• -La dose recommandée est de 150 mg en injection sous-cutanée les semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines par la suite.
• -Il convient d'envisager l'arrêt du traitement chez les patients qui n'ont pas obtenu de réponse après 16 semaines de traitement. Certains patients obtenant initialement une réponse partielle peuvent présenter une nouvelle amélioration avec la poursuite du traitement au-delà de 16 semaines.
• +La dose recommandée est de 150 mg en injection sous-cutanée les semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines par la suite.
• +Il convient d'envisager l'arrêt du traitement chez les patients qui n'ont pas obtenu de réponse après 16 semaines de traitement. Certains patients obtenant initialement une réponse partielle peuvent présenter une nouvelle amélioration avec la poursuite du traitement au-delà de 16 semaines.
• -La dose initiale recommandée est de 150 mg en injection sous-cutanée les semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines par la suite.
• +La dose initiale recommandée est de 150 mg en injection sous-cutanée les semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines par la suite.
• -Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement et durant 20 semaines au moins après le traitement.
• +Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement et durant 20 semaines au moins après le traitement.
• +Psoriasis en plaques touchant le cuir chevelu ou la région génitale
• +Dans l'ensemble, le profil de sécurité observé dans les études chez des patients atteints de psoriasis touchant le cuir chevelu ou la région génitale sous SKYRIZI correspondait au profil de sécurité observé dans des études antérieures chez des patients atteints de psoriasis en plaques.
• +
• -une valeur p <
• -0,001 a été atteinte
• -, sauf pour le
• -score PASI 75 la
• -semaine 52 dans
• -l'étude ULTIMMA-2
• -(p = 0,001). a
• -Co-critères d'évalua
• -tion principaux par
• +une valeur p <0,001
• +a été atteinte,
• +sauf pour le score
• +PASI 75 la semaine
• +52 dans l'étude
• +ULTIMMA-2 (p =
• +0,001). a Co-critère
• +s d'évaluation
• +principaux par
• -p < 0,001 à chaque point dans le temps
• +p <0,001 à chaque point dans le temps
• -Tableau 3: Résultats obtenus à la semaine 16 chez les adultes atteints de psoriasis en plaques dans l'étude d'efficacité IMMVENT
• +Tableau 3: Résultats obtenus à la semaine 16 chez les adultes atteints de psoriasis en plaques dans l'étude d'efficacité IMMVENT
• +Psoriasis en plaques touchant le cuir chevelu ou la région génitale
• +L'efficacité et la sécurité du SKYRIZI ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo (UNLIMMITED) menée chez des patients âgés de 18 ans et plus présentant un psoriasis en plaque du cuir chevelu modéré à sévère (UNLIMMITED-S), défini par un score PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) ≥12 et un score d'évaluation globale du cuir chevelu par l'investigateur, scalp-IGA (scalp Investigator Global Assessment), ≥3 avec ≥30% du cuir chevelu atteint, ou un psoriasis en plaque génital modéré à sévère (UNLIMMITED-G), défini par un score sPGA-G (static Physician's Global Assessment of Genitalia) ≥3 à l'inclusion. Tous les patients présentaient une surface corporelle atteinte (Body Surface Area, BSA) de ≥1% et un score sPGA de ≥3 lors de l'inclusion. La description des scores et des indices se trouve dans les notes de bas de page des tableaux 4 et 5.
• +Dans l'étude UNLIMMITED, les patients ont été randomisés pour recevoir 150 mg de SKYRIZI ou du placebo par voie sous cutanée à la semaine 0 et 4. A partir de la semaine 16, tous les patients ont reçu 150 mg de SKYRIZI toutes les 12 semaines jusqu'à la dernière dose à la semaine 40.
• +Cuir chevelu (UNLIMMITED-S)
• +105 patients ont été inclus dans l'étude UNLIMMITED-S. À l'inclusion, la surface corporelle atteinte (Body Surface Area, BSA) était ≥10% chez 61,9% des patients et <10% chez 38,1% des patients. La BSA moyenne à l'inclusion était de 16,8%.
• +À l'inclusion, 54,3% des patients n'avaient auparavant reçu ni traitement systémique non biologique ni traitement biologique, aucun patient n'avait reçu une photothérapie, 15,2% avaient déjà reçu un traitement systémique non biologique et 37,1% un traitement biologique.
• +Dans l'étude UNLIMMITED-S, une proportion significativement plus élevée de patients traités par SKYRIZI, comparativement au placebo, a atteint à la semaine 16 le critère d'évaluation principal scalp-IGA "sans" (0) ou "minime" (1). Les résultats concernant le critère d'évaluation principal ainsi que pour les principaux critères secondaires sont présentés dans le tableau 4.
• +Tableau 4: Résultats d'efficacité à la semaine 16 dans l'étude UNLIMMITED-S chez des adultes présentant un psoriasis du cuir chevelu
• +Critère d'évaluation SKYRIZI(N=51)n (%) Placebo(N=54)n (%) Différence entre
• + les traitements (IC
• + à 95%)
• +scalp-IGA "sans" ou "minime" (0 31 (60,8) 7 (13,0) 47,0 [31,2; 62,8]
• +ou 1)a
• +PSSI 75b, c 38 (74,5) 12 (22,2) 52,9 [37,5; 68,3]
• +PSSI 90b, d 27 (52,9) 7 (13,0) 39,8 [24,4; 55,2]
• +PSSI 100b, e 23 (45,1) 7 (13,0) 31,2 [15,4; 46,9]
• +Variation moyenne du score PSS N=44 -6,0 N=49 -1,0 -5,0 [-6,6; -3,3]
• +par rapport à l'inclusion
• +Toutes les comparaisons ont
• +obtenu une valeur p <0,0001;
• +différence entre les traitements
• +ajustée (IC à 95%). a Scalp-IGA
• +est une échelle à 5 points allant
• +de 0 (sans; absence de
• +manifestations), 1 (minime;
• +presque absence de manifestations)
• +, 2 (maladie légère), 3 (maladie
• +modérée) jusqu'à 4 (maladie
• +grave). Elle inclut une
• +évaluation de la gravité des
• +trois principaux signes de la
• +maladie: érythème, desquamation
• +et élévation des plaques sur
• +toutes les zones concernées, y
• +compris les lésions guéries. La
• +scalp-IGA varie de 0 à 4. b PSSI
• +est un score composite qui inclut
• +une évaluation de l'érythème, de
• +l'induration (durcissement) et de
• +la desquamation sur une échelle
• +de 0 (aucun), 1 (léger), 2
• +(modéré), 3 (sévère) à 4 (très
• +sévère), ainsi que le pourcentage
• +du cuir chevelu affecté, évalué
• +sur une échelle de 1 (<10%), 2
• +(10-29%), 3 (30-49%), 4 (50-69%),
• +5 (70-89%) à 6 (90-100%). Le
• +score PSSI varie de 0 à 72. Une
• +variation négative par rapport à
• +la valeur initiale (baseline)
• +indique une amélioration. c
• +Obtention d'une amélioration ≥75%
• +du score PSSI par rapport à
• +l'inclusion. d Obtention d'une
• +amélioration ≥90% du score PSSI
• +par rapport à l'inclusion. e
• +Obtention d'une amélioration de
• +100% du score PSSI par rapport à
• +l'inclusion.
• +
• + 
• +Région génitale (UNLIMMITED-G)
• +109 patients ont été inclus dans l'étude UNLIMMITED-G. À l'inclusion, la surface corporelle atteinte (Body Surface Area, BSA) était ≥10% chez 63,3% des patients et <10% chez 36,7%. La BSA moyenne à l'inclusion était de 17,2%.
• +A l'inclusion, 61,5% des patients n'avaient auparavant reçu ni traitement systémique non biologique ni traitement biologique, 2,8% avaient déjà reçu une photothérapie, 16,5% avaient déjà reçu un traitement systémique non biologique et 25,7% un traitement biologique.
• +Dans l'étude UNLIMMITED-G, une proportion significativement plus élevée de patients traités par SKYRIZI, comparativement au placebo, a atteint à la semaine 16 le critère d'évaluation principal sPGA-G "sans" (0) ou "minime" (1). Les résultats concernant le critère d'évaluation principal ainsi que tous les critères secondaires sont présentés dans le tableau 5.
• +Tableau 5: Résultats d'efficacité à la semaine 16 dans l'étude UNLIMMITED-G chez des adultes présentant un psoriasis génital
• +Critère d'évaluation SKYRIZI(N=55)n (%) Placebo(N=54)n (%) Différence entre
• + les traitements (IC
• + à 95%)
• +sPGA-G "sans" ou "minime" (0 ou 38 (69,1) 7 (13,0) 57,0 [42,3; 71,7]
• +1)a
• +sPGA-G "sans" (0)a 28 (50,9) 3 (5,6) 46,7 [32,6; 60,8]
• +DLQI 0 ou 1b 33 (60,0) 2 (3,7) 56,5 [43,0; 70,0]
• +Réduction ≥4 points par rapport à N=41 20 (48,8) N=45 3 (6,7) 43,0 [26,6; 59,3]
• +l'inclusion du score de l'échelle
• +GPI-NRSc
• +Score de 0 (jamais) ou 1 N=31 22 (71,0) N=32 7 (21,9) 46,1 [26,7; 65,6]
• +(rarement) pour le point 2 du
• +questionnaire GenPs-SFQd,e
• +Toutes les comparaisons ont
• +obtenu une valeur p <0,0001;
• +différence entre les traitements
• +ajustée (IC à 95%). a Le sPGA-G
• +est un score à 6 points allant de
• +0 (sans, absence de manifestation)
• +, 1 (minime, presque absence de
• +manifestation), 2 (léger), 3
• +(modéré), 4 (sévère) à 5 (très
• +sévère). Il est basé sur
• +l'évaluation du médecin
• +concernant l'épaisseur moyenne,
• +l'érythème et la desquamation de
• +toutes les lésions psoriasiques.
• +Cette évaluation est dite
• +"statique" , c'est-à-dire qu'elle
• +concerne l'état de la maladie du
• +patient au moment de l'évaluation
• +et ne prend pas en compte la
• +comparaison avec les états
• +précédents du patient. Le score
• +sPGA-G varie de 0 à 5.b Un score
• +DLQI de 0 ou 1 indique que la
• +dermatose n'a pas de retentissemen
• +t sur la qualité de vie liée à la
• +santé du patient. c Amélioration
• +de la sévérité du prurit génital
• +mesurée par une réduction d'au
• +moins 4 points sur l'échelle
• +numérique d'évaluation du
• +psoriasis génital GPI-NRS
• +(Genital Psoriasis Itch Numeric
• +Rating Scale) de l'échelle GPSS
• +(Genital Psoriasis Symptom Scale)
• +chez les patients ayant un score
• +≥4 lors de l'inclusion. d Le
• +point 2 du questionnaire
• +GenPs-SFQ (Genital Psoriasis
• +Sexual Frequency Questionnaire)
• +évalue l'impact perçu par le
• +patient du psoriasis génital sur
• +la santé sexuelle, en particulier
• +sur la fréquence des activités
• +sexuelles (rapports ou autres) au
• +cours de la semaine précédente
• +(échelle de 0 à 4; plus le score
• +est élevé, plus les limitations
• +sont importantes). e Chez les
• +patients ayant un score ≥2 à
• +l'inclusion.
• +
• + 
• +
• -Dans les deux études, le traitement par SKYRIZI a entraîné une amélioration significative des paramètres de l'activité de la maladie à la semaine 24 par rapport au placebo. Les principaux résultats d'efficacité figurent dans le tableau 4.
• -L'évaluation de la dactylite et de l'enthésite a été menée sur la base des données poolées des études KEEPSAKE1 et 2. Chez les patients ayant une dactylite préexistante, la proportion des patients ayant observé une résolution de la dactylite à la semaine 24 était plus élevée dans le groupe SKYRIZI (68,1%, p < 0,001) que dans le groupe placebo (51,0%). Chez les patients ayant une enthésite préexistante, la proportion des patients ayant observé une résolution de l'enthésite à la semaine 24 était plus élevée dans le groupe SKYRIZI (48,4%, p < 0,001) que dans le groupe placebo (34,8%).
• +Dans les deux études, le traitement par SKYRIZI a entraîné une amélioration significative des paramètres de l'activité de la maladie à la semaine 24 par rapport au placebo. Les principaux résultats d'efficacité figurent dans le tableau 6.
• +L'évaluation de la dactylite et de l'enthésite a été menée sur la base des données poolées des études KEEPSAKE1 et 2. Chez les patients ayant une dactylite préexistante, la proportion des patients ayant observé une résolution de la dactylite à la semaine 24 était plus élevée dans le groupe SKYRIZI (68,1%, p < 0,001) que dans le groupe placebo (51,0%). Chez les patients ayant une enthésite préexistante, la proportion des patients ayant observé une résolution de l'enthésite à la semaine 24 était plus élevée dans le groupe SKYRIZI (48,4%, p <0,001) que dans le groupe placebo (34,8%).
• -Tableau 4. Résultats d'efficacité des études KEEPSAKE1 et KEEPSAKE2
• +Tableau 6: Résultats d'efficacité des études KEEPSAKE1 et KEEPSAKE2
• -Critère d'évaluation Placebo n = 481 n SKYRIZI n = 483 n Placebo n = 219 n SKYRIZI n = 224 n
• - (%) (%) (%) (%)
• +Critère d'évaluation Placebo N=481 n (%) SKYRIZI N=483 n (%) Placebo N=219 n (%) SKYRIZI N=224 n (%)
• -Figure 5. Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR20 jusqu'à la semaine 24 dans l'étude KEEPSAKE1
• +Figure 5: Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR20 jusqu'à la semaine 24 dans l'étude KEEPSAKE1
• -Dans l'étude KEEPSAKE1, les patients traités par SKYRIZI ont présenté une amélioration statistiquement significative (-0,31) à la semaine 24 par rapport à l'inclusion des capacités fonctionnelles, mesurées à l'aide du score HAQ-DI, qu'avec le placebo (-0,11) (valeur p ≤0,001). Dans l'étude KEEPSAKE2, les patients traités par SKYRIZI ont présenté une amélioration statistiquement significative (-0,22) à la semaine 24 par rapport à l'inclusion du score HAQ-DI qu'avec le placebo (- 0,05) (valeur p ≤0,001). Dans les deux études, une proportion plus importante des patients à l'étude du groupe SKYRIZI ont atteint à la semaine 24 une réduction cliniquement significative du score HAQ-DI d'au moins 0,35 par rapport à l'inclusion que les patients du groupe placebo. Dans les deux études, l'amélioration des capacités fonctionnelles s'est maintenue jusqu'à la semaine 52.
• +Dans l'étude KEEPSAKE1, les patients traités par SKYRIZI ont présenté une amélioration statistiquement significative (-0,31) à la semaine 24 par rapport à l'inclusion des capacités fonctionnelles, mesurées à l'aide du score HAQ-DI, qu'avec le placebo (-0,11) (valeur p ≤0,001). Dans l'étude KEEPSAKE2, les patients traités par SKYRIZI ont présenté une amélioration statistiquement significative (-0,22) à la semaine 24 par rapport à l'inclusion du score HAQ-DI qu'avec le placebo (-0,05) (valeur p ≤0,001). Dans les deux études, une proportion plus importante des patients à l'étude du groupe SKYRIZI ont atteint à la semaine 24 une réduction cliniquement significative du score HAQ-DI d'au moins 0,35 par rapport à l'inclusion que les patients du groupe placebo. Dans les deux études, l'amélioration des capacités fonctionnelles s'est maintenue jusqu'à la semaine 52.
• -Chez un patient atteint de psoriasis avec un poids corporel de 90 kg, le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) était de 11,2 l, ce qui évoque une distribution du risankizumab limitée primaire à l'espace vasculaire et interstitiel.
• +Chez un patient atteint de psoriasis avec un poids corporel de 90 kg, le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) était de 11,2 l, ce qui évoque une distribution du risankizumab limitée primaire à l'espace vasculaire et interstitiel.
• -Chez un patient atteint de psoriasis avec un poids corporel de 90 kg, la clairance systémique (CL) du risankizumab atteignait 0,31 l/jour et la demi-vie d'élimination terminale 28 jours.
• +Chez un patient atteint de psoriasis avec un poids corporel de 90 kg, la clairance systémique (CL) du risankizumab atteignait 0,31 l/jour et la demi-vie d'élimination terminale 28 jours.
• -Sur les 2'234 patients atteints de psoriasis en plaques traités par SKYRIZI, 243 avaient au moins 65 ans et 24 avaient au moins 75 ans. Parmi les patients traités par SKYRIZI, il n'y a généralement eu aucune différence entre les patients plus jeunes et plus âgés en termes d'exposition, de sécurité et d'efficacité du risankizumab (voir "Posologie / Mode d'emploi" ).
• +Sur les 2'234 patients atteints de psoriasis en plaques traités par SKYRIZI, 243 avaient au moins 65 ans et 24 avaient au moins 75 ans. Parmi les patients traités par SKYRIZI, il n'y a généralement eu aucune différence entre les patients plus jeunes et plus âgés en termes d'exposition, de sécurité et d'efficacité du risankizumab (voir "Posologie / Mode d'emploi" ).
• -Aucune étude n'a été effectuée pour évaluer la cancérogénicité de SKYRIZI. Dans une étude de 26 semaines sur la toxicité chronique chez le singe cynomolgus à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/semaine (environ 70 fois l'exposition clinique à la MRHD), aucune lésion prénéoplasique ou néoplasique n'a été observée.
• +Aucune étude n'a été effectuée pour évaluer la cancérogénicité de SKYRIZI. Dans une étude de 26 semaines sur la toxicité chronique chez le singe cynomolgus à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/semaine (environ 70 fois l'exposition clinique à la MRHD), aucune lésion prénéoplasique ou néoplasique n'a été observée.
• -Conserver au réfrigérateur (2 - 8°C). Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenue de la lumière. Tenir le médicament hors de portée des enfants.
• -SKYRIZI 150 mg solution injectable dans une seringue préremplie ou dans un stylo prérempli peut être conservé jusqu'à 24 heures en dehors du réfrigérateur (jusqu'à 25°C maximum) dans l'emballage d'origine (pour protéger le contenu de la lumière).
• +Conserver au réfrigérateur (2–8°C). Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenue de la lumière. Tenir le médicament hors de portée des enfants.
• +SKYRIZI 150 mg solution injectable dans une seringue préremplie ou dans un stylo prérempli peut être conservé jusqu'à 24 heures en dehors du réfrigérateur (jusqu'à 25°C maximum) dans l'emballage d'origine (pour protéger le contenu de la lumière).
• -En cas d'utilisation de la seringue préremplie SKYRIZI 75 mg, il convient d'informer les patients qu'ils doivent prévoir 2 injections (2 seringues préremplies) pour s'administrer la dose complète de 150 mg. Chaque stylo prérempli et chaque seringue préremplie sont destinés à une utilisation unique.
• -Les patients ne doivent pas réaliser l'injection dans les zones où la peau est sensible, présente une ecchymose, est rouge, indurée ou dans une lésion psoriasique. SKYRIZI ne peut être injecté sur la face externe du bras que par un professionnel de santé ou un soignant.
• -Lors de l'utilisation du stylo prérempli, il convient de sortir la boîte du réfrigérateur avant l'injection et de la laisser reposer à température ambiante (30 à 90 minutes, à l'abri de la lumière directe du soleil), sans sortir le stylo prérempli de son emballage.
• -Pour une injection plus agréable, les patients utilisant la seringue préremplie à 75 mg ou 150 mg peuvent sortir la boîte du réfrigérateur avant l'injection et la laisser reposer à température ambiante (15 à 30 minutes, à l'abri de la lumière directe du soleil), sans sortir la seringue préremplie de son emballage.
• +En cas d'utilisation de la seringue préremplie SKYRIZI 75 mg, il convient d'informer les patients qu'ils doivent prévoir 2 injections (2 seringues préremplies) pour s'administrer la dose complète de 150 mg. Chaque stylo prérempli et chaque seringue préremplie sont destinés à une utilisation unique.
• +Les patients ne doivent pas réaliser l'injection dans les zones où la peau est sensible, présente une ecchymose, est rouge, indurée ou dans une lésion psoriasique. SKYRIZI ne peut être injecté sur la face externe du bras que par un professionnel de santé ou un soignant.
• +Lors de l'utilisation du stylo prérempli, il convient de sortir la boîte du réfrigérateur avant l'injection et de la laisser reposer à température ambiante (30 à 90 minutes, à l'abri de la lumière directe du soleil), sans sortir le stylo prérempli de son emballage.
• +Pour une injection plus agréable, les patients utilisant la seringue préremplie à 75 mg ou 150 mg peuvent sortir la boîte du réfrigérateur avant l'injection et la laisser reposer à température ambiante (15 à 30 minutes, à l'abri de la lumière directe du soleil), sans sortir la seringue préremplie de son emballage.
• -Chaque boîte contient 2 seringues préremplies avec un dispositif de protection d'aiguille et 2 compresses d'alcool. (B)
• +Chaque boîte contient 2 seringues préremplies avec un dispositif de protection d'aiguille et 2 compresses d'alcool. (B)
• -Mai 2025
• +Septembre 2025