• -Comme tous les médicaments à usage intravitréen, Beovu doit être inspecté visuellement avant son administration (voir «Remarques concernant la manipulation»).
• +Comme tous les médicaments à usage intravitréen, Beovu doit être inspecté visuellement avant son administration (voir « Remarques concernant la manipulation »).
• -Pour plus d'informations sur la préparation de Beovu, voir Remarques concernant la manipulation (voir «Remarques particulières»).
• +Pour plus d'informations sur la préparation de Beovu, voir Remarques concernant la manipulation (voir « Remarques particulières »).
• -Les injections intravitréennes, y compris celles de Beovu, sont associées à une endophtalmie, inflammation intraoculaire et décollement de la rétine (voir «Effets indésirables»). Beovu doit toujours être administré dans des conditions d'injection aseptiques. Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement tout symptôme potentiellement en lien avec l'un ou l'autre des événements énumérés ci-dessus.
• -Une augmentation transitoire de la pression intraoculaire a été observée dans les 30 premières minutes suivant l'injection, comme c'est le cas à l'administration intravitréenne d'autres inhibiteurs du VEGF (voir «Effets indésirables»). Une pression intraoculaire élevée et soutenue a également été rapportée. La pression intraoculaire ainsi que la perfusion du point de passage du nerf optique doivent être contrôlées et traitées si nécessaire.
• +Endophtalmie, inflammation intraoculaire, décollement de la rétine, vascularite rétinienne et/ou occlusion vasculaire rétinienne
• +Les injections intravitréennes, y compris celles de Beovu, sont associées à une endophtalmie, inflammation intraoculaire et décollement de la rétine. Des cas de vascularite rétinienne et/ou d'occlusion vasculaire rétinienne lors de l'utilisation de Beovu ont été rapportés. Dans la plupart des cas, une inflammation intraoculaire était également présente (voir «Contre-indications» et « Effets indésirables »). Beovu doit toujours être administré dans des conditions d'injection aseptiques. Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement tout symptôme potentiellement en lien avec l'un ou l'autre des événements énumérés ci-dessus.
• +Augmentation de la pression intraoculaire
• +Une augmentation transitoire de la pression intraoculaire a été observée dans les 30 premières minutes suivant l'injection, comme c'est le cas à l'administration intravitréenne d'autres inhibiteurs du VEGF (voir « Effets indésirables »). Une pression intraoculaire élevée et soutenue a également été rapportée. La pression intraoculaire ainsi que la perfusion du point de passage du nerf optique doivent être contrôlées et traitées si nécessaire.
• -Un total de1'088 patients traités par Beovu ont formé la population de patients dans les deux études de phase III HAWK et HARRIER. L'exposition cumulative à Beovu était de 96 semaines et 730 patients ont reçu la dose recommandée de 6 mg.
• +Un total de 1 088 patients traités par Beovu ont formé la population de patients dans les deux études de phase III HAWK et HARRIER. L'exposition cumulative à Beovu était de 96 semaines et 730 patients ont reçu la dose recommandée de 6 mg.
• -Les effets indésirables des médicaments lors d'études cliniques sont énumérés selon la fréquence, les effets indésirables les plus fréquents étant mentionnés en premier. En outre, la catégorie de fréquence respective de chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante (CIOMS III): très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000) et très rares (<1/10'000).
• +Les effets indésirables des médicaments lors d'études cliniques sont énumérés selon la fréquence, les effets indésirables les plus fréquents étant mentionnés en premier. En outre, la catégorie de fréquence respective de chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante (CIOMS III): très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000) et très rares (<1/10 000).
• +Effets indésirables des médicaments issus de rapports spontanés et de cas tirés de la littérature (fréquence inconnue)
• +Les effets indésirables suivants des médicaments proviennent de rapports spontanés et de cas de la littérature en rapport avec l'expérience acquise avec Beovu après la commercialisation. Ces effets étant déclarés à titre volontaire à partir d'une population de taille indéterminée, il n'est pas possible d'évaluer leur fréquence de manière fiable. Ces effets indésirables des médicaments sont donc classés dans la catégorie de fréquence «inconnue». Les effets indésirables des médicaments sont répertoriés selon la classification par discipline médicale (MedDRA). Au sein de chaque classification par discipline médicale, les effets indésirables des médicaments sont énumérés dans l'ordre de sévérité décroissante:
• +Affections oculaires
• +Inconnue: occlusion vasculaire rétinienne, vascularite rétinienne
• +
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• -L'innocuité et l'efficacité de Beovu ont été évaluées dans deux études de phase III (HAWK et HARRIER) randomisées, multicentriques, en double aveugle avec contrôle actif, menées auprès de patients atteints de DMLA néovasculaire. Au total, 1'817 patients ont été traités dans ces essais pendant deux ans (1'088 par Beovu et 729 par aflibercept). Les patients étaient âgés de 50 à 97 ans, avec une valeur moyenne de 76 ans.
• +L'innocuité et l'efficacité de Beovu ont été évaluées dans deux études de phase III (HAWK et HARRIER) randomisées, multicentriques, en double aveugle avec contrôle actif, menées auprès de patients atteints de DMLA néovasculaire. Au total, 1 817 patients ont été traités dans ces essais pendant deux ans (1 088 par Beovu et 729 par aflibercept). Les patients étaient âgés de 50 à 97 ans, avec une valeur moyenne de 76 ans.
• -Variation moyenne de l'ECR par rapport à la situation initiale (µm) 16 c) -161,4 (ET = 6,2) -133,6 (ET = 6,2) -27,8 (-45,1, -10,5) p = 0,0008 a) -174,4 (ET = 6,7) -134,2 (ET = 6,7) -40,2 (-58,9, -21,6) p <0,0001 a)
• -48 -172.8 (ET = 6,7) -143,7 (ET = 6,7) -29,0 (-47,6, -10,4) p = 0,0012 a) -193,8 (ET = 6,8) -143,9 (ET = 6,8) -49,9 (-68,9, -30,9) p <0,0001 a)
• -96 -174.8 (ET = 7,3) -148,7 (ET = 7,3) -26,0 (-46,2, -5,9) p = 0,0115 b) -197,7 (ET= 7,0) -155,1 (ET= 7,0) -42,6 (-62,0, -23,3) p <0,0001 b)
• +Variation moyenne de l'ECR par rapport à la situation initiale (µm) 16c) -161,4 (ET = 6,2) -133,6 (ET = 6,2) -27,8 (-45,1, -10,5) p = 0,0008a) -174,4 (ET = 6,7) -134,2 (ET = 6,7) -40,2 (-58,9, -21,6) p <0,0001a)
• +48 -172.8 (ET = 6,7) -143,7 (ET = 6,7) -29,0 (-47,6, -10,4) p = 0,0012a) -193,8 (ET = 6,8) -143,9 (ET = 6,8) -49,9 (-68,9, -30,9) p <0,0001a)
• +96 -174.8 (ET = 7,3) -148,7 (ET = 7,3) -26,0 (-46,2, -5,9) p = 0,0115b) -197,7 (ET= 7,0) -155,1 (ET= 7,0) -42,6 (-62,0, -23,3) p <0,0001b)
• -Conservation
• +Stabilité
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Janvier 2020
• +Juin 2020
• +Remarques concernant la manipulation
• +