• -Principe actif
• +Principes actifs
• +Posologie usuelle
• -Mode d’administration correct
• -La fluoxétine peut être prise indépendamment des repas.
• -Les comprimés pelliculés sécables peuvent être pris tels quels, entiers ou coupés en deux.
• -Directives posologiques particulières
• -Le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandé (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +En raison de l’allongement du métabolisme de la fluoxétine, la dose prévue doit être réduite, soit par ex. à 20 mg tous les 2 jours.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +En cas d’insuffisance rénale, une administration répétée de fluoxétine entraîne une accumulation, ce qui nécessite généralement d’adapter la dose.
• +Patients âgés
• -Insuffisance rénale: en cas d’insuffisance rénale, une administration répétée de fluoxétine entraîne une accumulation, ce qui nécessite généralement d’adapter la dose.
• -Insuffisance hépatique: en raison de l’allongement du métabolisme de la fluoxétine, la dose prévue doit être réduite, soit par ex. à 20 mg tous les 2 jours.
• -Médication concomitante: il convient d’envisager d’administrer une dose plus faible ou moins fréquente aux patients prenant plusieurs médicaments.
• -Symptômes de sevrage à l’arrêt du traitement par un ISRS: des symptômes de sevrage ont été rapportés en cas d’arrêt soudain du traitement par un ISRS, bien que les éléments disponibles ne permettent pas d’indiquer que ces symptômes soient dus à une dépendance. Ces symptômes incluent souvent vertiges, troubles du sommeil, paresthésies, céphalées, angoisse et nausées; dans la majorité des cas, ces réactions sont légères et spontanément résolutives. L’arrêt de la fluoxétine a été associé à des symptômes de ce type. C’est pourquoi, lors de l’arrêt d’un traitement par Fluoxétine Axapharm, la dose doit être réduite par paliers pour diminuer le risque de manifestations de sevrage (voir aussi «Mises en garde et précautions: Réactions de sevrage à l’arrêt d’un traitement par un inhibiteur de la recapture de la sérotonine»).
• +Enfants et adolescents
• +Le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandé (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Médication concomitante
• +Il convient d’envisager d’administrer une dose plus faible ou moins fréquente aux patients prenant plusieurs médicaments.
• +Symptômes de sevrage à l’arrêt du traitement par un ISRS
• +Des symptômes de sevrage ont été rapportés en cas d’arrêt soudain du traitement par un ISRS, bien que les éléments disponibles ne permettent pas d’indiquer que ces symptômes soient dus à une dépendance. Ces symptômes incluent souvent vertiges, troubles du sommeil, paresthésies, céphalées, angoisse et nausées; dans la majorité des cas, ces réactions sont légères et spontanément résolutives. L’arrêt de la fluoxétine a été associé à des symptômes de ce type. C’est pourquoi, lors de l’arrêt d’un traitement par Fluoxétine Axapharm, la dose doit être réduite par paliers pour diminuer le risque de manifestations de sevrage (voir aussi «Mises en garde et précautions: Réactions de sevrage à l’arrêt d’un traitement par un inhibiteur de la recapture de la sérotonine»).
• +Mode d’administration
• +La fluoxétine peut être prise indépendamment des repas.
• +
• -Une prolongation de l’intervalle QT peut survenir sous traitement avec la fluoxétine. Des cas de prolongation de l’intervalle QT et d’arythmie ventriculaire, y compris torsades de pointe, ont été rapportés après la mise sur le marché. La fluoxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d’affections telles qu’un syndrome du QT long congénital, syndrome du QT long acquis (par ex. lié à l’utilisation concomitante de médicaments qui prolongent le QT), antécédents familiaux de prolongation du QT, ou toute autre affection clinique qui prédispose aux arythmies (par ex. hypokaliémie ou hypomagnésémie) ou exposition augmentée à la fluoxétine (par ex. insuffisance hépatique).
• +Une prolongation de l’intervalle QT peut survenir sous traitement avec la fluoxétine. Des cas d’arythmie ventriculaire, y compris Torsades de Pointe, ont été rapportés après la mise sur le marché. La fluoxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d’affections telles qu’un syndrome du QT long congénital, syndrome du QT long acquis (par ex. lié à l’utilisation concomitante de médicaments qui prolongent le QT), antécédents familiaux de prolongation du QT, ou toute autre affection clinique qui prédispose aux arythmies (par ex. hypokaliémie ou hypomagnésémie) ou exposition augmentée à la fluoxétine (par ex. insuffisance hépatique).
• -En raison de la demi-vie d’élimination prolongée de la molécule mère et des métabolites, les modifications de la dose ne sont pas reflétées complètement dans les concentrations plasmatiques au cours des premières semaines, ce qui perturbe la détermination du titre final d’une dose éventuelle à administrer et l’interruption éventuelle du traitement (voir «Pharmacocinétique»). Les mêmes considérations s’appliquent à l’apparition possible d’interactions.
• +Dysfonction sexuelle
• +Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) peuvent causer des symptômes de dysfonction sexuelle. Des cas de dysfonction sexuelle de longue durée, dont les symptômes ont persisté malgré l’arrêt du traitement par les ISRS/IRSN, ont été rapportés. En raison de la demi-vie d’élimination prolongée de la molécule mère et des métabolites, les modifications de la dose ne sont pas reflétées complètement dans les concentrations plasmatiques au cours des premières semaines, ce qui perturbe la détermination du titre final d’une dose éventuelle à administrer et l’interruption éventuelle du traitement (voir «Pharmacocinétique»). Les mêmes considérations s’appliquent à l’apparition possible d’interactions.
• -Définition des fréquences: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000 et <1/1000), très rare (<1/10'000).
• +Définition des fréquences:
• +«Très fréquent» (≥1/10),
• +«Fréquent» (≥1/100 à <1/10),
• +«Occasionnel» (≥1/1000 à <1/100),
• +«Rare» (≥1/10'000 à <1/1000),
• +«Très rare» (<1/10'000).
• -Des cas d’arythmie ventriculaire, y compris torsades de pointe, ont été rapportés rarement dans les études cliniques.
• +Des cas d’arythmie ventriculaire, y compris Torsades de Pointe, ont été rapportés rarement dans les études cliniques.
• -Fréquent: flush.
• +Fréquent: rougeur cutanée (flush).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: N06AB03
• +Code ATC
• +N06AB03
• +Mécanisme d’action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +«Aucun détail».
• +
• -Métabolisme
• -Pour environ 3 à 10% de la population saine, en raison d’un défaut génétique, on observe une diminution de l’activité de l’isoenzyme 2D6 du cytochrome P450. Ces personnes sont nommées «métaboliseurs lents» de substances comme la débrisoquine, le dextrométhorphane et les antidépresseurs tricycliques. De nombreuses substances, dont les principaux antidépresseurs comme par exemple la fluoxétine et d’autres inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, sont métabolisées par cette isoenzyme et les propriétés pharmacologiques ainsi que la proportion relative des métabolites sont modifiées chez ces «métaboliseurs lents». Cependant, dans le cas de la fluoxétine et de ses métabolites, la somme de la concentration plasmatique des 4 énantiomères actifs est comparable chez les «métaboliseurs lents» et les «métaboliseurs rapides».
• -Elimination
• +Aucune donnée n’est disponible actuellement pour l’homme concernant la distribution de la fluoxétine dans le liquide céphalo-rachidien ni le passage de la barrière placentaire.
• +Métabolisme
• +Pour environ 3 à 10% de la population saine, en raison d’un défaut génétique, on observe une diminution de l’activité de l’isoenzyme 2D6 du cytochrome P450. Ces personnes sont nommées «métaboliseurs lents» de substances comme la débrisoquine, le dextrométhorphane et les antidépresseurs tricycliques. De nombreuses substances, dont les principaux antidépresseurs comme par exemple la fluoxétine et d’autres inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, sont métabolisées par cette isoenzyme et les propriétés pharmacologiques ainsi que la proportion relative des métabolites sont modifiées chez ces «métaboliseurs lents». Cependant, dans le cas de la fluoxétine et de ses métabolites, la somme de la concentration plasmatique des 4 énantiomères actifs est comparable chez les «métaboliseurs lents» et les «métaboliseurs rapides».
• +Élimination
• -Le profil pharmacocinétique des sujets âgés après administration d’une dose unique ne diffère pas considérablement de celui des sujets plus jeunes.
• -En cas d’insuffisance rénale, une administration répétée de fluoxétine entraîne une accumulation, ce qui nécessite généralement d’adapter la dose.
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Dans ces 3 situations, une adaptation de la dose est recommandée (voir la rubrique «Posologie/Mode d’emploi»).
• -Aucune donnée n’est disponible actuellement pour l’homme concernant la distribution de la fluoxétine dans le liquide céphalo-rachidien ni le passage de la barrière placentaire.
• +Une adaptation de la dose est recommandée (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Troubles de la fonction rénale
• +En cas d’insuffisance rénale, une administration répétée de fluoxétine entraîne une accumulation, ce qui nécessite généralement d’adapter la dose.
• +Une adaption de la dose est recommandée (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Patients âgés
• +Le profil pharmacocinétique des sujets âgés après administration d’une dose unique ne diffère pas considérablement de celui des sujets plus jeunes.
• +Une adaption de la dose est recommandée (voir «Posologie/Mode d’emploi»)
• -Les études in vitro et les études réalisées sur l’animal n’ont révélé aucun indice de carcinogénicité ni de mutagénicité. Chez les animaux adultes, on n’a observé aucune perturbation de la fertilité à des doses atteignant 12.5 mg/kg/jour (soit environ 1.5 fois la dose maximale recommandée pour l’homme en mg/m²).
• -Toxicologie de la reproduction
• -
• +Mutagénicité/Carcinogénicité
• +Les études in vitro et les études réalisées sur l’animal n’ont révélé aucun indice de carcinogénicité ni de mutagénicité.
• +Toxicité de la reproduction
• +Chez les animaux adultes, on n’a observé aucune perturbation de la fertilité à des doses atteignant 12.5 mg/kg/jour (soit environ 1.5 fois la dose maximale recommandée pour l’homme en mg/m²).
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Septembre 2014.
• +Septembre 2019.