• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solifénacine Spirig HC 5 mg, comprimés pelliculé: 5 mg de succinate de solifénacine, équivalent à 3,8 mg de solifénacine.
• +Solifénacine Spirig HC 10 mg, comprimés pelliculé: 10 mg de succinate de solifénacine, équivalent à 7,5 mg de solifénacine.
• -Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine >30 ml/min). En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min), le traitement sera administré avec prudence et la dose de 5 mg une fois par jour ne devrait pas être dépassée (voir «Pharmacocinétique»). Il n'existe aucune donnée sur l'emploi de Solifénacine Spirig HC chez les patients hémodialysés (voir «Contre-indications»).
• +Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine >30 ml/min). En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min), le traitement sera administré avec prudence et la dose de 5 mg une fois par jour ne devrait pas être dépassée (voir "Pharmacocinétique" ). Il n'existe aucune donnée sur l'emploi de Solifénacine Spirig HC chez les patients hémodialysés (voir "Contre-indications" ).
• -Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère. En cas d'insuffisance hépatique modérée, utiliser le traitement avec prudence et ne pas dépasser la dose de 5 mg une fois par jour (voir «Pharmacocinétique»).
• +Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère. En cas d'insuffisance hépatique modérée, utiliser le traitement avec prudence et ne pas dépasser la dose de 5 mg une fois par jour (voir "Pharmacocinétique" ).
• -La dose maximale de Solifénacine Spirig HC doit être limitée à 5 mg, en cas de traitement concomitant avec du kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP3A4, tels que les inhibiteurs de protéase ou de l'itraconazole (voir «Interactions»).
• +La dose maximale de Solifénacine Spirig HC doit être limitée à 5 mg, en cas de traitement concomitant avec du kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP3A4, tels que les inhibiteurs de protéase ou de l'itraconazole (voir "Interactions" ).
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition
• -·Rétention urinaire
• -·Glaucome à angle fermé non traité
• -·Maladies gastro-intestinales graves (par exemple un mégacôlon toxique)
• -·Myasthénie grave
• -·Insuffisance hépatique sévère
• -·Patients sous hémodialyse (voir «Pharmacocinétique»)
• -·Insuffisance rénale grave ou troubles de la fonction hépatique de gravité moyenne avec un traitement concomitant par un puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4 (voir «Interactions»), y compris les patients à risque pour ces maladies
• +-Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition
• +-Rétention urinaire
• +-Glaucome à angle fermé non traité
• +-Maladies gastro-intestinales graves (par exemple un mégacôlon toxique)
• +-Myasthénie grave
• +-Insuffisance hépatique sévère
• +-Patients sous hémodialyse (voir "Pharmacocinétique" )
• +-Insuffisance rénale grave ou troubles de la fonction hépatique de gravité moyenne avec un traitement concomitant par un puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4 (voir "Interactions" ), y compris les patients à risque pour ces maladies
• -La prudence est recommandée chés les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• +La prudence est recommandée chés les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min (voir "Posologie/Mode d'emploi" et "Pharmacocinétique" ).
• -La prudence est recommandée chés les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh de 7 à 9; voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• +La prudence est recommandée chés les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh de 7 à 9; voir "Posologie/Mode d'emploi" et "Pharmacocinétique" ).
• -Il n'existe pas d'informations concernant l'excrétion de la solifénacine dans le lait maternel humain. Les études chez l'animal montrent que la solifénacine est excrétée dans le lait maternel et provoque des retards de croissance chez les nouveau-nés (voir «Données précliniques»). Il faut donc éviter l'usage de Solifénacine Spirig HC pendant l'allaitement.
• +Il n'existe pas d'informations concernant l'excrétion de la solifénacine dans le lait maternel humain. Les études chez l'animal montrent que la solifénacine est excrétée dans le lait maternel et provoque des retards de croissance chez les nouveau-nés (voir "Données précliniques" ). Il faut donc éviter l'usage de Solifénacine Spirig HC pendant l'allaitement.
• -Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10 000), très rares (<1/10 000), inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10 000), très rares (<1/10 000), inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Très rares: éruption cutanée, prurit, urticaire, érythème multiforme, angio-œdème.
• +Très rares: éruption cutanée, prurit, urticaire, érythème multiforme, angio-œdème.
• -·Effets anticholinergiques centraux sévères, tels qu'hallucinations ou excitation sévère: physostigmine ou carbachol
• -·Convulsions ou excitation importante: benzodiazépines
• -·Insuffisance respiratoire: ventilation artificielle
• -·Tachycardie: bêtabloquants
• -·Rétention urinaire: sondage
• -·Mydriase: placer le patient dans une pièce sombre et, le cas échéant, traiter par un collyre de pilocarpine.
• +-Effets anticholinergiques centraux sévères, tels qu'hallucinations ou excitation sévère: physostigmine ou carbachol
• +-Convulsions ou excitation importante: benzodiazépines
• +-Insuffisance respiratoire: ventilation artificielle
• +-Tachycardie: bêtabloquants
• +-Rétention urinaire: sondage
• +-Mydriase: placer le patient dans une pièce sombre et, le cas échéant, traiter par un collyre de pilocarpine.
• -Chez des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min), la biodisponibilité de la solifénacine est significativement plus importante que dans le groupe de contrôle, avec des augmentations de Cmax d'environ 30%, de l'AUC de plus de 100% et de t1/2 de plus de 60% par rapport aux patients sains. Il existe une relation statistiquement significative entre la clairance de la créatinine et la clairance de la solifénacine.
• +Chez des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min), la biodisponibilité de la solifénacine est significativement plus importante que dans le groupe de contrôle, avec des augmentations de Cmax d'environ 30%, de l'AUC de plus de 100% et de t1/2 de plus de 60% par rapport aux patients sains. Il existe une relation statistiquement significative entre la clairance de la créatinine et la clairance de la solifénacine.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Solifénacine Spirig HC 10 mg: Boîtes de 30 et 90 comprimés pelliculés. (B)
• +Solifénacine Spirig HC 10 mg: Boîtes de 30 et 90 comprimés pelliculés. (B)