• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Comprimés à 5 mg, 10 mg et 20 mg de vardénafil.
• -Une stimulation sexuelle est nécessaire pour que Vardenafil Rivopharm puisse agir.
• -Vardenafil Rivopharm n'est pas indiqué chez la femme.
• +Une stimulation sexuelle est nécessaire pour que VardenafilRivopharm puisse agir.
• +VardenafilRivopharm n'est pas indiqué chez la femme.
• -En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose pourra être augmentée à 20 mg ou réduite à 5 mg. La dose maximale recommandée est de 20 mg. Il ne faut pas prendre Vardenafil Rivopharm plus d'une fois par jour. Vardenafil Rivopharm peut être pris avec ou sans nourriture.
• -Le délai d'action peut être retardé en cas de prise d'un repas riche en graisses (voir sous «Pharmacocinétique»).
• +En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose pourra être augmentée à 20 mg ou réduite à 5 mg. La dose maximale recommandée est de 20 mg. Il ne faut pas prendre VardenafilRivopharm plus d'une fois par jour.VardenafilRivopharm peut être pris avec ou sans nourriture.
• +Le délai d'action peut être retardé en cas de prise d'un repas riche en graisses (voir sous "Pharmacocinétique" ).
• -Hommes âgés (de plus de 65 ans)
• -Un ajustement posologique en fonction de l'âge n'est pas nécessaire. Une augmentation jusqu'à la dose maximale de 20 mg ne doit être effectuée qu'en considérant soigneusement la tolérance individuelle. Les expériences réalisées chez des patients âgés de plus de 75 ans sont limitées (voir également sous «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -
• +Hommes  âgés (de plus de 65 ans)
• +Un ajustement posologique en fonction de l'âge n'est pas nécessaire. Une augmentation jusqu'à la dose maximale de 20 mg ne doit être effectuée qu'en considérant soigneusement la tolérance individuelle. Les expériences réalisées chez des patients âgés de plus de 75 ans sont limitées (voir également sous "Mises en garde et précautions" et "Effetsindésirables" ).
• + 
• +
• -Vardenafil Rivopharm n'est pas indiqué chez des patients de moins de 18 ans.
• +VardenafilRivopharm n'est pas indiqué chez des patients de moins de 18 ans.
• + 
• +
• -La dose maximale recommandée chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) est de 10 mg (voir sous «Pharmacocinétique»).
• -Vardenafil Rivopharm est contre-indiqué lors d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
• +La dose maximale recommandée chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) est de 10 mg (voir sous "Pharmacocinétique" ).
• +VardenafilRivopharm est contre-indiqué lors d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
• + 
• + 
• +
• -Un ajustement de la dose de Vardenafil Rivopharm est nécessaire chez les patients prenant certains inhibiteurs du CYP3A4 (p.ex. voriconazole, , posaconazole, itraconazole, clarithromycine et érythromycine, voir sous «Contreindications», «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Un ajustement de la dose de VardenafilRivopharm est nécessaire chez les patients prenant certains inhibiteurs du CYP3A4 (p.ex. voriconazole,,posaconazole,  itraconazole,  clarithromycine etérythromycine, voir sous "Contreindications" , "Mises en garde et précautions" et "Interactions" ).
• -Lors d'un traitement par de faibles doses de clarithromycine (250 mg 2 fois par jour), la dose de vardénafil ne doit pas dépasser 5 mg. L'association de vardénafil et d'un traitement par de fortes doses de clarithromycine (500 mg 2 fois par jour) doit être évitée.
• +Lors d'un traitement par de faibles doses de clarithromycine (250 mg 2 fois par jour), la dose de vardénafil ne doit pas dépasser 5 mg. L'association de vardénafil et d'un traitement par de fortes doses de clarithromycine (500 mg 2 fois par jour) doit être évitée.
• -Un traitement concomitant avec Vardenafil Rivopharm ne doit être initié que lorsque le patient est stable sous la thérapie par alpha-bloquants. Chez ces patients, le traitement par le vardénafil est initié avec une dose de 5 mg. Vardenafil Rivopharm peut être pris indépendamment du moment de l'administration de la tamsulosine ou de l'alfuzosine (sous forme de comprimé à libération prolongée) (cf. «Propriétés/Effets», section «Pharmacodynamie de sécurité»). En revanche, avec d'autres alpha-bloquants, il faut respecter un intervalle de 6 heures par rapport à la prise de vardénafil (cf. «Interactions» et «Mises en garde et précautions»).
• +Un traitement concomitant avec VardenafilRivopharm ne doit être initié que lorsque le patient est stable sous la thérapie par alpha-bloquants. Chez ces patients, le traitement par le vardénafil est initié avec une dose de 5 mg. VardenafilRivopharm peut être pris indépendamment du moment de l'administration de la tamsulosine ou de l'alfuzosine (sous forme de comprimé à libération prolongée) (cf. "Propriétés/Effets" , section "Pharmacodynamie de sécurité" ). En revanche, avec d'autres alpha-bloquants, il faut respecter un intervalle de 6 heures par rapport à la prise de vardénafil (cf. "Interactions" et "Mises en garde et précautions" ).
• -Conformément à l'action d'une inhibition de la phosphodiestérase (PDE) sur le métabolisme du monoxyde d'azote/de la guanosine-monophosphate cyclique (cf. «Propriétés/Effets»), les inhibiteurs de la PDE-5 peuvent renforcer l'effet hypotenseur des dérivés nitrés. L'administration simultanée avec des dérivés nitrés ou des donneurs du monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) est donc, quelle que soit leur forme d'administration, contre-indiquée (voir sous «Interactions»).
• -Il faut avertir les patients avec insistance qu'ils ne doivent en aucun cas prendre les dérivés nitrés en vente illégale, appelés «poppers» (nitrite d'amyle) ou d'autres dérivés nitrés, pendant le traitement par Vardenafil Rivopharm.
• -L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la PDE-5 tels que vardénafil avec des stimulateurs de la guanylate cyclase soluble (sGC) tels que riociguat est contre-indiquée car elle peut entraîner une hypotension symptomatique (cf. «Interactions» ainsi que «Mises en garde et précautions»).
• -Le vardénafil est contre-indiqué chez les patients qui ont perdu la vision d'un œil en raison d'une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIA), que la perte de vision soit liée ou non à la prise antérieure d'un inhibiteur de la PDE-5 (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Conformément à l'action d'une inhibition de la phosphodiestérase (PDE) sur le métabolisme du monoxyde d'azote/de la guanosine-monophosphate cyclique (cf. "Propriétés/Effets" ), les inhibiteurs de la PDE-5 peuvent renforcer l'effet hypotenseur des dérivés nitrés. L'administration simultanée avec des dérivés nitrés ou des donneurs du monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) est donc, quelle que soit leur forme d'administration, contre-indiquée (voir sous "Interactions" ).
• +Il faut avertir les patients avec insistance qu'ils ne doivent en aucun cas prendre les dérivés nitrés en vente illégale, appelés "poppers" (nitrite d'amyle) ou d'autres dérivés nitrés, pendant le traitement par VardenafilRivopharm.
• +L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la PDE-5 tels que vardénafil avec des stimulateurs de la guanylate cyclase soluble (sGC) tels que riociguat est contre-indiquée car elle peut entraîner une hypotension symptomatique (cf. "Interactions" ainsi que "Mises en garde et précautions" ).
• +Le vardénafil est contre-indiqué chez les patients qui ont perdu la vision d'un œil en raison d'une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIA), que la perte de vision soit liée ou non à la prise antérieure d'un inhibiteur de la PDE-5 (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -L'administration simultanée de vardénafil et d'inhibiteurs de protéase du VIH (ritonavir, indinavir) ainsi que de cobicistat est contre-indiquée car ces principes actifs sont des inhibiteurs puissants du CYP3A4. L'administration simultanée de vardénafil et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que l'itraconazole, le voriconazole ou le posaconazole est contre-indiquée chez les patients âgés de plus de 75 ans.
• +L'administration simultanée de vardénafil et d'inhibiteurs de protéase du VIH (ritonavir, indinavir) ainsi que de cobicistat  est contre-indiquée car ces principes actifs sont des inhibiteurs puissants du CYP3A4. L'administration simultanée de vardénafil et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que l'itraconazole, le voriconazole ou le posaconazole est contre-indiquée chez les patients âgés de plus de 75 ans.
• -·insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C),
• -·stade terminal d'une insuffisance rénale nécessitant une dialyse,
• -·hypotension artérielle (RR <90/50 mmHg),
• -·infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 derniers mois,
• -·angor instable,
• -·rétinopathie dégénérative héréditaire, telle qu'une rétinite pigmentaire.
• +insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C),
• +stade terminal d'une insuffisance rénale nécessitant une dialyse,
• +hypotension artérielle (RR <90/50 mmHg),
• +infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 derniers mois,
• +angor instable,
• +rétinopathie dégénérative héréditaire, telle qu'une rétinite pigmentaire.
• + 
• +
• -Avant de débuter le traitement d'une dysfonction érectile, les médecins traitants doivent prendre en considération l'état cardio-vasculaire de leur patient, étant donné que toute activité sexuelle comporte un certain risque cardiaque (cf. «Contreindications»).
• -
• +Avant de débuter le traitement d'une dysfonction érectile, les médecins traitants doivent prendre en considération l'état cardio-vasculaire de leur patient, étant donné que toute activité sexuelle comporte un certain risque cardiaque (cf. "Contreindications" ).
• + 
• +
• -Bien que les taux plasmatiques de vardénafil 24 heures après l'administration soient beaucoup plus faibles que les concentrations plasmatiques maximales, on ignore si les dérivés nitrés peuvent être administrés en toute sécurité à ce moment-là. Les patients devront être informés en conséquence par le médecin prescripteur (cf. «Interactions» et «Contreindications»).
• -L'administration simultanée de vardénafil et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que p.ex. l'itraconazole, le posaconazole ou le voriconazole est à éviter, car l'association de ces médicaments entraîne des concentrations plasmatiques très élevées de vardénafil (une telle association est contre-indiquée chez les patients âgés de plus de 75 ans).
• +Bien que les taux plasmatiques de vardénafil 24 heures après l'administration soient beaucoup plus faibles que les concentrations plasmatiques maximales, on ignore si les dérivés nitrés peuvent être administrés en toute sécurité à ce moment-là. Les patients devront être informés en conséquence par le médecin prescripteur (cf. "Interactions" et "Contreindications" ).
• +L'administration simultanée de vardénafil et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que p.ex. l'itraconazole,  leposaconazoleou le voriconazole est à éviter, car l'association de ces médicaments entraîne des concentrations plasmatiques très élevées de vardénafil (une telle association est contre-indiquée chez les patients âgés de plus de 75 ans).
• -Un ajustement posologique du vardénafil est nécessaire en cas d'administration simultanée d'inhibiteurs du CYP3A4 comme la clarithromycine à doses usuelles ou l'érythromycine (cf. «Interactions» et «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Le vardénafil possède des propriétés vasodilatatrices qui entraînent des baisses légères et transitoires de la tension artérielle (cf. «Propriétés/Effets»). Les patients présentant une obstruction systolique ventriculaire gauche, un rétrécissement aortique ou une sténose sous-aortique hypertrophique idiopathique, peuvent être sensibles aux substances vasodilatatrices, y compris aux inhibiteurs de la PDE-5.
• -Le vardénafil n'a pas été étudié chez les patients ayant eu des syncopes ou une hypotension orthostatique au cours des 6 derniers mois, les patients ayant fait des arythmies engageant le pronostic vital et les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle systolique au repos ≥170 mmHg). L'utilisation des comprimés Vardenafil Rivopharm n'est donc pas recommandée chez de tels patients.
• -Riociguat, un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (sGC), entraîne tout comme les inhibiteurs de la PDE-5 des variations du GMPc intracellulaire. Malgré un mécanisme d'action différent, les deux classes de substances ont un effet vasodilatateur. Si en cas d'association des deux principes actifs, le taux de GMPc augmente, un effet additif sur la pression artérielle systémique avec risque accru d'hypotension symptomatique est à craindre (cf. aussi «Interactions»). L'administration concomitante de vardénafil avec des stimulateurs de sGC tels que riociguat est pour cette raison contre-indiquée.
• -L'administration simultanée de vardénafil et d'alpha-bloquants peut provoquer une forte chute de la tension artérielle chez certains patients, étant donné que les deux médicaments ont un effet vasodilatateur. Un traitement concomitant avec le vardénafil ne devrait être prescrit que lorsque le patient est stable sous la thérapie par alpha-bloquant. Chez ces patients, le traitement par le vardénafil doit être initié avec une dose de 5 mg. De plus, le vardénafil ne devrait pas être pris dans les 6 heures après l'administration de l'alpha-bloquant, à l'exception des alpha-bloquants tamsulosine et alfuzosine (sous forme de compimés à libération prolongée) pour lesquels cette mesure de précaution n'est pas nécessaire (cf. «Propriétés/Effets», section «Pharamcodynamie de sécurité»). Chez les patients prenant déjà une dose optimale de vardénafil, le traitement avec un alphabloquant doit être commencé à la plus faible dose.
• -Des doses orales uniques de 10 mg et 80 mg de vardénafil ont prolongé l'intervalle QTc de 8 msec res. 10 msec en moyenne (cf. «Propriétés/Effets»). Lors de l'association de vardénafil et de substances, qui prolongent également l'intervalle QTc, il faut s'attendre à un effet plus marqué sur la durée QT (voir sous «Propriétés/Effets»). Le vardénafil devrait, comme tous les médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT, être évité, dans la mesure du possible, en présence de facteurs de risque correspondant, par exemple une hypokaliémie, un allongement congénital de l'intervalle QT, l'administration simultanée d'anti-arythmiques de la classe IA (p.ex. quinidine, procaïnamide) ou de la classe III (p.ex. amiodarone, sotalol).
• +Un ajustement posologique du vardénafil est nécessaire en cas d'administration simultanée d'inhibiteurs du CYP3A4 comme la clarithromycine à doses usuelles ou l'érythromycine (cf. "Interactions" et "Posologie/Mode d'emploi" ).
• +Le vardénafil possède des propriétés vasodilatatrices qui entraînent des baisses légères et transitoires de la tension artérielle (cf. "Propriétés/Effets" ). Les patients présentant une obstruction systolique ventriculaire gauche, un rétrécissement aortique ou une sténose sous-aortique hypertrophique idiopathique, peuvent être sensibles aux substances vasodilatatrices, y compris aux inhibiteurs de la PDE-5.
• +Le vardénafil n'a pas été étudié chez les patients ayant eu des syncopes ou une hypotension orthostatique au cours des 6 derniers mois, les patients ayant fait des arythmies engageant le pronostic vital et les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle systolique au repos ≥170 mmHg). L'utilisation des comprimés VardenafilRivopharm n'est donc pas recommandée chez de tels patients.
• +Riociguat, un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (sGC), entraîne tout comme les inhibiteurs de la PDE-5 des variations du GMPc intracellulaire. Malgré un mécanisme d'action différent, les deux classes de substances ont un effet vasodilatateur. Si en cas d'association des deux principes actifs, le taux de GMPc augmente, un effet additif sur la pression artérielle systémique avec risque accru d'hypotension symptomatique est à craindre (cf. aussi "Interactions" ). L'administration concomitante de vardénafil avec des stimulateurs de sGC tels que riociguat est pour cette raison contre-indiquée.
• +L'administration simultanée de vardénafil et d'alpha-bloquants peut provoquer une forte chute de la tension artérielle chez certains patients, étant donné que les deux médicaments ont un effet vasodilatateur. Un traitement concomitant avec le vardénafil ne devrait être prescrit que lorsque le patient est stable sous la thérapie par alpha-bloquant. Chez ces patients, le traitement par le vardénafil doit être initié avec une dose de 5 mg. De plus, le vardénafil ne devrait pas être pris dans les 6 heures après l'administration de l'alpha-bloquant, à l'exception des alpha-bloquants tamsulosine et alfuzosine (sous forme de compimés à libération prolongée) pour lesquels cette mesure de précaution n'est pas nécessaire (cf. "Propriétés/Effets" , section "Pharamcodynamie de sécurité" ). Chez les patients prenant déjà une dose optimale de vardénafil, le traitement avec un alphabloquant doit être commencé à la plus faible dose.
• +Des doses orales uniques de 10 mg et 80 mg de vardénafil ont prolongé l'intervalle QTc de 8 msec res. 10 msec en moyenne (cf. "Propriétés/Effets" ). Lors de l'association de vardénafil et de substances, qui prolongent également l'intervalle QTc, il faut s'attendre à un effet plus marqué sur la durée QT (voir sous "Propriétés/Effets" ). Le vardénafil devrait, comme tous les médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT, être évité, dans la mesure du possible, en présence de facteurs de risque correspondant, par exemple une hypokaliémie, un allongement congénital de l'intervalle QT, l'administration simultanée d'anti-arythmiques de la classe IA (p.ex. quinidine, procaïnamide) ou de la classe III (p.ex. amiodarone, sotalol).
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• -Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell (SL), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou être fatals, ont été rapportés en association avec un traitement par le vardénafil (voi «Effets indésirables»). En cas d’apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, le vardénafil doit être arrêté immédiatement et ne doit en aucun cas être repris par le patient.
• +Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell (SL), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou être fatals, ont été rapportés en association avec un traitement par le vardénafil (voi "Effetsindésirables" ). En cas d’apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, le vardénafil doit être arrêté immédiatement et ne doit en aucun cas être repris par le patient.
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• -Dans deux études épidémiologiques de grande envergure (conception avec une permutation), le risque de NOIA a été examiné chez des patients qui utilisaient des inhibiteurs de la PDE-5 au besoin (sildénafil, tadalafil ou vardénafil) sur une période de 5 demi-vies après la prise du médicament. Les deux études ont révélé pendant cette période (pour le vardénafil, ceci correspond à environ 1 jour), un doublement du risque. La surveillance du marché a également donné lieu à l'annonce de cas de NOIA.
• +Dans deux études épidémiologiques de grande envergure (conception avec une permutation), le risque de NOIA a été examiné chez des patients qui utilisaient des inhibiteurs de la PDE-5 au besoin (sildénafil, tadalafil ou vardénafil) sur une période de 5 demi-vies après la prise du médicament. Les deux études ont révélé pendant cette période (pour le vardénafil, ceci correspond à environ 1 jour), un doublement du risque. La surveillance du marché a également donné lieu à l'annonce de cas de NOIA.
• -Une NOIA est associée à une diminution de l'acuité visuelle, pouvant aller, selon les circonstances, jusqu'à une perte permanente de la vision. L'éventualité d'une NOIA doit donc être prise en compte lors de l'évaluation du rapport bénéfice-risque, en particulier chez les patients qui présentent d'autres facteurs de risque de NOIA. Au nombre de ces facteurs figure un âge supérieur à 50 ans, l'hypertension artérielle, le diabète, l'hyperlipidémie, le tabagisme et les angiopathies coronariennes, ainsi qu'un rapport Cup/Disc («crowded disc») faible. En cas d'apparition de troubles visuels correspondants, on envisagera une NOIA dans le diagnostic différentiel.
• -Le patient sera averti de suspendre immédiatement tout traitement par des inhibiteurs de la PDE-5, y compris vardénafil, en cas de brusque dégradation de la vue sur un oeil ou les deux yeux et de consulter un médecin. Les médecins doivent aussi signaler à leurs patients que le risque de NOIA est plus important chez les personnes chez qui une NOIA . est déjà survenue à un œil.
• +Une NOIA est associée à une diminution de l'acuité visuelle, pouvant aller, selon les circonstances, jusqu'à une perte permanente de la vision. L'éventualité d'une NOIA doit donc être prise en compte lors de l'évaluation du rapport bénéfice-risque, en particulier chez les patients qui présentent d'autres facteurs de risque de NOIA. Au nombre de ces facteurs figure un âge supérieur à 50 ans, l'hypertension artérielle, le diabète, l'hyperlipidémie, le tabagisme et les angiopathies coronariennes, ainsi qu'un rapport Cup/Disc ( "crowdeddisc" ) faible. En cas d'apparition de troubles visuels correspondants, on envisagera une NOIA dans le diagnostic différentiel.
• +Le patient sera averti de suspendre immédiatement tout traitement par des inhibiteurs de la PDE-5, y compris vardénafil, en cas de brusque dégradation de la vue sur un oeil ou les deux yeux et de consulter un médecin.  Les médecins doivent aussisignaler à leurs patients que le risque de NOIA est plus important chez les personnes chez qui une NOIA .est déjà survenue à un œil.
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• -Chez l'homme, le vardénafil seul ou en association avec l'acide acétylsalicylique n'a pas d'effet sur le temps de saignement (cf. «Interactions»).
• +Chez l'homme, le vardénafil seul ou en association avec l'acide acétylsalicylique n'a pas d'effet sur le temps de saignement (cf. "Interactions" ).
• -La tolérance à la dose maximale de 20 mg peut être diminuée chez les patients âgés (≥65 ans) (cf. aussi rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
• -Le vardénafil n'a pas été étudié chez les patients atteints d'affections du SNC (exception: patients atteints de lésions médullaires, voir sous «Propriétés/Effets»). Il en est de même pour les patients présentant une diminution de la libido et chez ceux qui ont subi une opération dans la région du bassin (à l'exception d'une prostatectomie avec conservation des nerfs), un traumatisme du bassin ou une radiothérapie.
• -L'innocuité et l'efficacité d'une association de comprimés vardénafil avec les comprimés orodispersibles vardénafil ou avec d'autres traitements de la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées. L'utilisation de telles associations est donc déconseillée.
• -Lors de la prise concomitante de jus de pamplemousse, il y a lieu de s'attendre à une augmentation des concentrations plasmatiques de vardénafil. Cette association doit donc être évitée (cf. «Interactions»).
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• +La tolérance à la dose maximale de 20 mg peut être diminuée chez les patients âgés (≥65 ans) (cf. aussi rubriques "Posologie/Mode d'emploi" et "Effetsindésirables" ).
• +Le vardénafil n'a pas été étudié chez les patients atteints d'affections du SNC (exception: patients atteints de lésions médullaires, voir sous "Propriétés/Effets" ). Il en est de même pour les patients présentant une diminution de la libido et chez ceux qui ont subi une opération dans la région du bassin (à l'exception d'une prostatectomie avec conservation des nerfs), un traumatisme du bassin ou une radiothérapie.
• +L'innocuité et l'efficacité d'une association de comprimésvardénafilavec  les comprimés orodispersibles vardénafil ou avec d'autres traitements de la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées. L'utilisation de telles associations est donc déconseillée.
• +Lors de la prise concomitante de jus de pamplemousse, il y a lieu de s'attendre à une augmentation des concentrations plasmatiques de vardénafil. Cette association doit donc être évitée (cf. "Interactions" ).
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• -L'administration simultanée de ritonavir (600 mg, 2 fois par jour) et de vardénafil 5 mg a multiplié par 13 la Cmax du vardénafil et par 49 l'AUC0–24 du vardénafil. Cette interaction est due au blocage de la métabolisation hépatique du vardénafil par le ritonavir, un inhibiteur puissant du CYP3A4, qui inhibe en même temps le CYP2C9. Le ritonavir prolonge la demi-vie du vardénafil de manière significative à 25.7 heures (cf. «Contreindications»).
• -L'administration simultanée d'indinavir (800 mg, 3 fois par jour), un puissant inhibiteur du CYP3A4, et de vardénafil (10 mg) a multiplié par 16 l'AUC du vardénafil et par 7 sa Cmax. Au bout de 24 heures, les concentrations plasmatiques de vardénafil étaient retombées à nouveau à environ 4% de la concentration plasmatique maximale du vardénafil (Cmax) (cf. «Contreindications»).
• -L'administration simultanée de kétoconazole (200 mg) et de vardénafil (5 mg) a multiplié par 10 l'AUC du vardénafil et par 4 sa Cmax (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Bien qu'aucune étude portant spécifiquement sur des interactions avec d'autres inhibiteurs du CYP3A4 n'ait été effectuée, il y a lieu de s'attendre à ce qu'une telle co-médication entraîne une augmentation du taux plasmatique de vardénafil comparable à celle du kétoconazole. Ceci est valable par exemple pour l'itraconazole, le posaconazole et le cobicistat ainsi que pour de fortes doses de clarithromycine (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -L'administration simultanée d'érythromycine (500 mg, 3 fois par jour) un inhibiteur modéré du CYP3A4, et de vardénafil (5 mg), a entraîné une augmentation de 4 fois l'AUC systémique et de 3 fois la Cmax 3 du vardénafil. En cas d'administration simultanée d'érythromycine, un ajustement de la dose de vardénafil peut donc s'avérer nécessaire (voir sous «Posologie/Mode d'emploi»). Il en est de même pour le traitement par des doses faibles à normales de clarithromycine.
• -Le jus de pamplemousse qui est un faible inhibiteur du métabolisme du CYP3A4 dans la paroi intestinale, peut aussi entraîner une augmentation du taux plasmatique de vardénafil (cf. «Mises en garde et précautions»).
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• +L'administration simultanée de ritonavir (600 mg, 2 fois par jour) et de vardénafil 5 mg a multiplié par 13 la Cmax du vardénafil et par 49 l'AUC0–24 du vardénafil. Cette interaction est due au blocage de la métabolisation hépatique du vardénafil par le ritonavir, un inhibiteur puissant du CYP3A4, qui inhibe en même temps le CYP2C9. Le ritonavir prolonge la demi-vie du vardénafil de manière significative à 25.7 heures (cf. "Contreindications" ).
• +L'administration simultanée d'indinavir (800 mg, 3 fois par jour), un puissant inhibiteur du CYP3A4, et de vardénafil (10 mg) a multiplié par 16 l'AUC du vardénafil et par 7 sa Cmax. Au bout de 24 heures, les concentrations plasmatiques de vardénafil étaient retombées à nouveau à environ 4% de la concentration plasmatique maximale du vardénafil (Cmax) (cf. "Contreindications" ).
• +L'administration simultanée de kétoconazole (200 mg) et de vardénafil (5 mg) a multiplié par 10 l'AUC du vardénafil et par 4 sa Cmax (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• +Bien qu'aucune étude portant spécifiquement sur des interactions avec d'autres inhibiteurs du CYP3A4 n'ait été effectuée, il y a lieu de s'attendre à ce qu'une telle co-médication entraîne une augmentation du taux plasmatique de vardénafil comparable à celle du kétoconazole. Ceci est valable par exemple pour l'itraconazole, le posaconazole et le cobicistat ainsi que pour de fortes doses de clarithromycine (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• +L'administration simultanée d'érythromycine (500 mg, 3 fois par jour) un inhibiteur modéré du CYP3A4, et de vardénafil (5 mg), a entraîné une augmentation de 4 fois l'AUC systémique et de 3 fois la Cmax 3 du vardénafil. En cas d'administration simultanée d'érythromycine, un ajustement de la dose de vardénafil peut donc s'avérer nécessaire (voir sous "Posologie/Mode d'emploi" ). Il en est de même pour le traitement par des doses faibles à normales de clarithromycine.
• +Le jus de pamplemousse qui est un faible inhibiteur du métabolisme du CYP3A4 dans la paroi intestinale, peut aussi entraîner une augmentation du taux plasmatique de vardénafil (cf. "Mises en garde et précautions" ).
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• -En cas d'administration simultanée d'inducteurs du CYP3A4 (p.ex. les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine ou les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), il y a lieu de s'attendre à une baisse des concentrations plasmatiques de vardénafil.
• +En cas d'administration simultanée d'inducteurs du CYP3A4 (p.ex. les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine ou les médicaments contenant du millepertuis (Hypericumperforatum), il y a lieu de s'attendre à une baisse des concentrations plasmatiques de vardénafil.
• -Chez des sujets sains, la dose de 20 mg de vardénafil a potentialisé l'effet hypotenseur de la nitroglycérine appliquée par voie sublinguale (0.4 mg), lorsque celle-ci a été administrée 1 heure et 4 heures après la prise de vardénafil. En administrant la nitroglycérine 24 heures après une dose unique de 20 mg de vardénafil, aucun effet sur la pression artérielle n'a été observé. Il n'a pas été observé de potentialisation de l'effet hypotenseur de la nitroglycérine appliquée par voie sublinguale (0.4 mg), lors d'une prise de vardénafil (10 mg) à des intervalles de temps variables (1 à 24 heures) avant l'administration de la nitroglycérine.
• -On ne dispose pas d'informations suffisantes sur la possible potentialisation de l'effet hypotenseur des dérivés nitrés et du vardénafil chez les patients. Par conséquent, leur administration simultanée est contre-indiquée (cf. «Contreindications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Chez des sujets sains, la dose de 20 mg de vardénafil a potentialisé l'effet hypotenseur de la nitroglycérine appliquée par voie sublinguale (0.4 mg), lorsque celle-ci a été administrée 1 heure et 4 heures après la prise de vardénafil. En administrant la nitroglycérine 24 heures après une dose unique de 20 mg de vardénafil, aucun effet sur la pression artérielle n'a été observé. Il n'a pas été observé de potentialisation de l'effet hypotenseur de la nitroglycérine appliquée par voie sublinguale (0.4 mg), lors d'une prise de vardénafil (10 mg) à des intervalles de temps variables (1 à 24 heures) avant l'administration de la nitroglycérine.
• +On ne dispose pas d'informations suffisantes sur la possible potentialisation de l'effet hypotenseur des dérivés nitrés et du vardénafil chez les patients. Par conséquent, leur administration simultanée est contre-indiquée (cf. "Contreindications" et "Mises en garde et précautions" ).
• -Dans une étude au cours de laquelle des patients hypertendus ont reçu du vardénafil (20 mg) en association avec de la nifédipine à libération prolongée (30 mg ou 60 mg), il a été observé une baisse supplémentaire de 6 mmHg de la tension artérielle systolique et de 5 mmHg de la tension diastolique, mesurées en décubitus dorsal, qui se sont accompagnées d'une augmentation de la fréquence cardiaque de 4 battements/min.
• -Les alpha-bloquants peuvent provoquer une hypotension marquée (notamment hypotension orthostatique et syncopes) déjà en monothérapie, et cet effet est encore renforcé par le vardénafil (cf. «Posologie/Mode d'emploi» et «Propriétés/Effets»).
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• +Dans une étude au cours de laquelle des patients hypertendus ont reçu du vardénafil (20 mg) en association avec de la nifédipine à libération prolongée (30 mg ou 60 mg), il a été observé une baisse supplémentaire de 6 mmHg de la tension artérielle systolique et de 5 mmHg de la tension diastolique, mesurées en décubitus dorsal, qui se sont accompagnées d'une augmentation de la fréquence cardiaque de 4 battements/min.
• +Les alpha-bloquants peuvent provoquer une hypotension marquée (notamment hypotension orthostatique et syncopes) déjà en monothérapie, et cet effet est encore renforcé par le vardénafil (cf. "Posologie/Mode d'emploi" et "Propriétés/Effets" ).
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• -Vardenafil Rivopharm n'est pas indiqué chez la femme.
• -On ne dispose pas de données sur une éventuelle transmission de vardénafil au foetus par l'intermédiaire du sperme. Chez des volontaires sains, les quantités de vardénafil et de ses métabolites principaux retrouvées dans le sperme étaient cependant négligeables (cf. «Pharmacocinétique»).
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• +VardenafilRivopharm n'est pas indiqué chez la femme.
• +On ne dispose pas de données sur une éventuelle transmission de vardénafil au foetus par l'intermédiaire du sperme. Chez des volontaires sains, les quantités de vardénafil et de ses métabolites principaux retrouvées dans le sperme étaient cependant négligeables (cf. "Pharmacocinétique" ).
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• -Des vertiges et des troubles visuels ayant été rapportés dans des études cliniques avec le vardénafil, les patients devront connaître leur manière de réagir à la prise de Vardenafil Rivopharm avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
• +Des vertiges et des troubles visuels ayant été rapportés dans des études cliniques avec le vardénafil, les patients devront connaître leur manière de réagir à la prise de VardenafilRivopharm avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
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• -La sécurité et la tolérance des comprimés filmés et des comprimés orodispersibles ont été examinées dans 59 études cliniques au total, menées auprès de n= 17748 patients. Les effets indésirables les plus fréquemment observés dans ces études ont été des céphalées et des bouffées vasomotrices. Les effets indésirables n'ont pas été significativement différents entre les comprimés filmés et les comprimés orodispersibles.
• -Les effets indésirables observés sous vardénafil dans les études cliniques et après la commercialisation sont indiqués ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquences. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100 à <1/10; occasionnels: ≥1/1'000 à <1/100; rares: ≥1/10'000 à <1/1'000; fréquence indéterminée: basée principalement sur les déclarations spontanées en lien avec la surveillance du marché. La fréquence ne peut donc pas être estimée avec précision.
• +La sécurité et la tolérance des comprimés filmés et des comprimés orodispersibles ont été examinées dans 59 études cliniques au total, menées auprès de n= 17748 patients. Les effets indésirables les plus fréquemment observés dans ces études ont été des céphalées et des bouffées vasomotrices.  Les effets indésirables n'ont pas été significativement différents entre les comprimés filmés et les comprimés orodispersibles.
• +Les effets indésirables observés sous vardénafil dans les études cliniques et après la commercialisation sont indiqués ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquences. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents:≥1/10;fréquents:≥1/100 à <1/10;occasionnels: ≥1/1'000 à <1/100;rares:≥1/10'000 à <1/1'000; fréquenceindéterminée: basée principalement sur les déclarations spontanées en lien avec la surveillance du marché. La fréquence ne peut donc pas être estimée avec précision.
• -Occasionnels: oedèmes allergiques, angio-oedème (y compris oedème du larynx).
• +Occasionnels:oedèmes allergiques, angio-oedème (y compris oedème du larynx).
• -Fréquence indéterminée : neuropathie optique ischémique antérieure (NOIA) non artéritique ; Anomalies visuelles Choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence indéterminée: neuropathie optique ischémique antérieure (NOIA) non artéritique ;Anomalies visuelles Choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -Fréquence indéterminée : apparition soudaine d'une surdité partielle ou complète.
• +Fréquenceindéterminée: apparition soudaine d'une surdité partielle ou complète.
• -Fréquence indéterminée: Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) / syndrome de Lyell (SL) (voir «Mises en garde et précautions»)
• +Fréquence indéterminée: Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) / syndrome de Lyell (SL) (voir "Mises en garde et précautions" )
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Troubles générauxet anomalies au site d'administration
• -Chez les patients plus âgés (≥65 ans), la dose de 20 mg a provoqué plus souvent des céphalées (16.2% par rapport à 11.8%) et des vertiges (3.7% par rapport à 0.7%) que chez les patients plus jeunes (<65 ans).
• +Chez les patients plus âgés (≥65 ans), la dose de 20 mg a provoqué plus souvent des céphalées (16.2% par rapport à 11.8%) et des vertiges (3.7% par rapport à 0.7%) que chez les patients plus jeunes (<65 ans).
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• -L'érection du pénis repose sur un processus hémodynamique provoqué par une relaxation des muscles lisses dans les corps caverneux et les artérioles avoisinantes. Pendant la stimulation sexuelle, le monoxyde d'azote (NO) est libéré au niveau des terminaisons nerveuses situées dans les corps caverneux. Le monoxyde d'azote active une enzyme, la guanylate cyclase, ce qui entraîne une augmentation des concentrations de guanosine-monophosphate cyclique (cGMP) dans les corps caverneux. Il en résulte une relaxation des muscles lisses dans les corps caverneux, ce qui favorise l'afflux de sang dans le pénis. La concentration de cGMP est régulée par le taux de synthèse contrôlé par la guanylate cyclase et par le taux de dégradation contrôlé par les phosphodiestérases (PDE) hydrolysant le cGMP.
• +L'érection du pénis repose sur un processus hémodynamique provoqué par une relaxation des muscles lisses dans les corps caverneux et les artérioles avoisinantes. Pendant la stimulation sexuelle, le monoxyde d'azote (NO) est libéré au niveau des terminaisons nerveuses situées dans les corps caverneux. Le monoxyde d'azote active une enzyme, la guanylate cyclase, ce qui entraîne une augmentation des concentrations de guanosine-monophosphate cyclique (cGMP) dans les corps caverneux. Il en résulte une relaxation des muscles lisses dans les corps caverneux, ce qui favorise l'afflux de sang dans le pénis. La concentration de cGMP est régulée par le taux de synthèse contrôlé par la guanylatecyclase et par le taux de dégradation contrôlé par les phosphodiestérases (PDE) hydrolysant le cGMP.
• -Une étude ayant utilisé la pléthysmographie pénienne (RigiScan®) a montré que certains patients avaient, dès la 15e minute après la prise de 20 mg de vardénafil, des érections suffisantes pour permettre un rapport sexuel (60% de rigidité au niveau de la racine du pénis, mesurée avec RigiScan®). Globalement, le vardénafil s'est avéré avoir une action statistiquement significative par rapport au placebo, dans les 25 minutes après la prise.
• +Une étude ayant utilisé la pléthysmographie pénienne (RigiScan®) a montré que certains patients avaient, dès la 15e minute après la prise de 20 mg de vardénafil, des érections suffisantes pour permettre un rapport sexuel (60% de rigidité au niveau de la racine du pénis, mesurée avec RigiScan®). Globalement, le vardénafil s'est avéré avoir une action statistiquement significative par rapport au placebo, dans les 25 minutes après la prise.
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• -Voir aussi sous «Mécanisme d'action».
• +Voir aussi sous "Mécanismed'action" .
• -Dans des études avec utilisation de doses fixes et une durée de traitement de 3 mois chez une large population d'hommes atteints de dysfonction érectile, 68% des hommes traités par 5 mg de vardénafil, 76% des hommes traités par 10 mg et 80% des hommes traités par 20 mg ont rapporté une pénétration réussie (SEP2), par rapport à 49% sous placebo. Dans cette large population, la proportion de patients capables de maintenir l'érection (SEP3) a été de 53% (5 mg), de 63% (10 mg) et de 65% (20 mg) en comparaison de 29% sous placebo.
• +Dans des études avec utilisation de doses fixes et une durée de traitement de 3 mois chez une large population d'hommes atteints de dysfonction érectile, 68% des hommes traités par 5 mg de vardénafil, 76% des hommes traités par 10 mg et 80% des hommes traités par 20 mg ont rapporté une pénétration réussie (SEP2), par rapport à 49% sous placebo. Dans cette large population, la proportion de patients capables de maintenir l'érection (SEP3) a été de 53% (5 mg), de 63% (10 mg) et de 65% (20 mg) en comparaison de 29% sous placebo.
• -Dans une étude clinique chez des patients diabétiques, le vardénafil aux doses de 10 mg et de 20 mg a significativement amélioré la dysfonction érectile, la faculté de maintenir une érection suffisamment longue pour permettre un rapport sexuel, ainsi que la rigidité du pénis, comparativement au placebo. Au bout de 3 mois de traitement, 61% (49%) des patients traités par 10 mg de vardénafil et 64% (54%) de ceux traités par 20 mg ont été capables d'obtenir (maintenir) une érection, par rapport à 36% (23%) des patients sous placebo.
• -Dans une étude clinique chez des patients ayant subi une prostatectomie, le vardénafil aux doses de 10 mg et de 20 mg a amélioré significativement la dysfonction érectile, la faculté de maintenir une érection suffisamment longue pour permettre un rapport sexuel, ainsi que la rigidité du pénis, comparativement au placebo. Au bout de 3 mois de traitement, 47% (37%) des patients traités par 10 mg de vardénafil et 48% (34%) de ceux traités par 20 mg ont été capables d'obtenir (maintenir) une érection, par rapport à 22% (10%) des patients sous placebo.
• +Dans une étude clinique chez des patients diabétiques, le vardénafil aux doses de 10 mg et de 20 mg a significativement amélioré la dysfonction érectile, la faculté de maintenir une érection suffisamment longue pour permettre un rapport sexuel, ainsi que la rigidité du pénis, comparativement au placebo. Au bout de 3 mois de traitement, 61% (49%) des patients traités par 10 mg de vardénafil et 64% (54%) de ceux traités par 20 mg ont été capables d'obtenir (maintenir) une érection, par rapport à 36% (23%) des patients sous placebo.
• +Dans une étude clinique chez des patients ayant subi une prostatectomie, le vardénafil aux doses de 10 mg et de 20 mg a amélioré significativement la dysfonction érectile, la faculté de maintenir une érection suffisamment longue pour permettre un rapport sexuel, ainsi que la rigidité du pénis, comparativement au placebo. Au bout de 3 mois de traitement, 47% (37%) des patients traités par 10 mg de vardénafil et 48% (34%) de ceux traités par 20 mg ont été capables d'obtenir (maintenir) une érection, par rapport à 22% (10%) des patients sous placebo.
• -Une meilleure efficacité de la dose de 20 mg par rapport à celle de 10 mg a surtout été observée chez les patients présentant un trouble fonctionnel sévère et une affection durant déjà depuis plus de 3 ans.
• +Une meilleure efficacité de la dose de 20 mg par rapport à celle de 10 mg a surtout été observée chez les patients présentant un trouble fonctionnel sévère et une affection durant déjà depuis plus de 3 ans.
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• -Le vardénafil provoque des baisses légères et transitoires de la tension artérielle qui, dans la majorité des cas, ne sont pas cliniquement significatives. Comparativement au placebo, la baisse maximale moyenne de la tension systolique en décubitus dorsal a été de 6,9 mmHg après une prise de 20 mg de vardénafil et de 4,3 mmHg après une prise de 40 mg. Des doses orales uniques et multiples allant jusqu'à 40 mg de vardénafil n'ont pas entraîné de modifications cliniquement significatives de l'ECG.
• +Le vardénafil provoque des baisses légères et transitoires de la tension artérielle qui, dans la majorité des cas, ne sont pas cliniquement significatives. Comparativement au placebo, la baisse maximale moyenne de la tension systolique en décubitus dorsal a été de 6,9 mmHg après une prise de 20 mg de vardénafil et de 4,3 mmHg après une prise de 40 mg. Des doses orales uniques et multiples allant jusqu'à 40 mg de vardénafil n'ont pas entraîné de modifications cliniquement significatives de l'ECG.
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• -Dans une étude randomisée, en double aveugle, avec permutations, menée auprès de 59 hommes en bonne santé, l'effet d'une dose unique de vardénafil (10 mg et 80 mg), de sildénafil (50 mg et 400 mg) et de placebo sur l'intervalle QT a été analysé. La moxifloxacine (400 mg) a été utilisée comme référence active. L'effet sur l'intervalle QT a été déterminé 1 heure après la prise (Tmax moyen pour le vardénafil). Une heure après la prise (Tmax) de 10 mg ou de 80 mg de vardénafil, les résultats ont montré un allongement respectif du QT de 8 msec (IC à 90%: 6–9) et de 10 msec (IC à 90%: 8–11) par rapport au placebo. La durée de QT corrigée (QTcI) selon la formule de correction individuelle, n'était chez aucun volontaire supérieure à 480 ms.
• -Dans une autre étude menée auprès de 44 volontaires en bonne santé, une dose unique de 10 mg de vardénafil a été administrée simultanément à 400 mg de gatifloxacine. Le vardénafil a montré un effet comparable à celui de la gatifloxacine sur l'intervalle QT. En association avec la gatifloxacine, le vardénafil a été induit un effet additif sur la durée QTc corrigée selon Fridericia. La signification clinique de ce résultat est inconnue (cf. «Mises en garde et précautions»).
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• +Dans une étude randomisée, en double aveugle, avec permutations, menée auprès de 59 hommes en bonne santé, l'effet d'une dose unique de vardénafil (10 mg et 80 mg), de sildénafil (50 mg et 400 mg) et de placebo sur l'intervalle QT a été analysé. La moxifloxacine (400 mg) a été utilisée comme référence active. L'effet sur l'intervalle QT a été déterminé 1 heure après la prise (Tmax moyen pour le vardénafil). Une heure après la prise (Tmax) de 10 mg ou de 80 mg de vardénafil, les résultats ont montré un allongement respectif du QT de 8 msec (IC à 90%: 6–9) et de 10 msec (IC à 90%: 8–11) par rapport au placebo. La durée deQT corrigée (QTcI) selon la formule de correction individuelle, n'était chez aucunvolontaire supérieure à 480 ms.
• +Dans une autre étude menée auprès de 44 volontaires en bonne santé, une dose unique de 10 mg de vardénafil a été administrée simultanément à 400 mg de gatifloxacine. Le vardénafil a montré un effet comparable à celui de la gatifloxacine sur l'intervalle QT. En association avec la gatifloxacine, le vardénafil a été induit un effet additif sur la durée QTc corrigée selon Fridericia. La signification clinique de ce résultat est inconnue (cf. "Mises en garde et précautions" ).
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• -Dans deux études menées auprès de n= 30 volontaires sains chacune, les participants ont reçu une dose de vardénafil de 10 ou de 20 mg après une titration forcée de tamsulosine ou de térazosine. La co-administration a entraîné une hypotension accompagnée dans certains cas de symptômes. Lors de la co-administration de térazosine, une hypotension a été observée plus souvent si les deux substances étaient administrées au même moment que si elles étaient prises séparément avec un intervalle de 6 h.
• -Dans deux études menées auprès de n= 22 et de n= 41 patients qui présentaient une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et étaient traités de façon stable par la tamsulosine ou la térazosine, les participants ont reçu du vardénafil. Ces études ont fourni les résultats suivants:
• -·L'administration simultanée d'une dose de 5, 10 ou 20 mg de vardénafil et de 0,4 mg de tamsulosine, n'a entraîné aucune hypotension symptomatique. 2 patients sur 21 traités par la tamsulosine présentaient momentanément une pression artérielle systolique (en position debout) de <85 mmHg.
• -·L'administration simultanée de 5 mg de vardénafil et de 5 ou 10 mg de térazosine a provoqué une hypotension orthostatique symptomatique chez 1 patient sur 21. En revanche, elle ne s'est pas manifestée lorsqu'un intervalle de 6 heures a été respecté entre la prise des deux médicaments (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Une autre étude a examiné l'interaction pharmacodynamique entre le vardénafil et l'alfuzosine (un alphabloquant). Chez n= 22 patients qui présentaient une hyperplasie bénigne de la prostate et étaient traités de façon stable par l'alfuzosine, une dose de vardénafil de 5 ou de 10 mg de vardénafil a été administrée, toujours 4 h après la prise de 10 mg d'alfuzosine à libération prolongée.
• -Une baisse de >30 mmHg de la tension artérielle systolique en position debout a été observée par rapport à la valeur initiale chez un patient sous 5 mg et un patient sous 10 mg de vardénafil. 14% des patients sous vardénafil et 5% des patients sous placebo ont signalé qu'ils souffraient de vertiges. Aucune hypotension orthostatique symptomatique ni aucune syncope n'ont été observées. On ne dispose pas de données correspondantes sur la dose de 20 mg de vardénafil ni sur son association avec l'alfuzosine à libération prolongée.
• -Sur la base de ces résultats, il n'est pas nécessaire de respecter un intervalle entre la prise de vardénafil et la prise d'alfuzosine à libération prolongée.
• +Dans deux études menées auprès de n= 30 volontaires sains chacune, les participants ont reçu une dose de vardénafil de 10 ou de 20 mg après une titration forcée de tamsulosine ou de térazosine. La co-administration a entraîné une hypotension accompagnée dans certains cas de symptômes. Lors de la co-administration de térazosine, une hypotension a été observée plus souvent si les deux substances étaient administrées au même moment que si elles étaient prises séparément avec un intervalle de 6 h.
• +Dans deux études menées auprès de n= 22 et de n= 41 patients qui présentaient une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et étaient traités de façon stable par la tamsulosine ou la térazosine, les participants ont reçu du vardénafil. Ces études ontfourni les résultatssuivants:
• +-L'administration simultanée d'une dose de 5, 10 ou 20 mg de vardénafil et de 0,4 mg de tamsulosine, n'a entraîné aucune hypotension symptomatique. 2 patients sur 21 traités par la tamsulosine présentaient momentanément une pression artérielle systolique (en position debout) de <85 mmHg.
• +-L'administration simultanée de 5 mg de vardénafil et de 5 ou 10 mg de térazosine a provoqué une hypotension orthostatique symptomatique chez 1 patient sur 21. En revanche, elle ne s'est pas manifestée lorsqu'un intervalle de 6 heures a été respecté entre la prise des deux médicaments (cf. "Posologie/Mode d'emploi" ).
• +Une autre étude a examiné l'interaction pharmacodynamique entre le vardénafil et l'alfuzosine (un alphabloquant). Chez n= 22 patients qui présentaient une hyperplasie bénigne de la prostate et étaient traités de façon stable par l'alfuzosine, une dose de vardénafil de 5 ou de 10 mg de vardénafil a été administrée, toujours 4 h après la prise de 10 mg d'alfuzosine à libération prolongée.
• +Une baisse de >30 mmHg de la tension artérielle systolique en position debout a été observée par rapport à la valeur initiale chez un patient sous 5 mg et un patient sous 10 mg de vardénafil. 14% des patients sous vardénafil et 5% des patients sous placebo ont signalé qu'ils souffraient de vertiges. Aucune hypotension orthostatique symptomatique ni aucune syncope n'ont été observées. On ne dispose pas de données correspondantes sur la dose de 20 mg de vardénafil ni sur son association avec l'alfuzosine à libération prolongée.
• +Sur la base de ces résultats, il n'est pas nécessaire de respecter un intervalle entre la prise de vardénafilet la prise d'alfuzosine à libération prolongée.
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• -Lors d'une insuffisance rénale légère à modérée (clearance de la créatinine = 30–80 ml/min), la pharmacocinétique du vardénafil a été comparable à celle observée lors d'une fonction rénale normale. Chez les volontaires présentant une insuffisance rénale sévère (clearance de la créatinine <30 ml/min), l'AUC moyenne a été augmentée de 21% et la Cmax moyenne diminuée de 23% par rapport à celles des volontaires ayant une fonction rénale normale. Aucune corrélation statistiquement significative n'a été observée entre la clearance de la créatinine et l'exposition au vardénafil (AUC et Cmax) (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
• -La pharmacocinétique du vardénafil n'a pas été étudiée chez les patients nécessitant une dialyse (cf. «Contreindications»).
• +Lors d'une insuffisance rénale légère à modérée (clearance de la créatinine = 30–80 ml/min), la pharmacocinétique du vardénafil a été comparable à celle observée lors d'une fonction rénale normale. Chez les volontaires présentant une insuffisance rénale sévère (clearance de la créatinine <30 ml/min), l'AUC moyenne a été augmentée de 21% et la Cmax moyenne diminuée de 23% par rapport à celles des volontaires ayant une fonction rénale normale. Aucune corrélation statistiquement significative n'a été observée entre la clearance de la créatinine et l'exposition au vardénafil (AUC et Cmax) (cf. "Posologie/Mode d'emploi" ).
• +La pharmacocinétique du vardénafil n'a pas été étudiée chez les patients nécessitant une dialyse (cf. "Contreindications" ).
• -La pharmacocinétique du vardénafil n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (cf. «Contreindications»).
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• +La pharmacocinétique du vardénafil n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (cf. "Contreindications" ).
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• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage original. Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage original. Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants.
• -Vardenafil Rivopharm 5 mg : 12 comprimés. (B)
• -Vardenafil Rivopharm 10 mg : 4 et 12 comprimés(B)
• -Vardenafil Rivopharm 20 mg: 4 et 12 comprimés (B)
• +VardenafilRivopharm 5 mg : 12 comprimés. (B)
• +VardenafilRivopharm 10 mg : 4 et 12 comprimés(B)
• +VardenafilRivopharm 20 mg: 4 et 12 comprimés (B)
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