• -Principe actif: Caspofunginum ut Caspofungini diacetas.
• -Excipients: Saccharosum, D-mannitolum, Acidum aceticum glaciale, Natrii hydroxidum (pour ajustement du pH).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre pour solution concentrée destinée à la préparation d'une solution pour perfusion.
• -50 mg ou 70 mg par flacon ponctionnable.
• -
• +Principes actifs
• +Caspofungine sous forme de diacétate de caspofungine.
• +Excipients
• +Saccharose, mannitol, acide acétique 99%, hydroxyde de sodium (E524) (pour ajustement du pH).
• +1 flacon de Caspofungin-Mepha 50 mg contient au maximum 0,805 mg de sodium.
• +1 flacon de Caspofungin-Mepha 70 mg contient au maximum 1,127 mg de sodium.
• +
• +
• -Recommandation générale chez l'adulte
• +Mode d'administration
• -Posologie chez l'adulte
• +Posologie habituelle
• -Instructions spéciales pour le dosage
• +Instructions posologiques particulières
• -Enfants et adolescents (âgés de 3 mois à 17 ans)
• +Enfants et adolescents
• -Insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Co-médication avec des inducteurs
• +Co-médication avec des inducteurs enzymatiques
• +Excipients
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Interactions pharmacocinétiques
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +
• -Allaitement: On ignore si la caspofungine passe dans le lait maternel humain. Les femmes traitées par Caspofungin-Mepha ne doivent pas allaiter.
• +Allaitement
• +On ignore si la caspofungine passe dans le lait maternel humain. Les femmes traitées par Caspofungin-Mepha ne doivent pas allaiter.
• -On ne dispose d'aucune donnée sur les effets de la caspofungine sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• -
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Des effets indésirables tels que des vertiges, une somnolence et une vision trouble pouvant limiter l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines ont toutefois été rapportés avec l'utilisation de la caspofungine.
• +Résumé du profil de sécurité
• +
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des études cliniques ou depuis la mise sur le marché:
• -[Très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000), inconnus (basés principalement sur des notifications spontanées depuis la mise sur le marché, dont la fréquence exacte ne peut pas être évaluée.)]
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10)
• +«fréquents» (<1/10, ≥1/100)
• +«occasionnels» (<1/100, ≥1/1000)
• +«rares» (<1/1000, ≥1/10'000)
• +«très rares» (<1/10'000)
• +«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Affections du système immunitaire:
• -Inconnus: réactions d'hypersensibilité (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• -Inconnus: hypercalcémie.
• +Fréquence inconnue: hypercalcémie.
• -Affections du système nerveux:
• +Affections du système nerveux
• -Occasionnels: sensation vertigineuse, dysgueusie, paresthésie, insomnie, somnolence, tremblements, hypoesthésie.
• -Affections oculaires:
• +Occasionnels: vertige, dysgueusie, paresthésie, insomnie, somnolence, tremblements, hypoesthésie.
• +Affections oculaires
• -Affections cardiaques:
• +Affections cardiaques
• -Affections vasculaires:
• +Affections vasculaires
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Affections gastro-intestinales:
• +Affections gastro-intestinales
• -Affections hépatobiliaires:
• +Affections hépatobiliaires
• -Inconnus: élévation de la γ-glutamyltransférase, dysfonctionnement hépatique cliniquement important, y compris hépatite et insuffisance hépatique (en particulier chez des patients prenant de multiples co-médications).
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• +Fréquence inconnue: élévation de la γ-glutamyltransférase, dysfonctionnement hépatique cliniquement important, y compris hépatite et insuffisance hépatique (en particulier chez des patients prenant de multiples co-médications).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Affections du rein et des voies urinaires:
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: J02AX04
• +Code ATC
• +J02AX04
• -Études cliniques
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• -239 patients ont été inclus dans une étude pivot destinée à comparer l'amphotéricine B et la caspofungine dans le traitement de la candidose invasive. 24 patients (11%) présentaient une neutropénie. Les diagnostics les plus fréquents étaient ceux d'une candidémie (83%, N=186) et d'une péritonite à Candida (8%; N=19); les patients souffrant d'endocardite, d'ostéomyélite ou de méningite à Candida ont été exclus de l'étude; une endophtalmite démontrée par une culture positive était présente chez un patient au début de l'étude. Après une dose initiale de 70 mg, les patients ont reçu des doses journalières de 50 mg de caspofungine, alors que l'amphotéricine B a été administrée à des doses situées entre 0,6 et 0,7 mg/kg/jour chez les patients non neutropéniques et à des doses situées entre 0,7 et 1,0 mg/kg/jour chez les patients neutropéniques. Un succès thérapeutique exigeait aussi bien une disparition des symptômes cliniques de l'infection à Candida qu'une éradication de Candida des échantillons microbiologiques. 224 patients ont été inclus dans l'analyse primaire de l'efficacité pour la réponse après la fin du traitement intraveineux avec la médication étudiée. Les taux de réponse dans le traitement de la candidose invasive étaient comparables pour la caspofungine (73% [80/109]) et l'amphotéricine B (62% [71/115]). 185 patients ayant reçu le traitement intraveineux avec la médication étudiée durant 5 jours au moins ont été intégrés dans une analyse pré-définie de l'efficacité destinée à soutenir l'analyse primaire. Dans le cadre de cette analyse, la caspofungine (taux de réponse de 81% [71/88]) était statistiquement supérieure à l'amphotéricine B (65% [63/97]) à la fin de la thérapie intraveineuse. Chez les patients souffrant de candidémie, les taux de réponse lors de l'analyse primaire de l'efficacité à la fin de la thérapie intraveineuse avec la médication étudiée étaient de 72% (66/92) dans le groupe caspofungine et de 63% (59/94) dans le groupe amphotéricine B. Dans le cadre de l'analyse pré-définie sur l'efficacité destinée à soutenir l'analyse primaire, les taux de réponse étaient de 80% (57/71) dans le groupe caspofungine et de 65% (51/79) dans le groupe amphotéricine B. Dans le cadre des deux analyses, la caspofungine utilisée dans le traitement de la candidémie était comparable à l'amphotéricine B à la fin de la thérapie intraveineuse.
• +239 patients ont été inclus dans une étude pivot destinée à comparer l'amphotéricine B et la caspofungine dans le traitement de la candidose invasive. 24 patients (11%) présentaient une neutropénie. Les diagnostics les plus fréquents étaient ceux d'une candidémie (83%, N=186) et d'une péritonite à Candida (8%; N=19); les patients souffrant d'endocardite, d'ostéomyélite ou de méningite à Candida ont été exclus de l'étude; une endophtalmite démontrée par une culture positive était présente chez seulement un patient au début de l'étude. Après une dose initiale de 70 mg, les patients ont reçu des doses journalières de 50 mg de caspofungine, alors que l'amphotéricine B a été administrée à des doses situées entre 0,6 et 0,7 mg/kg/jour chez les patients non neutropéniques et à des doses situées entre 0,7 et 1,0 mg/kg/jour chez les patients neutropéniques. Un succès thérapeutique exigeait aussi bien une disparition des symptômes cliniques de l'infection à Candida qu'une éradication de Candida des échantillons microbiologiques. 224 patients ont été inclus dans l'analyse primaire de l'efficacité pour la réponse après la fin du traitement intraveineux avec la médication étudiée. Les taux de réponse dans le traitement de la candidose invasive étaient comparables pour la caspofungine (73% [80/109]) et l'amphotéricine B (62% [71/115]). 185 patients ayant reçu le traitement intraveineux avec la médication étudiée durant 5 jours au moins ont été intégrés dans une analyse pré-définie de l'efficacité destinée à soutenir l'analyse primaire. Dans le cadre de cette analyse, la caspofungine (taux de réponse de 81% [71/88]) était statistiquement supérieure à l'amphotéricine B (65% [63/97]) à la fin de la thérapie intraveineuse. Chez les patients souffrant de candidémie, les taux de réponse lors de l'analyse primaire de l'efficacité à la fin de la thérapie intraveineuse avec la médication étudiée étaient de 72% (66/92) dans le groupe caspofungine et de 63% (59/94) dans le groupe amphotéricine B. Dans le cadre de l'analyse pré-définie sur l'efficacité destinée à soutenir l'analyse primaire, les taux de réponse étaient de 80% (57/71) dans le groupe caspofungine et de 65% (51/79) dans le groupe amphotéricine B. Dans le cadre des deux analyses, la caspofungine utilisée dans le traitement de la candidémie était comparable à l'amphotéricine B à la fin de la thérapie intraveineuse.
• -Les données sur l'efficacité de la caspofungine lors d'infections œsophagiennes à Candida réfractaires au fluconazole sont limitées. La caspofungine a été associée à un succès thérapeutique pour 7 infections à C. albicans sur 10 n'ayant pas répondu après 7 jours à au moins 200 mg de fluconazole.
• +Les données sur l'efficacité de la caspofungine lors d'infections œsophagiennes à Candida réfractaires au fluconazole sont limitées. La caspofungine a été associé à un succès thérapeutique pour 7 infections à C. albicans sur 10 n'ayant pas répondu après 7 jours à au moins 200 mg de fluconazole.
• -Enfants et adolescents
• +Population pédiatrique
• -Élimination et excrétion
• +Élimination
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -La caspofungine a été examinée dans cinq études prospectives auprès d'enfants et d'adolescents de moins de 18 ans, dont trois études pharmacocinétiques pédiatriques (étude initiale auprès d'adolescents [âgés de 12 à 17 ans] et d'enfants [âgés de 2 à 11 ans], suivie d'une étude auprès de patients plus jeunes [âgés de 3 à 23 mois] et d'une étude auprès de nouveau-nés et de nourrissons [<3 mois]).
• +La caspofungine a été examiné dans cinq études prospectives auprès d'enfants et d'adolescents de moins de 18 ans, dont trois études pharmacocinétiques pédiatriques (étude initiale auprès d'adolescents [âgés de 12 à 17 ans] et d'enfants [âgés de 2 à 11 ans], suivie d'une étude auprès de patients plus jeunes [âgés de 3 à 23 mois] et d'une étude auprès de nouveau-nés et de nourrissons [<3 mois]).
• -Toxicité sur la reproduction:
• +Toxicité sur la reproduction
• -Mutagénicité:
• +Génotoxicité
• -Conservation
• -Conserver la poudre lyophilisée dans le flacon ponctionnable: Dans l'emballage d'origine et au réfrigérateur (2-8 °C). Conserver hors de la portée des enfants.
• -Avant la préparation de la solution pour perfusion destinée au patient, la solution concentrée de Caspofungin-Mepha peut être conservée jusqu'à 24 h à des températures ne dépassant pas 25 °C.
• -Solution diluée pour perfusion destinée au patient: la solution diluée pour perfusion pour le patient peut être conservée en poche ou en flacon pour perfusion jusqu'à 24 h à des températures ne dépassant pas 25 °C ou jusqu'à 48 h au réfrigérateur (2 °C à 8 °C).
• +Incompatibilités
• +Il ne faut pas utiliser de solutions contenant du glucose car Caspofungin-Mepha n'est pas stable dans des solutions contenant du glucose. Caspofungin-Mepha ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou perfusé en même temps que d'autres médicaments car on ne dispose d'aucune donnée sur la compatibilité de Caspofungin-Mepha avec d'autres substances, excipients ou médicaments administrés par voie intraveineuse. Il faut vérifier que la solution de perfusion est exempte de particules visibles ou de coloration.
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Solution concentrée de Caspofungin-Mepha: Avant la préparation de la solution pour perfusion destinée au patient, la solution concentrée de Caspofungin-Mepha peut être conservée jusqu'à 24 h à des températures ne dépassant pas 25°C.
• +Solution diluée pour perfusion destinée au patient:
• +la solution diluée pour perfusion pour le patient peut être conservée en poche ou en flacon pour perfusion jusqu'à 24 h à des températures ne dépassant pas 25°C ou jusqu'à 48 h au réfrigérateur (2°C à 8°C).
• +Stabilité de la solution reconstituée
• +Solution concentrée de Caspofungin-Mepha: la solution devrait être utilisée immédiatement. Les données concernant la stabilité ont montré que la solution pour perfusion destinée au patient peut être préparée 24 heures à l'avance lorsque le flacon est conservé à une température inférieure ou égale à 25°C et que la solution est reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables.
• +Solution pour perfusion diluée destinée au patient: la solution doit être utilisée immédiatement. Les données concernant la stabilité ont montré que le produit peut être utilisé en l'espace de 24 heures lorsqu'il est conservé à une température inférieure ou égale à 25°C ou en l'espace de 48 heures lorsque la poche (le flacon) pour perfusion est conservé(e) au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et que la solution est diluée au moyen d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour perfusion ou d'une solution de lactate de Ringer.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine et au réfrigérateur (2-8°C).
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• +
• -Préparation de Caspofungin-Mepha
• -Il ne faut pas utiliser de solutions contenant du glucose car Caspofungin-Mepha n'est pas stable dans des solutions contenant du glucose. Caspofungin-Mepha ne peut pas être mélangé à d'autres médicaments ou perfusé en même temps que d'autres médicaments car on ne dispose d'aucune donnée sur la compatibilité de Caspofungin-Mepha avec d'autres substances, excipients ou médicaments administrés par voie intraveineuse. Il faut vérifier que la solution de perfusion est exempte de particules visibles ou de coloration.
• -Caspofungin-Mepha est préparé en deux étapes. Dans la première étape, une solution concentrée est préparée à partir de la poudre lyophilisée; la solution pour perfusion est préparée dans une deuxième étape à partir de cette solution concentrée.
• +Reconstitution de Caspofungin-Mepha
• +Caspofungin-Mepha est préparé en deux étapes. Dans la première étape, une solution concentrée est préparée à partir de la poudre lyophilisée; la solution pour perfusion est préparée dans une deuxième étape à partir de cette solution concentrée. Il faut vérifier que la solution de perfusion est exempte de particules visibles ou de coloration.
• -Pour dissoudre la poudre de médicament, laisser le flacon ponctionnable refroidi de Caspofungin-Mepha revenir à température ambiante et ajouter dans des conditions aseptiques 10,5 ml d'eau ou de solution de NaCl à 0,9% pour préparations injectables. La concentration de la solution dans le flacon ponctionnable est alors de 7,2 mg/ml (flacon ponctionnable de 70 mg) ou de 5,2 mg/ml (flacon ponctionnable de 50 mg).
• -La poudre compacte blanchâtre va se dissoudre complètement. Mélanger doucement jusqu'à l'obtention d'une solution limpide. Celle-ci sera examinée visuellement afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale. Pour des raisons microbiologiques, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement car Caspofungin-Mepha ne contient pas d'agent conservateur. Cette solution reste stable du point de vue physico-chimique jusqu'à 24 heures à une température égale ou inférieure à 25 °C. Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
• +Pour dissoudre la poudre de médicament, laisser le flacon refroidi de Caspofungin-Mepha revenir à température ambiante et ajouter dans des conditions aseptiques 10,5 ml d'eau ou de solution de NaCl à 0,9% pour préparations injectables. La concentration de la solution dans le flacon est alors de 7,2 mg/ml (flacon de 70 mg) ou de 5,2 mg/ml (flacon de 50 mg).
• +La poudre compacte blanchâtre va se dissoudre complètement. Mélanger doucement jusqu'à l'obtention d'une solution limpide. Celle-ci sera examinée visuellement afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale. Pour des raisons microbiologiques, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement car Caspofungin-Mepha ne contient pas d'agent conservateur. Cette solution reste stable du point de vue physico-chimique jusqu'à 24 heures à une température égale ou inférieure à 25°C. Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
• -Les solutions qui peuvent être utilisées pour obtenir la solution finale pour perfusion destinée au patient sont: sérum physiologique stérile injectable ou solution de lactate de Ringer. La perfusion standard pour le patient est préparée en ajoutant dans des conditions aseptiques la quantité appropriée de solution concentrée de Caspofungin-Mepha (comme indiqué dans le Tableau 1) dans une poche ou un flacon de 250 ml pour perfusion intraveineuse. Des perfusions d'un volume plus faible, de 100 ml, peuvent être utilisées, en cas de nécessité médicale, pour les doses quotidiennes de 50 ou de 35 mg. Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou contient un précipité. Pour des raisons de sécurité microbiologique, cette solution de perfusion doit être utilisée immédiatement car Caspofungin-Mepha ne contient pas d'agent conservateur. La stabilité physico-chimique est de 24 heures à une température inférieure ou égale à 25 °C et de 48 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C. Caspofungin-Mepha sera administré en perfusion intraveineuse lente en 1 heure environ.
• +Les solutions qui peuvent être utilisées pour obtenir la solution finale pour perfusion destinée au patient sont: sérum physiologique stérile injectable ou solution de lactate de Ringer. La perfusion standard pour le patient est préparée en ajoutant dans des conditions aseptiques la quantité appropriée de solution concentrée de Caspofungin-Mepha (comme indiqué dans le Tableau 1) dans une poche ou un flacon de 250 ml pour perfusion intraveineuse. Des perfusions d'un volume plus faible, de 100 ml, peuvent être utilisées, en cas de nécessité médicale, pour les doses quotidiennes de 50 ou de 35 mg. Ne pas utiliser la solution pour perfusion si elle est trouble ou contient un précipité. Pour des raisons de sécurité microbiologique, cette solution de perfusion doit être utilisée immédiatement car Caspofungin-Mepha ne contient pas d'agent conservateur. La stabilité physico-chimique est de 24 heures à une température inférieure ou égale à 25°C et de 48 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C. Caspofungin-Mepha sera administré en perfusion intraveineuse lente en 1 heure environ.
• -70 mg (à partir de deux flacons ponctionnables à 50 mg)** 14 ml 0,28 mg/ml non recommandé
• +70 mg (à partir de deux flacons à 50 mg)** 14 ml 0,28 mg/ml non recommandé
• -* Un volume de 10,5 ml sera utilisé pour la reconstitution de tous les flacons ponctionnables.
• -** Si l'on ne dispose pas de flacon ponctionnable à 70 mg, la dose de 70 mg peut être préparée à partir de deux flacons à 50 mg.
• +* Un volume de 10,5 ml sera utilisé pour la reconstitution de tous les flacons.
• +** Si l'on ne dispose pas de flacon à 70 mg, la dose de 70 mg peut être préparée à partir de deux flacons à 50 mg.
• -Préparation de la perfusion de 70 mg/m2 pour enfants ≥3 mois en utilisant un flacon ponctionnable de 70 mg:
• +Préparation de la perfusion de 70 mg/m2 pour enfants ≥3 mois en utilisant un flacon de 70 mg:
• -2.Pour dissoudre le médicament présent sous forme de poudre, on laisse le flacon ponctionnable réfrigéré s'adapter à la température ambiante.
• -3.Ajouter dans des conditions aseptiques 10,5 ml d'eau ou de solution de NaCl à 0,9% pour préparations injectables. La concentration de la solution dans le flacon ponctionnable est alors de 7,2 mg/ml.
• -4.Les solutions suivantes peuvent être utilisées pour la reconstitution de la solution injectable prête à l'emploi qui doit être administrée au patient: sérum physiologique stérile injectable ou solution de lactate de Ringer. Dans des conditions aseptiques, le volume correspondant à la dose initiale calculée (cf. point 1) est prélevé du flacon ponctionnable et ajouté à une poche ou à un flacon de perfusion de 250 ml. Pour des raisons microbiologiques, la solution de perfusion doit être utilisée immédiatement car Caspofungin-Mepha ne contient aucun agent conservateur. La stabilité physico-chimique est de 24 heures à une température inférieure ou égale à 25 °C et de 48 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C. Caspofungin-Mepha sera administré en perfusion intraveineuse lente en 1 heure environ.
• -5.Si la dose initiale calculée est <50 mg, la dose peut être préparée à partir d'un flacon ponctionnable de 50 mg. Suivre dans ce cas les étapes 2 à 4 indiquées pour la «préparation d'une perfusion de 50 mg/m2 pour enfants âgés de ≥3 mois en utilisant un flacon ponctionnable de 50 mg». La concentration de la solution dans le flacon ponctionnable est alors de 5,2 mg/ml.
• -Préparation de la perfusion de 50 mg/m2 pour enfants âgés de ≥3 mois en utilisant un flacon ponctionnable de 50 mg:
• +2.Pour dissoudre le médicament présent sous forme de poudre, on laisse le flacon réfrigéré s'adapter à la température ambiante.
• +3.Ajouter dans des conditions aseptiques 10,5 ml d'eau ou de solution de NaCl à 0,9% pour préparations injectables. La concentration de la solution dans le flacon est alors de 7,2 mg/ml.
• +4.Les solutions suivantes peuvent être utilisées pour la reconstitution de la solution injectable prête à l'emploi qui doit être administrée au patient: sérum physiologique stérile injectable ou solution de lactate de Ringer. Dans des conditions aseptiques, le volume correspondant à la dose initiale calculée (cf. point 1) est prélevé du flacon et ajouté à une poche ou à un flacon de perfusion de 250 ml. Pour des raisons microbiologiques, la solution de perfusion doit être utilisée immédiatement car Caspofungin-Mepha ne contient aucun agent conservateur. La stabilité physico-chimique est de 24 heures à une température inférieure ou égale à 25°C et de 48 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C. Caspofungin-Mepha sera administré en perfusion intraveineuse lente en 1 heure environ.
• +5.Si la dose initiale calculée est <50 mg, la dose peut être préparée à partir d'un flacon de 50 mg. Suivre dans ce cas les étapes 2 à 4 indiquées pour la «préparation d'une perfusion de 50 mg/m2 pour enfants âgés de ≥3 mois en utilisant un flacon de 50 mg». La concentration de la solution dans le flacon est alors de 5,2 mg/ml.
• +Préparation de la perfusion de 50 mg/m2 pour enfants âgés de ≥3 mois en utilisant un flacon de 50 mg:
• -2.Pour dissoudre le médicament présent sous forme de poudre, on laisse le flacon ponctionnable réfrigéré s'adapter à la température ambiante.
• -3.Ajouter dans des conditions aseptiques 10,5 ml d'eau pour préparations injectables. La concentration de la solution dans le flacon ponctionnable est alors de 5,2 mg/ml.
• -4.Les solutions suivantes peuvent être utilisées pour la reconstitution de la solution injectable prête à l'emploi qui doit être administrée au patient: sérum physiologique stérile injectable ou solution de lactate de Ringer. Dans des conditions aseptiques, le volume correspondant à la dose initiale calculée (cf. point 1) est prélevé du flacon ponctionnable et ajouté à une poche ou bouteille de perfusion de 250 ml. Pour des raisons microbiologiques, la solution de perfusion doit être utilisée immédiatement car Caspofungin-Mepha ne contient aucun agent conservateur. La stabilité physico-chimique est de 24 heures à une température inférieure ou égale à 25 °C et de 48 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C. Caspofungin-Mepha sera administré en perfusion intraveineuse lente en 1 heure environ.
• -5.Si la dose d'entretien journalière calculée est >50 mg, elle peut être préparée à partir d'un flacon ponctionnable de 70 mg. Suivre dans ce cas les étapes 2 à 4 indiquées pour la «préparation d'une perfusion de 70 mg/m2 pour les enfants âgés de ≥3 mois en utilisant un flacon ponctionnable de 70 mg». La concentration de la solution dans le flacon ponctionnable est alors de 7,2 mg/ml.
• +2.Pour dissoudre le médicament présent sous forme de poudre, on laisse le flacon réfrigéré s'adapter à la température ambiante.
• +3.Ajouter dans des conditions aseptiques 10,5 ml d'eau pour préparations injectables. La concentration de la solution dans le flacon est alors de 5,2 mg/ml.
• +4.Les solutions suivantes peuvent être utilisées pour la reconstitution de la solution injectable prête à l'emploi qui doit être administrée au patient: sérum physiologique stérile injectable ou solution de lactate de Ringer. Dans des conditions aseptiques, le volume correspondant à la dose initiale calculée (cf. point 1) est prélevé du flacon et ajouté à une poche ou bouteille de perfusion de 250 ml. Pour des raisons microbiologiques, la solution de perfusion doit être utilisée immédiatement car Caspofungin-Mepha ne contient aucun agent conservateur. La stabilité physico-chimique est de 24 heures à une température inférieure ou égale à 25°C et de 48 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C. Caspofungin-Mepha sera administré en perfusion intraveineuse lente en 1 heure environ.
• +5.Si la dose d'entretien journalière calculée est >50 mg, elle peut être préparée à partir d'un flacon de 70 mg. Suivre dans ce cas les étapes 2 à 4 indiquées pour la «préparation d'une perfusion de 70 mg/m2 pour les enfants âgés de ≥3 mois en utilisant un flacon de 70 mg». La concentration de la solution dans le flacon est alors de 7,2 mg/ml.
• -Stabilité de la solution reconstituée
• -Solution concentrée reconstituée de Caspofungin-Mepha: la solution doit être utilisée immédiatement. Les données concernant la stabilité ont montré que la solution pour perfusion destinée au patient peut être préparée 24 heures à l'avance lorsque le flacon est conservé à une température inférieure ou égale à 25 °C et que la solution est reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables.
• -Solution pour perfusion diluée destinée au patient: la solution doit être utilisée immédiatement. Les données concernant la stabilité ont montré que le produit peut être utilisé en l'espace de 24 heures lorsqu'il est conservé à une température inférieure ou égale à 25 °C ou en l'espace de 48 heures lorsque la poche (le flacon) de perfusion intraveineuse est conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et que la solution est diluée au moyen d'une solution de chlorure de sodium à 0,9%, 0,45% ou 0,225% pour perfusion ou d'une solution de lactate de Ringer.
• -Caspofungin-Mepha 50 mg poudre pour la préparation d'une solution pour perfusion: emballage avec 1 flacon ponctionnable. (A)
• -Caspofungin-Mepha 70 mg poudre pour la préparation d'une solution pour perfusion: emballage avec 1 flacon ponctionnable. (A)
• +Caspofungin-Mepha 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion: emballage avec 1 flacon. (A)
• +Caspofungin-Mepha 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion: emballage avec 1 flacon. (A)
• -Juin 2017.
• -Numéro de version interne: 1.3
• +Avril 2023
• +Numéro de version interne: 3.1