• -Coque de la capsule: Gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), érythrosine sodique (E 127).
• +Coque de la capsule: Gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), érythrosine sodique (E 127).
• -Intervalle entre deux prises: 4-6 heures.
• +Intervalle entre deux prises: 4 à 6 heures.
• -En général, un traitement par Coop Vitality Diclofénac-N 25 n'est pas recommandé pour les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante ou d'hypertension non contrôlée. Si un traitement est nécessaire, les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, d'hypertension non contrôlée ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaire importants ne doivent être traités par Coop Vitality Diclofénac-N 25 qu'après une évaluation médicale minutieuse du rapport bénéfice (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +En général, un traitement par Coop Vitality Diclofénac-N 25 n'est pas recommandé pour les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante ou d'hypertension non contrôlée. Si un traitement est nécessaire, les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, d'hypertension non contrôlée ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaire importants ne doivent être traités par Coop Vitality Diclofénac-N 25 qu'après une évaluation médicale minutieuse du rapport bénéfice/risque (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Enfants et adolescents de moins de 14 ans
• +L'utilisation et la sécurité d'emploi de Coop Vitality Diclofénac-N 25 n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans, et il n'est donc pas recommandé.
• +
• -Mises en garde générales pour l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens à effet systémique :
• +Mises en garde générales pour l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens à effet systémique:
• -Effets cardiovasculaires:
• +Effets cardiovasculaires
• -Effets rénaux:
• +Effets rénaux
• -Réactions cutanées:
• -Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, telles que dermite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été très rarement rapportées avec des AINS, y compris Coop Vitality Diclofénac-N 25 (cf. «Effets indésirables»). Le risque semble plus important chez les patients en début de traitement, le délai d'apparition des réactions se situant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement. Le traitement par Coop Vitality Diclofénac-N 25 doit être arrêté dès l'apparition d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• +Réactions cutanées
• +Des cas très rares de réactions cutanées sévères parfois létales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu'une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés en relation avec l'administration d'AINS (cf. «Effets indésirables»). Le risque pour les patients semble être le plus important en début de traitement, la réaction survenant généralement au cours du premier mois de traitement. La prise de Coop Vitality Diclofénac-N 25 doit être arrêtée lors des premiers signes d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité.
• -·Chez les patients présentant un asthme, une rhinite allergique saisonnière, une tuméfaction de la muqueuse nasale (soit des polypes), une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulière liée à des symptômes de type rhinite allergique), les réactions lors de la prise d'AINS, comme des exacerbations de l'asthme (nommé intolérance analgésique/asthme analgésique), un angioœdème ou une crise d'urticaire, sont plus fréquentes que chez les autres patients. Une précaution particulière est recommandée pour ces patients (traitement d'urgence disponible). Ceci est également valable pour les patients hypersensibles et qui réagissent à d'autres substances par ex. sous forme de réactions cutanées, prurit ou urticaire.
• +·Chez les patients présentant un asthme, une rhinite allergique saisonnière, une tuméfaction de la muqueuse nasale (soit des polypes), une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulière liée à des symptômes de type rhinite allergique), les réactions lors de la prise d'AINS, comme des exacerbations de l'asthme (nommé intolérance analgésique/asthme analgésique), un angio-œdème ou une crise d'urticaire, sont plus fréquentes que chez les autres patients. Une précaution particulière est recommandée pour ces patients (traitement d'urgence disponible). Ceci est également valable pour les patients hypersensibles et qui réagissent à d'autres substances par ex. sous forme de réactions cutanées, prurit ou urticaire.
• -Effets hépatiques:
• -Comme avec d'autres AINS, y compris le diclofénac, une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous le traitement. Cette observation a été faite avec le diclofénac au cours d'études cliniques à des posologies de 50 mg à 150 mg par jour et peut apparaître chez environ 15% des patients mais s'accompagne cependant rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations à la limite des valeurs normales. Pour 2,5% des cas, des augmentations modérées ont été observées (≥3-<8× la limite supérieure normale), alors que l'incidence des augmentations nettes (≥8× la limite supérieure) s'élevait à environ 1%. Dans les études cliniques susmentionnées, des lésions hépatiques manifestes ont été observées dans 0,5% des cas en plus de l'élévation des enzymes hépatiques. Cette élévation des enzymes hépatiques était en général réversible après l'arrêt du médicament. En cas de traitement prolongé avec le diclofénac la surveillance régulière de la fonction hépatique est de rigueur.
• +Effets hépatiques
• +Comme avec d'autres AINS, y compris le diclofénac, une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous le traitement. Cette observation a été faite avec le diclofénac au cours d'études cliniques à des posologies de 50 mg à 150 mg par jour et peut apparaître chez environ 15% des patients mais s'accompagne cependant rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations à la limite des valeurs normales. Pour 2,5% des cas, des augmentations modérées ont été observées (≥3 - < 8× la limite supérieure normale), alors que l'incidence des augmentations nettes (≥8× la limite supérieure) s'élevait à environ 1%. Dans les études cliniques susmentionnées, des lésions hépatiques manifestes ont été observées dans 0,5% des cas en plus de l'élévation des enzymes hépatiques. Cette élévation des enzymes hépatiques était en général réversible après l'arrêt du médicament. En cas de traitement prolongé avec le diclofénac la surveillance régulière de la fonction hépatique est de rigueur.
• -Information sur les excipients:
• +Information sur les excipients
• -Comme d'autres AINS, le diclofénac peut réduire l'action antihypertensive des diurétiques ou des antihypertenseurs (par ex. bétabloquants, Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine [IECA]). En conséquence, une administration concomitante doit s'exercer avec prudence et la pression artérielle de ces patients doit être contrôlée régulièrement, particulièrement chez les patients âgés. Il faut veiller à une hydratation suffisante de patient, et la fonction rénale doit être surveillée en début de traitement combiné, puis régulièrement par la suite, particulièrement en traitement avec les diurétiques et les IECA, car dans ce cas, les risques de néphrotoxicité sont plus élevés (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Comme d'autres AINS, le diclofénac peut réduire l'action antihypertensive des diurétiques ou des antihypertenseurs (par ex. bétabloquants, Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine [IECA]). En conséquence, une administration concomitante doit s'exercer avec prudence et la pression artérielle de ces patients doit être contrôlée régulièrement, particulièrement chez les patients âgés. Il faut veiller à une hydratation suffisante du patient, et la fonction rénale doit être surveillée en début de traitement combiné, puis régulièrement par la suite, particulièrement en traitement avec les diurétiques et les IECA, car dans ce cas, les risques de néphrotoxicité sont plus élevés (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Médicaments hyperkaliémiants:
• +Médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie:
• -Pendant le premier et deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si du diclofénac est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -Le diclofénac est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
• +Durant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, Coop Vitality Diclofénac-N 25 ne devrait être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si Coop Vitality Diclofénac-N 25 est utilisé par une femme qui désire tomber enceinte ou pendant le premier ou le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +Oligohydramnios / insuffisance rénale neonatale / Rétrécissement du canal artériel
• +La prise d'AINS dans la 20e semaine de grossesse ou après peut conduire à des troubles de la fonction rénale chez le fœtus, qui peuvent entraîner un oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après plusieurs jours à plusieurs semaines de traitement, bien qu'un oligohydramnios ait été rapporté dans de rares cas dès 48 heures après le début du traitement par AINS. L'oligohydramnios est souvent, mais pas toujours, réversible avec l'arrêt du traitement. Parmi les complications de l'oligohydramnios prolongé peuvent figurer par exemple des contractures des membres et une maturation retardée des poumons. Après la mise sur le marché, des procédés invasifs, tels qu'une exsanguino-transfusion ou une dialyse, ont été nécessaires dans quelques cas de fonction rénale néonatale limitée.
• +En outre, un rétrécissement du canal artériel a été observé à la suite du traitement au deuxième trimestre, avec un retour à la normale après l'arrêt du traitement dans la plupart des cas.
• +Envisagez une surveillance échographique du liquide amniotique et du cœur du fœtus si le traitement par Coop Vitality Diclofénac-N 25 dure plus de 48 heures. Arrêtez Coop Vitality Diclofénac-N 25 si un oligohydramnios ou un rétrécissement du canal artériel se produit et effectuez un suivi conformément à la pratique clinique.
• +Coop Vitality Diclofénac-N 25 est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
• -·Atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramnios.
• +·Atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose.
• -Fertilité
• -L'utilisation de diclofénac peut avoir un impact négatif sur la fertilité féminine et n'est dès lors pas recommandée aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base de diclofénac devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests d'infertilité.
• +Fértilité
• +L'utilisation de diclofénac peut avoir un impact négatif sur la fértilité féminine et n'est dès lors pas recommandée aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base de diclofénac devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests d'infertilité.
• -Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes et fréquences. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre de gravité décroissant.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante. Les effets indésirables sont indiqués par ordre de gravité décroissant.
• -Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/10'000).
• -Fréquence indéterminée: syndrome de Kounis.
• +Fréquence indéterminée: Syndrome de Kounis.
• -Très rares: dermatites bulleuses, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), dermatite exfoliative, alopécie, réaction de photosensibilisation, purpura, Henoch-Schonlein purpura, prurit.
• +Très rares: Dermatites bulleuses, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), dermatite exfoliative, alopécie, réaction de photosensibilisation, purpura, Henoch-Schonlein purpura, prurit.
• +Fréquence inconnue: Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• +Le diclofénac est pratiquement complètement absorbé.
• +
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• -Capsules de 25 mg: 10 [D].
• +Capsules de 25 mg: 10. [D]
• -Juin 2020.
• +Décembre 2022.