• -Fluoxetinum ut Fluoxetini hydrochloridum.
• +Fluoxétine comme chlorhydrate de fluoxétine..
• -Lactosum monohydricum, excipiens pro compresso obducto.
• +Lactose monohydrate (88.82 mg par comprimé pelliculé), cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique type A (correspondant à un maximum de 0.168 mg de sodium par comprimé pelliculé), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• +Enrobage: Macrogol 6000, hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, dispersion de polyacrylate 30%.
• -Des symptômes de sevrage ont été rapportés en cas d’arrêt soudain du traitement par un ISRS, bien que les éléments disponibles ne permettent pas d’indiquer que ces symptômes soient dus à une dépendance. Ces symptômes incluent souvent vertiges, troubles du sommeil, paresthésies, céphalées, angoisse et nausées; dans la majorité des cas, ces réactions sont légères et spontanément résolutives. L’arrêt de la fluoxétine a été associé à des symptômes de ce type. C’est pourquoi, lors de l’arrêt d’un traitement par Fluoxétine Axapharm, la dose doit être réduite par paliers pour diminuer le risque de manifestations de sevrage (voir aussi «Mises en garde et précautions: Réactions de sevrage à l’arrêt d’un traitement par un inhibiteur de la recapture de la sérotonine»).
• +Des symptômes de sevrage ont été rapportés en cas d’arrêt soudain du traitement par un ISRS, bien que les éléments disponibles ne permettent pas d’indiquer que ces symptômes soient dus à une dépendance. Ces symptômes incluent souvent vertiges, troubles du sommeil, paresthésies, céphalées, angoisse et nausées; dans la majorité des cas, ces réactions sont légères et spontanément résolutives. L’arrêt de la fluoxétine a été associé à des symptômes de ce type. C’est pourquoi, lors de l’arrêt d’un traitement par Fluoxétine axapharm, la dose doit être réduite par paliers pour diminuer le risque de manifestations de sevrage (voir aussi «Mises en garde et précautions: Réactions de sevrage à l’arrêt d’un traitement par un inhibiteur de la recapture de la sérotonine»).
• -Hypersensibilité à la fluoxétine ou à l’un des excipients de Fluoxétine Axapharm. En cas d’état maniaque aigu, ne pas instaurer de traitement par la fluoxétine.
• +Hypersensibilité à la fluoxétine ou à l’un des excipients de Fluoxétine axapharm. En cas d’état maniaque aigu, ne pas instaurer de traitement par la fluoxétine.
• -Comme la fluoxétine et son métabolite actif ont une longue demi-vie, il est nécessaire de respecter un intervalle d’au moins 5 semaines (environ 5 demi-vies de la norfluoxétine) entre l’arrêt de Fluoxétine Axapharm et l’instauration d’un traitement par inhibiteurs de la MAO. L’administration d’inhibiteurs de la MAO dans les 5 semaines suivant l’arrêt de Fluoxétine Axapharm peut aggraver le risque d’effets secondaires graves. Des décès ont été rapportés après la prise d’un inhibiteur de la MAO peu de temps après l’arrêt de la fluoxétine.
• +Comme la fluoxétine et son métabolite actif ont une longue demi-vie, il est nécessaire de respecter un intervalle d’au moins 5 semaines (environ 5 demi-vies de la norfluoxétine) entre l’arrêt de Fluoxétine axapharm et l’instauration d’un traitement par inhibiteurs de la MAO. L’administration d’inhibiteurs de la MAO dans les 5 semaines suivant l’arrêt de Fluoxétine axapharm peut aggraver le risque d’effets secondaires graves. Des décès ont été rapportés après la prise d’un inhibiteur de la MAO peu de temps après l’arrêt de la fluoxétine.
• -Dans les cas de dépression, le risque de pensées suicidaires, d’automutilation et de suicide (ou d’événements liés à une tentative de suicide) est plus élevé. Le risque reste présent jusqu’à rémission complète. Un risque accru de comportements suicidaires peut aussi être associé à d’autres pathologies psychiatriques pour le traitement desquelles Fluoxétine Axapharm peut être utilisé.
• -Le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans par Fluoxétine Axapharm n’est pas recommandé car les comportements suicidaires (tentatives de suicide et pensées suicidaires) et hostiles (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère), au cours des études cliniques, ont été observés plus souvent chez les enfants et les adolescents traités par des antidépresseurs que chez les sujets sous placebo.
• +Dans les cas de dépression, le risque de pensées suicidaires, d’automutilation et de suicide (ou d’événements liés à une tentative de suicide) est plus élevé. Le risque reste présent jusqu’à rémission complète. Un risque accru de comportements suicidaires peut aussi être associé à d’autres pathologies psychiatriques pour le traitement desquelles Fluoxétine axapharm peut être utilisé.
• +Le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans par Fluoxétine axapharm n’est pas recommandé car les comportements suicidaires (tentatives de suicide et pensées suicidaires) et hostiles (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère), au cours des études cliniques, ont été observés plus souvent chez les enfants et les adolescents traités par des antidépresseurs que chez les sujets sous placebo.
• -Les réactions de sevrage sont fréquentes à l’arrêt du traitement, en particulier s’il est interrompu soudainement (voir «Effets indésirables»). Au cours des essais cliniques, des effets secondaires sont apparus après l’arrêt du traitement dans le groupe fluoxétine ainsi que dans le groupe placebo chez 60% des patients. Ces effets secondaires ont été graves dans 17% des cas dans le groupe fluoxétine et dans 12% des cas dans le groupe placebo. Le risque de réactions de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment la durée du traitement, la dose et la vitesse de réduction de la dose. Des vertiges, des troubles de la sensibilité (incluant des paresthésies), des troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), une faiblesse, une agitation ou une angoisse, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements et des céphalées sont les réactions les plus souvent rapportées. Généralement, ces symptômes sont légers à modérément graves; ils peuvent être graves chez quelques patients. Ils apparaissent normalement au cours des premiers jours suivant l’arrêt du traitement. Généralement, ces symptômes régressent d’eux-mêmes et disparaissent en deux semaines. Chez quelques personnes, ils peuvent persister plus longtemps (2-3 mois ou plus). Il est donc recommandé, lors de l’arrêt du traitement par Fluoxétine Axapharm, de réduire la dose par paliers en plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir «Posologie/Mode d’emploi: symptômes de sevrage à l’arrêt du traitement par un ISRS»).
• +Les réactions de sevrage sont fréquentes à l’arrêt du traitement, en particulier s’il est interrompu soudainement (voir «Effets indésirables»). Au cours des essais cliniques, des effets secondaires sont apparus après l’arrêt du traitement dans le groupe fluoxétine ainsi que dans le groupe placebo chez 60% des patients. Ces effets secondaires ont été graves dans 17% des cas dans le groupe fluoxétine et dans 12% des cas dans le groupe placebo. Le risque de réactions de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment la durée du traitement, la dose et la vitesse de réduction de la dose. Des vertiges, des troubles de la sensibilité (incluant des paresthésies), des troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), une faiblesse, une agitation ou une angoisse, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements et des céphalées sont les réactions les plus souvent rapportées. Généralement, ces symptômes sont légers à modérément graves; ils peuvent être graves chez quelques patients. Ils apparaissent normalement au cours des premiers jours suivant l’arrêt du traitement. Généralement, ces symptômes régressent d’eux-mêmes et disparaissent en deux semaines. Chez quelques personnes, ils peuvent persister plus longtemps (2-3 mois ou plus). Il est donc recommandé, lors de l’arrêt du traitement par Fluoxétine axapharm, de réduire la dose par paliers en plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir «Posologie/Mode d’emploi: symptômes de sevrage à l’arrêt du traitement par un ISRS»).
• -Comme lors de l’administration d’autres médicaments agissant sur le SNC, les médecins doivent examiner attentivement la possibilité d’un antécédent éventuel de dépendance à des médicaments; les patients concernés doivent être surveillés et on devra rechercher chez eux des signes correspondants à un éventuel abus de Fluoxétine Axapharm (par ex. apparition d’une tolérance, augmentation de la dose, demande excessive du médicament).
• +Comme lors de l’administration d’autres médicaments agissant sur le SNC, les médecins doivent examiner attentivement la possibilité d’un antécédent éventuel de dépendance à des médicaments; les patients concernés doivent être surveillés et on devra rechercher chez eux des signes correspondants à un éventuel abus de Fluoxétine axapharm (par ex. apparition d’une tolérance, augmentation de la dose, demande excessive du médicament).
• -Intolérance au lactose
• -Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre Fluoxétine Axapharm.
• +Excipients d’intérêt particulier
• +Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre Fluoxétine axapharm.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est
• +essentiellement «sans sodium».
• +
• -L’effet des dépresseurs du système nerveux central peut être renforcé par Fluoxétine Axapharm. De plus, il peut y avoir une élévation de la concentration plasmatique d’autres antidépresseurs en association avec Fluoxétine Axapharm.
• +L’effet des dépresseurs du système nerveux central peut être renforcé par Fluoxétine axapharm. De plus, il peut y avoir une élévation de la concentration plasmatique d’autres antidépresseurs en association avec Fluoxétine axapharm.
• -La fluoxétine est excrétée dans le lait maternel. Lorsqu’un traitement par Fluoxétine Axapharm est nécessaire, l’allaitement doit être stoppé.
• +La fluoxétine est excrétée dans le lait maternel. Lorsqu’un traitement par Fluoxétine axapharm est nécessaire, l’allaitement doit être stoppé.
• -Fluoxétine Axapharm comprimés pelliculés (sécables) à 20 mg: 30 et 100. [B]
• +Fluoxétine axapharm comprimés pelliculés (sécables) à 20 mg: 30 et 100. [B]
• -Avril 2021.
• +Mars 2023.