• -Principe actifNaloxoni hydrochloridum.
• -ExcipientsCitrate trisodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau purifiée. La teneur totale en sodium est de 0,14 mg par dose de 100 µl maximum.
• +Principe actifNaloxonihydrochloridum.
• +ExcipientsCitrate trisodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau purifiée. La teneur totale en sodium est de 0,14 mg par dose de 100 µl maximum.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution transparente, incolore à jaunepâle en spray nasal unidose.
• +Chaque pulvérisateur nasal délivre 2,2 mg de chlorhydrate de naloxone dihydraté correspondant à 2,0 mg de chlorhydrate de naloxone ou 1,8 mg de base de naloxone.
• -Nyxoid est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus.
• +Nyxoid est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus.
• -Adultes et adolescents de plus de 14 ans
• +Adultes et adolescents de plus de 14 ans
• -Dans certains cas, des doses supplémentaires peuvent être nécessaires. La dose maximale appropriée de Nyxoid dépend de la situation. Si l’état du patient ne s’améliore pas, il est recommandé d’administrer une deuxième dose 2 à 3 minutes après la première. Si l’état du patient s’améliore à la première administration puis rechute encore en dépression respiratoire, il est recommandé d’administrer immédiatement une deuxième dose. Il convient de changer de narine à chaque dose administrée (si disponible) et de surveiller l’état du patient jusqu’à l’arrivée du service des urgences médicales. Le service des urgences médicales peut administrer des doses supplémentaires selon les recommandations locales.
• +Dans certains cas, des doses supplémentaires peuvent être nécessaires. La dose maximale appropriée de Nyxoid dépend de la situation. Si l’état du patient ne s’améliore pas, il est recommandé d’administrer une deuxième dose 2 à 3 minutes après la première. Si l’état du patient s’améliore à la première administration puis rechute encore en dépression respiratoire, il est recommandé d’administrer immédiatement une deuxième dose. Il convient de changer de narine à chaque dose administrée (si disponible) et de surveiller l’état du patient jusqu’à l’arrivée du service des urgences médicales. Le service des urgences médicales peut administrer des doses supplémentaires selon les recommandations locales.
• -Enfants et adolescents de moins de 14 ans
• +Enfants et adolescents de moins de 14 ans
• -Instructions pour un bon usage de Nyxoid spray nasal:
• +Instructions pour un bon usage de Nyxoidspray nasal:
• -·Vérifiez la présence d’une réponse afin de déterminer si la personne est consciente. Vous pouvez crier son nom, secouer doucement ses épaules, parler fortement dans ses oreilles, frotter sa poitrine (son sternum), pincer ses oreilles ou ses ongles.
• -·Vérifiez les voies respiratoires et la respiration. Libérez la bouche et le nez de toute obstruction. Vérifiez la respiration pendant 10 secondes, la poitrine bouge-t-elle? Pouvez-vous entendre des bruits de respiration? Pouvez-vous sentir le souffle sur la joue?
• -·Vérifiez la présence de signes de surdosage, p. ex. absence de réponse au toucher ou au bruit, respiration lente et irrégulière ou aucune respiration, ronflement, halètement ou déglutition, ongles ou lèvres bleu(e)s ou violet(te)s.
• -·Si un surdosage est suspecté, il faut administrer Nyxoid.
• +-Vérifiez la présence d’une réponse afin de déterminer si la personne est consciente. Vous pouvez crier son nom, secouer doucement ses épaules, parler fortement dans ses oreilles, frotter sa poitrine (son sternum), pincer ses oreilles ou ses ongles.
• +-Vérifiez les voies respiratoires et la respiration. Libérez la bouche et le nez de toute obstruction. Vérifiez la respiration pendant 10 secondes, la poitrine bouge-t-elle? Pouvez-vous entendre des bruits de respiration? Pouvez-vous sentir le souffle sur la joue?
• +-Vérifiez la présence de signes de surdosage, p. ex. absence de réponse au toucher ou au bruit, respiration lente et irrégulière ou aucune respiration, ronflement, halètement ou déglutition, ongles ou lèvres bleu(e)s ou violet(te)s.
• +-Si un surdosage est suspecté, il faut administrer Nyxoid.
• -2.Appelez le service des urgences médicales. Nyxoid ne remplace pas le traitement par le service des urgences médicales.
• +2.Appelez le service des urgences médicales.Nyxoid ne remplace pas le traitement par le service des urgences médicales.
• -7.Placez ensuite le patient en position latérale de sécurité avec la bouche ouverte orientée vers le sol et restez avec le patient jusqu’à l’arrivée du service des urgences médicales. Soyez attentif à toute amélioration au niveau de la respiration du patient, de sa vigilance et de sa réaction au bruit et au toucher.
• +7.Placez ensuite le patient en position latérale de sécurité avec la bouche ouverte orientée vers le sol etrestez avec le patient jusqu’à l’arrivée du service des urgences médicales. Soyez attentif à toute amélioration au niveau de la respiration du patient, de sa vigilance et de sa réaction au bruit et au toucher.
• -Nyxoid peut être utilisé à la place d’une injection intraveineuse (i.v.), quand un accès i.v. n’est pas immédiatement disponible.
• +Nyxoidpeut être utilisé à la place d’une injection intraveineuse (i.v.), quand un accès i.v. n’est pas immédiatement disponible.
• -Les patients qui répondent de manière satisfaisante à Nyxoid doivent être étroitement surveillés. L’effet de certains opioïdes peut durer plus longtemps que l’effet de la naloxone, ce qui peut provoquer une récurrence de la dépression respiratoire et nécessiter une autre dose de naloxone.
• +Les patients qui répondent de manière satisfaisante àNyxoid doivent être étroitement surveillés. L’effet de certains opioïdes peut durer plus longtemps que l’effet de la naloxone, ce qui peut provoquer une récurrence de la dépression respiratoire et nécessiter une autre dose de naloxone.
• -L’administration de Nyxoid peut entraîner une inversion rapide de l’effet de l’opioïde, conduisant à un syndrome de sevrage aigu (voir «Effets indésirables»). Les patients ayant reçu des opioïdes pour soulager une douleur chronique peuvent ressentir de la douleur et des symptômes de sevrage aux opioïdes après l’administration de Nyxoid.
• +L’administration de Nyxoid peut entraîner une inversion rapide de l’effet de l’opioïde, conduisant à un syndrome de sevrage aigu (voir "Effets indésirables" ). Les patients ayant reçu des opioïdes pour soulager une douleur chronique peuvent ressentir de la douleur et des symptômes de sevrage aux opioïdes après l’administration de Nyxoid.
• -Enfants et adolescents de moins de 14 ans
• +Enfants et adolescents de moins de 14 ans
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 100 µl. En d’autres termes, il est quasiment «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 100 µl. En d’autres termes, il est quasiment "sans sodium" .
• -La naloxone induit une réponse pharmacologique due à l’interaction avec des opioïdes et des agonistes opioïdes. Lors de son administration chez des personnes dépendantes aux opioïdes, la naloxone peut parfois provoquer un symptôme de sevrage aigu. Une hypertension, une arythmie cardiaque, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque ont été décrits, le plus souvent lors d’une utilisation postopératoire de la naloxone (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -L’administration de Nyxoid peut diminuer les effets analgésiques des opioïdes utilisés principalement pour soulager la douleur, en raison de ses propriétés antagonistes (voir «Mises en garde et précautions»).
• +La naloxone induit une réponse pharmacologique due à l’interaction avec des opioïdes et des agonistes opioïdes. Lors de son administration chez des personnes dépendantes aux opioïdes, la naloxone peut parfois provoquer un symptôme de sevrage aigu. Une hypertension, une arythmie cardiaque, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque ont été décrits, le plus souvent lors d’une utilisation postopératoire de la naloxone (voir "Mises en garde et précautions" et "Effets indésirables" ).
• +L’administration de Nyxoid peut diminuer les effets analgésiques des opioïdes utilisés principalement pour soulager la douleur, en raison de ses propriétés antagonistes (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de la naloxone chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction uniquement à des doses toxiques pour la mère (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l’homme est inconnu. Nyxoid ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si l’état clinique de la femme nécessite un traitement par naloxone.
• +Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de la naloxone chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction uniquement à des doses toxiques pour la mère (voir "Données précliniques" ). Le risque potentiel pour l’homme est inconnu. Nyxoid ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si l’état clinique de la femme nécessite un traitement par naloxone.
• -Chez la femme enceinte dépendante aux opioïdes, l’administration de la naloxone peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Chez la femme enceinte dépendante aux opioïdes, l’administration de la naloxone peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Il n’y a pas de données cliniques sur les effets de la naloxone sur la fertilité, mais les données provenant d’études chez le rat (voir «Données précliniques») n’ont montré aucun effet.
• +Il n’y a pas de données cliniques sur les effets de la naloxone sur la fertilité, mais les données provenant d’études chez le rat (voir "Données précliniques" ) n’ont montré aucun effet.
• -Les patients qui ont reçu de la naloxone pour inverser l’effet des opioïdes ne doivent pas conduire, utiliser de machines ou effectuer toute autre activité physique ou mentale intense pendant au moins 24 heures, car les effets des opioïdes pourraient autrement réapparaître.
• +Les patients qui ont reçu de la naloxone pour inverser l’effet des opioïdes ne doivent pas conduire, utiliser de machines ou effectuer toute autre activité physique ou mentale intense pendant au moins 24 heures, car les effets des opioïdes pourraient autrement réapparaître.
• -Très fréquent (≥ 1/10)
• -Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
• -Occasionnel (≥ 1/1000, < 1/100)
• -Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)
• -Très rare (< 1/10 000)
• +Très fréquent (≥ 1/10)
• +Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
• +Occasionnel (≥ 1/1000, < 1/100)
• +Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)
• +Très rare (< 1/10 000)
• -Très rare: hypersensibilité, choc anaphylactique.
• +Très rare:hypersensibilité, choc anaphylactique.
• -Fréquent: vertiges, céphalées.
• +Fréquent:vertiges, céphalées.
• -Fréquent: tachycardie.
• -Occasionnel: arythmie, bradycardie.
• -Très rare: fibrillation cardiaque, arrêt cardiaque.
• +Fréquent:tachycardie.
• +Occasionnel:arythmie, bradycardie.
• +Très rare:fibrillation cardiaque, arrêt cardiaque.
• -Occasionnel: hyperventilation.
• +Occasionnel:hyperventilation.
• -Très fréquent: nausée.
• -Fréquent: vomissement.
• +Très fréquent:nausée.
• +Fréquent:vomissement.
• -Occasionnel: hyperhidrose.
• -Très rare: érythème polymorphe.
• +Occasionnel:hyperhidrose.
• +Très rare:érythème polymorphe.
• -Occasionnel: syndrome de sevrage (chez les patients dépendants aux opioïdes).
• +Occasionnel:syndrome de sevrage (chez les patients dépendants aux opioïdes).
• -Nyxoid est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de 14 ans et plus. La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez l’adolescent devraient être les mêmes que chez l’adulte.
• +Nyxoid est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de 14 ans et plus. La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez l’adolescent devraient être les mêmes que chez l’adulte.
• -Code ATC V03AB15
• +Code ATCV03AB15
• -La naloxone ne possède aucune des propriétés «agonistes» ou morphiniques des autres antagonistes des opioïdes. En l’absence d’opioïdes ou d’effets agonistes opioïdes d’autres antagonistes, la naloxone n’a pratiquement aucun effet pharmacologique. La survenue d’une accoutumance ou d’une dépendance physique ou psychique n’a pas été démontrée avec la naloxone.
• +La naloxone ne possède aucune des propriétés "agonistes" ou morphiniques des autres antagonistes des opioïdes. En l’absence d’opioïdes ou d’effets agonistes opioïdes d’autres antagonistes, la naloxone n’a pratiquement aucun effet pharmacologique. La survenue d’une accoutumance ou d’une dépendance physique ou psychique n’a pas été démontrée avec la naloxone.
• -Enfants et adolescents de moins de 14 ans
• +Enfants et adolescents de moins de 14 ans
• -La naloxone est absorbée très rapidement dans le cadre d’une administration intranasale, comme le montre l’apparition très précoce (dès 1 minute après l’administration) du principe actif dans la circulation systémique.
• -Une étude sur la naloxone intranasale à des doses de 1, 2 et 4 mg (MR903-1501) a montré que le tmax médian (fourchette) était de 15 (10-60) minutes après administration intranasale de 1 mg de naloxone, de 30 (8-60) minutes après administration intranasale de 2 mg de naloxone et de 15 (10-60) minutes après administration intranasale de 4 mg de naloxone. Il est supposé que le début d’action après l’administration intranasale survient chez chaque patient avant que le tmax ne soit atteint.
• -La demi-vie (concentrations plasmatiques supérieures ou égales à la moitié de la concentration maximale) était plus longue avec la voie intranasale qu’avec la voie intramusculaire (2 mg par voie intranasale: 1,27 h, 0,4 mg en intramusculaire: 1,09 h), ce qui laisse supposer une durée d’action plus longue de la naloxone administrée par voie intranasale que par voie intramusculaire. Si la durée d’action de l’agoniste opioïde est plus longue que celle de la naloxone intranasale, les effets de l’agoniste opioïde peuvent réapparaître et nécessiter une deuxième administration intranasale de naloxone.
• -Une étude a montré une biodisponibilité absolue moyenne de 47% et une demi-vie moyenne de 1,4 h après administration intranasale de doses de 2 mg.
• +La naloxone est absorbée très rapidement dans le cadre d’une administration intranasale, comme le montre l’apparition très précoce (dès 1 minute après l’administration) du principe actif dans la circulation systémique.
• +Une étude sur la naloxone intranasale à des doses de 1, 2 et 4 mg (MR903-1501) a montré que le tmax médian (fourchette)était de 15 (10-60) minutesaprès administration intranasale de 1 mg de naloxone, de 30 (8-60) minutesaprès administration intranasale de 2 mg de naloxone et de 15 (10-60) minutes après administration intranasale de 4 mg de naloxone. Il est supposé que le début d’action après l’administration intranasale survient chez chaque patient avant que le tmax ne soit atteint.
• +La demi-vie (concentrations plasmatiques supérieures ou égales à la moitié de la concentration maximale) était plus longue avec la voie intranasale qu’avec la voie intramusculaire (2 mg par voie intranasale: 1,27 h, 0,4 mg en intramusculaire: 1,09 h), ce qui laisse supposer une durée d’action plus longue de la naloxone administrée par voie intranasale que par voie intramusculaire. Si la durée d’action de l’agoniste opioïde est plus longue que celle de la naloxone intranasale, les effets de l’agoniste opioïde peuvent réapparaître et nécessiter une deuxième administration intranasale de naloxone.
• +Une étude a montré une biodisponibilité absolue moyenne de 47% et une demi-vie moyenne de 1,4 h après administration intranasale de doses de 2 mg.
• -Il n’existe aucune donnée sur l’excrétion de la naloxone après administration par voie intranasale. Cependant, l’élimination de la naloxone marquée après administration i.v. a été étudiée chez des volontaires sains et des patients dépendants aux opioïdes. Après une dose i.v. de 125 μg, 38% de la dose ont été retrouvés dans les urines dans les 6 h chez les volontaires sains contre 25% de la dose chez les patients dépendants aux opioïdes dans le même laps de temps. Après 72 heures, 65% de la dose ont été retrouvés dans les urines chez les volontaires sains contre 68% de la dose chez les patients dépendants aux opioïdes.
• +Il n’existe aucune donnée sur l’excrétion de la naloxone après administration par voie intranasale.Cependant, l’élimination de la naloxone marquée après administration i.v. a été étudiée chez des volontaires sains et des patients dépendants aux opioïdes. Après une dose i.v. de 125 μg, 38% de la dose ont été retrouvés dans les urines dans les 6 h chez les volontaires sains contre 25% de la dose chez les patients dépendants aux opioïdes dans le même laps de temps. Après 72 heures, 65% de la dose ont été retrouvés dans les urines chez les volontaires sains contre 68% de la dose chez les patients dépendants aux opioïdes.
• -La naloxone n’était pas carcinogène après administration orale dans une étude de 2 ans chez le rat et dans une étude de 26 semaines chez les souris Tg-RasH2. Dans l’ensemble, les éléments de preuve indiquent que la naloxone présente un risque minime, s’il en existe un, de carcinogénicité pour l’être humain.
• +La naloxone n’était pas carcinogène après administration orale dans une étude de 2 ans chez le rat et dans une étude de 26 semaines chez les souris Tg-RasH2. Dans l’ensemble, les éléments de preuve indiquent que la naloxone présente un risque minime, s’il en existe un, de carcinogénicité pour l’être humain.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l’emballage par «EXP».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l’emballage par "EXP" .
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale de Bâle.
• +MundipharmaMedicalCompany, Hamilton/Bermuda, succursale de Bâle.