• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 comprimé pelliculé de Solevita neo contient: 900 mg d'extrait sec éthanolique de millepertuis (3–6,0:1), correspondant à 0,9–2,7 mg d'hypéricines totales (normalisées en hypéricine).
• +Agent d'extraction: éthanol 80% V/V.
• -·Hypersensibilité avérée aux extraits de millepertuis ou à l'un des autres composants du produit (excipients).
• -·Hypersensibilité connue à la lumière.
• -·Enfants de moins de 18 ans, car on ne possède pas de données pour ce groupe de patients.
• -·Dépression sévère.
• +-Hypersensibilité avérée aux extraits de millepertuis ou à l'un des autres composants du produit (excipients).
• +-Hypersensibilité connue à la lumière.
• +-Enfants de moins de 18 ans, car on ne possède pas de données pour ce groupe de patients.
• +-Dépression sévère.
• -·certains immunosuppresseurs (p.ex. ciclosporine, tacrolimus ou sirolimus);
• -·médicaments antisida de la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p.ex. névirapine) ainsi que les inhibiteurs de la protéase (p.ex. indinavir, amprénavir);
• -·certains cytostatiques (p.ex. imatinib, irinotécan);
• -·anticoagulants oraux de type coumarinique.
• -Pour plus de détails, voir «Interactions».
• +certains immunosuppresseurs (p.ex. ciclosporine, tacrolimus ou sirolimus);
• +médicaments antisida de la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p.ex. névirapine) ainsi que les inhibiteurs de la protéase (p.ex. indinavir, amprénavir);
• +certains cytostatiques (p.ex. imatinib, irinotécan);
• +anticoagulants oraux de type coumarinique.
• +Pour plus de détails, voir "Interactions" .
• -Compte tenu du risque d'interactions graves avec des médicaments utilisés avant ou après une intervention chirurgicale, Solevita neo devrait être arrêté au moins 5 jours avant l'opération et n'être repris ensuite qu'après entente avec le médecin.
• -Pour plus de détails sur les médicaments relativement contre-indiqués comme digoxine, méthadone et contraceptifs hormonaux, voir «Interactions».
• +Compte tenu du risque d'interactions graves avec des médicaments utilisés avant ou après une intervention chirurgicale, Solevita neo devrait être arrêté au moins 5 jours avant l'opération et n'être repris ensuite qu'après entente avec le médecin.
• +Pour plus de détails sur les médicaments relativement contre-indiqués comme digoxine, méthadone et contraceptifs hormonaux, voir "Interactions" .
• -Aucune expérimentation animale n'a été menée sur la toxicité sur la reproduction associée à Solevita neo. Les expérimentations animales chez le rat avec un extrait éthanolique de millepertuis à 50% n'ont pas montré de toxicité directe ou indirecte ayant une incidence sur la gestation ou le développement embryonnaire, fœtal et/ou postnatal. Chez le lapin, des effets tératogènes ont été notés à une dose largement supérieure à la dose clinique. Par conséquent ces effets sont considérés comme négligeables pour l'utilisation clinique (voir rubrique «Données précliniques»).
• +Aucune expérimentation animale n'a été menée sur la toxicité sur la reproduction associée à Solevita neo. Les expérimentations animales chez le rat avec un extrait éthanolique de millepertuis à 50% n'ont pas montré de toxicité directe ou indirecte ayant une incidence sur la gestation ou le développement embryonnaire, fœtal et/ou postnatal. Chez le lapin, des effets tératogènes ont été notés à une dose largement supérieure à la dose clinique. Par conséquent ces effets sont considérés comme négligeables pour l'utilisation clinique (voir rubrique "Données précliniques" ).
• -On ne dispose pas d'études relatives aux effets de l'extrait de millepertuis sur la fertilité chez l'être humain. Chez le rat, le traitement par un extrait éthanolique de millepertuis à 50% n'a pas exercé d'effet sur la fertilité (voir rubrique «Données précliniques»).
• +On ne dispose pas d'études relatives aux effets de l'extrait de millepertuis sur la fertilité chez l'être humain. Chez le rat, le traitement par un extrait éthanolique de millepertuis à 50% n'a pas exercé d'effet sur la fertilité (voir rubrique "Données précliniques" ).
• -Lors d'une étude multicentrique randomisée en double aveugle à trois bras contrôlée par placebo ayant porté sur 388 patients, Solevita neo a été testé quant à son efficacité et innocuité dans le traitement de dépressions moyennes (CIM-10 F32.1, F33.1) par rapport à l'ISRS citalopram (20 mg/jour). A partir de valeurs initiales quasi identiques – 21,9 ± 1,2 points (Solevita neo), 21,8 ± 1,2 points (citalopram) et 22,0 ± 1,2 points (placebo) –, le score HAMD-17 (échelle Hamilton d'évaluation de la dépression) s'est abaissé à 10,3 ± 6,4 (Solevita neo), 10,3 ± 6,4 (citalopram) et 13,0 ± 6,9 (placebo). Les valeurs médianes sont passées de 22 à 9 durant le traitement par l'extrait de millepertuis, à 10 sous citalopram et à 14 sous placebo. Ces résultats montrent une supériorité statistiquement étayée de Solevita neo par rapport au placebo (p <0,0001) et une efficacité non inférieure à celle du citalopram (p <0,0001). Les taux de réponse (score HAMD-17<10 au terme de l'étude, soit une baisse du score initial ≥50%) s'élevaient à 54,2% (extrait de millepertuis), à 55,9% (citalopram) et à 39,2% (placebo).
• +Lors d'une étude multicentrique randomisée en double aveugle à trois bras contrôlée par placebo ayant porté sur 388 patients, Solevita neo a été testé quant à son efficacité et innocuité dans le traitement de dépressions moyennes (CIM-10 F32.1, F33.1) par rapport à l'ISRS citalopram (20 mg/jour). A partir de valeurs initiales quasi identiques – 21,9 ± 1,2 points (Solevita neo), 21,8 ± 1,2 points (citalopram) et 22,0 ± 1,2 points (placebo) –, le score HAMD-17 (échelle Hamilton d'évaluation de la dépression) s'est abaissé à 10,3 ± 6,4 (Solevita neo), 10,3 ± 6,4 (citalopram) et 13,0 ± 6,9 (placebo). Les valeurs médianes sont passées de 22 à 9 durant le traitement par l'extrait de millepertuis, à 10 sous citalopram et à 14 sous placebo. Ces résultats montrent une supériorité statistiquement étayée de Solevita neo par rapport au placebo (p <0,0001) et une efficacité non inférieure à celle du citalopram (p <0,0001). Les taux de réponse (score HAMD-17<10 au terme de l'étude, soit une baisse du score initial ≥50%) s'élevaient à 54,2% (extrait de millepertuis), à 55,9% (citalopram) et à 39,2% (placebo).
• -Une autre étude randomisée en double aveugle a été menée sur 140 patients atteints de dépressions moyennes (CIM-10 F32.1, F33.1) afin de vérifier l'efficacité et l'innocuité de Solevita neo par rapport à un placebo. A partir de valeurs initiales quasi identiques (22,8 ± 1,1 et 22,6 ± 1,2 respectivement), le score HAMD-17 s'est abaissé à 11,8 ± 4,4 points dans le groupe Solevita neo et à 19,2 ± 3,8 points dans le groupe placebo. Le taux de réponse (score HAMD <10 au terme de l'étude, soit une diminution ≥50%) a été de 58,6% dans le groupe millepertuis et de 5,7% sous placebo (analyse ITT). Vu la réduction du score HAMD et le taux de réponse, Solevita neo est statistiquement supérieur.
• -Dans le cadre d'une étude d'observation, 4188 patients souffrant de dépression légère à modérée ainsi que d'autres troubles, p.ex. dysthymie, ont été traités par Solevita neo pendant 12 semaines. Durant ces 12 semaines, le score HAMD-17 est passé en moyenne de 15,8 au début du traitement à 9,5 après environ quatre semaines et à 4,6 points à la fin du traitement, ce qui représente au total une baisse de 11,2 points. Le taux de réponse global a été d'environ 78% (score HAMD <10 au terme de l'étude, soit une baisse du score initial ≥50%).
• +Une autre étude randomisée en double aveugle a été menée sur 140 patients atteints de dépressions moyennes (CIM-10 F32.1, F33.1) afin de vérifier l'efficacité et l'innocuité de Solevita neo par rapport à un placebo. A partir de valeurs initiales quasi identiques (22,8 ± 1,1 et 22,6 ± 1,2 respectivement), le score HAMD-17 s'est abaissé à 11,8 ± 4,4 points dans le groupe Solevita neo et à 19,2 ± 3,8 points dans le groupe placebo. Le taux de réponse (score HAMD <10 au terme de l'étude, soit une diminution ≥50%) a été de 58,6% dans le groupe millepertuis et de 5,7% sous placebo (analyse ITT). Vu la réduction du score HAMD et le taux de réponse, Solevita neo est statistiquement supérieur.
• +Dans le cadre d'une étude d'observation, 4188 patients souffrant de dépression légère à modérée ainsi que d'autres troubles, p.ex. dysthymie, ont été traités par Solevita neo pendant 12 semaines. Durant ces 12 semaines, le score HAMD-17 est passé en moyenne de 15,8 au début du traitement à 9,5 après environ quatre semaines et à 4,6 points à la fin du traitement, ce qui représente au total une baisse de 11,2 points. Le taux de réponse global a été d'environ 78% (score HAMD <10 au terme de l'étude, soit une baisse du score initial ≥50%).
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur le récipient après la mention «EXP».
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur le récipient après la mention "EXP" .