• -ketaminum (ut ketamini hydrochloridum).
• +ketaminum(ut ketaminihydrochloridum).
• -Ketamin Sintetica 1 mg/ml :
• -Ce médicament contient 3,545 mg de sodium par ml resp. 354,5 mg par poche à 100 ml.
• -Ketamin Sintetica 10 mg/ml :
• +KetaminSintetica 1 mg/ml :
• +Ce médicament contient 3,545 mg de sodiumpar ml resp. 354,5 mg par poche à 100 ml.
• +KetaminSintetica 10 mg/ml :
• -Ketamin Sintetica 50 mg/ml
• + 
• +KetaminSintetica 50 mg/ml
• -ketaminum (ut ketamini hydrochloridum).
• +ketaminum(ut ketaminihydrochloridum).
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +KetaminSintetica 10 mg/ml
• +1 ml de solution injectable (i.v./i.m.) / solution à diluer pour perfusion (i.v.)
• +contient:ketaminum 10 mg (ut ketaminihydrochloridum) (ketaminum 100 mg/10 ml).
• +KetaminSintetica 50 mg/ml
• +1 ml de solution injectable (i.v./i.m.) / solution à diluer pour perfusion(i.v.)contient:ketaminum 50 mg (ut ketaminihydrochloridum) (ketaminum 100 mg/2 ml).
• +KetaminSintetica 1 mg/ml
• +1 ml de solution pour perfusion (i.v.) contient:ketaminum 1 mg (ut ketaminihydrochloridum) (ketaminum 100 mg/100 ml). Cette solution est fournie prête à l’emploi et ne doit pas être diluée avant l’usage.
• -Ketamin Sintetica peut être utilisé
• -1.Comme agent anesthésique unique, surtout lors d'interventions diagnostiques et thérapeutiques de courte durée chez l'enfant et dans des situations particulières chez l'adulte. L'administration de doses supplémentaires permet de prolonger l'anesthésie. Au besoin, Ketamin Sintetica peut être associé à un myorelaxant, ce qui nécessite presque toujours une ventilation assistée.
• -2.Pour l'induction et le maintien d'une anesthésie générale. L'anesthésie induite par Ketamin Sintetica peut être poursuivie au moyen de n'importe quel anesthésique général usuel ou par perfusion continue de Ketamin Sintetica sous myorelaxation et ventilation assistée.
• -3.Pour l'association à d'autres médicaments utilisés en anesthésie, p.ex. les benzodiazépines, le cas échéant à posologie réduite. Il est également possible de combiner Ketamin Sintetica avec n'importe quel type d'anesthésie régionale.
• +KetaminSintetica peut être utilisé
• +1.Comme agent anesthésique unique, surtout lors d'interventions diagnostiques et thérapeutiques de courte durée chez l'enfant et dans des situations particulières chez l'adulte. L'administration de doses supplémentaires permet de prolonger l'anesthésie. Au besoin, KetaminSintetica peut être associé à un myorelaxant, ce qui nécessite presque toujours une ventilation assistée.
• +2.Pour l'induction et le maintien d'une anesthésie générale. L'anesthésie induite par KetaminSintetica peut être poursuivie au moyen de n'importe quel anesthésique général usuel ou par perfusion continue de KetaminSintetica sous myorelaxation et ventilation assistée.
• +3.Pour l'association à d'autres médicaments utilisés en anesthésie, p.ex. les benzodiazépines, le cas échéant à posologie réduite. Il est également possible de combiner KetaminSintetica avec n'importe quel type d'anesthésie régionale.
• -Interventions neurodiagnostiques, p.ex. encéphalographie gazeuse, ventriculographie, myélographie et ponctions lombaires. Interventions diagnostiques et endoscopiques telles que bronchoscopie et œsophagoscopie, cystoscopie, sigmoïdoscopie et biopsies. Interventions diagnostiques et opératoires en ophtalmologie (on observe parfois des mouvements oculaires involontaires, cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Interventions neurodiagnostiques, p.ex. encéphalographie gazeuse, ventriculographie, myélographie et ponctions lombaires. Interventions diagnostiques et endoscopiques telles que bronchoscopie et œsophagoscopie, cystoscopie, sigmoïdoscopie et biopsies. Interventions diagnostiques et opératoires en ophtalmologie (on observe parfois des mouvements oculaires involontaires, cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -Interventions diagnostiques et chirurgicales en oto-rhino-laryngologie (cf. «Mises en garde et précautions»). Opérations du phimosis et interventions sur l'anus et le rectum. Interventions extra péritonéales en gynécologie.
• -Interventions obstétricales et induction de l'anesthésie en prévision d'une césarienne. Interventions orthopédiques et manipulations telles que l'ostéosynthèse, l'enclouage du col du fémur, l'application d'attelles ou de bandages plâtrés. Compte tenu de ses effets particuliers sur la circulation, Ketamin Sintetica peut être utilisé pour l'anesthésie chez les patients hypotendus, âgés ou à risque ainsi que pour l'induction dans l'état de choc (cf. «Mises en garde et précautions»). Cathétérisme cardiaque et angiocardiographie.
• +Interventions diagnostiques et chirurgicales en oto-rhino-laryngologie (cf. "Mises en garde et précautions" ). Opérations du phimosis et interventions sur l'anus et le rectum. Interventions extra péritonéales en gynécologie.
• +Interventions obstétricales et induction de l'anesthésie en prévision d'une césarienne. Interventions orthopédiques et manipulations telles que l'ostéosynthèse, l'enclouage du col du fémur, l'application d'attelles ou de bandages plâtrés. Compte tenu de ses effets particuliers sur la circulation, KetaminSintetica peut être utilisé pour l'anesthésie chez les patients hypotendus, âgés ou à risque ainsi que pour l'induction dans l'état de choc (cf. "Mises en garde et précautions" ). Cathétérisme cardiaque et angiocardiographie.
• -En général, il faut observer le jeûne habituel de six heures, surtout en prévision de l'adjonction, parfois indispensable, d'un autre anesthésique ou d'un myorelaxant. En cas d'urgence, Ketamin Sintetica peut aussi être administré à des patients dont on n'est pas certain qu'ils soient à jeun. La conservation des réflexes lors d'une anesthésie par Ketamin Sintetica offre une certaine protection contre le risque d'aspiration.
• +En général, il faut observer le jeûne habituel de six heures, surtout en prévision de l'adjonction, parfois indispensable, d'un autre anesthésique ou d'un myorelaxant. En cas d'urgence, KetaminSintetica peut aussi être administré à des patients dont on n'est pas certain qu'ils soient à jeun. La conservation des réflexes lors d'une anesthésie par KetaminSintetica offre une certaine protection contre le risque d'aspiration.
• -Toute médication adrénergique doit être suspendue avant l'anesthésie par Ketamin Sintetica.
• +Toute médication adrénergique doit être suspendue avant l'anesthésie par KetaminSintetica.
• -Comme pour tous les anesthésiques généraux, la réponse individuelle à Ketamin Sintetica varie en fonction d’une série de facteurs tels que la dose, la voie d'injection et le poids du patient.
• +Comme pour tous les anesthésiques généraux, la réponse individuelle à KetaminSintetica varie en fonction d’une série de facteurs tels que la dose, la voie d'injection et le poids du patient.
• -L'expérience a montré qu'une anesthésie chirurgicale de 5–10 min requiert en moyenne 1-2 mg/kg. La solution doit être injectée lentement, en 60 secondes (cf. «Mises en garde et précautions»). Le patient sera prêt pour l'opération environ 30 secondes après l'injection, cette latence étant fonction du temps circulatoire.
• +L'expérience a montré qu'une anesthésie chirurgicale de 5–10 min requiert en moyenne 1-2 mg/kg. La solution doit être injectée lentement, en 60 secondes (cf. "Mises en garde et précautions" ). Le patient sera prêt pour l'opération environ 30 secondes après l'injection, cette latence étant fonction du temps circulatoire.
• -Obstétrique : en obstétrique, en cas d'accouchement par voie vaginale ou pour l’induction de l’anesthésie en prévision d’une césarienne, des doses intraveineuses de 0.2-1.0 mg/kg sont recommandées (cf.«Grossesse/Allaitement»).
• -Toutefois, nous ne disposons pas de données sur le maintien de l’effet anesthésiant de la kétamine chez les parturientes ; il est donc impossible d’émettre des recommandations posologiques pour ces patientes.
• +Obstétrique : en obstétrique, en cas d'accouchement par voie vaginale ou pour l’induction de l’anesthésie en prévision d’une césarienne, des doses intraveineuses de 0.2-1.0 mg/kg sont recommandées (cf. "Grossesse/Allaitement" ).
• +Toutefois, nous ne disposons pas de données sur le maintien de l’effet anesthésiant de la kétamine chez les parturientes ; il est donc impossible d’émettre des recommandations posologiques pour ces patientes.
• -Obstétrique: il n'existe aucune donnée sur l'utilisation intramusculaire chez des parturientes; il est donc impossible d'émettre des recommandations posologiques pour ces patientes. Les données pharmacocinétiques disponibles figurent sous «Pharmacocinétique, Distribution».
• +Obstétrique: il n'existe aucune donnée sur l'utilisation intramusculaire chez des parturientes; il est donc impossible d'émettre des recommandations posologiques pour ces patientes. Les données pharmacocinétiques disponibles figurent sous "Pharmacocinétique, Distribution" .
• -Pour prolonger l'anesthésie par Ketamin Sintetica, il convient de réinjecter une dose comprise entre la moitié et la totalité de la dose nécessaire pour l'induction, par voie intraveineuse ou intramusculaire, en fonction des besoins.
• +Pour prolonger l'anesthésie par KetaminSintetica, il convient de réinjecter une dose comprise entre la moitié et la totalité de la dose nécessaire pour l'induction, par voie intraveineuse ou intramusculaire, en fonction des besoins.
• -Pour ce faire, on dilue en général 500 mg de kétamine (Ketamin Sintetica 10 mg/ml ou 50 mg/ml) dans 500 ml de soluté glucosé ou de sérum physiologique puis on perfuse la solution ainsi obtenue à la dose d'entretien de 20–60 gouttes/min.
• -Si on utilise Ketamin Sintetica 1 mg/ml la solution pour perfusion, elle est fournie prête à l’emploi et ne doit pas être diluée avant l’usage.
• +Pour ce faire, on dilue en général 500 mg de kétamine (KetaminSintetica 10 mg/ml ou 50 mg/ml) dans 500 ml de soluté glucosé ou de sérum physiologique puis on perfuse la solution ainsi obtenue à la dose d'entretien de 20–60 gouttes/min.
• +Si on utilise KetaminSintetica 1 mg/ml la solution pour perfusion, elle est fournie prête à l’emploi et ne doit pas être diluée avant l’usage.
• -·Hypersensibilité à la kétamine ou à l’un des excipients selon la composition
• -·Hypertension artérielle mal contrôlée ou non traitée (TA >180/100 mm Hg au repos);
• -·patients chez lesquels une élévation tensionnelle représente un réel danger (p.ex. lors d'antécédents d'accident vasculaire cérébral);
• -·prééclampsie et éclampsie;
• -·hyperthyroïdie non traitée ou insuffisamment traitée;
• +-Hypersensibilité à la kétamine ou à l’un des excipients selon la composition
• +-Hypertension artérielle mal contrôlée ou non traitée (TA >180/100 mm Hg au repos);
• +patients chez lesquels une élévation tensionnelle représente un réel danger (p.ex. lors d'antécédents d'accident vasculaire cérébral);
• +prééclampsie et éclampsie;
• +hyperthyroïdie non traitée ou insuffisamment traitée;
• -Comme tous les anesthésiques généraux, Ketamin Sintetica ne doit être utilisé que par un médecin rompu aux techniques d'anesthésie générale et disposant d'un matériel de réanimation, car l'emploi de ce médicament nécessite une surveillance attentive de la respiration.
• +Comme tous les anesthésiques généraux, KetaminSintetica ne doit être utilisé que par un médecin rompu aux techniques d'anesthésie générale et disposant d'un matériel de réanimation, car l'emploi de ce médicament nécessite une surveillance attentive de la respiration.
• + 
• +
• -• Angor instable ou infarctus du myocarde au cours des six derniers mois;
• -• hypertension intracrânienne, à moins que le patient soit sous assistance respiratoire adéquate;
• -• glaucome et lésions oculaires perforantes.
• +• Angor instable ou infarctus du myocarde au cours des six derniers mois;
• +• hypertension intracrânienne, à moins que le patient soit sous assistance respiratoire adéquate;
• +• glaucome et lésions oculaires perforantes.
• -La prudence s'impose en cas d'hypertension intracrânienne préexistante, car Ketamin Sintetica peut augmenter la pression du liquide céphalo-rachidien.
• -Les réflexes pharyngés étant généralement conservés lors de l'emploi de Ketamin Sintetica en monoanesthésie, toute stimulation mécanique du pharynx nécessite l'administration supplémentaire de myorelaxants. Par conséquent, une myorelaxation et une assistance ventilatoire appropriée sont particulièrement indiquées lors d'interventions sur le pharynx, le larynx et l'arbre bronchique.
• +La prudence s'impose en cas d'hypertension intracrânienne préexistante, car KetaminSintetica peut augmenter la pression du liquide céphalo-rachidien.
• +Les réflexes pharyngés étant généralement conservés lors de l'emploi de KetaminSintetica en monoanesthésie, toute stimulation mécanique du pharynx nécessite l'administration supplémentaire de myorelaxants. Par conséquent, une myorelaxation et une assistance ventilatoire appropriée sont particulièrement indiquées lors d'interventions sur le pharynx, le larynx et l'arbre bronchique.
• -Lors d'une administration prolongée de kétamine, en particulier en rapport avec un abus de kétamine, des cas de cystite, y compris de cystite hémorragique, de lésions rénales aiguës, d'hydronéphrose et de trouble urétéral ont été rapportés (voir «Effets indésirables»). Ces effets indésirables se développent chez des patients recevant un traitement prolongé par la kétamine sur une période de 1 mois à plusieurs années.
• +Lors d'une administration prolongée de kétamine, en particulier en rapport avec un abus de kétamine, des cas de cystite, y compris de cystitehémorragique, de lésions rénales aiguës, d'hydronéphrose et de trouble urétéral ont été rapportés (voir "Effets indésirables" ). Ces effets indésirables sedéveloppent chez des patients recevant un traitement prolongé par la kétamine sur une période de 1 mois à plusieurs années.
• -Il existe des rapports faisant état d'un abus de kétamine, selon lesquels la kétamine peut occasionner p.ex. les symptômes suivants: hallucinations, dysphorie, états d'angoisse, insomnie, désorientation et «retours en arrière» (flash-backs). En outre, des cas de cystite, y compris de cystite hémorragique, de lésions rénales aiguës, d'hydronéphrose et de trouble urétéral (voir «Effets indésirables»), ainsi qu'une hépatotoxicité ont été rapportés. Les sujets présentant des antécédents d'abus et de dépendance aux médicaments, peuvent développer une dépendance et une accoutumance à la kétamine. Pour ces raisons, la kétamine devrait être prescrite et administrée avec prudence.
• +Il existe des rapports faisant état d'un abus de kétamine, selon lesquels la kétamine peut occasionner p.ex. les symptômes suivants: hallucinations, dysphorie, états d'angoisse, insomnie, désorientation et "retours en arrière" (flash-backs). En outre, des cas de cystite, y compris de cystitehémorragique, de lésions rénales aiguës, d'hydronéphrose et de trouble urétéral (voir "Effets indésirables" ), ainsi qu'une hépatotoxicité ont été rapportés. Les sujets présentant des antécédents d'abus et de dépendance aux médicaments, peuvent développer une dépendance et une accoutumance à la kétamine. Pour ces raisons, la kétamine devrait être prescrite et administrée avec prudence.
• -Des études précliniques montrent que l'administration d'anesthésiques (fluranes) ou de sédatifs (propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou potentialisent l'activité de GABA entraîne, pendant la phase de croissance rapide du cerveau ou la synaptogenèse, une perte cellulaire dans le cerveau en développement, ce qui peut être associée à des déficits cognitifs persistants. La signification clinique de cette observation est inconnue (voir «Grossesse, Allaitement» et «Données précliniques»).
• -
• +Des études précliniques montrent que l'administration d'anesthésiques (fluranes) ou de sédatifs (propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou potentialisent l'activité de GABA entraîne, pendant la phase de croissance rapide du cerveau ou la synaptogenèse, une perte cellulaire dans le cerveau en développement, ce qui peut être associée à des déficits cognitifs persistants. La signification clinique de cette observation est inconnue (voir "Grossesse, Allaitement" et "Données précliniques" ).
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• -Ketamin Sintetica 1 mg/ml :
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• +KetaminSintetica 1 mg/ml :
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• -Des études publiées d'expérimentation animale portant sur des anesthésiques/médicaments entraînant une sédation font état d'effets indésirables sur le développement cérébral à un stade précoce (voir «Mises en garde et précautions» et «Données précliniques»).
• +Des études publiées d'expérimentation animale portant sur des anesthésiques/médicaments entraînant une sédation font état d'effets indésirables sur le développement cérébral à un stade précoce (voir "Mises en garde et précautions" et "Données précliniques" ).
• -Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation intramusculaire ni sur le maintien de l'effet anesthésiant chez des parturientes; il est donc impossible d'émettre des recommandations posologiques pour ces patientes. Les données pharmacocinétiques disponibles figurent sous «Pharmacocinétique, Distribution».
• -Ketamin Sintetica ne doit-il pas être utilisé pendant la grossesse, sauf nécessité avérée.
• +Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation intramusculaire ni sur le maintien de l'effet anesthésiant chez des parturientes; il est donc impossible d'émettre des recommandations posologiques pour ces patientes. Les données pharmacocinétiques disponibles figurent sous "Pharmacocinétique, Distribution" .
• +KetaminSintetica ne doit-il pas être utilisé pendant la grossesse, sauf nécessité avérée.
• -On ignore si la kétamine passe dans le lait maternel. Par conséquent, Ketamin Sintetica ne doit pas être utilisé en période d'allaitement.
• +On ignore si la kétamine passe dans le lait maternel. Par conséquent, KetaminSintetica ne doit pas être utilisé en période d'allaitement.
• -Ketamin Sinteticaa une influence importante sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +KetaminSinteticaa une influence importante sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Si Ketamin Sintetica est administré en ambulatoire, le patient devra faire l'objet d'une surveillance post-anesthésique et ne pourra rentrer chez lui, accompagné d'un adulte responsable, que lorsque le médecin traitant l'y autorisera.
• +Si KetaminSintetica est administré en ambulatoire, le patient devra faire l'objet d'une surveillance post-anesthésique et ne pourra rentrer chez lui, accompagné d'un adulte responsable, que lorsque le médecin traitant l'y autorisera.
• -Définitions des catégories de fréquence: fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), fréquence inconnue: (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Définitions des catégories de fréquence: fréquents(≥1/100 à <1/10), occasionnels(≥1/1000 à <1/100), rares(≥1/10'000 à <1/1000), fréquence inconnue: (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Inconnu: lésions rénales aiguës*, hydronéphrose*, trouble urétéral*,**, cystite hémorragique*, cystite*.
• +Inconnu:lésions rénales aiguës*, hydronéphrose*, trouble urétéral*,**, cystite hémorragique*, cystite*.
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• -Ketamin Sintetica est un anesthésique général pour administration intraveineuse ou intramusculaire possédant un effet analgésique puissant.
• -La kétamine, principe actif de Ketamin Sintetica, produit ce que l'on appelle une anesthésie dissociative. L'effet analgésique se manifeste déjà à des doses sub-anesthésiques et dure plus longtemps que l'anesthésie. Les propriétés sédatives et hypnotiques de la kétamine sont en revanche moins prononcées. La kétamine exerce un effet anesthésique local très net au niveau de la moelle épinière et des nerfs périphériques.
• -Durant l'anesthésie induite par Ketamin Sintetica, le tonus musculaire est maintenu ou même augmenté et les réflexes de protection sont généralement conservés. Le seuil convulsif n'est pas abaissé. En respiration spontanée, la pression intracrânienne augmente, ce qui n'est pas le cas lorsque la ventilation est adéquate.
• +KetaminSintetica est un anesthésique général pour administration intraveineuse ou intramusculaire possédant un effet analgésique puissant.
• +La kétamine, principe actif de KetaminSintetica, produit ce que l'on appelle une anesthésie dissociative. L'effet analgésique se manifeste déjà à des doses sub-anesthésiques et dure plus longtemps que l'anesthésie. Les propriétés sédatives et hypnotiques de la kétamine sont en revanche moins prononcées. La kétamine exerce un effet anesthésique local très net au niveau de la moelle épinière et des nerfs périphériques.
• +Durant l'anesthésie induite par KetaminSintetica, le tonus musculaire est maintenu ou même augmenté et les réflexes de protection sont généralement conservés. Le seuil convulsif n'est pas abaissé. En respiration spontanée, la pression intracrânienne augmente, ce qui n'est pas le cas lorsque la ventilation est adéquate.
• -Prudence: l'administration de myorelaxants peut être nécessaire, moyennant une surveillance adéquate de la respiration (voir «Mises en garde et précautions»).
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• +Prudence: l'administration de myorelaxants peut être nécessaire, moyennant une surveillance adéquate de la respiration (voir "Mises en garde et précautions" ).
• + 
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• -Des études publiées sur l'animal (y compris chez des primates) à des dosages menant à une anesthésie légère à modérée montrent que l'administration d'anesthésiques (fluranes) ou de sédatifs (propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou potentialisent l'activité de GABA provoque, pendant la phase de croissance rapide du cerveau ou la synaptogenèse, une perte cellulaire dans le cerveau en développement, ce qui peut être associée à des déficits cognitifs à long terme. La signification clinique de ces résultats non cliniques est inconnue.
• +Des études publiées sur l'animal (y compris chez des primates) à des dosages menant à une anesthésie légère à modérée montrent que l'administration d'anesthésiques (fluranes) ou de sédatifs (propofol, kétamine) qui bloquent les récepteurs NMDA et/ou potentialisent l'activité de GABA provoque, pendant la phase de croissance rapide du cerveau ou la synaptogenèse, une perte cellulaire dans le cerveau en développement, ce qui peut être associée à des déficits cognitifs à long terme. La signification clinique de ces résultats non cliniques est inconnue.
• + 
• +
• -En raison d'une incompatibilité chimique (formation d'un précipité), ne pas associer barbituriques et Ketamin Sintetica dans la même seringue ou poche.
• +En raison d'une incompatibilité chimique (formation d'un précipité), ne pas associer barbituriques et KetaminSintetica dans la même seringue ou poche.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Ketamin Sintetica 1 mg/ml, solution pour perfusion / Ketamin Sintetia 10 mg/ml, 50 mg/ml, solution injectable
• -La préparation ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture. Tout résidu de préparation doit être jeté.
• -Ketamin Sintetica 10 mg/ml, 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
• +KetaminSintetica 1 mg/ml, solution pour perfusion / KetaminSintetia 10 mg/ml, 50 mg/ml, solution injectable
• +La préparation ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture.Tout résidu de préparation doit être jeté.
• +KetaminSintetica 10 mg/ml, 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
• -Les solutions de Ketamin Sintetica ne devraient pas être re-stérilisées en autoclave.
• +Les solutions de KetaminSintetica ne devraient pas être re-stérilisées en autoclave.
• -Ketamin Sintetica 10 mg/ml Ampoules 10× 10 ml [B]
• +KetaminSintetica 10 mg/ml Ampoules 10× 10 ml [B]