• -Aucun cas de dépression respiratoire n'a été observé dans les études cliniques sur l'eskétamine en spray nasal (Spravato); de rares cas de sédation profonde ont été signalés. Une dépression respiratoire peut être causée par une injection intraveineuse rapide de fortes doses d'eskétamine ou de kétamine, administrées en tant qu'anesthésique. L'utilisation concomitante de Spravato et de dépresseurs du système nerveux central peut augmenter le risque de sédation (voir Interactions). Le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter la survenue d'une sédation ou d'une dépression respiratoire.
• +Aucun cas de dépression respiratoire n'a été observé dans les études cliniques sur l'eskétamine en spray nasal (Spravato); de rares cas de sédation profonde ont été signalés. Une dépression respiratoire peut être causée par une injection intraveineuse rapide de fortes doses d'eskétamine ou de kétamine, administrées en tant qu'anesthésique. L'utilisation concomitante de Spravato et de dépresseurs du système nerveux central peut augmenter le risque de sédation (voir Interactions). Pendant la période suivant la mise sur le marché, de rares cas de dépression respiratoire ont été observés. La majorité de ces cas a été rapportée en association avec des dépresseurs du système nerveux central ou chez des patients présentant des comorbidités telles qu'une obésité, une anxiété, des maladies cardiovasculaires et respiratoires. Ces événements étaient transitoires et ont disparu après une stimulation verbale/tactile ou un apport supplémentaire d'oxygène. Le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter la survenue d'une sédation ou d'une dépression respiratoire.
• +Insuffisance hépatique sévère
• +En raison d'une augmentation prévue de l'exposition et de l'absence d'expérience clinique, Spravato n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique classée Child Pugh C (sévère).
• +Une hépatotoxicité ayant été rapportée en lien avec l'utilisation de kétamine à long terme, la possibilité de cet effet pour une utilisation de Spravato à long terme ne peut pas être exclue.
• +Rares: dépression respiratoire.
• +
• -a Aucun effet indésirable ne correspondait aux fréquences «rares», «très rares» ou «inconnues».
• +a Aucun effet indésirable ne correspondait aux fréquences «très rares» ou «inconnues».
• -Spravato 84 mg + AD oral 114 37,8 (5,6) -17,3 (1,3) -2,0 (-5,5; 1,4)# 0,250
• -Placebo en spray nasal + AD oral 113 37,5 (6,2) -14,8 (1,3)
• + Spravato 84 mg + AD oral 114 37,8 (5,6) -17,3 (1,3) -2,0 (-5,5; 1,4)# 0,250
• + Placebo en spray nasal + AD oral 113 37,5 (6,2) -14,8 (1,3)
• -Placebo en spray nasal + AD oral 109 37,3 (5,7) -14,5 (1,3)
• + Placebo en spray nasal + AD oral 109 37,3 (5,7) -14,5 (1,3)
• -Placebo en spray nasal + AD oral 65 34,8 (6,4) -6,9 (1,7)
• + Placebo en spray nasal + AD oral 65 34,8 (6,4) -6,9 (1,7)
• -Taux de réponse† Taux de rémission‡
• -24 heures Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4 Semaine 4
• + Taux de réponse† Taux de rémission‡
• + 24 heures Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4 Semaine 4
• -Spravato 84 mg + AD oral 17 (16,3%)# 16 (14,3%) 26 (23,2%) 35 (31,0%) 54 (47,8%) 40 (35,4%)
• -AD oral + placebo en spray nasal 8 (7,9%) 5 (4,4%) 15 (13,3%) 27 (23,9%) 42 (37,2%) 33 (29,2%)
• + Spravato 84 mg + AD oral 17 (16,3%)# 16 (14,3%) 26 (23,2%) 35 (31,0%) 54 (47,8%) 40 (35,4%)
• + AD oral + placebo en spray nasal 8 (7,9%) 5 (4,4%) 15 (13,3%) 27 (23,9%) 42 (37,2%) 33 (29,2%)
• -AD oral + placebo en spray nasal 11 (10,8%) 13 (11,9%) 23 (21,1%) 36 (33,0%) 54 (49,5%) 33 (30,3%)
• + AD oral + placebo en spray nasal 11 (10,8%) 13 (11,9%) 23 (21,1%) 36 (33,0%) 54 (49,5%) 33 (30,3%)
• -AD oral + placebo en spray nasal NA 3 (4,8%) 8 (12,5%) 10 (15,6%) 8 (12,5%) 4 (6,3%)
• + AD oral + placebo en spray nasal NA 3 (4,8%) 8 (12,5%) 10 (15,6%) 8 (12,5%) 4 (6,3%)
• -Placebo en spray nasal + SOC 112 41,0 (6,29) -12,0 (1,02) -
• + Placebo en spray nasal + SOC 112 41,0 (6,29) -12,0 (1,02) -
• -Placebo en spray nasal + SOC 113 39,9 (5,76) -12,2 (1,05) -
• + Placebo en spray nasal + SOC 113 39,9 (5,76) -12,2 (1,05) -
• -Placebo en spray nasal + SOC 225 40,4 (6,04) -12,1 (0,72) -
• + Placebo en spray nasal + SOC 225 40,4 (6,04) -12,1 (0,72) -
• -Novembre 2022
• +Juillet 2023