• -Antiox.: Natrii metabisulfis (E 223) 1 mg/ml, Aqua ad iniectabilia.
• +Antiox.: Natrii metabisulfis (E 223) 1 mg/ml, Aqua ad iniectabilia.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution injectable 10 mg/ml
• +1 cartouche en verre de 3 ml contient 30 mg d'Apomorphini hydrochloridum hemihydricum.
• -Avant la décision d'instaurer le traitement par dompéridone et apomorphine, les facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT doivent être évalués soigneusement chez chaque patient afin de s'assurer que le bénéfice est supérieur au risque, voir «Mises en garde et precautions».
• +Avant la décision d'instaurer le traitement par dompéridone et apomorphine, les facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT doivent être évalués soigneusement chez chaque patient afin de s'assurer que le bénéfice est supérieur au risque, voir "Mises en garde et precautions" .
• -1ère dose: 1 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté (0,1 ml, env. 15-20 µg/kg) est injecté par voie sous-cutanée pendant une phase hypokinétique ou OFF. Ensuite, on observe pendant 30 minutes si l'on assiste à une amélioration de la mobilité motrice.
• +1ère dose: 1 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté (0,1 ml, env. 15-20 µg/kg) est injecté par voie sous-cutanée pendant une phase hypokinétique ou OFF. Ensuite, on observe pendant 30 minutes si l'on assiste à une amélioration de la mobilité motrice.
• -2ème dose: 2 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté (0,2 ml) sont injectés par voie sous-cutanée et le patient est soumis à une observation de 30 minutes supplémentaires en vue de noter si sa mobilité s'améliore. Le dosage peut être augmenté progressivement par des injections supplémentaires jusqu'à l'obtention d'une amélioration satisfaisante de la mobilité motrice en observant un délai d'au moins 40 minutes entre les injections successives.
• +2ème dose: 2 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté (0,2 ml) sont injectés par voie sous-cutanée et le patient est soumis à une observation de 30 minutes supplémentaires en vue de noter si sa mobilité s'améliore. Le dosage peut être augmenté progressivement par des injections supplémentaires jusqu'à l'obtention d'une amélioration satisfaisante de la mobilité motrice en observant un délai d'au moins 40 minutes entre les injections successives.
• -Dacepton 10 mg/ml est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir «Contre-indications»).
• +Dacepton 10 mg/ml est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir "Contre-indications" ).
• -Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, un schéma posologique semblable au schéma posologique recommandé chez les adultes (voir «Mises en garde et précautions») peut être appliqué, avec prudence néanmoins.
• +Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, un schéma posologique semblable au schéma posologique recommandé chez les adultes (voir "Mises en garde et précautions" ) peut être appliqué, avec prudence néanmoins.
• -·Chez les patients atteints de dépression respiratoire, de démence, de psychose ou d'insuffisance hépatique. Le traitement par apomorphine ne convient pas aux patients présentant une réaction ON à la lévodopa, caractérisée par des dyskinésies graves ou par une dystonie.
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• -·Administration concomitante d'ondansétron.
• -·Dacepton 10 mg/ml est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• +-Chez les patients atteints de dépression respiratoire, de démence, de psychose ou d'insuffisance hépatique. Le traitement par apomorphine ne convient pas aux patients présentant une réaction ON à la lévodopa, caractérisée par des dyskinésies graves ou par une dystonie.
• +-Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +-Administration concomitante d'ondansétron.
• +-Dacepton 10 mg/ml est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -La prudence s'impose lorsque Dacepton 10 mg/ml est associé à d'autres médicaments, notamment lorsque ceux-ci ont une marge thérapeutique étroite (voir «Interactions»).
• +La prudence s'impose lorsque Dacepton 10 mg/ml est associé à d'autres médicaments, notamment lorsque ceux-ci ont une marge thérapeutique étroite (voir "Interactions" ).
• -Un syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) a été observé chez certains patients sous traitement par Dacepton 10 mg/ml. Il s'agit d'un trouble de dépendance qui conduit à une consommation excessive de ce médicament ou d'autres médicaments dopaminergiques. Avant l'instauration du traitement, les patients et les soignants doivent être avertis du risque potentiel de développer un SDD (voir aussi «Effets indésirables»).
• +Un syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) a été observé chez certains patients sous traitement par Dacepton 10 mg/ml. Il s'agit d'un trouble de dépendance qui conduit à une consommation excessive de ce médicament ou d'autres médicaments dopaminergiques. Avant l'instauration du traitement, les patients et les soignants doivent être avertis du risque potentiel de développer un SDD (voir aussi "Effets indésirables" ).
• -·Avant le traitement par la dompéridone;
• -·Pendant la phase d'instauration du traitement;
• -·Lorsqu'il est cliniquement indiqué par la suite.
• +-Avant le traitement par la dompéridone;
• +-Pendant la phase d'instauration du traitement;
• +-Lorsqu'il est cliniquement indiqué par la suite.
• -Dacepton contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 10 ml, c'est-à-dire qu'il est presque «sans sodium».
• +Dacepton contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 10 ml, c'est-à-dire qu'il est presque "sans sodium" .
• -Antihypertenseurs et médicaments à effet cardiothérapeutique: Même lors de l'utilisation concomitante de dompéridone, l'apomorphine peut potentialiser l'effet antihypertenseur de ce type de médicaments (voir «Mises en garde et précautions»).
• -L'administration concomitante de médicaments pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT doit être évitée (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Des cas d'hypotension prononcée et de perte de conscience ayant été signalés dans le cadre d'une administration concomitante d'ondansétron et d'apomorphine, une administration concomitante avec l'apomorphine est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +Antihypertenseurs et médicaments à effet cardiothérapeutique: Même lors de l'utilisation concomitante de dompéridone, l'apomorphine peut potentialiser l'effet antihypertenseur de ce type de médicaments (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +L'administration concomitante de médicaments pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT doit être évitée (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Des cas d'hypotension prononcée et de perte de conscience ayant été signalés dans le cadre d'une administration concomitante d'ondansétron et d'apomorphine, une administration concomitante avec l'apomorphine est contre-indiquée (voir "Contre-indications" ).
• -En raison de l'âge de la population des patients traités, une grossesse est peu probable. On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation de l'apomorphine chez la femme enceinte. Les études de reproduction réalisées chez l'animal expérimental n'ont révélé aucun signe d'effets tératogènes. Chez le rat, les posologies toxiques pour les femelles mères ont cependant entraîné une détérioration du comportement de soin maternel et un arrêt respiratoire chez les nouveau-nés. Le risque potentiel pour l'homme est inconnu (voir «Données précliniques»).
• +En raison de l'âge de la population des patients traités, une grossesse est peu probable. On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation de l'apomorphine chez la femme enceinte. Les études de reproduction réalisées chez l'animal expérimental n'ont révélé aucun signe d'effets tératogènes. Chez le rat, les posologies toxiques pour les femelles mères ont cependant entraîné une détérioration du comportement de soin maternel et un arrêt respiratoire chez les nouveau-nés. Le risque potentiel pour l'homme est inconnu (voir "Données précliniques" ).
• -Les patients traités par apomorphine et chez lesquels des accès de somnolence et/ou des crises soudaines de sommeil surviennent, doivent être informés qu'ils doivent s'abstenir de conduire un véhicule ou de toute activité (p.ex. l'utilisation de machines) lors desquelles une baisse de vigilance pourrait les exposer ou exposer les autres à un risque de graves blessures, voire de décès, jusqu'à ce que cessent ces crises répétées et la somnolence (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les patients traités par apomorphine et chez lesquels des accès de somnolence et/ou des crises soudaines de sommeil surviennent, doivent être informés qu'ils doivent s'abstenir de conduire un véhicule ou de toute activité (p.ex. l'utilisation de machines) lors desquelles une baisse de vigilance pourrait les exposer ou exposer les autres à un risque de graves blessures, voire de décès, jusqu'à ce que cessent ces crises répétées et la somnolence (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Les effets indésirables sont mentionnés par classe de systèmes d'organes et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1 000), rare (<1/1'000, ≥1/10 000), très rare (<1/10 000).
• +Les effets indésirables sont mentionnés par classe de systèmes d'organes et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1 000), rare (<1/1'000, ≥1/10 000), très rare (<1/10 000).
• -Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est un trouble de dépendance qui a été observé chez certains patients traités avec Dacepton 10 mg/ml. Les patients affectés font un usage abusif compulsif de médicaments dopaminergiques en utilisant des doses plus élevées que nécessaire pour contrôler de façon adéquate les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson. Dans certains cas, cela peut entraîner une dyskinésie grave (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est un trouble de dépendance qui a été observé chez certains patients traités avec Dacepton 10 mg/ml. Les patients affectés font un usage abusif compulsif de médicaments dopaminergiques en utilisant des doses plus élevées que nécessaire pour contrôler de façon adéquate les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson. Dans certains cas, cela peut entraîner une dyskinésie grave (voir aussi "Mises en garde et précautions" ).
• -Voir «Mécanisme d'action».
• +Voir "Mécanisme d'action" .
• -Voir «Absorption».
• +Voir "Absorption" .
• -Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après «EXP.».
• +Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après "EXP." .