• -Mannitol, crospovidone, aspartame (E 951) 3 mg, talc, stéarate de magnésium, arôme de menthe verte, acide citrique, silice colloïdale anhydre.
• +Mannitol, crospovidone, aspartame (E 951) 3 mg, talc, stéarate de magnésium, arôme de menthe verte, acide citrique, silice colloïdale anhydre.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +2 mg de chlorhydrate de lopéramide par comprimé orodispersible.
• -Enfants dès 6 ans, adolescents et adultes
• - Enfants de 6–12 ans Adolescents Adultes
• +Enfants dès 6 ans, adolescents et adultes
• + Enfants de 6–12 ans AdolescentsAdultes
• -Dose initiale 1 comprimé orodispersible (2 mg) 2 comprimés orodispersibles (4 mg)
• -Dose d'entretien: après chaque selle liquide jusqu'à la dose journalière maximale 1 comprimé orodispersible (2 mg) 1 comprimé orodispersible (2 mg)
• -Dose journalière maximale 3 comprimés orodispersibles (6 mg) par 20 kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 8 comprimés orodispersibles 8 comprimés orodispersibles (16 mg)
• +Dose initiale 1 comprimé orodispersible (2 mg) 2 comprimés orodispe
• + rsibles (4 mg)
• +Dose d'entretien: après chaque selle 1 comprimé orodispersible (2 mg) 1 comprimé orodisper
• +liquide jusqu'à la dose journalière sible (2 mg)
• +maximale
• +Dose journalière maximale 3 comprimés orodispersibles (6 mg) 8 comprimés orodispe
• + par 20 kg de poids corporel, sans rsibles (16 mg)
• + toutefois dépasser 8 comprimés
• + orodispersibles
• -Dose initiale 1 comprimé orodispersible (2 mg) 2 comprimés orodispersibles (4 mg)
• -Dose d'entretien: Adaptation individuelle de la posologie jusqu'à émission d'une selle moulée 1 à 2 fois par jour 1–3 comprimés orodispersibles (2–6 mg) par 20 kg de poids corporel 1–6 comprimés orodispersibles (2–12 mg)
• -Dose journalière maximale 3 comprimés orodispersibles (6 mg) par 20 kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 8 comprimés 8 comprimés orodispersibles (16 mg)
• +Dose initiale 1 comprimé orodispersible (2 mg) 2 comprimés orodispe
• + rsibles (4 mg)
• +Dose d'entretien: Adaptation 1–3 comprimés orodispersibles (2–6 1–6 comprimés
• +individuelle de la posologie jusqu'à mg) par 20 kg de poids corporel orodispersibles
• +émission d'une selle moulée 1 à 2 (2–12 mg)
• +fois par jour
• +Dose journalière maximale 3 comprimés orodispersibles (6 mg) 8 comprimés orodispe
• + par 20 kg de poids corporel, sans rsibles (16 mg)
• + toutefois dépasser 8 comprimés
• -Interrompre le traitement par lopéramide dès que les selles sont de nouveau normales, ou lorsqu'aucune selle n'est émise pendant plus de 12 heures.
• -Enfants âgés de moins de 6 ans
• -Les enfants âgés de moins de 6 ans ne doivent pas être traités par lopéramide.
• + 
• +Interrompre le traitement par lopéramide dès que les selles sont de nouveau normales, ou lorsqu'aucune selle n'est émise pendant plus de 12 heures.
• +Enfants âgés de moins de 6 ans
• +Les enfants âgés de moins de 6 ans ne doivent pas être traités par lopéramide.
• -Bien que pour ce groupe de patients aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible, lopéramide doit être utilisé uniquement avec précaution en raison du métabolisme de premier passage réduit (voir «Mises en garde et précautions»). Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de troubles sévères de la fonction hépatique.
• +Bien que pour ce groupe de patients aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible, lopéramide doit être utilisé uniquement avec précaution en raison du métabolisme de premier passage réduit (voir "Mises en garde et précautions" ). Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de troubles sévères de la fonction hépatique.
• -Ne pas administrer les comprimés orodispersibles de Lopéramide lingual Spirig HC aux enfants de moins de 6 ans.
• +Ne pas administrer les comprimés orodispersibles de Lopéramide lingual Spirig HC aux enfants de moins de 6 ans.
• -·patients souffrant de dysenterie aiguë (caractérisée par des selles muco-sanguinolentes et une fièvre élevée);
• -·patients souffrant d'une colite ulcéreuse aiguë;
• -·patients souffrant d'une entérocolite bactérienne occasionnée par des organismes invasifs y compris par des salmonelles, des shigelles et des campylobacters;
• -·patients atteints d'une colite pseudomembraneuse secondaire à la prise d'antibiotiques à large spectre.
• +patients souffrant de dysenterie aiguë (caractérisée par des selles muco-sanguinolentes et une fièvre élevée);
• +patients souffrant d'une colite ulcéreuse aiguë;
• +patients souffrant d'une entérocolite bactérienne occasionnée par des organismes invasifs y compris par des salmonelles, des shigelles et des campylobacters;
• +patients atteints d'une colite pseudomembraneuse secondaire à la prise d'antibiotiques à large spectre.
• -Chez les personnes présentant une dépendance aux opiacés, une utilisation abusive ou non conforme du lopéramide comme substitut des opiacés a été décrite (voir «Surdosage»).
• +Chez les personnes présentant une dépendance aux opiacés, une utilisation abusive ou non conforme du lopéramide comme substitut des opiacés a été décrite (voir "Surdosage" ).
• -Dans le cadre d'une diarrhée traitée par lopéramide peuvent apparaître de la fatigue, des crises de vertige et des états d'obnubilation. C'est pourquoi la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules et du maniement de machines (voir «Effets indésirables»).
• +Dans le cadre d'une diarrhée traitée par lopéramide peuvent apparaître de la fatigue, des crises de vertige et des états d'obnubilation. C'est pourquoi la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules et du maniement de machines (voir "Effets indésirables" ).
• -Adolescents (≥12 ans) et adultes
• -La sécurité d'emploi du lopéramide a été évaluée chez 3076 adolescents et adultes dans le cadre de 31 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec le lopéramide pour le traitement de la diarrhée. Sur ce total, 26 études (N = 2755) s'intéressaient à la diarrhée aiguë et 5 (N = 312) à la diarrhée chronique.
• +Adolescents (≥12 ans) et adultes
• +La sécurité d'emploi du lopéramide a été évaluée chez 3076 adolescents et adultes dans le cadre de 31 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec le lopéramide pour le traitement de la diarrhée. Sur ce total, 26 études (N = 2755) s'intéressaient à la diarrhée aiguë et 5 (N = 312) à la diarrhée chronique.
• -Les effets indésirables suivants du médicament ont été observés en cas d'administration de chlorhydrate de lopéramide lors d'études cliniques chez l'adolescent (≥12 ans) et l'adulte (diarrhée aiguë et chronique).
• -Leur fréquence est indiquée comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10 000), très rares (<1/10 000).
• +Les effets indésirables suivants du médicament ont été observés en cas d'administration de chlorhydrate de lopéramide lors d'études cliniques chez l'adolescent (≥12 ans) et l'adulte (diarrhée aiguë et chronique).
• +Leur fréquence est indiquée comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10 000), très rares (<1/10 000).
• -La sécurité d'emploi du lopéramide a été évaluée chez 607 enfants d'âge compris entre 10 jours et 13 ans dans le cadre de 13 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec le lopéramide pour le traitement de la diarrhée aiguë. Le profil d'effets indésirables dans cette population de patients était de manière générale comparable à celui observé à l'occasion des études cliniques du lopéramide chez l'adolescent (≥12 ans) et l'adulte.
• +La sécurité d'emploi du lopéramide a été évaluée chez 607 enfants d'âge compris entre 10 jours et 13 ans dans le cadre de 13 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec le lopéramide pour le traitement de la diarrhée aiguë. Le profil d'effets indésirables dans cette population de patients était de manière générale comparable à celui observé à l'occasion des études cliniques du lopéramide chez l'adolescent (≥12 ans) et l'adulte.
• -a Voir «Mises en garde et précautions».
• +a Voir "Mises en garde et précautions" .
• -Un allongement de l'intervalle QT et du complexe QRS et/ou de graves arythmies ventriculaires, y compris des torsades de pointes, sont survenus chez des personnes ayant ingéré intentionnellement une quantité excessive de chlorhydrate de lopéramide (doses allant de 40 mg à 792 mg par jour). Des cas de décès sont également connus.
• +Un allongement de l'intervalle QT et du complexe QRS et/ou de graves arythmies ventriculaires, y compris des torsades de pointes, sont survenus chez des personnes ayant ingéré intentionnellement une quantité excessive de chlorhydrate de lopéramide (doses allant de 40 mg à 792 mg par jour). Des cas de décès sont également connus.
• -Dans une étude clinique multicentrique, randomisée en double aveugle menée en 1975 auprès de 213 patientes et patients souffrant de diarrhée aigüe ayant reçu du lopéramide, un placébo ou un autre médicament contre la diarrhée, plus de la moitié des 56 patientes et patients du groupe traité avec le lopéramide ne présentaient plus de selles informes environ deux heures après la prise d'une dose de 4 mg de lopéramide (soit 2 comprimés orodispersibles). Les études cliniques relatives à la diarrhée ont confirmé cette action très rapide du lopéramide.
• +Dans une étude clinique multicentrique, randomisée en double aveugle menée en 1975 auprès de 213 patientes et patients souffrant de diarrhée aigüe ayant reçu du lopéramide, un placébo ou un autre médicament contre la diarrhée, plus de la moitié des 56 patientes et patients du groupe traité avec le lopéramide ne présentaient plus de selles informes environ deux heures après la prise d'une dose de 4 mg de lopéramide (soit 2 comprimés orodispersibles). Les études cliniques relatives à la diarrhée ont confirmé cette action très rapide du lopéramide.
• -Dans une étude in vitro menée sur des cellules HEK exprimant des canaux potassiques hERG de manière stable, le lopéramide a inhibé le courant potassique à une IC50 de 0,39 µM. Cela correspond à une concentration plasmatique de lopéramide libre supérieure à 1000 fois la dose thérapeutique maximale recommandée. Dans une étude in vivo menées sur des cochons d'Inde, un allongement significatif de l'intervalle QTc a été constaté à une concentration plasmatique de lopéramide correspondant à 109 fois les doses thérapeutiques utilisées chez l'être humain. Ces données sont consistantes avec un allongement de l'intervalle QT en cas de surdosage important chez l'être humain (voir «Surdosage»).
• -Le lopéramide n'a pas été génotoxique dans plusieurs études in vivo et in vitro. Aucun potentiel cancérigène n'a été constaté. Lors des études de reproduction chez la rate gravide et/ou allaitante à des doses de lopéramide de 40 mg/kg/jour, des manifestations toxiques chez les mères, une baisse de leur fertilité et une survie réduite des fœtus/de la progéniture ont été constatés. À des doses de 10 mg/kg, aucun effet sur la santé tant maternelle que fœtale et aucune d'influence sur le développement péri- et postnatal n'ont été observés.
• +Dans une étude in vitro menée sur des cellules HEK exprimant des canaux potassiques hERG de manière stable, le lopéramide a inhibé le courant potassique à une IC50 de 0,39 µM. Cela correspond à une concentration plasmatique de lopéramide libre supérieure à 1000 fois la dose thérapeutique maximale recommandée. Dans une étude in vivo menées sur des cochons d'Inde, un allongement significatif de l'intervalle QTc a été constaté à une concentration plasmatique de lopéramide correspondant à 109 fois les doses thérapeutiques utilisées chez l'être humain. Ces données sont consistantes avec un allongement de l'intervalle QT en cas de surdosage important chez l'être humain (voir "Surdosage" ).
• +Le lopéramide n'a pas été génotoxique dans plusieurs études in vivo et in vitro. Aucun potentiel cancérigène n'a été constaté. Lors des études de reproduction chez la rate gravide et/ou allaitante à des doses de lopéramide de 40 mg/kg/jour, des manifestations toxiques chez les mères, une baisse de leur fertilité et une survie réduite des fœtus/de la progéniture ont été constatés. À des doses de 10 mg/kg, aucun effet sur la santé tant maternelle que fœtale et aucune d'influence sur le développement péri- et postnatal n'ont été observés.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30 °C et hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30 °C et hors de portée des enfants.
• -Lopéramide lingual Spirig HC comprimés orodispersibles 2 mg 20. (D)
• -Lopéramide lingual Spirig HC comprimés orodispersibles 2 mg 60. (B)
• +Lopéramide lingual Spirig HC comprimés orodispersibles 2 mg 20. (D)
• +Lopéramide lingual Spirig HC comprimés orodispersibles 2 mg 60. (B)