été considérés comme non pertinents pour l'utilisation clinique.
• -Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, Lactab®
• -Was ist Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha enthält drei antiretrovirale Wirkstoffe, die zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) eingesetzt werden:
• -·Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI)
• -·Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
• -·Tenofovirdisoproxil ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
• -Jeder dieser antiretroviralen Wirkstoffe stört die normale Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die Vermehrung des Virus notwendig ist.
• -Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha dient zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
• -Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Vorsichtsmassnahmen, die notwendig sind, um die Ansteckung anderer Menschen zu verhindern.
• -Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme von Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich überwachen.
• -Wann darf Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha nicht eingenommen werden?
• -Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels.
• -·wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben.
• -·wenn Sie Herzprobleme haben, wie z.B. eine gestörte elektrische Signalweiterleitung, auch Verlängerung des QT-Intervalls genannt, was Sie einem hohen Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen aussetzt (Torsade de Pointes).
• -·falls irgendein Mitglied Ihrer Familie (Eltern, Grosseltern, Brüder oder Schwestern) infolge eines Herzproblems plötzlich gestorben ist oder ein angeborenes Herzproblem besitzt.
• -·falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Elektrolyt-Blutspiegelwerte, wie z.B. Kalium oder Magnesium, zu hoch oder zu niedrig sind.
• -·wenn Sie zurzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Astemizol oder Terfenadin (gegen Heuschnupfen oder sonstige Allergien)
• -·Bepridil (gegen Herzerkrankungen)
• -·Cisaprid (gegen Sodbrennen)
• -·Elbasvir/Grazoprevir, Glecaprevir/Pibrentasvir (zur Behandlung von Hepatitis C)
• -·Mutterkorn-Alkaloide (z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methylergometrin) (gegen Migräne und Cluster-Kopfschmerzen)
• -·Midazolam oder Triazolam (Schlafmittel)
• -·Pimozid, Imipramin, Amitryptilin oder Clomipramin (gegen bestimmte psychische Störungen)
• -·Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliches Arzneimittel gegen Depression und Angst)
• -·Voriconazol (gegen Pilzinfektionen)
• -·Flecainid, Metoprolol (Mittel zur Behandlung eines unregelmässigen Herzschlages)
• -·bestimmte Antibiotika (Makrolide, Fluorchinolone, Imidazol)
• -·Triazol-Antimykotika
• -·bestimmte Antimalariamittel
• -·Methadon (zur Behandlung der Opiatsucht).
• -Darf Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Frauen sollen während der Behandlung mit Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha und in den ersten zwölf Wochen danach nicht schwanger werden.
• -Während der Schwangerschaft sollten Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
• -Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha gleichzeitig ein zuverlässiges mechanisches Verhütungsmittel (z.B. Kondom) und eine andere empfängnisverhütende Methode, einschliesslich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Verhütungsmittel (z.B. Implantate, Injektionen), anwenden. Die Einnahme von Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha kann dazu führen, dass hormonelle Kontrazeptiva weniger zuverlässig wirken. Bei Frauen, die Efavirenz, einen der Wirkstoffe von Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, einnehmen, sind während der Anwendung eines Verhütungsimplantats Schwangerschaften aufgetreten, obwohl nicht nachgewiesen worden ist, dass die Therapie mit Efavirenz zu einem Versagen des Verhütungsmittels führte.
• -Efavirenz, einer der Wirkstoffe von Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, kann noch längere Zeit nach Behandlungsende in Ihrem Blut vorhanden sein. Deshalb sollten Sie bis 12 Wochen nach Ende der Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha-Behandlung auf die oben beschriebene Weise verhüten.
• -Wenn Sie Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie zu regelmässigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• -Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha nur einnehmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gemeinsam mit Ihnen entscheidet, dass dies unbedingt erforderlich ist.
• -Schwere Missbildungen wurden sowohl an ungeborenen Tieren als auch bei Neugeborenen von Frauen beobachtet, die während der Schwangerschaft mit Efavirenz behandelt worden waren.
• -Während der Behandlung mit Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha dürfen Sie nicht stillen. Sowohl das HI-Virus als auch die Wirkstoffe von Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha können in die Muttermilch übertreten und Ihren Säugling schwer schädigen.
• -Wie verwenden Sie Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha?
• -Nehmen Sie Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein, um zu gewährleisten, dass Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha seine volle Wirkung entfalten kann und damit das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
• -Die übliche Dosierung für Erwachsene ist 1 Lactab Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha einmal täglich. Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha soll auf leeren Magen eingenommen werden (d.h. mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit). Schlucken Sie die Lactab unzerkaut mit Wasser.
• -Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha muss jeden Tag eingenommen werden.
• -Es kann helfen, Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha vor dem Schlafengehen einzunehmen, da dann manche Nebenwirkungen (zum Beispiel Schwindelgefühl, Benommenheit) weniger störend sind.
• -Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, die Behandlung mit einem der Wirkstoffe von Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha zu beenden oder die Dosierung von Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha zu ändern, kann er bzw. sie Ihnen Efavirenz, Emtricitabin und/oder Tenofovir als Einzelpräparate oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion verschreiben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
• -Wenn Sie gleich nach der Einnahme von Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha erbrechen, müssen Sie eine weitere Lactab einnehmen. Warten Sie nicht bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die nächste Notfallstation, wenn Sie versehentlich zu viele Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, Lactab eingenommen haben. Nehmen Sie die Lactabflasche mit, damit Sie leichter beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha vergessen haben
• -Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha auslassen.
• -Wenn Sie dennoch eine Einnahme von Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha ausgelassen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• -Wenn es ohnehin fast Zeit ist für Ihre nächste Dosis (weniger als 12 Stunden), holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha abbrechen
• -Brechen Sie auf keinen Fall die Einnahme von Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Sie die Behandlung mit Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha abbrechen, kann dies zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebenen HIV-Therapie führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Einnahme von Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha aus irgendeinem Grund unterbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Krankheit leiden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha beginnen. Falls Sie Probleme haben oder Ihre Dosis angepasst werden muss, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise die Wirkstoffe von Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha als Einzelpräparate verschreiben.
• -Sorgen Sie immer für einen ausreichenden Vorrat an Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha-Lactab. Dies ist sehr wichtig, weil die Virusmenge selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung schnell wieder ansteigen kann. Danach ist es eventuell schwieriger, das Virus zu behandeln.
• -Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind (Koinfektion), ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil (zwei der drei Wirkstoffe von Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha). Falls Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha abgesetzt wird, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise empfehlen, die Behandlung gegen Hepatitis B wiederaufzunehmen. Es kann sein, dass man bei Ihnen über mehrere Monate nach Behandlungsende Blutuntersuchungen durchführen muss, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung der Hepatitis führen kann. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha haben?
• -Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern auftreten):
• -·Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
• -·Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• -·Hautausschläge (einschliesslich roter Punkte oder Flecken, manchmal mit Bildung von Blasen und Schwellung der Haut), die allergische Reaktionen sein können
• -·Labortests können auch folgende Befunde ergeben:
• -·verringerte Phosphatwerte im Blut
• -·erhöhte Kreatininkinase-Werte im Blut, die zu Muskelschmerzen und -schwäche führen können.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -·Appetitverlust, gesteigerter Appetit
• -·Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Angstgefühle oder Niedergeschlagenheit (depressive Verstimmungen), Albträume, Stimmungsänderungen
• -·Benommenheit, Konzentrationsstörungen
• -·Hitzewallungen
• -·Bauchschmerzen, Blähungen, Mundtrockenheit, Probleme mit der Bauchspeicheldrüse, Verdauungsprobleme, die zu Unwohlsein nach Mahlzeiten führen
• -·Probleme mit der Leber
• -·nächtliches Schwitzen, Juckreiz, Veränderungen der Hautfarbe einschliesslich dunkler Flecken, häufig von Händen und Fusssohlen ausgehend
• -·Schwächegefühl, Müdigkeit und Antriebslosigkeit, vermehrte Energie, Fieber, Schmerzen
• -·Labortests können auch folgende Befunde ergeben:
• -·niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (kann Sie für Infektionen anfällig machen)
• -·erhöhte Triglyzerid- (Fettsäuren), Bilirubin- (Gallenfarbstoff) oder Zuckerwerte im Blut.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern):
• -·Anämie (Blutarmut, niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)
• -·Fettumverteilung, Gewichtsverlust
• -·aggressives Verhalten, Selbstmordgedanken, seltsame Gedanken, Paranoia, Unfähigkeit klar zu denken, Dinge hören und sehen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Selbstmordversuch, veränderte Stimmungslage, Orientierungslosigkeit, Persönlichkeitsveränderungen, vermindertes sexuelles Verlangen, Katatonie (Zustand in dem ein Patient für eine gewisse Zeit bewegungslos und stumm verharrt)
• -·Vergesslichkeit, Koordinationsstörungen, Geschmacksstörungen, Krampfanfälle, zusammenhangloses Sprechen
• -·verschwommenes Sehen, Sehstörungen
• -·Gefühl von Schwindel und Sich-Drehen (Vertigo)
• -·Kurzatmigkeit
• -·Schmerzen im Oberbauch aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Kribbeln oder Taubheit im Mund
• -·gelblich verfärbte Haut oder Augen, Juckreiz oder Schmerzen im Oberbauch aufgrund einer Leberentzündung
• -·allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), die schwere Hautreaktionen hervorrufen kann (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme), Hauttrockenheit, Ekzem
• -·Muskelschmerzen
• -·Brustvergrösserung bei Männern
• -·Sich-nicht-normal-Fühlen, Überspanntheitsgefühl, Frösteln
• -·Labortests können auch folgende Befunde ergeben: erhöhte Cholesterinwerte im Blut.
• -Andere mögliche Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Überschuss an Milchsäure im Blut (Laktatazidose): Laktatazidose ist eine schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann. Tiefes, schnelles Atmen, Benommenheit und Allgemeinsymptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer Laktatazidose anzeigen. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie glauben eine Laktatazidose zu haben.
• -Nebenwirkungen auf die Nieren: Nierenentzündung, Nierenversagen, erhöhte Kreatininwerte im Blut, Ausscheiden grosser Urinmengen und Durstgefühl. Infolge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen können Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal als Resultat Knochenbrüchen) und Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut auftreten.
• -Psychiatrische Nebenwirkungen: Weitere psychiatrische Nebenwirkungen neben den oben bereits genannten sind u.a. Wahnvorstellungen, Neurosen und Psychosen (Persönlichkeitsveränderungen). Einige Patienten haben Selbstmord begangen. Psychiatrische Nebenwirkungen treten häufiger bei Patienten auf, die bereits psychische Krankheiten in der Vorgeschichte haben. Informieren Sie unbedingt sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
• -Nebenwirkungen an der Leber: Wenn Sie auch mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, kann sich Ihre Hepatitis nach Absetzen der Behandlung verschlechtern (siehe «Wie verwenden Sie Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha?»). Leberversagen, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine Lebertransplantation erforderlich machte, wurde auch berichtet. Die meisten Fälle ereigneten sich bei Patienten, die bereits eine Lebererkrankung hatten. Allerdings gibt es auch einige Berichte über Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung.
• -Weitere Nebenwirkungen sind u.a. juckender Hautausschlag als Reaktion auf Sonnenlicht, Fettleber und Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, plötzliches Erröten (Flushing), Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltenden Ohrgeräusche, Zittern (Tremor), verlangsamtes Denken und verminderte körperliche Aktivität, Verwirrtheit.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen an sich bemerken.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, trocken und nicht über 25°C lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Bitte Packungsbeilage beachten.
• -Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen und enthält ein Trocknungsmittel. Die Flasche fest verschlossen halten.
• -Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha enthalten?
• -1 Lactab enthält:
• -Wirkstoffe
• -Wirkstoffe: 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Phosphat).
• -Hilfsstoffe
• -Farbstoff: Carmin (E120), gehärtetes Pflanzenöl (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Lactab.
• -Wo erhalten Sie Efavirenz-Emtricitabin-Tenofovir-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen zu 1x 30 und 3x 30 Lactab.
• -Zulassungsnummer
• -66217 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 6.1
• +Titulaire de l’autorisation
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• -103 F