• -Principe actifNaloxonihydrochloridum.
• +Principe actifNaloxoni hydrochloridum.
• -Solution transparente, incolore à jaunepâle en spray nasal unidose.
• +Solution transparente, incolore à jaune pâle en spray nasal unidose.
• -Instructions pour un bon usage de Nyxoidspray nasal:
• +Instructions pour un bon usage de Nyxoid spray nasal:
• -2.Appelez le service des urgences médicales.Nyxoid ne remplace pas le traitement par le service des urgences médicales.
• +2.Appelez le service des urgences médicales. Nyxoid ne remplace pas le traitement par le service des urgences médicales.
• -7.Placez ensuite le patient en position latérale de sécurité avec la bouche ouverte orientée vers le sol etrestez avec le patient jusqu’à l’arrivée du service des urgences médicales. Soyez attentif à toute amélioration au niveau de la respiration du patient, de sa vigilance et de sa réaction au bruit et au toucher.
• +7.Placez ensuite le patient en position latérale de sécurité avec la bouche ouverte orientée vers le sol et restez avec le patient jusqu’à l’arrivée du service des urgences médicales. Soyez attentif à toute amélioration au niveau de la respiration du patient, de sa vigilance et de sa réaction au bruit et au toucher.
• -Nyxoidpeut être utilisé à la place d’une injection intraveineuse (i.v.), quand un accès i.v. n’est pas immédiatement disponible.
• +Nyxoid peut être utilisé à la place d’une injection intraveineuse (i.v.), quand un accès i.v. n’est pas immédiatement disponible.
• -Les patients qui répondent de manière satisfaisante àNyxoid doivent être étroitement surveillés. L’effet de certains opioïdes peut durer plus longtemps que l’effet de la naloxone, ce qui peut provoquer une récurrence de la dépression respiratoire et nécessiter une autre dose de naloxone.
• +Les patients qui répondent de manière satisfaisante à Nyxoid doivent être étroitement surveillés. L’effet de certains opioïdes peut durer plus longtemps que l’effet de la naloxone, ce qui peut provoquer une récurrence de la dépression respiratoire et nécessiter une autre dose de naloxone.
• -Très rare:hypersensibilité, choc anaphylactique.
• +Très rare: hypersensibilité, choc anaphylactique.
• -Fréquent:vertiges, céphalées.
• +Fréquent: vertiges, céphalées.
• -Fréquent:tachycardie.
• -Occasionnel:arythmie, bradycardie.
• -Très rare:fibrillation cardiaque, arrêt cardiaque.
• +Fréquent: tachycardie.
• +Occasionnel: arythmie, bradycardie.
• +Très rare: fibrillation cardiaque, arrêt cardiaque.
• -Occasionnel:hyperventilation.
• +Occasionnel: hyperventilation.
• -Très fréquent:nausée.
• -Fréquent:vomissement.
• +Très fréquent: nausée.
• +Fréquent: vomissement.
• -Occasionnel:hyperhidrose.
• -Très rare:érythème polymorphe.
• +Occasionnel: hyperhidrose.
• +Très rare: érythème polymorphe.
• -Occasionnel:syndrome de sevrage (chez les patients dépendants aux opioïdes).
• +Occasionnel: syndrome de sevrage (chez les patients dépendants aux opioïdes).
• -Code ATCV03AB15
• +Code ATC V03AB15
• -Une étude sur la naloxone intranasale à des doses de 1, 2 et 4 mg (MR903-1501) a montré que le tmax médian (fourchette)était de 15 (10-60) minutesaprès administration intranasale de 1 mg de naloxone, de 30 (8-60) minutesaprès administration intranasale de 2 mg de naloxone et de 15 (10-60) minutes après administration intranasale de 4 mg de naloxone. Il est supposé que le début d’action après l’administration intranasale survient chez chaque patient avant que le tmax ne soit atteint.
• +Une étude sur la naloxone intranasale à des doses de 1, 2 et 4 mg (MR903-1501) a montré que le tmax médian (fourchette) était de 15 (10-60) minutes après administration intranasale de 1 mg de naloxone, de 30 (8-60) minutes après administration intranasale de 2 mg de naloxone et de 15 (10-60) minutes après administration intranasale de 4 mg de naloxone. Il est supposé que le début d’action après l’administration intranasale survient chez chaque patient avant que le tmax ne soit atteint.
• -Il n’existe aucune donnée sur l’excrétion de la naloxone après administration par voie intranasale.Cependant, l’élimination de la naloxone marquée après administration i.v. a été étudiée chez des volontaires sains et des patients dépendants aux opioïdes. Après une dose i.v. de 125 μg, 38% de la dose ont été retrouvés dans les urines dans les 6 h chez les volontaires sains contre 25% de la dose chez les patients dépendants aux opioïdes dans le même laps de temps. Après 72 heures, 65% de la dose ont été retrouvés dans les urines chez les volontaires sains contre 68% de la dose chez les patients dépendants aux opioïdes.
• +Il n’existe aucune donnée sur l’excrétion de la naloxone après administration par voie intranasale. Cependant, l’élimination de la naloxone marquée après administration i.v. a été étudiée chez des volontaires sains et des patients dépendants aux opioïdes. Après une dose i.v. de 125 μg, 38% de la dose ont été retrouvés dans les urines dans les 6 h chez les volontaires sains contre 25% de la dose chez les patients dépendants aux opioïdes dans le même laps de temps. Après 72 heures, 65% de la dose ont été retrouvés dans les urines chez les volontaires sains contre 68% de la dose chez les patients dépendants aux opioïdes.
• -MundipharmaMedicalCompany, Hamilton/Bermuda, succursale de Bâle.
• +Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale de Bâle.