• -Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (faiblement substituée), oxyde de fer rouge (E 172), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• -Enrobage: lactose monohydraté, hydroxypropylméthylcellulose (E 464), titandioxid (E 171), triacétine, bleu brillant FCF (E 133), oxyde de fer jaune (E 172).
• +Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (faiblement substituée), oxyde de fer rouge (E172), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• +Enrobage: lactose monohydraté, hydroxypropylméthylcellulose (E464), titandioxid (E171), triacétine, bleu brillant FCF (E133), oxyde de fer jaune (E172).
• +Prise retardée
• +Si le patient oublie de prendre une dose de Emtricitabin/Tenofovir Viatris et s'en aperçoit dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre Emtricitabin/Tenofovir Viatris dès que possible, puis poursuivre le traitement selon son horaire de prise habituel. Si le patient oublie de prendre une dose de Emtricitabin/Tenofovir Viatris et s'en aperçoit plus de 12 heures après l'heure de prise habituelle, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée, mais simplement reprendre son traitement à la prise suivante selon son horaire habituel.
• +Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise de Emtricitabin/Tenofovir Viatris, il doit prendre un autre comprimé. Si le patient vomit plus d'une heure après la prise de Emtricitabin/Tenofovir Viatris, il n'a pas besoin de prendre un autre comprimé avant la dose suivante prévue.
• +
• -Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise sensiblement le risque d'une transmission par voie sexuelle, un risque résiduel ne peut être exclu. Des précautions doivent être prises conformément aux directives nationales afin de prévenir toute transmission.
• +Il existe un risque de transmission du VIH par voie sexuelle, lorsque le traitement par association d'antirétroviraux prescrit n'est pas pris régulièrement et/ou le succès virologique ne peut pas être atteint et maintenu. Les résultats des études observationnelles montrent que lorsqu'un succès virologique est atteint et maintenu, il n'y a aucun risque de transmission par voie sexuelle.
• -Le ténofovir disoproxil peut en outre causer une diminution de la densité minérale osseuse (bone mineral density, BMD).
• -Dans une étude clinique contrôlée sur 144 semaines chez des patients infectés par le VIH, comparant le ténofovir disoproxil à la stavudine, chacun associé à la lamivudine et à l'éfavirenz, chez des patients adultes naïfs de tout traitement antirétroviral, une légère diminution de la BMD au niveau de la hanche et de la colonne vertébrale a été observée dans les deux groupes de traitement. Après 144 semaines, la diminution de la BMD au niveau de la colonne vertébrale et les modifications des biomarqueurs osseux par rapport à la valeur initiale étaient significativement plus importantes dans le groupe de patients traités par le ténofovir disoproxil. Jusqu'à la semaine 96 la diminution de la BMD au niveau de la hanche était significativement plus importante dans ce groupe. Cependant, le risque de fractures n'a pas été augmenté ou il n'a pas été constaté d'anomalies osseuses ayant des répercussions cliniques au cours des 144 semaines dans cette étude.
• -Dans d'autres études (prospectives et transversales), on a observé la plus forte diminution de la BMD chez les patients qui avaient reçu du ténofovir disoproxil dans le cadre d'un traitement contenant un inhibiteur de la protéase potentialisé. Compte tenu des anomalies osseuses liées au ténofovir disoproxil et des données à long terme limitées sur les effets du ténofovir disoproxil sur la santé des os et le risque de fractures, d'autres traitements doivent être envisagés chez les patients atteints d'ostéoporose qui présentent un risque élevé de fractures.
• +Une diminution de la densité minérale osseuse (bone mineral density, BMD) a été observée sous le ténofovir disoproxil dans des études cliniques randomisées contrôlées d'une durée allant jusqu'à 144 semaines chez des patients infectés par le VIH ou le VHB (voir «Effets indésirables»). Ces diminutions de la BMD se sont généralement améliorées après l'arrêt du traitement.
• +Dans d'autres études (prospectives et transversales), on a observé la plus forte diminution de la BMD chez les patients qui avaient reçu du ténofovir disoproxil dans le cadre d'un traitement contenant un inhibiteur de la protéase potentialisé. Compte tenu des anomalies osseuses liées au ténofovir disoproxil et des données à long terme limitées sur les effets du ténofovir disoproxil sur la santé des os et le risque de fractures, d'autres traitements doivent être envisagés chez les patients atteints d'ostéoporose ou présentant des antécédents de fractures.
• -Une légère diminution de la DMO a été observée dans des études cliniques réalisées auprès de personnes non infectées par le VIH-1. Dans une étude menée chez 498 hommes qui recevaient une prophylaxie journalière avec emtricitabine/ténofovir disoproxil (n = 247), une variation moyenne de la DMO de -0,4% à -1,0% s'est manifestée au niveau de la hanche, de la colonne vertébrale, du col du fémur et du trochanter par rapport au placebo (n = 251) au cours de la période entre le début de l'étude et la semaine 24.
• +Une légère diminution de la DMO a été observée dans des études cliniques réalisées auprès de personnes non infectées par le VIH-1. Dans une étude menée chez 498 hommes qui recevaient une prophylaxie journalière avec emtricitabine/ténofovir disoproxil (n=247), une variation moyenne de la DMO de -0,4% à -1,0% s'est manifestée au niveau de la hanche, de la colonne vertébrale, du col du fémur et du trochanter par rapport au placebo (n=251) au cours de la période entre le début de l'étude et la semaine 24.
• -(Voir aussi «Mises en garde et précautions»)
• +(Voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Les interactions entre Emtricitabin/Tenofovir Viatris ou les principes actifs individuels d'Emtricitabin/Tenofovir Viatris et d'autres médicaments sont énumérées dans le Tableau 1 ci-dessous, où «↑» représente une augmentation, «↓» une diminution, «↔» pas de modification, «b.i.d.» signifie deux fois par jour et «q.d.» une fois par jour. S'ils sont disponibles, les intervalles de confiance à 90% sont indiqués entre parenthèses.
• +Les interactions entre Emtricitabin/Tenofovir Viatris ou les principes actifs individuels d'Emtricitabin/Tenofovir Viatris et d'autres médicaments sont énumérées dans le tableau 1 ci-dessous, où «↑» représente une augmentation, «↓» une diminution, «↔» pas de modification, «b.i.d.» signifie deux fois par jour et «q.d.» une fois par jour. S'ils sont disponibles, les intervalles de confiance à 90% sont indiqués entre parenthèses.
• -Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprévir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)3 + darunavir (800 mg q.d.) + ritonavir (100 mg q.d.) + emtricitabine/ténofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.) Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↓ 30% (↓ 38 à ↓ 22) Cmin: N/A GS-3310072: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: N/A Velpatasvir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Voxilaprévir: ASC: ↑ 143% (↑ 115 à ↑ 175) Cmax: ↑ 72% (↑ 51 à ↑ 97) Cmin: ↑ 300% (↑ 244 à ↑ 365) Darunavir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34% (↓ 42 à ↓ 26) Ritonavir: ASC: ↑ 45% (↑ 34 à ↑ 57) Cmax: ↑ 60% (↑ 47 à ↑ 75) Cmin: ↔ Emtricitabine: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Ténofovir: ASC: ↑ 39% (↑ 32 à ↑ 46) Cmax: ↑ 48% (↑ 36 à ↑ 61) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 à ↑ 56) L'adaptation de la dose n'est pas recommandée. Des concentrations plus élevées de ténofovir pourraient renforcer les effets indésirables liés au ténofovir disoproxil, dont les troubles de la fonction rénale. La fonction rénale doit être surveillée étroitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Sofosbuvir (400 mg q.d.) + Éfavirenz/Emtricitabine/ténofovir disoproxil (600 mg/200 mg/300 mg q.d.) Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 à ↑ 10) GS-3310072: ASC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 à ↑ 16) Éfavirenz: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Emtricitabine: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Ténofovir: ASC: ↔ Cmax: ↑ 25% (↑ 8 à ↑ 45) Cmin: ↔ Aucune adaptation de dose nécessaire.
• +Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg q.d.)3 + Darunavir (800 mg q.d.) + Ritonavir (100 mg q.d.) + Emtricitabine/ténofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.) Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↓ 30% (↓ 38 à ↓ 22) Cmin: N/A GS-3310072: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: N/A Velpatasvir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Voxilaprévir: ASC: ↑ 143% (↑ 115 à ↑ 175) Cmax: ↑ 72% (↑ 51 à ↑ 97) Cmin: ↑ 300% (↑ 244 à ↑ 365) Darunavir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34% (↓ 42 à ↓ 26) Ritonavir: ASC: ↑ 45% (↑ 34 à ↑ 57) Cmax: ↑ 60% (↑ 47 à ↑ 75) Cmin: ↔ Emtricitabine: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Ténofovir: ASC: ↑ 39% (↑ 32 à ↑ 46) Cmax: ↑ 48% (↑ 36 à ↑ 61) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 à ↑ 56) L'adaptation de la dose n'est pas recommandée. Des concentrations plus élevées de ténofovir pourraient renforcer les effets indésirables liés au ténofovir disoproxil, dont les troubles de la fonction rénale. La fonction rénale doit être surveillée étroitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Sofosbuvir (400 mg q.d.) + Éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (600 mg/200 mg/300 mg q.d.) Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 à ↑ 10) GS-3310072: ASC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 à ↑ 16) Éfavirenz: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Emtricitabine: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Ténofovir: ASC: ↔ Cmax: ↑ 25% (↑ 8 à ↑ 45) Cmin: ↔ Aucune adaptation de dose nécessaire.
• -Il a été montré que l'emtricitabine et le ténofovir sont excrétés dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'emtricitabine et du ténofovir chez les nouveau-nés/enfants. Par conséquent, il ne faut pas allaiter pendant l'utilisation d'Emtricitabin/Tenofovir Viatris.
• -En principe, les femmes infectées par le VIH doivent renoncer à allaiter leur enfant afin d'éviter la transmission du VIH au nourrisson.
• +Il a été montré que l'emtricitabine et le ténofovir sont excrétés dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'emtricitabine et du ténofovir chez les nouveau-nés/enfants. Emtricitabin/Tenofovir Viatris ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
• +Afin d'éviter la transmission du VIH au nourrisson, il est déconseillé aux femmes vivant avec le VIH d'allaiter leur nourrisson.
• -Au cours d'une étude clinique ouverte randomisée (GS-01-934; voir «Propriétés/Effets»), des patients naïfs de tout traitement antirétroviral ont reçu de l'emtricitabine, du fténofovir disoproxil et de l'éfavirenz durant 144 semaines (à partir de la semaine 96, utilisation de l'association fixe Emtricitabin/Tenofovir Viatris plus éfavirenz). Le profil de sécurité d'emploi de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil correspond à l'expérience antérieure avec ces deux principes actifs lorsque ceux-ci sont administrés avec d'autres antirétroviraux. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par l'emtricitabine et/ou le ténofovir disoproxil a été considérée comme possible ou probable étaient des nausées (12%) et de la diarrhée (7%).
• +Au cours d'une étude clinique ouverte randomisée (GS-01-934; voir «Propriétés/Effets»), des patients naïfs de tout traitement antirétroviral ont reçu de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil et de l'éfavirenz durant 144 semaines (à partir de la semaine 96, utilisation de l'association fixe Emtricitabin/Tenofovir Viatris plus éfavirenz). Le profil de sécurité d'emploi de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil correspond à l'expérience antérieure avec ces deux principes actifs lorsque ceux-ci sont administrés avec d'autres antirétroviraux. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par l'emtricitabine et/ou le ténofovir disoproxil a été considérée comme possible ou probable étaient des nausées (12%) et de la diarrhée (7%).
• -Les effets indésirables considérés comme au moins possiblement liés au traitement par les principes actifs d'Emtricitabin/Tenofovir Viatris chez des patients infectés par le VIH-1, sont présentés ci-dessous en fréquence absolue par classe d'organes. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), indéterminées (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables considérés comme au moins possiblement liés au traitement par les principes actifs d'Emtricitabin/Tenofovir Viatris chez des patients infectés par le VIH-1, sont présentés ci-dessous en fréquence absolue par classe d'organes. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Indéterminés: angioœdème.
• +Fréquence inconnue: angioœdème.
• -Indéterminés: hypokaliémie.
• +Fréquence inconnue: hypokaliémie.
• -Indéterminés: stéatose hépatique.
• +Fréquence inconnue: stéatose hépatique.
• -Indéterminés: rhabdomyolyse, ostéomalacie (se manifestant par des douleurs osseuses et pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures), faiblesse musculaire, myopathie
• +Fréquents: diminution de la densité minérale osseuse*.
• +Fréquence inconnue: rhabdomyolyse, ostéomalacie (se manifestant par des douleurs osseuses et pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures), faiblesse musculaire, myopathie.
• +* La fréquence de cet effet indésirable a été estimée sur la base des données de sécurité issues de plusieurs études cliniques menées avec le ténofovir disoproxil chez des patients infectés par le VHB. Voir «Mises en garde et précautions».
• -Indéterminés: néphrite (y compris néphrite interstitielle aiguë), diabète insipide néphrogénique, polyurie.
• +Fréquence inconnue: néphrite (y compris néphrite interstitielle aiguë), diabète insipide néphrogénique, polyurie.
• -Dans une étude clinique ouverte randomisée (GS-01-934), des patients infectés par le VIH-1 et naïfs de tout traitement antirétroviral ont reçu soit emtricitabine, fumarate de ténofovir disoproxil et éfavirenz (n = 255) une fois par jour, soit une association fixe de lamivudine et zidovudine (Combivir) deux fois par jour associée à l'éfavirenz une fois par jour (n = 254). Les patients du groupe emtricitabine/ténofovir disoproxil ont reçu d'emtricitabine/ténofovir disoproxil et de l'éfavirenz de la semaine 96 à la semaine 144. Lors de l'entrée dans l'étude, les groupes randomisés présentaient des charges virales médianes d'ARN-VIH-1 comparables (5,02 et 5,00 log10 copies/ml) et des taux de CD4 comparables (233 et 241 cellules/mm3). Le critère primaire d'efficacité de cette étude était l'obtention et le maintien de la charge virale d'ARN-VIH-1 confirmée <400 copies/ml pendant 48 semaines. L'analyse secondaire des critères d'efficacité sur 144 semaines portaient sur la proportion des patients présentant des charges virales d'ARN-VIH-1<400 ou <50 copies/ml, et la variation du taux de CD4 par rapport à la valeur initiale.
• +Dans une étude clinique ouverte randomisée (GS-01-934), des patients infectés par le VIH-1 et naïfs de tout traitement antirétroviral ont reçu soit emtricitabine, fumarate de ténofovir disoproxil et éfavirenz (n=255) une fois par jour, soit une association fixe de lamivudine et zidovudine (Combivir) deux fois par jour associée à l'éfavirenz une fois par jour (n=254). Les patients du groupe emtricitabine/ténofovir disoproxil ont reçu d'emtricitabine/ténofovir disoproxil et de l'éfavirenz de la semaine 96 à la semaine 144. Lors de l'entrée dans l'étude, les groupes randomisés présentaient des charges virales médianes d'ARN-VIH-1 comparables (5,02 et 5,00 log10 copies/ml) et des taux de CD4 comparables (233 et 241 cellules/mm3). Le critère primaire d'efficacité de cette étude était l'obtention et le maintien de la charge virale d'ARN-VIH-1 confirmée <400 copies/ml pendant 48 semaines. L'analyse secondaire des critères d'efficacité sur 144 semaines portaient sur la proportion des patients présentant des charges virales d'ARN-VIH-1<400 ou <50 copies/ml, et la variation du taux de CD4 par rapport à la valeur initiale.
• -* Les patients recevant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil et de l'éfavirenz ont reçu d'emtricitabine/ténofovir disoproxil et de l'éfavirenz de la semaine 96 à 144
• -** p basé sur le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié pour le taux de CD4 initial
• -TLOVR=Time to Loss of Virologic Response (Délai jusqu'à la Perte de la Réponse Virologique)
• -a Test Van Elteren
• +* Les patients recevant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil et de l'éfavirenz ont reçu d'emtricitabine/ténofovir disoproxil et de l'éfavirenz de la semaine 96 à 144.
• +** p basé sur le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié pour le taux de CD4 initial.
• +TLOVR=Time to Loss of Virologic Response (Délai jusqu'à la Perte de la Réponse Virologique).
• +a Test Van Elteren.
• - Placebo (n = 1248) emtricitabine/ténofovir disoproxil n = 1251)
• + Placebo (n=1248) Emtricitabine/ténofovir disoproxil n=1251)
• -Groupe ethnique, n (%)
• +Groupe ethnique, N (%)
• -Hispaniques/Latino-américains, n (%) 906 (73) 900 (72)
• +Hispaniques/Latino-américains, N (%) 906 (73) 900 (72)
• -RARNP au cours des 12 semaines précédentes, n (%) 753 (60) 732 (59)
• -RARNP avec partenaires VIH+ (ou à statut inconnu) au cours des 6 mois précédents, n (%) 1009 (81) 992 (79)
• -Ayant eu des rapports sexuels tarifés au cours des 6 mois précédents, n (%) 510 (41) 517 (41)
• -Partenaire VIH+ connu au cours des 6 mois précédents, n (%) 32 (3) 23 (2)
• -Séroréactivité pour la syphilis, n (%) 162/1239 (13) 164/1240 (13)
• -Infection sérique par le virus Herpes simplex de type 2, n (%) 430/1243 (35) 458/1241 (37)
• -Leucocyte estérase positive dans les urines, n (%) 22 (2) 23 (2)
• +RARNP au cours des 12 semaines précédentes, N (%) 753 (60) 732 (59)
• +RARNP avec partenaires VIH+ (ou à statut inconnu) au cours des 6 mois précédents, N (%) 1009 (81) 992 (79)
• +Ayant eu des rapports sexuels tarifés au cours des 6 mois précédents, N (%) 510 (41) 517 (41)
• +Partenaire VIH+ connu au cours des 6 mois précédents, N (%) 32 (3) 23 (2)
• +Séroréactivité pour la syphilis, N (%) 162/1239 (13) 164/1240 (13)
• +Infection sérique par le virus Herpes simplex de type 2, N (%) 430/1243 (35) 458/1241 (37)
• +Leucocyte estérase positive dans les urines, N (%) 22 (2) 23 (2)
• -RARNP = rapport anal réceptif non protégé
• +RARNP = rapport anal réceptif non protégé.
• -Séroconversions/n 83/1217 48/1224 0,002
• +Séroconversions/N 83/1217 48/1224 0,002
• -Séroconversions/n 72/753 34/732 0,0349
• +Séroconversions/N 72/753 34/732 0,0349
• - Placebo (n = 1584) Ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) 245 mg (n = 1584) emtricitabine/ténofovir disoproxil (n = 1579)
• + Placebo (n=1584) Ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) 245 mg (n=1584) Emtricitabine/ténofovir disoproxil (n=1579)
• -Sexe, n (%)
• +Sexe, N (%)
• -Caractéristiques importantes du couple, n (%) ou médiane (Q1, Q3)
• +Caractéristiques importantes du couple, N (%) ou médiane (Q1, Q3)
• - Placebo Ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) 245 mg (n = 1584) emtricitabine/ténofovir disoproxil
• -Séroconversions/na 52/1578 17/1579 13/1576
• + Placebo Ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) 245 mg (n=1584) emtricitabine/ténofovir disoproxil
• +Séroconversions/Na 52/1578 17/1579 13/1576
• -Quantification du médicament de l'étude Nombre avec ténofovir détecté/nombre total d'échantillons (%) Risque estimé pour la protection contre le VIH-1: Détection versus Pas de détection du ténofovir
• +Quantification du médicament de l'étude Nombre avec ténofovir détecté/nombre total d'échantillons (%) Risque estimé pour la protection contre le VIH-1: Détection vs. Pas de détection du ténofovir
• -Sous-étude sur l'observance Participants à la sous-étude sur l'observanceb Réduction du risque relatif (IC à 95%) Valeur de p
• -Placebo Ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) 245 mg + emtricitabine/ténofovir disoproxil
• -Séroconversions/nb 14/404 (3,5%) 0/745 (0%) 100% (87%, 100%) <0,001
• +Sous-étude sur l'observance Participants à la sous-étude sur l'observanceb
• +Placebo Ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) 245 mg + emtricitabine/ténofovir disoproxil Réduction du risque relatif (IC à 95%) Valeur de p
• +Séroconversions/Nb 14/404 (3,5%) 0/745 (0%) 100% (87%, 100%) <0,001
• - Normal (n = 8) Insuffisance hépatique
• -Modérée (n = 7) Sévère (n = 8)
• + Normal (n=8) Insuffisance hépatique
• +Modérée (n=7) Sévère (n=8)
• -L'exposition moyenne (% CV) au ténofovir a augmenté de 2185 ng•h/ml (12%) chez les patients ayant une fonction rénale normale à 3064 ng•h/ml (30%), 6009 ng•h/ml (42%) et 15 985 ng•h/ml (45%) chez les personnes présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
• +L'exposition moyenne (% CV) au ténofovir a augmenté de 2185 ng•h/ml (12%) chez les patients ayant une fonction rénale normale à 3064 ng•h/ml (30%), 6009 ng•h/ml (42%) et 15'985 ng•h/ml (45%) chez les personnes présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
• -Chez des personnes présentant une insuffisance rénale terminale (IRT, ClCr <10 ml/min), dialysés, l'exposition à l'emtricitabine et au ténofovir a augmenté de façon substantielle entre deux hémodialyses, atteignant 53 µg•h/ml (19%) d'emtricitabine sur 72 heures et 42 857 ng•h/ml (29%) de ténofovir sur 48 heures, respectivement.
• +Chez des personnes présentant une insuffisance rénale terminale (IRT, ClCr <10 ml/min), dialysés, l'exposition à l'emtricitabine et au ténofovir a augmenté de façon substantielle entre deux hémodialyses, atteignant 53 µg•h/ml (19%) d'emtricitabine sur 72 heures et 42'857 ng•h/ml (29%) de ténofovir sur 48 heures, respectivement.
• -Mars 2022.
• -[Version 107 F]
• +Août 2024.
• +[Version 108 F]