• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Saridon neo 400: Comprimés pelliculés à 400 mg d'ibuprofène.
• -·douleurs articulaires et ligamentaires;
• -·douleurs dorsales;
• -·céphalées;
• -·maux de dents;
• -·douleurs menstruelles;
• -·douleurs après blessures;
• -·fièvre associée à des affections grippales.
• +douleurs articulaires et ligamentaires;
• +douleurs dorsales;
• +céphalées;
• +maux de dents;
• +douleurs menstruelles;
• +douleurs après blessures;
• +fièvre associée à des affections grippales.
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• -·Anamnèse de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -·Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -·Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux.
• -·Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• -·Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
• -·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• -·Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
• -·Traitement de douleurs post-opératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumons).
• +-Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +-Anamnèse de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +-Troisième trimestre de la grossesse (voir "Grossesse/Allaitement" ).
• +-Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux.
• +-Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• +-Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
• +-Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• +-Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
• +-Traitement de douleurs post-opératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumons).
• -L'utilisation de Saridon neo 400 en combinaison avec des anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée, car il existe un risque accru d'ulcères ou de saignements (voir «Interactions»).
• +L'utilisation de Saridon neo 400 en combinaison avec des anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée, car il existe un risque accru d'ulcères ou de saignements (voir "Interactions" ).
• -Le risque d'hémorragies gastro-intestinales, d'ulcères et de perforation augmente avec la dose d'anti-rhumatismal non stéroïdien, chez les patients présentant un antécédent d'ulcère, en particulier en cas de complications (hémorragie ou perforation) (voir «Contre-indications»), ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, le traitement doit commencer à la dose la plus faible disponible. Pour ces patients, ainsi que pour les patients devant suivre un traitement concomitant par une faible dose d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal, il convient d'envisager de mettre en place un traitement combiné incluant des médicaments protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) (voir «Interactions»).
• +Le risque d'hémorragies gastro-intestinales, d'ulcères et de perforation augmente avec la dose d'anti-rhumatismal non stéroïdien, chez les patients présentant un antécédent d'ulcère, en particulier en cas de complications (hémorragie ou perforation) (voir "Contre-indications" ), ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, le traitement doit commencer à la dose la plus faible disponible. Pour ces patients, ainsi que pour les patients devant suivre un traitement concomitant par une faible dose d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal, il convient d'envisager de mettre en place un traitement combiné incluant des médicaments protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) (voir "Interactions" ).
• -Il convient d'être prudent pour les patients prenant simultanément des médicaments pouvant accroître le risque d'ulcères ou d'hémorragies, p.ex. corticostéroïdes oraux, anti-coagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire comme l'acide acétylsalicylique (voir «Interactions»).
• +Il convient d'être prudent pour les patients prenant simultanément des médicaments pouvant accroître le risque d'ulcères ou d'hémorragies, p.ex. corticostéroïdes oraux, anti-coagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire comme l'acide acétylsalicylique (voir "Interactions" ).
• -En cas de troubles gastro-intestinaux et de troubles fonctionnels hépatiques, l'ibuprofène ne doit être administré que lorsque cela est formellement indiqué, sous surveillance médicale, car il peut aggraver ces troubles (voir «Effets indésirables»).
• +En cas de troubles gastro-intestinaux et de troubles fonctionnels hépatiques, l'ibuprofène ne doit être administré que lorsque cela est formellement indiqué, sous surveillance médicale, car il peut aggraver ces troubles (voir "Effets indésirables" ).
• -Des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliante, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu'exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés pendant un traitement par anti-rhumatismal non stéroïdien (voir «Effets indésirables»).
• +Des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliante, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu'exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés pendant un traitement par anti-rhumatismal non stéroïdien (voir "Effets indésirables" ).
• -Saridon neo 400 contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Saridon neo 400 contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -L'administration simultanée de plusieurs anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, peut augmenter le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales en raison de l'effet synergique. L'utilisation simultanée d'ibuprofène et d'autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens doit donc être évitée (voir « Mises en garde et précautions»). L'acide salicylique empêche la liaison de l'ibuprofène aux protéines.
• +L'administration simultanée de plusieurs anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, peut augmenter le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales en raison de l'effet synergique. L'utilisation simultanée d'ibuprofène et d'autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens doit donc être évitée (voir "Mises en garde et précautions" ). L'acide salicylique empêche la liaison de l'ibuprofène aux protéines.
• -Renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, augmentation du risque d'hémorragies gastro-intestinales et d'ulcérations (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, augmentation du risque d'hémorragies gastro-intestinales et d'ulcérations (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens peuvent renforcer l'effet des anti-coagulants comme la warfarine (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens peuvent renforcer l'effet des anti-coagulants comme la warfarine (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Risque accru d'hémorragies gastro-intestinales (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Risque accru d'hémorragies gastro-intestinales (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose concomitante d'acide acétylsalicylique. Bien que l'extrapolation de ces données en clinique ne permette pas d'émettre de conclusion formelle, il ne peut être exclu que l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose puisse être réduit lors d'un traitement au long cours par ibuprofène. Un effet cliniquement pertinent semble improbable lors de la prise occasionnelle d'ibuprofène (voir «Propriétés/Effets»).
• +Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose concomitante d'acide acétylsalicylique. Bien que l'extrapolation de ces données en clinique ne permette pas d'émettre de conclusion formelle, il ne peut être exclu que l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose puisse être réduit lors d'un traitement au long cours par ibuprofène. Un effet cliniquement pertinent semble improbable lors de la prise occasionnelle d'ibuprofène (voir "Propriétés/Effets" ).
• -La prise d'AINS à partir de la 20e semaine de grossesse peut provoquer des troubles de la fonction rénale du fœtus, qui peuvent entraîner un oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après quelques jours à quelques semaines de traitement, mais des oligohydramnios ont été rapportés, dans de rares cas, dès 48 heures après le début d'un traitement par AINS. L'oligohydramnios est souvent réversible à l'arrêt du traitement, mais pas toujours. Les complications d'un oligohydramnios prolongé comprennent par exemple des contractures des membres et une maturation pulmonaire tardive. Depuis la mise sur le marché, des méthodes invasives telles qu'une transfusion d'échange ou une dialyse ont été nécessaires dans quelques cas de fonction rénale néonatale réduite.
• +La prise d'AINS à partir de la 20e semaine de grossesse peut provoquer des troubles de la fonction rénale du fœtus, qui peuvent entraîner un oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après quelques jours à quelques semaines de traitement, mais des oligohydramnios ont été rapportés, dans de rares cas, dès 48 heures après le début d'un traitement par AINS. L'oligohydramnios est souvent réversible à l'arrêt du traitement, mais pas toujours. Les complications d'un oligohydramnios prolongé comprennent par exemple des contractures des membres et une maturation pulmonaire tardive. Depuis la mise sur le marché, des méthodes invasives telles qu'une transfusion d'échange ou une dialyse ont été nécessaires dans quelques cas de fonction rénale néonatale réduite.
• -Il y a lieu d'envisager une surveillance par échographie du liquide amniotique et du cœur du fœtus lorsque le traitement par Saridon neo 400 se prolonge au-delà de 48 heures. En cas de survenue d'un oligohydramnios ou de rétrécissement du canal artériel, arrêter Saridon neo 400 et procéder aux examens de suivi selon la pratique clinique.
• +Il y a lieu d'envisager une surveillance par échographie du liquide amniotique et du cœur du fœtus lorsque le traitement par Saridon neo 400 se prolonge au-delà de 48 heures. En cas de survenue d'un oligohydramnios ou de rétrécissement du canal artériel, arrêter Saridon neo 400 et procéder aux examens de suivi selon la pratique clinique.
• -L'ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
• -·Exposer le fœtus aux risques suivants:
• -·une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire);
• -·troubles de la fonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
• -·Exposer la mère et le nouveau-né aux risques suivants:
• -·une variation possible du temps (prolongation) de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de doses très faibles;
• -·une inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• +L'ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
• +-Exposer le fœtus aux risques suivants:
• +une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire);
• +troubles de la fonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
• +-Exposer la mère et le nouveau-né aux risques suivants:
• +une variation possible du temps (prolongation) de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de doses très faibles;
• +une inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
• -Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec les anti-rhumatismaux non stéroïdiens affectent l'appareil digestif. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des hémorragies, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir «Mises en garde et précautions»). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipations, troubles de la digestion (dyspepsie), douleurs abdominales, selles noires, hématémèses, stomatites ulcéreuses, aggravations de colite et de maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions») ont été rapportés après utilisation. Des cas de gastrite ont été observés, plus rarement. De rares cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés après utilisation d'ibuprofène.
• +Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec les anti-rhumatismaux non stéroïdiens affectent l'appareil digestif. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des hémorragies, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir "Mises en garde et précautions" ). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipations, troubles de la digestion (dyspepsie), douleurs abdominales, selles noires, hématémèses, stomatites ulcéreuses, aggravations de colite et de maladie de Crohn (voir "Mises en garde et précautions" ) ont été rapportés après utilisation. Des cas de gastrite ont été observés, plus rarement. De rares cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés après utilisation d'ibuprofène.
• -Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg/jour), peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'ibuprofène. Les indications de fréquence correspondent aux conventions suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
• +Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg/jour), peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'ibuprofène. Les indications de fréquence correspondent aux conventions suivantes: "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100, <1/10), "occasionnels" (≥1/1000, <1/100), "rares" (≥1/10'000, <1/1000), "très rares" (<1/10'000), "fréquence inconnue" (la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
• -Rares: Altérations de la formule sanguine telles que leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique (décrite dans l'information destinée aux patients comme «angine, forte fièvre, tuméfaction des ganglions lymphatiques de la région du cou»).
• +Rares: Altérations de la formule sanguine telles que leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique (décrite dans l'information destinée aux patients comme "angine, forte fièvre, tuméfaction des ganglions lymphatiques de la région du cou" ).
• -Des données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'efficacité de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Dans quelques études pharmacodynamiques, une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou l'agrégation plaquettaire a été observée lorsque l'ibuprofène à la dose de 400 mg était administré dans les 8 heures précédant la prise de 81 mg d'acide acétylsalicylique à libération immédiate ou dans les 30 minutes consécutives. Bien que l'extrapolation de ces données cliniques ne permette pas d'émettre de conclusion formelle, il ne peut être exclu que l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose puisse être réduit lors d'un traitement au long cours par ibuprofène. Un effet cliniquement pertinent est improbable en cas de prise occasionnelle d'ibuprofène (voir «Propriétés/Effets»).
• +Des données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'efficacité de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Dans quelques études pharmacodynamiques, une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou l'agrégation plaquettaire a été observée lorsque l'ibuprofène à la dose de 400 mg était administré dans les 8 heures précédant la prise de 81 mg d'acide acétylsalicylique à libération immédiate ou dans les 30 minutes consécutives. Bien que l'extrapolation de ces données cliniques ne permette pas d'émettre de conclusion formelle, il ne peut être exclu que l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose puisse être réduit lors d'un traitement au long cours par ibuprofène. Un effet cliniquement pertinent est improbable en cas de prise occasionnelle d'ibuprofène (voir "Propriétés/Effets" ).
• -Voir aussi sous «Mécanisme d'action».
• +Voir aussi sous "Mécanisme d'action" .
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.