• -100g de Flam-X Dolo forte2% contiennent 2.32g de la substance active diclofénac diéthylamine correspondant à 2g de diclofénac sodique.
• +100 g de Flam-X Dolo forte 2% contiennent 2.32 g de la substance active diclofénac diéthylamine correspondant à 2 g de diclofénac sodique.
• -Selon l’étendue de la zone douloureuse à traiter, appliquer 2 fois par jour, de préférence le matin et le soir, 2 à 4g de Flam-X Dolo forte2% (le volume d’une cerise ou d’une noix, suffit pour le traitement d’une surface de 400-800 cm² environ) sur les parties concernées et masser légèrement pour faire pénétrer.
• +Selon l’étendue de la zone douloureuse à traiter, appliquer 2 fois par jour, de préférence le matin et le soir, 2 à 4 g de Flam-X Dolo forte 2% (le volume d’une cerise ou d’une noix, suffit pour le traitement d’une surface de 400-800 cm² environ) sur les parties concernées et masser légèrement pour faire pénétrer.
• -La sécurité et l’efficacité de Flam-X Dolo forte 2% chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas fait l’objet de tests systématiques.L’utilisation n’est donc pas recommandée.
• +La sécurité et l’efficacité de Flam-X Dolo forte 2% chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas fait l’objet de tests systématiques. L’utilisation n’est donc pas recommandée.
• -La dosejournalière normale pour les adultes peut être utilisée.
• +La dose journalière normale pour les adultes peut être utilisée.
• --Chez les patients qui réagissent àl’acide acétylsalicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l’ibuprofène par des crises asthmatiques, de l’angio-oedème, de l’urticaire ou une rhinite aiguë.
• --Pendant le 3etrimestre de la grossesse (voir "Grossesse, Allaitement" ).
• +-Chez les patients qui réagissent à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l’ibuprofène par des crises asthmatiques, de l’angio-oedème, de l’urticaire ou une rhinite aiguë.
• +-Pendant le 3e trimestre de la grossesse (voir "Grossesse, Allaitement" ).
• -Flam-X Dolo forte2% ne doit être appliqué que surune peau intacte - ne pas l’appliquer sur une peaumalade, pas sur des plaies cutanées ou sur des blessuresouvertes.
• +Flam-X Dolo forte 2% ne doit être appliqué que sur une peau intacte - ne pas l’appliquer sur une peau malade, pas sur des plaies cutanées ou sur des blessures ouvertes.
• -Si une éruption cutanée apparaît après l’application, letraitement doit être interrompu immédiatement.
• +Si une éruption cutanée apparaît après l’application, le traitement doit être interrompu immédiatement.
• -Lorsque Flam-X Dolo forte 2% est appliqué sur une zone plus étendue et pendant une période plus longue que celle recommandée (voir "Posologie/Mode d’emploi" ), l’apparition d’effets indésirables systémiques ne peut être entièrement exclue.Dans de tels cas, il conviendra de consulter l’information professionnelle des formes orales du diclofénac.
• +Lorsque Flam-X Dolo forte 2% est appliqué sur une zone plus étendue et pendant une période plus longue que celle recommandée (voir "Posologie/Mode d’emploi" ), l’apparition d’effets indésirables systémiques ne peut être entièrement exclue. Dans de tels cas, il conviendra de consulter l’information professionnelle des formes orales du diclofénac.
• -Flam-X Dolo forte 2% contient dupropylèneglycol50 mg/g et dubutylhydroxytoluène:
• -Le propylène glycol peut provoquer une irritationcutanée.
• -Le butylhydroxytoluène peut provoquer des réactionscutanées locales (par ex. dermatite de contact) ou uneirritation des yeux et des muqueuses.
• +Flam-X Dolo forte 2% contient du propylèneglycol 50 mg/g et du butylhydroxytoluène:
• +Le propylène glycol peut provoquer une irritation cutanée.
• +Le butylhydroxytoluène peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• -Flam-X Dolo forte 2% contient de la paraffineliquide. Les tissus (vêtements, literie, bandages etpansements, etc.) qui ont été en contact avec lapréparation sont plus facilement inflammables etprésentent un danger d’incendie avec un risque debrûlures graves. Il faut conseiller au patient de ne pasfumer et de ne pas s’approcher de flammes nues lorsqu’ilutilise Flam-X Dolo forte2%. Le lavage desvêtements et des draps n’élimine pas entièrement laparaffine.
• +Flam-X Dolo forte 2% contient de la paraffine liquide. Les tissus (vêtements, literie, bandages et pansements, etc.) qui ont été en contact avec la préparation sont plus facilement inflammables et présentent un danger d’incendie avec un risque de brûlures graves. Il faut conseiller au patient de ne pas fumer et de ne pas s’approcher de flammes nues lorsqu’il utilise Flam-X Dolo forte 2%. Le lavage des vêtements et des draps n’élimine pas entièrement la paraffine.
• -Il est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d’application topique. Voir aussi le dernier passage des rubriques "Mises en garde et précautions" et "Effetsindésirables" .
• +Il est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d’application topique. Voir aussi le dernier passage des rubriques "Mises en garde et précautions" et "Effets indésirables" .
• -Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n’est disponible. En conséquence, Flam-X Dolo 2% forte ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Flam-X Dolo forte 2% est contre-indiqué pendant le 3etrimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal, d’une inhibition possible des contractions utérines, ainsi que de troubles possibles de la fonction rénale du fœtus qui peuvent évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
• -Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, la naissance et le développement postnatal (voir "Donnéesprécliniques" ).
• +Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n’est disponible. En conséquence, Flam-X Dolo 2% forte ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Flam-X Dolo forte 2% est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal, d’une inhibition possible des contractions utérines, ainsi que de troubles possibles de la fonction rénale du fœtus qui peuvent évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
• +Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, la naissance et le développement postnatal (voir "Données précliniques" ).
• -On ignore si le diclofénac appliqué par voie topique passe dans le lait maternel. En conséquence, Flam-X Dolo forte2% ne doitpas être utilisé chez la femme qui allaite.En cas d’indication impérieuse, ne pas appliquer Flam-X Dolo forte 2% au niveau des seins, ni sur de grandes surfaces de la peau, ni sur une période prolongée.
• +On ignore si le diclofénac appliqué par voie topique passe dans le lait maternel. En conséquence, Flam-X Dolo forte 2% ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite. En cas d’indication impérieuse, ne pas appliquer Flam-X Dolo forte 2% au niveau des seins, ni sur de grandes surfaces de la peau, ni sur une période prolongée.
• -Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d’organes de la classification MedDRAet par fréquence.
• +Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d’organes de la classification MedDRA et par fréquence.
• -"Trèsfréquent" (≥1/10),
• +"Très fréquent" (≥1/10),
• -"Trèsrare" (<1/10'000).
• +"Très rare" (<1/10'000).
• -Très rare:éruption cutanée pustuleuse, photosensibilisation.
• +Très rare: éruption cutanée pustuleuse, photosensibilisation.
• -Après une utilisation topique sur environ 400 cm² de peau, l’importance de l’exposition systémique mesurée sur la base de la concentration plasmatique atteinte avec diclofénac (2 applications par jour) correspondait à celle mesurée pour diclofénac gel 1.16% (4 applications par jour). Comparée à celle de la formule des comprimés, la biodisponibilité relative du diclofénac (quotient ASC) dans Flam-X Dolo forte2% était de 4.5% au jour 7 (pour une dose diclofénac-sodium équivalente). L’absorption est demeurée inchangée à l’application d’un pansement perméable à l’humidité et à la vapeur d’eau.
• +Après une utilisation topique sur environ 400 cm² de peau, l’importance de l’exposition systémique mesurée sur la base de la concentration plasmatique atteinte avec diclofénac (2 applications par jour) correspondait à celle mesurée pour diclofénac gel 1.16% (4 applications par jour). Comparée à celle de la formule des comprimés, la biodisponibilité relative du diclofénac (quotient ASC) dans Flam-X Dolo forte 2% était de 4.5% au jour 7 (pour une dose diclofénac-sodium équivalente). L’absorption est demeurée inchangée à l’application d’un pansement perméable à l’humidité et à la vapeur d’eau.
• -Après la première ouvertureFlam-X Dolo forte 2% a une durée de conservation de 12 mois.
• +Après la première ouverture Flam-X Dolo forte 2% a une durée de conservation de 12 mois.
• -Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l’emballage originalet hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• -67296(Swissmedic).
• +67296 (Swissmedic).
• -Tube de 50 g, 100 g et 180 g.(D)
• +Tube de 50 g, 100 g et 180 g. (D)