• -Noyau du comprimé: silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique (produite à partir de capsules de graines de coton génétiquement modifiées), succinate d'acétate d'hypromellose (HPMC-AS), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, cellulose microcristalline (silicifiée).
• -Pelliculage: oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), polyéthylène glycol 3350, alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), talc, dioxyde de titane (E171).
• -1 comprimé pelliculé contient 2,45 mg de sodium.
• +Noyau du comprimé à 60 mg: silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique (produite à partir de capsules de graines de coton génétiquement modifiées), succinate d'acétate d'hypromellose (HPMC-AS), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, cellulose microcristalline silicifiée.
• +Pelliculage du comprimé pelliculé à 60 mg: oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), polyéthylène glycol 3350, alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), talc, dioxyde de titane (E171).
• +Un comprimé pelliculé à 60 mg contient 2,45 mg de sodium.
• +Noyau du comprimé à 240 mg: silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique (produite à partir de capsules de graines de coton génétiquement modifiées), succinate d'acétate d'hypromellose (HPMC-AS), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline silicifiée.
• +Pelliculage du comprimé pelliculé à 240 mg: oxyde de fer noir (E172), monocaprylocaprate de glycérol, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), copolymère greffé de macrogol et de poly(alcool vinylique).
• +Un comprimé pelliculé à 240 mg contient 6,11 mg de sodium.
• +
• -La dose recommandée d'ERLEADA est de 240 mg (quatre comprimés pelliculés à 60 mg) administrés par voie orale, sous forme de dose journalière unique.
• +La dose recommandée d'ERLEADA est de 240 mg (quatre comprimés pelliculés à 60 mg ou un comprimé pelliculé de 240 mg) administrés par voie orale, sous forme de dose journalière unique.
• -En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise le plus rapidement possible le jour même. Le schéma de prise normal peut ensuite être repris dès le lendemain. Le patient ne doit pas prendre de comprimé supplémentaire pour compenser l'oubli d'une dose.
• +En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise le plus rapidement possible le jour même. Le schéma de prise normal peut ensuite être repris dès le lendemain. Le patient ne doit pas prendre de comprimé pelliculé supplémentaire pour compenser l'oubli d'une dose.
• -ERLEADA peut être pris avec ou sans nourriture. Les comprimés doivent être avalés entiers.
• -Autre mode d'administration
• -Pour les patients qui ont des difficultés à avaler les comprimés entiers, la dose recommandée de comprimés ERLEADA peut être mélangée à 120 ml de compote de pommes. Les comprimés ne doivent pas être écrasés. Remuer la compote de pommes après avoir ajouté les comprimés entiers, puis remuer de nouveau après 15 minutes ainsi qu'après 15 minutes supplémentaires jusqu'à ce que les comprimés soient dispersés (c'est-à-dire bien incorporés sans qu'il ne reste de morceaux). Le mélange doit être pris immédiatement avec une cuillère. Rincer l'intérieur du récipient dans lequel les comprimés ont été mélangés à la compote de pommes avec environ 60 ml d'eau et boire ce liquide immédiatement. Répéter le rinçage avec 60 ml d'eau pour s'assurer que toute la dose a bien été prise. Le mélange doit être consommé dans l'heure qui suit sa préparation (voir «Pharmacocinétique»).
• +ERLEADA doit être pris une fois par jour avec ou sans nourriture. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers.
• +Autres modes d'administration
• +Prise des comprimés pelliculés à 60 mg avec de la compote de pommes:
• +Pour les patients qui ont des difficultés à avaler les comprimés pelliculés entiers, la dose recommandée de comprimés pelliculés ERLEADA à 60 mg peut être mélangée à 120 ml de compote de pommes. Les comprimés pelliculés ne doivent pas être écrasés. Remuer la compote de pommes après avoir ajouté les comprimés pelliculés entiers, puis remuer de nouveau après 15 minutes ainsi qu'après 15 minutes supplémentaires jusqu'à ce que les comprimés pelliculés soient dispersés (c'est-à-dire bien incorporés sans qu'il ne reste de morceaux). Le mélange doit être pris immédiatement avec une cuillère. Rincer l'intérieur du récipient dans lequel les comprimés pelliculés ont été mélangés à la compote de pommes avec environ 60 ml d'eau et boire ce liquide immédiatement. Répéter le rinçage avec 60 ml d'eau pour s'assurer que toute la dose a bien été prise. Le mélange doit être consommé dans l'heure qui suit sa préparation (voir «Pharmacocinétique»).
• +Dissoudre les comprimés pelliculés de 240 mg dans de l'eau et les prendre avec une boisson non gazeuse ou un aliment mou
• +Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés pelliculés entiers, la dose recommandée d'un comprimé d'ERLEADA à 240 mg peut être dissoute comme suit dans de l'eau non gazeuse puis mélangée avec l'une des boissons non gazeuses ou l'un des aliments mous suivants: jus d'orange, thé vert, compote de pommes ou yaourt à boire:
• +1.Placer le comprimé pelliculé entier d'ERLEADA à 240 mg dans une tasse. Ne pas écraser et ne pas casser le comprimé pelliculé.
• +2.Ajouter environ 2 cuillères à café (10 ml) d'eau non gazeuse et vérifier que le comprimé pelliculé est entièrement recouvert d'eau.
• +3.Attendre 2 minutes, jusqu'à ce que le comprimé pelliculé se soit désagrégé et dispersé dans l'eau, puis remuer le mélange.
• +4.Ajouter 6 cuillères à café ou 2 cuillères à soupe (30 ml) d'une des boissons non gazeuses ou d'un des aliments mous suivants: jus d'orange, thé vert, compote de pommes ou yaourt à boire. Remuer le mélange.
• +5.Prendre le mélange immédiatement.
• +6.Ajouter suffisamment d'eau dans la tasse pour s'assurer que la totalité de la dose soit prise et boire immédiatement le liquide restant.
• +Ne pas conserver le mélange de médicament et d'aliment pour une prise ultérieure (voir «Pharmacocinétique»).
• +Administration du comprimé pelliculé à 240 mg dans une sonde d'alimentation
• +Le comprimé pelliculé d'ERLEADA à 240 mg peut être administré comme suit dans une sonde d'alimentation naso-gastrique (la compatibilité avec les sondes d'alimentation en polyuréthane [PUR], silicone et poly(chlorure de vinyle) [PVC] a été étudiée) d'un calibre minimum de 8 French.
• +1.Placer un comprimé pelliculé à 240 mg dans le corps de la seringue (utiliser une seringue d'au moins 20 ml) et aspirer 10 ml d'eau non gazeuse dans la seringue.
• +2.Attendre 10 minutes puis agiter vigoureusement pour disperser complètement le contenu.
• +3.Administrer immédiatement dans la sonde d'alimentation naso-gastrique.
• +4.Remplir ensuite la seringue avec de l'eau non gazeuse et administrer le liquide. Répéter cette étape jusqu'à ce qu'il ne reste plus de résidus de comprimé pelliculé dans la seringue ou dans la sonde d'alimentation naso-gastrique.
• +
• -Dans la mesure du possible, il est recommandé de remplacer ces médicaments par des substances alternatives ou de contrôler leur efficacité en cas de poursuite du traitement. Lorsque l'administration concomitante de la warfarine est nécessaire, l'INR (International Normalized Ratio) doit être surveillé durant le traitement par ERLEADA.
• +Il est recommandé lorsque c'est possible de remplacer ces médicaments ou, en cas de poursuite du traitement, de vérifier l'absence de perte d'efficacité. En cas d'administration concomitante de warfarine, l'International Normalized Ratio (INR) doit être surveillé durant le traitement par ERLEADA.
• -1.Y compris éruption, éruption maculopapuleuse, éruption généralisée, urticaire, éruption prurigineuse, éruption maculeuse, conjonctivite, érythème polymorphe, éruption papuleuse, exfoliation cutanée, éruption génitale, éruption érythémateuse, stomatite, exanthème médicamenteux, ulcération buccale, éruption pustuleuse, vésicules, papules, pemphigoïde bulleuse, érosion cutanée, dermatite et éruption vésiculeuse.
• -2.Y compris fracture de côtes, fracture vertébrale lombaire, fracture par compression de la colonne vertébrale, fracture rachidienne, fracture du pied, fracture de la hanche, fracture de l'humérus, fracture de vertèbre thoracique, fracture du membre supérieur, fracture du sacrum, fracture de la main, fracture pubienne, fracture du cotyle, fracture malléolaire, fracture par compression, fracture du cartilage costal, fracture des os de la face, fracture du membre inférieur, fracture ostéoporotique, fracture du poignet, fracture-avulsion, fracture du péroné, fracture du coccyx, fracture du bassin, fracture du radius, fracture du sternum, fracture de fatigue, fracture traumatique, fracture de vertèbre cervicale, fracture du col fémoral, fracture du tibia.
• -3.Y compris hypothyroïdie, thyréostimuline sanguine augmentée, thyroxine diminuée, thyroïdite auto-immune, thyroxine libre diminuée, triiodothyronine diminuée.
• -4.Y compris angor, angor instable, infarctus du myocarde, infarctus du myocarde aigu, occlusion artérielle coronaire, sténose artérielle coronaire, syndrome coronarien aigu, artériosclérose d'une artère coronaire, épreuve d'effort cardiaque anormale, concentration de troponine augmentée, ischémie myocardique.
• -5.Y compris de grade 3-5.
• -6.D'après les critères communs de terminologie des effets indésirables [Common Terminology Criteria for Adverse Reactions, (CTCAE)], le degré de gravité le plus élevé pour ces événements est le grade 3.
• -7.Y compris accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, trouble vasculaire cérébral, accident vasculaire cérébral ischémique, artériosclérose des carotides, sténose carotidienne, hémiparésie, infarctus lacunaire, accident vasculaire cérébral lacunaire, infarctus cérébral thrombotique, encéphalopathie vasculaire, infarctus cérébelleux, infarctus cérébral et ischémie cérébrale. L'indication supplémentaire des effets indésirables reposait sur les données de l'analyse finale de l'étude SPARTAN avec une exposition moyenne à ERLEADA de 32,9 mois et au placebo de 11,5 mois.
• +1. Y compris éruption, éruption maculopapuleuse, éruption généralisée, urticaire, éruption prurigineuse, éruption maculeuse, conjonctivite, érythème polymorphe, éruption papuleuse, exfoliation cutanée, éruption génitale, éruption érythémateuse, stomatite, exanthème médicamenteux, ulcération buccale, éruption pustuleuse, vésicules, papules, pemphigoïde bulleuse, érosion cutanée, dermatite et éruption vésiculeuse.
• +2. Y compris fracture de côtes, fracture vertébrale lombaire, fracture par compression de la colonne vertébrale, fracture rachidienne, fracture du pied, fracture de la hanche, fracture de l'humérus, fracture de vertèbre thoracique, fracture du membre supérieur, fracture du sacrum, fracture de la main, fracture pubienne, fracture du cotyle, fracture malléolaire, fracture par compression, fracture du cartilage costal, fracture des os de la face, fracture du membre inférieur, fracture ostéoporotique, fracture du poignet, fracture-avulsion, fracture du péroné, fracture du coccyx, fracture du bassin, fracture du radius, fracture du sternum, fracture de fatigue, fracture traumatique, fracture de vertèbre cervicale, fracture du col fémoral, fracture du tibia.
• +3. Y compris hypothyroïdie, thyréostimuline sanguine augmentée, thyroxine diminuée, thyroïdite auto-immune, thyroxine libre diminuée, triiodothyronine diminuée.
• +4. Y compris angor, angor instable, infarctus du myocarde, infarctus du myocarde aigu, occlusion artérielle coronaire, sténose artérielle coronaire, syndrome coronarien aigu, artériosclérose d'une artère coronaire, épreuve d'effort cardiaque anormale, concentration de troponine augmentée, ischémie myocardique.
• +5. Y compris de grade 3-5.
• +6. D'après les critères communs de terminologie des effets indésirables [Common Terminology Criteria for Adverse Reactions, (CTCAE)], le degré de gravité le plus élevé pour ces événements est le grade 3.
• +7. Y compris accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, trouble vasculaire cérébral, accident vasculaire cérébral ischémique, artériosclérose des carotides, sténose carotidienne, hémiparésie, infarctus lacunaire, accident vasculaire cérébral lacunaire, infarctus cérébral thrombotique, encéphalopathie vasculaire, infarctus cérébelleux, infarctus cérébral et ischémie cérébrale. L'indication supplémentaire des effets indésirables reposait sur les données de l'analyse finale de l'étude SPARTAN avec une exposition moyenne à ERLEADA de 32,9 mois et au placebo de 11,5 mois.
• -Les patients randomisés dans les groupes de l'étude devaient poursuivre le traitement jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie, définie sur la base d'une lecture centralisée en aveugle de l'imagerie, appelée blinded central imaging review (BICR), jusqu'à l'introduction d'un nouveau traitement, jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable ou jusqu'à la sortie de l'étude. En cas de développement confirmé de métastases à distance, on proposait aux patients de recourir à ZYTIGA comme première suite de traitement après l'arrêt du traitement à l'étude.
• +Les patients randomisés dans les groupes de l'étude ont reçu le traitement jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie établie par le blinded central imaging review (BICR)l'introduction d'un nouveau traitement, la survenue d'une toxicité inacceptable ou la sortie de l'étude. En cas de développement confirmé de métastases à distance, on proposait aux patients de recourir à ZYTIGA comme première suite de traitement après l'arrêt du traitement à l'étude.
• -ERLEADA est conditionné en plaquette thermoformée (blister) en polychlorure de vinyle–polychlorotrifluoroéthylène opaque (PVC-PCTFE) munie d'une membrane perforable en aluminium.
• -L'emballage contient 112 comprimés pelliculés (4× 28 comprimés pelliculés) [B].
• +L'emballage des comprimés à 60 mg contient 112 comprimés pelliculés (4× 28 comprimés pelliculés). [B]
• +L'emballage des comprimés à 240 mg contient 28 comprimés pelliculés (2× 14 comprimés pelliculés). [B]
• -Février 2023
• +Septembre 2023