• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Comprimé pelliculé de 30 mg d'ulipristal acétate.
• -Avant de remettre ellaOne à la patiente, il faut l'informer des avantages et inconvénients des différentes méthodes de contraception d'urgence. En cas de doutes, notamment en cas d'incertitude sur le statut du cycle menstruel (voir «Propriétés/Effets»), une contraception d'urgence doit dans tous les cas être administrée le plus tôt possible.
• +Avant de remettre ellaOne à la patiente, il faut l'informer des avantages et inconvénients des différentes méthodes de contraception d'urgence. En cas de doutes, notamment en cas d'incertitude sur le statut du cycle menstruel (voir "Propriétés/Effets" ), une contraception d'urgence doit dans tous les cas être administrée le plus tôt possible.
• -Le traitement consiste à prendre un comprimé par voie orale le plus tôt possible, et au plus tard 120 heures (5 jours) après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
• +Le traitement consiste à prendre un comprimé par voie orale le plus tôt possible, et au plus tard 120 heures (5 jours) après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
• -On ne dispose que de données limitées concernant l'utilisation d'ellaOne chez les adolescentes (y compris les enfants de <16 ans). Chez les jeunes filles après les premières règles, si indiqué, la même posologie que chez la femme adulte est recommandée (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +On ne dispose que de données limitées concernant l'utilisation d'ellaOne chez les adolescentes (y compris les enfants de <16 ans). Chez les jeunes filles après les premières règles, si indiqué, la même posologie que chez la femme adulte est recommandée (voir aussi "Mises en garde et précautions" et "Propriétés/Effets" ).
• -Pour les femmes qui ont utilisé un médicament inducteur enzymatique (p.ex. carbamazépine, éfavirenz, rifampicine) au cours des 4 dernières semaines, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception d'urgence non hormonale (à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu)) (cf. «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Pour les femmes qui ont utilisé un médicament inducteur enzymatique (p.ex. carbamazépine, éfavirenz, rifampicine) au cours des 4 dernières semaines, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception d'urgence non hormonale (à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU-Cu)) (cf. "Mises en garde et précautions" et "Interactions" ).
• -ellaOne empêche ou retarde l'ovulation (voir «Propriétés/Effets»). Si l'ovulation a déjà eu lieu, ellaOne n'est plus efficace. Le moment de l'ovulation ne peut être prévu et, en conséquence, ellaOne doit être pris le plus rapidement possible après un rapport non protégé.
• +ellaOne empêche ou retarde l'ovulation (voir "Propriétés/Effets" ). Si l'ovulation a déjà eu lieu, ellaOne n'est plus efficace. Le moment de l'ovulation ne peut être prévu et, en conséquence, ellaOne doit être pris le plus rapidement possible après un rapport non protégé.
• -Chez les femmes qui ont été traitées par des médicaments inducteurs des enzymes hépatiques au cours des 4 dernières semaines, l'efficacité d'une contraception d'urgence médicamenteuse peut être réduite, augmentant ainsi le risque d'une grossesse non désirée (cf. «Interactions»). La patiente doit être informée du risque accru de grossesse, et un conseil personnalisé particulièrement minutieux s'avère nécessaire en tenant compte des autres possibilités de contraception d'urgence. En cas de doute, il convient de demander un avis auprès d'un gynécologue. L'utilisation d'ellaOne n'est pas recommandée chez les patientes sous traitement au long cours par un inducteur enzymatique du CYP3A4.
• +Chez les femmes qui ont été traitées par des médicaments inducteurs des enzymes hépatiques au cours des 4 dernières semaines, l'efficacité d'une contraception d'urgence médicamenteuse peut être réduite, augmentant ainsi le risque d'une grossesse non désirée (cf. "Interactions" ). La patiente doit être informée du risque accru de grossesse, et un conseil personnalisé particulièrement minutieux s'avère nécessaire en tenant compte des autres possibilités de contraception d'urgence. En cas de doute, il convient de demander un avis auprès d'un gynécologue. L'utilisation d'ellaOne n'est pas recommandée chez les patientes sous traitement au long cours par un inducteur enzymatique du CYP3A4.
• -ellaOne ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et ne doit pas être pris par une femme chez laquelle on soupçonne une grossesse ou qui est enceinte. Toutefois, ellaOne n'interrompt pas une grossesse en cours (voir «Grossesse, allaitement»).
• +ellaOne ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et ne doit pas être pris par une femme chez laquelle on soupçonne une grossesse ou qui est enceinte. Toutefois, ellaOne n'interrompt pas une grossesse en cours (voir "Grossesse, allaitement" ).
• -L'utilisation concomitante d'ulipristal acétate et de contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel n'est pas recommandée (voir «Interactions»).
• -Un retour rapide à la fécondité est probable, suite au traitement par ellaOne pour une contraception d'urgence. La contraception régulière doit donc être continuée ou commencée dès que possible après l'utilisation d'ellaOne pour s'assurer de la prévention continue de la grossesse. Bien que l'utilisation d'ellaOne ne constitue pas une contre-indication à l'utilisation continue d'une contraception hormonale régulière, ellaOne est susceptible de réduire son action contraceptive (voir «Interactions»).
• +L'utilisation concomitante d'ulipristal acétate et de contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel n'est pas recommandée (voir "Interactions" ).
• +Un retour rapide à la fécondité est probable, suite au traitement par ellaOne pour une contraception d'urgence. La contraception régulière doit donc être continuée ou commencée dès que possible après l'utilisation d'ellaOne pour s'assurer de la prévention continue de la grossesse. Bien que l'utilisation d'ellaOne ne constitue pas une contre-indication à l'utilisation continue d'une contraception hormonale régulière, ellaOne est susceptible de réduire son action contraceptive (voir "Interactions" ).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -·Inducteurs du CYP3A4
• +-Inducteurs du CYP3A4
• -C'est pourquoi, chez les patientes qui ont été traitées par des médicaments inducteurs enzymatiques au cours des 4 dernières semaines, il convient d'envisager des méthodes de remplacement pour la contraception d'urgence (cf. «Posologie/Mode d'emploi», paragraphe «Recommandations posologiques particulières» ainsi que «Mises en garde et précautions»).
• -·Inhibiteurs du CYP3A4
• +C'est pourquoi, chez les patientes qui ont été traitées par des médicaments inducteurs enzymatiques au cours des 4 dernières semaines, il convient d'envisager des méthodes de remplacement pour la contraception d'urgence (cf. "Posologie/Mode d'emploi" , paragraphe "Recommandations posologiques particulières" ainsi que "Mises en garde et précautions" ).
• +-Inhibiteurs du CYP3A4
• -·Interactions potentielles sur les transporteurs
• +-Interactions potentielles sur les transporteurs
• -·L'efficacité des contraceptifs hormonaux (tant des contraceptifs combinés que des contraceptifs purement progestatifs) peut être réduite. Inversement, le progestatif contenu dans le contraceptif pourrait également modifier l'influence de l'ulipristal acétate sur l'ovulation. C'est pourquoi il est recommandé d'utiliser une méthode barrière jusqu'au règles suivantes (voir «Mises en garde et précautions»).
• -·L'utilisation concomitante de l'ulipristal acétate et d'une contraception d'urgence par le lévonorgestrel n'est pas recommandée.
• +-L'efficacité des contraceptifs hormonaux (tant des contraceptifs combinés que des contraceptifs purement progestatifs) peut être réduite. Inversement, le progestatif contenu dans le contraceptif pourrait également modifier l'influence de l'ulipristal acétate sur l'ovulation. C'est pourquoi il est recommandé d'utiliser une méthode barrière jusqu'au règles suivantes (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +-L'utilisation concomitante de l'ulipristal acétate et d'une contraception d'urgence par le lévonorgestrel n'est pas recommandée.
• -ellaOne est contre-indiqué en cas de grossesse en cours ou suspectée. Bien qu'aucun potentiel tératogène n'ait été observé, les données animales concernant la toxicité sur la reproduction sont insuffisantes (voir «Données précliniques»). On ne dispose que de données humaines limitées relatives à l'état de santé de fœtus/nouveau-nés après une exposition intra-utérine. Mais les observations faites à ce jour n'ont pas mis en évidence de signes en faveur d'anomalies congénitales ou d'un retard de développement. Un registre des grossesses est tenu pour le recensement du déroulement et de l'issue des grossesses survenues après une exposition à ellaOne. Toutes les utilisatrices et les professionnels de santé sont priés de signaler toute grossesse exposée à ellaOne au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (cf. «Titulaire de l'autorisation»).
• +ellaOne est contre-indiqué en cas de grossesse en cours ou suspectée. Bien qu'aucun potentiel tératogène n'ait été observé, les données animales concernant la toxicité sur la reproduction sont insuffisantes (voir "Données précliniques" ). On ne dispose que de données humaines limitées relatives à l'état de santé de fœtus/nouveau-nés après une exposition intra-utérine. Mais les observations faites à ce jour n'ont pas mis en évidence de signes en faveur d'anomalies congénitales ou d'un retard de développement. Un registre des grossesses est tenu pour le recensement du déroulement et de l'issue des grossesses survenues après une exposition à ellaOne. Toutes les utilisatrices et les professionnels de santé sont priés de signaler toute grossesse exposée à ellaOne au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (cf. "Titulaire de l'autorisation" ).
• -L'ulipristal acétate est excrété dans le lait maternel (voir «Pharmacocinétique»). L'effet sur le nouveau-né/le nourrisson n'a pas été étudié. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Après la prise d'ellaOne, il est recommandé d'interrompre l'allaitement pendant une semaine. Pendant cette période, il est recommandé de tirer le lait maternel.
• +L'ulipristal acétate est excrété dans le lait maternel (voir "Pharmacocinétique" ). L'effet sur le nouveau-né/le nourrisson n'a pas été étudié. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Après la prise d'ellaOne, il est recommandé d'interrompre l'allaitement pendant une semaine. Pendant cette période, il est recommandé de tirer le lait maternel.
• -Les effets sur l'aptitude à la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines n'ont pas été étudiés. Il faut tenir compte des effets décrits sous «Effets indésirables» tels que: sensations vertigineuses, somnolence, vision floue ou troubles de l'attention.
• +Les effets sur l'aptitude à la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines n'ont pas été étudiés. Il faut tenir compte des effets décrits sous "Effets indésirables" tels que: sensations vertigineuses, somnolence, vision floue ou troubles de l'attention.
• -La sécurité de l'utilisation de l'ulipristal acétate a été évaluée chez 5297 femmes dans le cadre des études cliniques. Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient les maux de tête, les nausées, les douleurs abdominales et pelviennes (dysménorrhée).
• -Les effets indésirables rapportés au cours du programme de phase III portant sur 2637 femmes sous ulipristal acétate, ainsi qu'après l'autorisation de mise sur le marché, sont classés en fonction des fréquences et des classes de systèmes d'organes. Les fréquences sont alors définies comme suit: fréquents ≥1/100 - <1/10; occasionnels: ≥1/1000 - <1/100; rares: ≥1/10 000 - <1/1000.
• +La sécurité de l'utilisation de l'ulipristal acétate a été évaluée chez 5297 femmes dans le cadre des études cliniques. Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient les maux de tête, les nausées, les douleurs abdominales et pelviennes (dysménorrhée).
• +Les effets indésirables rapportés au cours du programme de phase III portant sur 2637 femmes sous ulipristal acétate, ainsi qu'après l'autorisation de mise sur le marché, sont classés en fonction des fréquences et des classes de systèmes d'organes. Les fréquences sont alors définies comme suit: fréquents ≥1/100 - <1/10; occasionnels: ≥1/1000 - <1/100; rares: ≥1/10 000 - <1/1000.
• -Globalement le profil de sécurité d'ellaOne chez les adolescentes est analogue à celui des femmes adultes. Un allongement du cycle menstruel (y compris un allongement de plus de 20 jours) est observé chez les adolescentes plus souvent que chez les adultes (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Globalement le profil de sécurité d'ellaOne chez les adolescentes est analogue à celui des femmes adultes. Un allongement du cycle menstruel (y compris un allongement de plus de 20 jours) est observé chez les adolescentes plus souvent que chez les adultes (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -L'expérience concernant le surdosage avec l'ulipristal acétate est limitée. Des doses uniques atteignant 200 mg ont été administrées à un nombre limité de sujets et aucun effet indésirable sévère ou grave n'a été rapporté. En cas de surdosage, il faut dans l'ensemble, s'attendre à l'apparition accrue des symptômes mentionnés à la rubrique «Effets indésirables», en particulier à une modification de la durée du cycle. Il n'existe pas d'antidote spécifique et, le cas échéant, tout traitement doit être symptomatique.
• +L'expérience concernant le surdosage avec l'ulipristal acétate est limitée. Des doses uniques atteignant 200 mg ont été administrées à un nombre limité de sujets et aucun effet indésirable sévère ou grave n'a été rapporté. En cas de surdosage, il faut dans l'ensemble, s'attendre à l'apparition accrue des symptômes mentionnés à la rubrique "Effets indésirables" , en particulier à une modification de la durée du cycle. Il n'existe pas d'antidote spécifique et, le cas échéant, tout traitement doit être symptomatique.
• -L'ulipristal acétate a également une forte affinité pour les récepteurs des glucocorticoïdes et des effets antiglucocorticoïdes ont été observés chez l'animal in vitro. Ces effets n'ont toutefois pas été observés chez l'homme, même après une administration réitérée d'une dose journalière de 10 mg. Son affinité pour les récepteurs androgéniques est minimale et il n'a aucune affinité pour les récepteurs des œstrogènes ou des minéralocorticoïdes humains.
• +L'ulipristal acétate a également une forte affinité pour les récepteurs des glucocorticoïdes et des effets antiglucocorticoïdes ont été observés chez l'animal in vitro. Ces effets n'ont toutefois pas été observés chez l'homme, même après une administration réitérée d'une dose journalière de 10 mg. Son affinité pour les récepteurs androgéniques est minimale et il n'a aucune affinité pour les récepteurs des œstrogènes ou des minéralocorticoïdes humains.
• -Un allongement de plus de 7 jours du cycle menstruel au cours duquel ellaOne a été utilisée était plus fréquent chez les adolescentes que chez les adultes (42.6% contre 37.0%, risque relatif 1.36, intervalle de confiance à 95% 1.04-1.78]; voir aussi «Mises en garde et précautions»). Pour les autres effets indésirables, aucune différence notable n'a été observée entre les adolescentes et les adultes.
• +Un allongement de plus de 7 jours du cycle menstruel au cours duquel ellaOne a été utilisée était plus fréquent chez les adolescentes que chez les adultes (42.6% contre 37.0%, risque relatif 1.36, intervalle de confiance à 95% 1.04-1.78]; voir aussi "Mises en garde et précautions" ). Pour les autres effets indésirables, aucune différence notable n'a été observée entre les adolescentes et les adultes.
• -Après administration orale d'une dose unique de 30 mg, l'ulipristal acétate est rapidement absorbé. Le pic de concentration plasmatique est de 176 ± 89 ng/ml et est atteint approximativement 1 heure (0,5 à 2,0 heures) après l'ingestion. L'aire sous la courbe (ASC)0-∞ est de 556 ± 260 ng•h/ml.
• -L'administration d'ulipristal acétate avec un petit déjeuner riche en lipides a entrainé une baisse moyenne d'environ 45% du Cmax, un Tmax retardé (en moyenne de 0,75 heures à 3 heures) et une ASC0-∞ moyenne 25% plus élevée qu'après administration à jeun. Des résultats similaires ont été obtenus pour le métabolite pharmacologiquement actif mono-déméthylé.
• +Après administration orale d'une dose unique de 30 mg, l'ulipristal acétate est rapidement absorbé. Le pic de concentration plasmatique est de 176 ± 89 ng/ml et est atteint approximativement 1 heure (0,5 à 2,0 heures) après l'ingestion. L'aire sous la courbe (ASC)0-∞ est de 556 ± 260 ng•h/ml.
• +L'administration d'ulipristal acétate avec un petit déjeuner riche en lipides a entrainé une baisse moyenne d'environ 45% du Cmax, un Tmax retardé (en moyenne de 0,75 heures à 3 heures) et une ASC0-∞ moyenne 25% plus élevée qu'après administration à jeun. Des résultats similaires ont été obtenus pour le métabolite pharmacologiquement actif mono-déméthylé.
• -L'ulipristal acétate est un composé lipophile qui est distribué dans le lait maternel, avec une excrétion quotidienne moyenne de 13,35 µg [0-24 heures], 2,16 µg [24-48 heures], 1,06 µg [48-72 heures], 0,58 µg [72-96 heures] et 0,31 µg [96-120 heures].
• +L'ulipristal acétate est un composé lipophile qui est distribué dans le lait maternel, avec une excrétion quotidienne moyenne de 13,35 µg [0-24 heures], 2,16 µg [24-48 heures], 1,06 µg [48-72 heures], 0,58 µg [72-96 heures] et 0,31 µg [96-120 heures].
• -L'ulipristal acétate est en majeure partie éliminé par les fèces, seuls moins de 10% sont éliminés par les urines. La demi-vie terminale de l'ulipristal acétate dans le plasma à la suite d'une administration unique de 30 mg était 32,4 ± 6,3 heures, avec une clairance orale moyenne (CL/F) de 76,8 ± 64,0 l/h.
• +L'ulipristal acétate est en majeure partie éliminé par les fèces, seuls moins de 10% sont éliminés par les urines. La demi-vie terminale de l'ulipristal acétate dans le plasma à la suite d'une administration unique de 30 mg était 32,4 ± 6,3 heures, avec une clairance orale moyenne (CL/F) de 76,8 ± 64,0 l/h.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.