• -Race
• +Appartenance ethnique
• -Chez les patients traités avec rosuvastatine, pour tous les dosages, des effets sur les muscles squelettiques ont été rapportés, par exemple, une myalgie, une myopathie et dans de rares cas, une rhabdomyolyse. Ceci vaut en particulier pour les dosages supérieurs à 20 mg de rosuvastatine. Après utilisation d'ézétimibe associé à des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, de très rares cas de rhabdomyolyse ont été observés. Une interaction pharmacodynamique ne peut pas être exclue (voir «Interactions»). La prudence est donc de rigueur lors d'une co-administration.
• +Chez les patients traités avec rosuvastatine, pour tous les dosages, des effets sur les muscles squelettiques ont été rapportés, p.ex. une myalgie, une myopathie et dans de rares cas, une rhabdomyolyse. Ceci vaut en particulier pour les dosages supérieurs à 20 mg de rosuvastatine. Après utilisation d'ézétimibe associé à des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, de très rares cas de rhabdomyolyse ont été observés. Une interaction pharmacodynamique ne peut pas être exclue (voir «Interactions»). La prudence est donc de rigueur lors d'une co-administration.
• -Le risque de rhabdomyolyse est accru en cas d'utilisation concomitante de la rosuvastatine et des médicaments suivants:
• +Le risque de rhabdomyolyse est accru en cas d'utilisation concomitante de la rosuvastatine et des médicaments suivants.
• -Race
• +Appartenance ethnique
• -L'administration concomitante d'Ezetimib-Rosuvastatin Viatris avec une suspension antiacide contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de magnésium a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques de rosuvastatine d'environ 50%. Cet effet a été atténué (à environ 20%) lorsque l'antiacide a été administré deux heures après l'administration d'Ezetimib-Rosuvastatin Viatris.
• +L'administration concomitante de rosuvastatine avec une suspension antiacide contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de magnésium a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques de rosuvastatine d'environ 50%. Cet effet a été atténué (à environ 20%) lorsque l'antiacide a été administré deux heures après l'administration de rosuvastatine.
• -ASC = aire sous la courbe (Area Under the Curve); 1×/j = une fois par jour; 2×/j = deux fois par jour; 3×/j = trois fois par jour; 4×/j = quatre fois par jour.
• +ASC = aire sous la courbe (Area Under the Curve); 1×/2 jours = une fois par deux jours; 1×/j = une fois par jour; 2×/j = deux fois par jour; 3×/j = trois fois par jour; 4×/j = quatre fois par jour.
• +Femmes en âge de procréer
• +Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures de contraception adéquates.
• +
• -Ezetimib-Rosuvastatin Viatris est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures de contraception adéquates. Comme le cholestérol et d'autres produits issus de la synthèse du cholestérol sont nécessaires pour le développement du fœtus, le risque potentiel lié à l'inhibition de l'HMG-CoA réductase l'emporte sur les bénéfices du traitement pendant la grossesse. Les données issues des études d'expérimentation animale ont apporté des signes limités d'une toxicité sur la reproduction (préclinique). Le traitement sera immédiatement interrompu si une patiente débute une grossesse durant la prise d'Ezetimib-Rosuvastatin Viatris.
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
• +Rosuvastatine
• +Comme le cholestérol et d'autres produits issus de la synthèse du cholestérol sont nécessaires pour le développement du fœtus, le risque potentiel lié à l'inhibition de l'HMG-CoA réductase l'emporte sur les bénéfices du traitement pendant la grossesse. Les données issues des études d'expérimentation animale ont apporté des signes limités d'une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Le traitement sera immédiatement interrompu si une patiente débute une grossesse durant la prise d'Ezetimib-Rosuvastatin Viatris.
• +Ezétimibe
• +Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de l'ézétimibe pendant la grossesse. Les études expérimentales animales sur l'ézétimibe ne révèlent aucun effet nocif direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la naissance ou le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
• +
• -L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par Ezetimib-Rosuvastatin Viatris. Des données limitées issues de publications indiquent que la rosuvastatine passe dans le lait maternel. En raison du mécanisme d'action de la rosuvastatine, il existe un risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson allaité. On ne dispose d'aucune donnée sur les effets du médicament sur le nourrisson allaité ni sur les effets du médicament sur la lactation.
• +Ezetimib-Rosuvastatin Viatris est contre-indiqué pendant l'allaitement.
• +Rosuvastatine
• +Des données limitées issues de publications indiquent que la rosuvastatine passe dans le lait maternel. Les données issues de l'expérience animale montrent que la rosuvastatine a été transférée dans le lait. En raison du mécanisme d'action de la rosuvastatine, il existe un risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson allaité. On ne dispose d'aucune donnée sur les effets du médicament sur le nourrisson allaité ni sur les effets du médicament sur la lactation.
• +Ezétimibe
• +On ne sait pas si l'ézétimibe passe dans le lait maternel humain. Les données issues des études expérimentales animales montrent que l'ézétimibe est passé dans le lait.
• +
• -On ne dispose pas de données d'études cliniques concernant les effets de l'ézétimibe sur la fertilité chez l'homme. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité chez le mâle ou la femelle (voir «Données précliniques»).
• +On ne dispose pas de données d'études cliniques concernant les effets de la rosuvastatine ou de l'ézétimibe sur la fertilité chez l'homme. Des études expérimentales animales ont montré que la rosuvastatine peut entraîner une toxicité testiculaire, tandis que l'ézétimibe ne semble pas avoir d'effet sur la fertilité (voir «Données précliniques»).
• -Sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et de cancérogénicité, les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'être humain. Des études spécifiques sur l'influence sur le hERG n'ont pas été évaluées. Les effets indésirables ci-après n'ont pas été observés dans les études cliniques mais sont apparus sur les animaux après exposition dans la fourchette thérapeutique humaine. Dans les études de toxicité à doses multiples, des modifications histopathologiques du foie, probablement dues à l'action pharmacologique de la rosuvastatine, ont été observées chez la souris, le rat et, dans une moindre mesure, avec des effets dans la vésicule biliaire chez le chien, mais pas chez le singe. En outre, une toxicité testiculaire a été observée chez les singes et les chiens à des doses plus élevées. Chez le rat, la toxicité pour la reproduction a été démontrée par une réduction de la taille et du poids des portées et par une diminution du taux de survie des jeunes animaux. Ces effets ont été observés à des doses toxiques pour la mère, où l'exposition systémique était plusieurs fois supérieure au niveau d'exposition thérapeutique.
• +Sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et de cancérogénicité, les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'être humain. Des études spécifiques sur l'influence sur le hERG n'ont pas été évaluées.
• +Toxicité en cas d'administration répétée et toxicité sur la reproduction
• +Les effets indésirables ci-après n'ont pas été observés dans les études cliniques mais sont apparus sur les animaux après exposition dans la fourchette thérapeutique humaine. Dans les études de toxicité à doses multiples, des modifications histopathologiques du foie, probablement dues à l'action pharmacologique de la rosuvastatine, ont été observées chez la souris, le rat et, dans une moindre mesure, avec des effets dans la vésicule biliaire chez le chien, mais pas chez le singe. En outre, une toxicité testiculaire a été observée chez les singes et les chiens à des doses plus élevées. Chez le rat, la toxicité pour la reproduction a été démontrée par une réduction de la taille et du poids des portées et par une diminution du taux de survie des jeunes animaux. Ces effets ont été observés à des doses toxiques pour la mère, où l'exposition systémique était plusieurs fois supérieure au niveau d'exposition thérapeutique.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver dans son emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière et de l'humidité.
• -Juin 2024.
• -[Version 106 F]
• +Novembre 2024.
• +[Version 107 F]