• -Indication autorisée pour une durée limitée
• -En raison de données cliniques incomplètes au moment de l'examen de la demande, cette indication est autorisée pour une durée limitée (art. 9a LPTh). L'autorisation à durée limitée est impérativement liée à la satisfaction de charges en temps opportun. Une fois ces charges satisfaites, l'autorisation à durée limitée pourra être transformée en autorisation ordinaire.
• -Indication faisant l'objet d'une autorisation ordinaire
• -Occasionnels: syndrome myélodysplasique / leucémie aiguë myéloïde (0.2% [grade 3<0.1%, grade 4: <0.1%]).
• +Occasionnels: syndrome myélodysplasique / leucémie aiguë myéloïde (0.2% [grade 3: <0.1%, grade 4: <0.1%]).
• -Tableau 4. Résumé des résultats d'efficacité – TALAPRO-2 (CPRCm HRRm)*
• +Tableau 4. Résumé des résultats d'efficacité – TALAPRO-2 (mCRPC HRRm)*
• -Hazard ratio (IC à 95%)a Valeur de pb 0.447 (0.328, 0.610) p<0.0001
• +Hazard ratio (IC à 95%)a 0.447 (0.328, 0.610)
• +Valeur de pb p<0.0001
• -Hazard ratio (IC à 95%)a 0.687 (0.458, 10.31)
• -Abréviations: BICR = revue centralisée indépendante en aveugle (blinded independent central review); IC = intervalle de confiance; CRPC = cancer de la prostate sensible à la castration (castrationresistant prostate cancer); HRR = réparation par recombinaison homologue; ITT = en intention de traitement (Intent-to-Treat); n = nombre de patients; NHT = hormonothérapie de nouvelle génération; NR = non atteint (not reached); rPFS = survie sans progression radiographique (radiographic progression-free survival). * La rPFS et l'OS intermédiaire sont basées sur la date de gel des données du 3 octobre 2022 et un suivi médian pour la rPFS de 17.5 mois (IC à 95%: 16.5; 19.5) dans le bras talazoparib plus enzalutamide et de 16.8 mois (IC à 95%: 13.9; 19.9) dans le bras placebo plus enzalutamide, et un suivi médian de l'OS de 22.2 mois (IC à 95%: 19.4; 23.0) dans le bras talazoparib plus enzalutamide et de 20.2 mois (IC à 95%: 17.3; 22.0) dans le bras placebo plus enzalutamide. a Hazard Ratio basé sur le modèle des risques proportionnels de Cox, stratifié en fonction d'un traitement antérieur par NHT (abiratérone) ou d'une chimiothérapie à base de taxane pour le CRPC (oui versus non), avec une valeur <1 étant en faveur du talazoparib. b. Valeurs de p (unilatérales) du test du log-rank stratifié en fonction d'un traitement antérieur par NHT (abiratérone) ou d'une chimiothérapie à base de taxane pour le CRPC.
• +Hazard ratio (IC à 95%)a 0.687 (0.458, 1.031)
• +Abréviations: BICR = revue centralisée indépendante en aveugle (blinded independent central review); IC = intervalle de confiance; CRPC = cancer de la prostate résistant à la castration (castrationresistant prostate cancer); HRR = réparation par recombinaison homologue (homologous recombination repair); ITT = en intention de traitement (Intent-to-Treat); n = nombre de patients; NHT = hormonothérapie de nouvelle génération; NR = non atteint (not reached); rPFS = survie sans progression radiographique (radiographic progression-free survival). * La rPFS et l'OS intermédiaire sont basées sur la date de gel des données du 3 octobre 2022 et un suivi médian pour la rPFS de 17.5 mois (IC à 95%: 16.5, 19.5) dans le bras talazoparib plus enzalutamide et de 16.8 mois (IC à 95%: 13.9, 19.9) dans le bras placebo plus enzalutamide et un suivi médian de l'OS de 22.2 mois (IC à 95%: 19.4, 23.0) dans le bras talazoparib plus enzalutamide et de 20.2 mois (IC à 95%: 17.3, 22.0) dans le bras placebo plus enzalutamide. a Hazard Ratio basé sur le modèle des risques proportionnels de Cox, stratifié en fonction d'un traitement antérieur par NHT (abiratérone) ou d'une chimiothérapie à base de taxane pour le CRPC (oui versus non), avec une valeur <1 étant en faveur du talazoparib. b. Valeur de p (unilatérale) du test du log-rank stratifié en fonction d'un traitement antérieur par NHT (abiratérone) ou d'une chimiothérapie à base de taxane pour le CRPC.
• -Février 2024
• -LLD V014
• +Juillet 2025
• +LLD V016