• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Système de diffusion vaginal (anneau vaginal).
• +Anneau synthétique souple, transparent, incolore à pratiquement incolore, à utiliser dans le vagin. L'anneau vaginal a un diamètre externe de 54 mm et une section transversale de 4 mm. Il contient 8.25 mg d'étonogestrel et 2.60 mg d'éthinylestradiol. Pendant trois semaines, l'anneau vaginal libère 0.120 mg d'étonogestrel et 0.015 mg d'éthinylestradiol par 24 heures.
• -La décision de prescrire Ornibel doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Ornibel en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +La décision de prescrire Ornibel doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Ornibel en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions" ).
• -Si Ornibel est expulsé accidentellement (p.ex. lors du retrait d'un tampon), voir les instructions au chapitre «Anneau vaginal temporairement hors du vagin (expulsion de l'anneau vaginal)».
• +Si Ornibel est expulsé accidentellement (p.ex. lors du retrait d'un tampon), voir les instructions au chapitre "Anneau vaginal temporairement hors du vagin (expulsion de l'anneau vaginal)" .
• - (image) Figure 1: Lavez-vous les mains avant d'insérer l'Ornibel. Sortez l'Ornibel du sachet. (image) Figure 2: Pincez l'anneau vaginal.
• - (image) (image) Figure 3: Choisissez une position confortable pour insérer l'anneau vaginal.
• - (image) Figure 4A: (image) Figure 4B: (image) Figure 4C:
• -Insérez l'anneau vaginal dans le vagin avec une main (Figure 4A), en écartant les lèvres vaginales à l'aide de l'autre main si nécessaire. Poussez l'anneau vaginal dans le vagin jusqu'à ce qu'aucune gêne ne soit perçue (Figure 4B). Laissez l'anneau vaginal en place pendant 3 semaines (Figure 4C).
• - (image) Figure 5: Ornibel peut être retiré en passant l'index sous l'anneau vaginal ou en le saisissant entre l'index et le majeur.
• +Figure 1:Lavez-vous les mains avant d'insérer Figure 2:Pincez l'anneau
• +l'Ornibel. Sortez l'Ornibel du sachet. vaginal.
• +Figure 3:Choisissez une position confortable
• +pour insérer l'anneau vaginal.
• +Figure 4A: Figure 4B: Figure 4C:
• +Insérez l'anneau vaginal dans le vagin avec une
• +main (Figure 4A), en écartant les lèvres
• +vaginales à l'aide de l'autre main si
• +nécessaire. Poussez l'anneau vaginal dans le
• +vagin jusqu'à ce qu'aucune gêne ne soit perçue
• +(Figure 4B). Laissez l'anneau vaginal en place
• +pendant 3 semaines (Figure 4C).
• + Figure 5:Ornibel peut être
• + retiré en passant l'index
• + sous l'anneau vaginal ou
• + en le saisissant entre
• + l'index et le majeur.
• + 
• +
• -·Femmes qui n'ont pas utilisé de contraceptif hormonal pendant le cycle précédent
• +-Femmes qui n'ont pas utilisé de contraceptif hormonal pendant le cycle précédent
• -·Remplacement d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) par Ornibel
• +-Remplacement d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) par Ornibel
• -·Remplacement d'une contraception purement progestative (minipilule, implant, progestatif injectable ou dispositif intra-utérin libérant un progestatif) par Ornibel
• +-Remplacement d'une contraception purement progestative (minipilule, implant, progestatif injectable ou dispositif intra-utérin libérant un progestatif) par Ornibel
• -·Après un avortement au 1er trimestre de grossesse
• -La femme peut utiliser l'anneau vaginal immédiatement. Elle n'a pas besoin d'utiliser d'autres méthodes contraceptives. Si l'utilisation immédiate n'est pas souhaitée, l'utilisatrice doit se conformer aux instructions données au paragraphe «Femmes qui n'ont pas utilisé de contraceptif hormonal pendant le cycle précédent». Il faut lui conseiller d'utiliser, entre-temps, une méthode contraceptive de type mécanique.
• -·Après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse
• -La décision quant à la (ré)utilisation d'un CHC tel qu'Ornibel après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement; voir «Mises en garde et précautions»).
• +-Après un avortement au 1er trimestre de grossesse
• +La femme peut utiliser l'anneau vaginal immédiatement. Elle n'a pas besoin d'utiliser d'autres méthodes contraceptives. Si l'utilisation immédiate n'est pas souhaitée, l'utilisatrice doit se conformer aux instructions données au paragraphe "Femmes qui n'ont pas utilisé de contraceptif hormonal pendant le cycle précédent" . Il faut lui conseiller d'utiliser, entre-temps, une méthode contraceptive de type mécanique.
• +-Après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse
• +La décision quant à la (ré)utilisation d'un CHC tel qu'Ornibel après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement; voir "Mises en garde et précautions" ).
• -·Pour les mères qui allaitent (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +-Pour les mères qui allaitent (voir "Grossesse, Allaitement" ).
• -·Allongement de la pause d'utilisation
• +-Allongement de la pause d'utilisation
• -·Oubli de retrait d'Ornibel après la troisième semaine
• +-Oubli de retrait d'Ornibel après la troisième semaine
• -·Anneau vaginal temporairement hors du vagin (expulsion de l'anneau vaginal)
• +-Anneau vaginal temporairement hors du vagin (expulsion de l'anneau vaginal)
• -·Anneau vaginal en dehors du vagin pendant moins de 3 heures
• +-Anneau vaginal en dehors du vagin pendant moins de 3 heures
• -·Anneau vaginal en dehors du vagin pendant plus de 3 heures ou pour une période d'une durée inconnue
• +-Anneau vaginal en dehors du vagin pendant plus de 3 heures ou pour une période d'une durée inconnue
• -·Pendant la 1ère ou 2ème semaine d'utilisation:
• +-Pendant la 1ère ou 2ème semaine d'utilisation:
• -·Pendant la 3ème semaine d'utilisation:
• +-Pendant la 3ème semaine d'utilisation:
• -·Rupture de l'anneau vaginal
• +-Rupture de l'anneau vaginal
• -·Décalage du cycle menstruel
• -·Pour retarder la date des règles (allongement du cycle)
• +-Décalage du cycle menstruel
• +-Pour retarder la date des règles (allongement du cycle)
• -·Pour avancer la date des règles
• +-Pour avancer la date des règles
• -·présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
• -·thromboembolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p.ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire);
• -·facteurs de risque majeurs de thromboembolie veineuse tels que
• -·prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S;
• -·présence simultanée de multiples facteurs de risque de thromboembolie veineuse, selon tableau sous la rubrique «Mises en garde et précautions»;
• -·présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
• -·thromboembolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p.ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral);
• -·facteurs de risque majeurs de TEA comme
• -·diabète avec complications vasculaires;
• -·hypertension artérielle sévère;
• -·dyslipoprotéinémie sévère;
• -·présence ou antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux;
• -·prédisposition héréditaire ou acquise à la TEA, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique);
• -·présence simultanée de multiples facteurs de risque de TEA, selon tableau sous la rubrique «Mises en garde et précautions»;
• -·affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques;
• -·utilisation concomitante de l'une des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (médicaments pour le traitement de l'hépatite C) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• -·tumeur hépatique (bénigne ou maligne) ou antécédent de tumeur hépatique;
• -·affections malignes ou prémalignes connues ou suspectées des organes génitaux ou des seins, si ces affections sont hormone-dépendantes;
• -·saignements vaginaux d'origine inconnue;
• -·présence ou antécédents connus de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère;
• -·hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients d'Ornibel.
• +présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
• +thromboembolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p.ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire);
• +facteurs de risque majeurs de thromboembolie veineuse tels que
• +prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S;
• +présence simultanée de multiples facteurs de risque de thromboembolie veineuse, selon tableau sous la rubrique "Mises en garde et précautions" ;
• +présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
• +thromboembolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p.ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral);
• +facteurs de risque majeurs de TEA comme
• +diabète avec complications vasculaires;
• +hypertension artérielle sévère;
• +dyslipoprotéinémie sévère;
• +présence ou antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux;
• +prédisposition héréditaire ou acquise à la TEA, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique);
• +présence simultanée de multiples facteurs de risque de TEA, selon tableau sous la rubrique "Mises en garde et précautions" ;
• +affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques;
• +utilisation concomitante de l'une des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (médicaments pour le traitement de l'hépatite C) (voir "Mises en garde et précautions" et "Interactions" );
• +tumeur hépatique (bénigne ou maligne) ou antécédent de tumeur hépatique;
• +affections malignes ou prémalignes connues ou suspectées des organes génitaux ou des seins, si ces affections sont hormone-dépendantes;
• +saignements vaginaux d'origine inconnue;
• +présence ou antécédents connus de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère;
• +hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients d'Ornibel.
• -Le risque de thromboembolie veineuse (TEV) et de thromboembolie artérielle (TEA) est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les mises en garde et précautions décrites ci-après doivent être prises en considération avant toute prescription (voir «Risque de thromboembolie veineuse [TEV]» et «Risque de thromboembolie artérielle [TEA]»). Il est en outre important d'informer la patiente des risques d'accidents thromboemboliques veineux et artériels, des facteurs de risques vasculaires et en particulier des symptômes de TEV et de TEA ainsi que des mesures à prendre en présence de ces symptômes et de suspicion de thrombose (voir «Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Symptômes de TEA»).
• -Avant de prescrire un CHC tel qu'Ornibel, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (voir également «Contre-indications»). La patiente est en outre invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
• +Le risque de thromboembolie veineuse (TEV) et de thromboembolie artérielle (TEA) est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les mises en garde et précautions décrites ci-après doivent être prises en considération avant toute prescription (voir "Risque de thromboembolie veineuse [TEV]" et "Risque de thromboembolie artérielle [TEA]" ). Il est en outre important d'informer la patiente des risques d'accidents thromboemboliques veineux et artériels, des facteurs de risques vasculaires et en particulier des symptômes de TEV et de TEA ainsi que des mesures à prendre en présence de ces symptômes et de suspicion de thrombose (voir "Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]" et "Symptômes de TEA" ).
• +Avant de prescrire un CHC tel qu'Ornibel, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (voir également "Contre-indications" ). La patiente est en outre invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
• -Les examens doivent être répétés à intervalle régulier pendant la durée d'utilisation des CHC. Le type et la fréquence des examens doivent toutefois être déterminés individuellement et se référer aux directives de la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique (SSGO). Les contre-indications (p.ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque (p.ex. anamnèse familiale de thrombose veineuse ou artérielle; voir «Facteurs de risque de TEV» et «Facteurs de risque de TEA») peuvent apparaître pour la première fois en cours d'utilisation d'un CHC et doivent dès lors être recherchés lors de chaque contrôle.
• +Les examens doivent être répétés à intervalle régulier pendant la durée d'utilisation des CHC. Le type et la fréquence des examens doivent toutefois être déterminés individuellement et se référer aux directives de la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique (SSGO). Les contre-indications (p.ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque (p.ex. anamnèse familiale de thrombose veineuse ou artérielle; voir "Facteurs de risque de TEV" et "Facteurs de risque de TEA" ) peuvent apparaître pour la première fois en cours d'utilisation d'un CHC et doivent dès lors être recherchés lors de chaque contrôle.
• -·épisode inaugural ou aggravation de céphalées de type migraineux ou augmentation de la fréquence de maux de tête d'intensité inhabituelle;
• -·apparition brutale de troubles de la vision, de l'audition, du langage ou d'autres troubles sensoriels;
• -·dès les premiers signes d'événements thromboemboliques (voir «Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Symptômes de TEA»);
• -·4 semaines au moins avant une intervention chirurgicale programmée et pendant une immobilisation p.ex. à la suite d'un accident ou d'une opération;
• -·augmentation cliniquement significative de la pression artérielle (confirmée par des mesures répétées);
• -·survenue d'un ictère, d'une hépatite ou d'un prurit généralisé;
• -·vives douleurs abdominales dans la région sus-ombilicale ou hépatomégalie;
• -·états dépressifs graves;
• -·grossesse.
• +épisode inaugural ou aggravation de céphalées de type migraineux ou augmentation de la fréquence de maux de tête d'intensité inhabituelle;
• +apparition brutale de troubles de la vision, de l'audition, du langage ou d'autres troubles sensoriels;
• +dès les premiers signes d'événements thromboemboliques (voir "Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]" et "Symptômes de TEA" );
• +-4 semaines au moins avant une intervention chirurgicale programmée et pendant une immobilisation p.ex. à la suite d'un accident ou d'une opération;
• +augmentation cliniquement significative de la pression artérielle (confirmée par des mesures répétées);
• +survenue d'un ictère, d'une hépatite ou d'un prurit généralisé;
• +vives douleurs abdominales dans la région sus-ombilicale ou hépatomégalie;
• +états dépressifs graves;
• +grossesse.
• -·le risque de TEV associé à Ornibel;
• -·comment ses facteurs de risque personnels influent sur ce risque ?
• -·le risque plus élevé de développer une TEV pendant la première année d'utilisation (et en particulier pendant les 3 premiers mois);
• -·le risque accru de TEV aussi bien lors de la première prise d'un CHC que lors de la reprise du même ou d'un autre CHC après une interruption d'au moins 4 semaines ou plus;
• -·Ornibel est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, la patiente doit informer le médecin traitant qu'elle utilise Ornibel.
• +le risque de TEV associé à Ornibel;
• +comment ses facteurs de risque personnels influent sur ce risque ?
• +le risque plus élevé de développer une TEV pendant la première année d'utilisation (et en particulier pendant les 3 premiers mois);
• +le risque accru de TEV aussi bien lors de la première prise d'un CHC que lors de la reprise du même ou d'un autre CHC après une interruption d'au moins 4 semaines ou plus;
• +-Ornibel est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, la patiente doit informer le médecin traitant qu'elle utilise Ornibel.
• -Facteur de risque Commentaire
• -Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en tenir compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• -Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur. Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation de l'anneau vaginal (au moins 4 semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que 2 semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit éventuellement être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique préventif devra être envisagé si Ornibel n'a pas été interrompu à l'avance.
• -Antécédents familiaux (thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation d'Ornibel. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation d'Ornibel est contre-indiquée.
• -Autres affections médicales associées à un risque accru de TEV. Lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique), drépanocytose, cancer.
• -Âge En particulier au-delà de 35 ans
• +Facteur de risque Commentaire
• +Obésité (indice de masse L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque.Il est
• +corporelle supérieur à particulièrement important d'en tenir compte si d'autres facteurs de
• +30 kg/m²) risque sont présents.
• +Immobilisation prolongée, Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation de
• + intervention chirurgical l'anneau vaginal (au moins 4 semaines à l'avance en cas de chirurgie
• +e majeure, toute programmée) et de ne reprendre le CHC que 2 semaines au moins après la
• +intervention chirurgicale complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit
• + sur les jambes ou le éventuellement être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.Un
• +bassin, neurochirurgie traitement anti-thrombotique préventif devra être envisagé si Ornibel
• +ou traumatisme majeur. n'a pas été interrompu à l'avance.
• +Antécédents familiaux En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être
• +(thromboembolie veineuse adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant
• +survenue dans la fratrie l'utilisation d'Ornibel.Si une thrombophilie est détectée,
• +ou chez un parent, en l'utilisation d'Ornibel est contre-indiquée.
• +particulier à un âge
• +relativement jeune,
• +c.-à-d. avant 50 ans).
• +Autres affections Lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique,
• +médicales associées à un maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou
• +risque accru de TEV. rectocolite hémorragique), drépanocytose, cancer.
• +Âge En particulier au-delà de 35 ans
• + 
• +
• -·Les symptômes de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs peuvent inclure:
• -·gonflement unilatéral d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe;
• -·douleur ou sensation de tension dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche;
• -·sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.
• -·Les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure:
• -·essoufflement subit et inexpliqué, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l'effort;
• -·toux d'apparition soudaine, éventuellement accompagnée d'expectorations sanglantes;
• -·douleur aiguë et soudaine dans la poitrine pouvant s'amplifier à la respiration profonde;
• -·obnubilation sévère, vertiges ou sensation d'angoisse;
• -·tachycardie ou arythmie.
• +-Les symptômes de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs peuvent inclure:
• +gonflement unilatéral d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe;
• +douleur ou sensation de tension dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche;
• +sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.
• +-Les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure:
• +essoufflement subit et inexpliqué, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l'effort;
• +toux d'apparition soudaine, éventuellement accompagnée d'expectorations sanglantes;
• +douleur aiguë et soudaine dans la poitrine pouvant s'amplifier à la respiration profonde;
• +obnubilation sévère, vertiges ou sensation d'angoisse;
• +tachycardie ou arythmie.
• -Facteur de risque Commentaire
• -Âge En particulier au-delà de 35 ans
• -Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC comme Ornibel. Une méthode de contraception différente doit être fortement conseillée aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer.
• -Hypertension artérielle
• -Diabète L'utilisation de CHC est contre-indiquée chez les femmes diabétiques qui présentent déjà des complications vasculaires.
• -Dyslipoprotéinémie
• -Valvulopathie cardiaque
• -Fibrillation auriculaire
• -Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en tenir compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• -Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation d'Ornibel. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation d'Ornibel est contre-indiquée.
• -Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'Ornibel (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat d'Ornibel.
• -Autres affections médicales associées à un risque accru de TEA. Hyperhomocystéinémie, lupus érythémateux disséminé, drépanocytose, cancer.
• +Facteur de risque Commentaire
• +Âge En particulier au-delà de 35 ans
• +Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si
• + elles souhaitent utiliser un CHC comme Ornibel. Une
• + méthode de contraception différente doit être fortement
• + conseillée aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de
• + fumer.
• +Hypertension artérielle
• +Diabète L'utilisation de CHC est contre-indiquée chez les femmes
• + diabétiques qui présentent déjà des complications
• + vasculaires.
• +Dyslipoprotéinémie
• +Valvulopathie cardiaque
• +Fibrillation auriculaire
• +Obésité (indice de masse corporelle L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le
• +supérieur à 30 kg/m²) risque.Il est particulièrement important d'en tenir
• + compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• +Antécédents familiaux (thromboembolie En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme
• +artérielle survenue dans la fratrie ou devra être adressée à un spécialiste pour avis avant
• +chez un parent, en particulier à un toute décision concernant l'utilisation d'Ornibel.Si une
• +âge relativement jeune, c.-à-d. avant thrombophilie est détectée, l'utilisation d'Ornibel est
• +50 ans). contre-indiquée.
• +Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des
• + migraines lors de l'utilisation d'Ornibel (qui peut être
• + le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut
• + constituer un motif d'arrêt immédiat d'Ornibel.
• +Autres affections médicales associées Hyperhomocystéinémie, lupus érythémateux disséminé,
• +à un risque accru de TEA. drépanocytose, cancer.
• + 
• +
• -·Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure:
• -·perte soudaine de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, touchant une moitié du corps;
• -·confusion soudaine;
• -·élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension;
• -·troubles subits de la vision d'un ou des deux yeux;
• -·troubles subits de la marche;
• -·vertiges;
• -·troubles de l'équilibre ou de la coordination;
• -·céphalées soudaines et sévères, ou de durée inhabituelle, de cause inconnue;
• -·perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans épisode convulsif.
• -·Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure:
• -·douleurs, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur, sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum;
• -·douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac;
• -·sensation de réplétion, troubles gastriques ou effort de vomissement;
• -·sueurs, nausées, vomissements ou vertiges;
• -·faiblesse, angoisse ou essoufflement extrêmes;
• -·tachycardie ou arythmies.
• -·L'occlusion d'un vaisseau peut engendrer d'autres symptômes:
• -·douleur soudaine, tuméfaction ou cyanose discrète d'une extrémité;
• -·abdomen aigu.
• +-Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure:
• +perte soudaine de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, touchant une moitié du corps;
• +confusion soudaine;
• +élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension;
• +troubles subits de la vision d'un ou des deux yeux;
• +troubles subits de la marche;
• +vertiges;
• +troubles de l'équilibre ou de la coordination;
• +céphalées soudaines et sévères, ou de durée inhabituelle, de cause inconnue;
• +perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans épisode convulsif.
• +-Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure:
• +douleurs, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur, sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum;
• +douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac;
• +sensation de réplétion, troubles gastriques ou effort de vomissement;
• +sueurs, nausées, vomissements ou vertiges;
• +faiblesse, angoisse ou essoufflement extrêmes;
• +tachycardie ou arythmies.
• +-L'occlusion d'un vaisseau peut engendrer d'autres symptômes:
• +douleur soudaine, tuméfaction ou cyanose discrète d'une extrémité;
• +abdomen aigu.
• -Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi «Effets indésirables»). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles de troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser immédiatement à un médecin si elle remarque des fluctuations d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lorsqu'elle utilise un contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation d'Ornibel, le traitement doit être interrompu.
• +Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi "Effets indésirables" ). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles de troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser immédiatement à un médecin si elle remarque des fluctuations d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lorsqu'elle utilise un contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation d'Ornibel, le traitement doit être interrompu.
• -Les femmes utilisant un contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées en même temps par des préparations contenant du millepertuis (Hypericum), car celui-ci peut diminuer l'action contraceptive. Des saignements intermenstruels et des cas isolés de grossesse non désirée lors de l'utilisation concomitante de contraceptifs hormonaux oraux et de préparations de millepertuis ont été rapportés (voir aussi «Interactions»).
• +Les femmes utilisant un contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées en même temps par des préparations contenant du millepertuis (Hypericum), car celui-ci peut diminuer l'action contraceptive. Des saignements intermenstruels et des cas isolés de grossesse non désirée lors de l'utilisation concomitante de contraceptifs hormonaux oraux et de préparations de millepertuis ont été rapportés (voir aussi "Interactions" ).
• -Chez des patientes atteintes d'hépatite C qui utilisaient simultanément un CHC contenant de l'éthinylestradiol, on a observé, pendant l'utilisation de l'association de principes actifs employée dans les infections par le VHC ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, une élévation significativement plus fréquente de l'ALAT (y compris des cas d'élévation à des valeurs plus de cinq fois plus élevées, et dans des cas isolés, plus de vingt fois plus élevées que la limite supérieure de la normale) que chez des patientes qui étaient traitées exclusivement avec les principes actifs antiviraux (voir «Interactions»). Des élévations similaires de l'ALAT ont également été observées sous médicaments anti-VHC contenant du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. L'utilisation d'Ornibel doit donc être suspendue avant le début d'un traitement avec ces associations de principes actifs. À condition que les valeurs hépatiques soient normales, Ornibel peut à nouveau être utilisé au plus tôt 2 semaines ou, mieux encore, 4 semaines après l'arrêt des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Toutefois, lors d'une période de moins de 4 semaines, l'efficacité du CHC peut encore être compromise en raison des propriétés d'induction enzymatique du ritonavir. Une méthode barrière supplémentaire devrait donc être utilisée pendant 28 jours (voir ci-après sous «Interactions, Inducteurs enzymatiques»). Cela vaut en particulier lorsque l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir est co-administrée avec la ribavirine, un principe actif potentiellement tératogène.
• +Chez des patientes atteintes d'hépatite C qui utilisaient simultanément un CHC contenant de l'éthinylestradiol, on a observé, pendant l'utilisation de l'association de principes actifs employée dans les infections par le VHC ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, une élévation significativement plus fréquente de l'ALAT (y compris des cas d'élévation à des valeurs plus de cinq fois plus élevées, et dans des cas isolés, plus de vingt fois plus élevées que la limite supérieure de la normale) que chez des patientes qui étaient traitées exclusivement avec les principes actifs antiviraux (voir "Interactions" ). Des élévations similaires de l'ALAT ont également été observées sous médicaments anti-VHC contenant du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. L'utilisation d'Ornibel doit donc être suspendue avant le début d'un traitement avec ces associations de principes actifs. À condition que les valeurs hépatiques soient normales, Ornibel peut à nouveau être utilisé au plus tôt 2 semaines ou, mieux encore, 4 semaines après l'arrêt des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Toutefois, lors d'une période de moins de 4 semaines, l'efficacité du CHC peut encore être compromise en raison des propriétés d'induction enzymatique du ritonavir. Une méthode barrière supplémentaire devrait donc être utilisée pendant 28 jours (voir ci-après sous "Interactions, Inducteurs enzymatiques" ). Cela vaut en particulier lorsque l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir est co-administrée avec la ribavirine, un principe actif potentiellement tératogène.
• -·Inducteurs enzymatiques
• +-Inducteurs enzymatiques
• -·Inhibiteurs enzymatiques
• +-Inhibiteurs enzymatiques
• -Dans des études cliniques, on a observé lors de l'utilisation concomitante d'un CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, utilisés pour traiter les infections par le VHC, une élévation significativement plus fréquente de l'ALAT (y compris des cas d'élévation à des valeurs plus de cinq fois, dans des cas isolés, plus de 20 fois plus élevées que la limite supérieure de la normale [LSN]) que chez des patientes qui étaient traitées exclusivement avec les principes actifs antiviraux. Des élévations similaires de l'ALAT ont également été observées sous médicaments anti-VHC contenant du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. L'utilisation d'Ornibel doit donc être suspendue avant le début d'un traitement avec une telle association antivirale (voir aussi «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Dans des études cliniques, on a observé lors de l'utilisation concomitante d'un CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, utilisés pour traiter les infections par le VHC, une élévation significativement plus fréquente de l'ALAT (y compris des cas d'élévation à des valeurs plus de cinq fois, dans des cas isolés, plus de 20 fois plus élevées que la limite supérieure de la normale [LSN]) que chez des patientes qui étaient traitées exclusivement avec les principes actifs antiviraux. Des élévations similaires de l'ALAT ont également été observées sous médicaments anti-VHC contenant du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. L'utilisation d'Ornibel doit donc être suspendue avant le début d'un traitement avec une telle association antivirale (voir aussi "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions" ).
• -Au vu des données pharmacocinétiques, il semble peu vraisemblable que les antifongiques et spermicides utilisés par voie vaginale puissent modifier l'efficacité ou la sécurité d'emploi d'Ornibel. Des cas de rupture de l'anneau vaginal ont cependant été rapportés lors de l'utilisation concomitante de médicaments par voie intravaginale (p.ex. des antifongiques) ou de lubrifiants (voir aussi «Posologie/Mode d'emploi», Rupture de l'anneau vaginal).
• +Au vu des données pharmacocinétiques, il semble peu vraisemblable que les antifongiques et spermicides utilisés par voie vaginale puissent modifier l'efficacité ou la sécurité d'emploi d'Ornibel. Des cas de rupture de l'anneau vaginal ont cependant été rapportés lors de l'utilisation concomitante de médicaments par voie intravaginale (p.ex. des antifongiques) ou de lubrifiants (voir aussi "Posologie/Mode d'emploi" , Rupture de l'anneau vaginal).
• -Des données pharmacocinétiques montrent que l'utilisation de tampons n'a pas d'influence sur l'absorption systémique des hormones libérées. Dans de rares cas, Ornibel peut être accidentellement expulsé lors du retrait d'un tampon (voir paragraphe «Posologie/Mode d'emploi» à la rubrique «Anneau vaginal temporairement hors du vagin (expulsion de l'anneau vaginal)»).
• +Des données pharmacocinétiques montrent que l'utilisation de tampons n'a pas d'influence sur l'absorption systémique des hormones libérées. Dans de rares cas, Ornibel peut être accidentellement expulsé lors du retrait d'un tampon (voir paragraphe "Posologie/Mode d'emploi" à la rubrique "Anneau vaginal temporairement hors du vagin (expulsion de l'anneau vaginal)" ).
• -Des études expérimentales animales suggèrent des risques pour le fœtus (voir aussi «Données précliniques»). La plupart des études épidémiologiques réalisées jusqu'ici n'ont toutefois montré aucun indice clair en faveur d'un effet embryotoxique ou tératogène lors de l'utilisation accidentelle d'associations d'estrogènes et de progestatifs pendant la grossesse.
• +Des études expérimentales animales suggèrent des risques pour le fœtus (voir aussi "Données précliniques" ). La plupart des études épidémiologiques réalisées jusqu'ici n'ont toutefois montré aucun indice clair en faveur d'un effet embryotoxique ou tératogène lors de l'utilisation accidentelle d'associations d'estrogènes et de progestatifs pendant la grossesse.
• -Concernant le risque d'événements thromboemboliques chez la mère pendant la période puerpérale, voir la rubrique «Mises en garde et précautions».
• +Concernant le risque d'événements thromboemboliques chez la mère pendant la période puerpérale, voir la rubrique "Mises en garde et précautions" .
• -Les effets indésirables les plus graves en rapport avec la prise de CHC sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir ci-dessus). Les effets indésirables sérieux incluent en particulier des thromboembolies artérielles et veineuses.
• +Les effets indésirables les plus graves en rapport avec la prise de CHC sont décrits dans la rubrique "Mises en garde et précautions" (voir ci-dessus). Les effets indésirables sérieux incluent en particulier des thromboembolies artérielles et veineuses.
• -L'influence d'un anneau vaginal avec de l'étonogestrel et de l'éthinylestradiol sur la densité osseuse (n = 76) a été comparée à celle d'un DIU non hormonal (n = 31) pendant deux ans. Aucun effet indésirable sur la densité osseuse n'a été observé.
• +L'influence d'un anneau vaginal avec de l'étonogestrel et de l'éthinylestradiol sur la densité osseuse (n = 76) a été comparée à celle d'un DIU non hormonal (n = 31) pendant deux ans. Aucun effet indésirable sur la densité osseuse n'a été observé.
• -L'ENG se lie à la sérumalbumine et à la SHBG (globuline fixant les hormones sexuelles). Seuls 2 à 4 % de la concentration sérique totale se trouvent sous forme de stéroïde libre, 40–70 % sont spécifiquement liés à la SHBG, avec une forte affinité. L'augmentation de la concentration de SHBG induite par l'éthinylestradiol modifie le taux relatif de liaison aux protéines sériques, ce qui conduit à une augmentation de la liaison à la SHBG, à une diminution de la liaison à l'albumine et à une diminution de la fraction libre. Le volume de distribution apparent de l'ENG est de 2.3 l/kg.
• +L'ENG se lie à la sérumalbumine et à la SHBG (globuline fixant les hormones sexuelles). Seuls 2 à 4 % de la concentration sérique totale se trouvent sous forme de stéroïde libre, 40–70 % sont spécifiquement liés à la SHBG, avec une forte affinité. L'augmentation de la concentration de SHBG induite par l'éthinylestradiol modifie le taux relatif de liaison aux protéines sériques, ce qui conduit à une augmentation de la liaison à la SHBG, à une diminution de la liaison à l'albumine et à une diminution de la fraction libre. Le volume de distribution apparent de l'ENG est de 2.3 l/kg.
• -Chez l'animal, l'éthinylestradiol a eu un effet embryolétal, même à des doses relativement faibles; on a observé des malformations urogénitales et une féminisation des fœtus mâles. Chez l'animal, les substances de type progestatif ont un effet embryolétal; à fortes doses, elles ont un effet virilisant sur les fœtus femelles. Les études de toxicité sur la reproduction menées chez le rat, la souris et le lapin n'ont montré aucun signe d'effet tératogène. Pour les risques dans l'espèce humaine, voir «Grossesse, Allaitement».
• +Chez l'animal, l'éthinylestradiol a eu un effet embryolétal, même à des doses relativement faibles; on a observé des malformations urogénitales et une féminisation des fœtus mâles. Chez l'animal, les substances de type progestatif ont un effet embryolétal; à fortes doses, elles ont un effet virilisant sur les fœtus femelles. Les études de toxicité sur la reproduction menées chez le rat, la souris et le lapin n'ont montré aucun signe d'effet tératogène. Pour les risques dans l'espèce humaine, voir "Grossesse, Allaitement" .
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.