• -Solvants: Chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté (pour l'ajustement du pH), phosphate disodique dihydraté (pour l'ajustement du pH), poloxamère 188, eau pour préparation injectable.
• +Solvant: Chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté (pour l'ajustement du pH), phosphate disodique dihydraté (pour l'ajustement du pH), poloxamère 188, eau pour préparation injectable.
• -Avant le traitement par Luxturna, la présence d'une mutation biallélique du gène RPE65 et la nature de la mutation doivent être démontrées au moyen d'un test validé. Ce test entre dans le champ d'application de la loi fédérale sur les analyses génétiques humaines (LAGH) et ne peut être commandé qu'auprès d'un laboratoire autorisé par l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) pour ce domaine spécialisé.
• +Avant le traitement par Luxturna, la présence d'une mutation biallélique du gène RPE65 et la nature de la mutation doivent être démontrées au moyen d'un test validé. Ce test entre dans le champ d'application de la loi fédérale sur l'analyse génétique humaine (LAGH) et ne peut être commandé qu'auprès d'un laboratoire autorisé par l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) pour ce domaine spécialisé.
• -Pour des informations détaillées sur la préparation, l'administration et l'élimination de Luxturna, voir «Instructions de manipulation».
• +Pour des informations détaillées sur la préparation, l'administration et l'élimination de Luxturna, voir «Remarques concernant la manipulation».
• -Tableau 1: Plan de traitement immunomodulateur pré- et postopératoire
• +Tableau 1 - Plan de traitement immunomodulateur pré et postopératoire
• -Afin d'assurer la traçabilité des médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro du lot.
• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• -La sécurité et l'efficacité de Luxturna n'ont pas été démontrées chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou de la fonction rénale. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour ces patients (voir «Pharmacocinétique dans des groupes particuliers de patients»).
• +La sécurité et l'efficacité de Luxturna n'ont pas été démontrées pour les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou de la fonction rénale. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour ces patients (voir «Pharmacocinétique dans des groupes particuliers de patients»).
• -La sécurité et l'efficacité de Luxturna n'ont pas été démontrées chez les patients âgés de 65 ans et plus.
• +La sécurité et l'efficacité de Luxturna n'ont pas été démontrées pour les patients âgés de 65 ans et plus.
• -La sécurité et l'efficacité de Luxturna chez les enfants âgés de moins de 4 ans n'ont pas été démontrées. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus.
• +La sécurité et l'efficacité de Luxturna pour les enfants âgés de moins de 4 ans n'ont pas été démontrées. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus.
• -Pendant ou après l'injection sous-rétinienne de Luxturna, des affections rétiniennes peuvent survenir, notamment des perforations maculaires, un amincissement fovéal, une perte de la fonction fovéale, une déhiscence fovéale et un saignement rétinien. Il convient de surveiller et de traiter ces affections rétiniennes en conséquence. Ne pas administrer Luxturna à proximité immédiate de la fovéa (voir «Instructions de manipulation»).
• -Pendant ou après la vitrectomie, des affections rétiniennes peuvent survenir, comme une déchirure de la rétine, une membrane épirétinienne ou un décollement de la rétine. Surveiller les patients pendant et après l'injection pour permettre un traitement précoce de ces affections rétiniennes. Demander aux patients de signaler immédiatement tout signe ou symptôme de déchirure et/ou de décollement de la rétine.
• +Pendant ou après l'injection sous-rétinienne de Luxturna, des affections rétiniennes peuvent survenir, notamment des perforations maculaires (foramens maculaires), un amincissement fovéal, une perte de la fonction fovéale, une déhiscence fovéale et un saignement rétinien. Il convient de surveiller et de traiter ces affections rétiniennes en conséquence. Ne pas administrer Luxturna à proximité immédiate de la fovéa (voir «Remarques concernant la manipulation»).
• +Pendant ou après la vitrectomie, des affections rétiniennes peuvent survenir, comme une déchirure rétinienne, une membrane épirétinienne ou un décollement de la rétine. Surveiller les patients pendant et après l'injection pour permettre un traitement précoce de ces affections rétiniennes. Demander aux patients de signaler immédiatement tout signe ou symptôme de déchirure et/ou de décollement de la rétine.
• -Le voretigene neparvovec a une légère influence sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines. Il est à noter qu'après l'injection sous-rétinienne de Luxturna, les patients peuvent présenter des troubles visuels temporaires. Par conséquent, les patients ne doivent pas conduire un véhicule ou utiliser une machine après l'injection sous-rétinienne tant que leur vue n'est pas suffisamment rétablie, comme déterminé par leur ophtalmologue.
• +Le voretigene neparvovec a une légère influence sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Il est à noter qu'après l'injection sous-rétinienne de Luxturna, les patients peuvent présenter des troubles visuels temporaires. Par conséquent, les patients ne doivent pas conduire un véhicule ou utiliser une machine après l'injection sous-rétinienne tant que leur vue n'est pas suffisamment rétablie, comme déterminé par leur ophtalmologue.
• -Les effets indésirables médicamenteux les plus fréquents associés à la procédure d'administration (incidence ≥5%) ont été: hyperémie conjonctivale, cataracte, hypertonie oculaire, déchirure rétinienne, ulcères cornéens (amincissement du stroma cornéen), perforation maculaire, dépôts sous-rétiniens, inflammation oculaire, irritation oculaire, douleur oculaire et maculopathie (formation de plis à la surface maculaire).
• +Les effets indésirables médicamenteux les plus fréquents associés à la procédure d'administration (incidence ≥5%) ont été: hyperémie conjonctivale, cataracte, hypertonie oculaire, déchirure rétinienne, ulcères cornéens (amincissement du stroma cornéen), perforation maculaire (foramen maculaire), dépôts sous-rétiniens, inflammation oculaire, irritation oculaire, douleur oculaire et maculopathie (formation de plis à la surface maculaire).
• -Les effets indésirables médicamenteux issus des études cliniques (études 101, 102 et 301, soit un total de 41 patients) sont énumérés selon la classe d'organes du système MedDRA. Dans chaque classe d'organes du système, les effets indésirables médicamenteux sont énumérés par fréquence, les effets indésirables médicamenteux les plus fréquents étant précisés en premier. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables médicamenteux sont indiqués en fonction de leur sévérité décroissante. En outre, la catégorie de fréquence respective de chaque effet indésirable médicamenteux est basée sur la convention suivante (CIOMS III): très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1000 à < 1/100); rares (≥1/10 000 à < 1/1 000); très rares (< 1/10 000).
• +Les effets indésirables médicamenteux issus des études cliniques (études 101, 102 et 301, soit un total de 41 patients) sont énumérés selon la classe de systèmes d'organes MedDRA. Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables médicamenteux sont énumérés par fréquence, les effets indésirables médicamenteux les plus fréquents étant précisés en premier. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables médicamenteux sont indiqués en fonction de leur sévérité décroissante. En outre, la catégorie de fréquence respective de chaque effet indésirable médicamenteux est basée sur la convention suivante (CIOMS III): très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1000 à < 1/100); rares (≥1/10 000 à < 1/1 000); très rares (< 1/10 000).
• -Perforation maculaire 3 (7)
• +Perforation maculaire (foramen maculaire) 3 (7)
• -Douleurs oculaires 2 (5)
• +Douleur oculaire 2 (5)
• -Fréquence inconnue Opacités du corps vitréh -
• +Fréquence inconnue Opacités du vitréh -
• -Lésions, intoxications et complications d'interventions
• +Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
• -a Contient des termes littéraux: irritation des sutures et réaction des sutures. b Contient un terme littéral: précipité sous-rétinien. c Contient des termes littéraux: membrane épirétinienne et pucker maculaire. d Contient un terme littéral: amincissement maculaire. e Contient un terme littéral: déhiscence fovéale. f Contient des termes littéraux: amincissement fovéal et perte de fonction fovéale. g L'effet indésirable de déchirure rétinienne a été classé selon le CIOMS III dans la catégorie de fréquence «fréquents», puisque la fréquence non arrondie était ≥1/100 à < 1/10 (9,75%; 4/41). h Cet effet indésirable provient d'annonces spontanées après la mise sur le marché de Luxturna
• +a Contient des termes littéraux: irritation des sutures et réaction des sutures. b Contient un terme littéral: précipité sous-rétinien. c Contient des termes littéraux: membrane épirétinienne et puckering maculaire. d Contient un terme littéral: amincissement maculaire. e Contient un terme littéral: déhiscence fovéale. f Contient des termes littéraux: amincissement fovéal et perte de fonction fovéale. g L'effet indésirable de déchirure rétinienne a été classé selon le CIOMS III dans la catégorie de fréquence «fréquents», puisque la fréquence non arrondie était ≥1/100 à < 1/10 (9,75%; 4/41). h Cet effet indésirable provient d'annonces spontanées après la mise sur le marché de Luxturna
• +
• +Effets indésirables médicamenteux issus d'études non interventionnelles, d'annonces spontanées et de cas tirés de la littérature (fréquence inconnue)
• +Les effets indésirables médicamenteux suivants sont issus d'études non interventionnelles, d'annonces de cas spontanées et de cas tirés de la littérature après la mise sur le marché de Luxturna. Ces réactions étant rapportées volontairement et issues d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'évaluer leur fréquence de manière fiable. C'est pourquoi elles sont classées sous fréquence inconnue. Les effets indésirables médicamenteux sont énumérés selon la classe de systèmes d'organes (MedDRA). Dans chaque classe de systèmes d'organes, les EI sont indiqués en fonction de leur sévérité décroissante.
• +Tableau 2: Effets indésirables médicamenteux issus d'études non interventionnelles, d'annonces spontanées et de la littérature (fréquence inconnue)
• +Affections oculaires Atrophie choriorétiniennea
• +a Comprend les termes préférés dégénérescence rétinienne, dépigmentation rétinienne et atrophie au site d'injection
• +
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéficerisque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch
• -Code ATC
• +Code ATC:
• -L'efficacité de Luxturna chez l'enfant et l'adulte a été étudiée dans le cadre d'une étude ouverte randomisée à deux centres (étude 301).
• +L'efficacité de Luxturna chez des patients pédiatriques et adultes a été étudiée dans le cadre d'une étude ouverte randomisée à deux centres (étude 301).
• -Le critère d'évaluation principal de l'étude de phase 3 mesurait la modification moyenne depuis le début de l'étude et jusqu'à un an, en utilisant le test de mobilité multi-luminance (MLMT) dans les deux yeux entre le groupe d'intervention et le groupe témoin pour mesurer les modifications de la vision fonctionnelle, en particulier la capacité du patient à effectuer un parcours avec précision et à vitesse acceptable, à différents niveaux de lumière ambiante. Cette capacité dépend de l'acuité visuelle du patient, de son champ visuel et de son degré de nyctalopie (diminution de la perceptibilité et/ou de la capacité visuelle en lumière faible), chacune de ces fonctions étant spécifiquement affectée par une affection rétinienne associée à une mutation du gène RPE65.
• -La MLMT a été évaluée avec les deux yeux (vision binoculaire) et chaque œil séparément à un ou plusieurs des sept niveaux de luminosité allant de 400 lux (correspondant par exemple à un bureau éclairé) à 1 lux (correspondant par exemple à une nuit d'été sans lune). Chaque niveau de luminosité s'est vu attribuer un score compris entre 0 et 6. Un score plus élevé indique qu'un patient a réussi à passer le MLMT à une luminosité plus faible. Les MLMT de chaque patient ont été enregistrés sur vidéo et évalués par des examinateurs indépendants avec une combinaison définie de valeurs de vitesse et de précision. Le score MLMT a été déterminé au moyen du niveau de luminosité le plus bas auquel le patient a réussi le MLMT. La modification du score MLMT a été définie comme étant la différence entre le score au début de l'étude (référence) et après un an. Une modification positive du score entre le début de l'étude (référence) et l'année 1 indique que le patient a réussi le MLMT à une luminosité plus faible, un score de 6 lux représentant l'amélioration du MLMT maximal possible.
• +Le critère d'évaluation principal de l'étude de phase 3 mesurait la modification moyenne depuis le début de l'étude et jusqu'à un an, en utilisant le test de mobilité multi-luminance (MLMT) dans les deux yeux entre le groupe d'intervention et le groupe témoin pour mesurer les modifications de la vision fonctionnelle, en particulier la capacité du patient à effectuer un parcours avec précision et à vitesse acceptable, à différents niveaux de lumière ambiante. Cette capacité dépend de l'acuité visuelle du patient, de son champ visuel et de son degré de nyctalopie (diminution de la perceptibilité et/ou de la capacité visuelle en lumière faible), chacune de ces fonctions étant spécifiquement affectée par l'affection rétinienne associée à une mutation du gène RPE65.
• +La MLMT a été évaluée avec les deux yeux (vision binoculaire) et chaque œil séparément à un ou plusieurs des sept niveaux de luminosité allant de 400 lux (correspondant par exemple à un bureau éclairé) à 1 lux (correspondant par exemple à une nuit d'été sans lune). Chaque niveau de luminosité s'est vu attribuer un score compris entre 0 et 6. Un score plus élevé indique qu'un patient a réussi à passer le MLMT à une luminosité plus faible. Les MLMT de chaque patient ont été enregistrés sur vidéo et évalués par des examinateurs indépendants avec une combinaison définie de valeurs de vitesse et de précision. Le score MLMT a été déterminé au moyen du niveau de luminosité le plus bas auquel le patient a réussi le MLMT. La modification du score MLMT a été définie comme étant la différence entre le score au début de l'étude (référence) et après un an. Une modification positive du score entre le début de l'étude (référence) et l'an 1 indique que le patient a réussi le MLMT à une luminosité plus faible, un score de 6 lux représentant l'amélioration du MLMT maximale possible.
• -Dans le tableau 2 figure la modification moyenne du score MLMT du début de l'étude (référence) à la première année dans le groupe traité par Luxturna par rapport au groupe témoin. Au début de l'étude, les patients ont réussi le test de mobilité à des éclairements compris entre 4 et 400 lux.
• -Tableau 2: Modifications du score MLMT: Année 1 par rapport au début de l'étude (référence) (population ITT: n = 21 interventions; n = 10 témoins)
• +Dans le tableau 2 figure la modification moyenne du score MLMT du début de l'étude (référence) à l'an 1 dans le groupe traité par Luxturna par rapport au groupe témoin. Au début de l'étude, les patients ont réussi le test de mobilité à des éclairements compris entre 4 et 400 lux.
• +Tableau 2: Modifications du score MLMT: An 1 par rapport au début de l'étude (référence) (population ITT: n = 21 interventions; n = 10 témoins)
• -Avec les deux yeux 1,6 (0,72; 2,41) 0 001
• -Uniquement avec l'œil traité en premier 1,7 (0,89; 2,52) 0 001
• +Avec les deux yeux 1,6 (0,72; 2,41) 0,001
• +Uniquement avec l'œil traité en premier 1,7 (0,89; 2,52) 0,001
• -La modification du score MLMT monoculaire s'est améliorée de façon significative dans le groupe de traitement et était similaire aux résultats de MLMT binoculaire (voir tableau 2).
• -Le tableau 3 indique le nombre et le pourcentage de patients dont le score MLMT a changé à divers degrés avec les deux yeux au cours de la première année. Onze des 21 (52%) patients du groupe traité par Luxturna présentaient une modification de deux ou plus du score MLMT, tandis qu'un des dix (10%) patients du groupe témoin présentait une modification de deux du score MLMT.
• +La modification du score MLMT monoculaire s'est améliorée de façon significative dans le groupe de traitement et était similaire aux résultats de MLMT binoculaire (voir tableau 3).
• +Le tableau 4 indique le nombre et le pourcentage de patients dont le score MLMT a changé à divers degrés avec les deux yeux au cours de la première année. Onze des 21 (52%) patients du groupe traité par Luxturna présentaient une modification de deux ou plus du score MLMT, tandis qu'un des dix (10%) patients du groupe témoin présentait une modification de deux du score MLMT.
• -Tableau 3: Degré de modification du score MLMT avec les deux yeux la première année
• +Tableau 4: Degré de modification du score MLMT avec les deux yeux la première année
• -La figure 1 montre les résultats MLMT de patients individuels avec les deux yeux au début de l'étude (référence) et au cours de l'année 1.
• +La figure 1 montre les résultats MLMT de patients individuels avec les deux yeux au début de l'étude (référence) et à 1 an.
• -Note sur la figure 1: *Patients exclus de l'étude ou qui l'ont abandonnée. Les cercles non remplis sont les scores au début de l'étude (référence). Les cercles remplis sont les scores après 1 an. Les chiffres à côté du cercle rempli correspondent aux modifications du score de l'année 1. Les lignes horizontales avec flèches représentent l'amplitude de la modification et la direction. Les flèches pointant vers la droite représentent une amélioration. La partie supérieure montre les résultats des 21 patients du groupe de traitement. La partie inférieure montre les résultats des 10 patients du groupe témoin. Les patients de chaque groupe sont classés par ordre chronologique d'âge, le plus jeune patient étant mentionné en haut et le plus âgé en bas.
• -La figure 2 montre l'effet du médicament au cours de la période de trois ans dans le groupe de traitement voretigene neparvovec et l'effet dans le groupe témoin après le passage au groupe d'intervention et l'injection sous-rétinienne de voretigene neparvovec. Au jour 30, des différences significatives dans les résultats des MLMT binoculaires ont été observées pour le groupe de traitement voretigene neparvovec, qui ont pu être maintenues au cours des périodes de suivi restantes tout au long de la période de trois ans, comparativement au groupe témoin où il n'y avait aucune modification. Cependant, après être passés au groupe d'intervention et avoir reçu des injections sousrétiniennes de voretigene neparvovec, les patients du groupe témoin ont montré une réponse similaire au voretigene neparvovec que les patients du groupe de traitement voretigene neparvovec.
• +Note sur la figure 1: *Patients exclus de l'étude ou qui l'ont abandonnée. Les cercles non remplis sont les scores au début de l'étude (référence). Les cercles remplis sont les scores après 1 an. Les chiffres à côté du cercle rempli correspondent aux modifications du score de la première année. Les lignes horizontales avec flèches représentent l'amplitude de la modification et la direction. Les flèches pointant vers la droite représentent une amélioration. La partie supérieure montre les résultats des 21 patients du groupe de traitement. La partie inférieure montre les résultats des 10 patients du groupe témoin. Les patients de chaque groupe sont classés par ordre chronologique d'âge, le plus jeune patient étant mentionné en haut et le plus âgé en bas.
• +La figure 2 montre l'effet du médicament au cours de la période de trois ans dans le groupe de traitement voretigene neparvovec et l'effet dans le groupe témoin après le passage au groupe d'intervention et l'injection sous-rétinienne de voretigene neparvovec. Au jour 30, des différences significatives dans les résultats des MLMT binoculaires ont été observées pour le groupe de traitement voretigene neparvovec, qui ont pu être maintenues au cours des périodes de suivi restantes tout au long de la période de trois ans, comparativement au groupe témoin où il n'y avait aucune modification. Cependant, après être passés au groupe d'intervention et avoir reçu des injections sous-rétiniennes de voretigene neparvovec, les patients du groupe témoin ont montré une réponse similaire au voretigene neparvovec que les patients du groupe de traitement voretigene neparvovec.
• -Le test de seuil de sensibilité à la lumière plein champ (test FST) est une mesure globale de la sensibilité à la lumière rétinienne, les valeurs Log10(cd.s/m2) indiquant, plus elles sont négatives, une meilleure sensibilité. Les résultats du test de seuil de sensibilité à la lumière plein champ (FST) pour la lumière blanche au cours de la première année d'étude [Log10(cd.s/m2)] sont présentés dans le tableau 4.
• -Tableau 4: Test de seuil de sensibilité à la lumière plein champ
• +Le test de seuil de sensibilité à la lumière plein champ (test FST) est une mesure globale de la sensibilité rétinienne à la lumière, les valeurs Log10(cd.s/m2) indiquant, plus elles sont négatives, une meilleure sensibilité. Les résultats du test de seuil de sensibilité à la lumière plein champ (FST) pour la lumière blanche au cours de la première année d'étude [Log10(cd.s/m2)] sont présentés dans le tableau 5.
• +Tableau 5: Test de seuil de sensibilité à la lumière plein champ
• -Un an après l'exposition au voretigene neparvovec, la modification moyenne d'acuité visuelle par rapport à la référence pour les deux yeux à l'aide de l'échelle de Holladay était de -0,16 LogMAR pour le groupe d'intervention et de 0,01 LogMAR pour le groupe témoin non traité. Cela reflète une amélioration moyenne de 8 lettres sur le tableau ETDRS pour les patients du groupe d'intervention comparativement à une perte moyenne de 0,5 lettres pour les patients du groupe témoin, bien que cette différence entre les groupes ne soit pas statistiquement significative.
• +Un an après l'exposition au voretigene neparvovec, la modification moyenne d'acuité visuelle par rapport à la référence pour les deux yeux sur l'échelle de Holladay était de -0,16 LogMAR pour le groupe d'intervention et de 0,01 LogMAR pour le groupe témoin non traité. Cela reflète une amélioration moyenne de 8 lettres sur le tableau ETDRS pour les patients du groupe d'intervention comparativement à une perte moyenne de 0,5 lettres pour les patients du groupe témoin, bien que cette différence entre les groupes ne soit pas statistiquement significative.
• -Aucune étude de tolérance n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• +En l'absence d'études de tolérance, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• -1. Décongeler un flacon unidose de Luxturna et deux flacons de solvant à température ambiante.
• -2. Retourner délicatement 5 fois les flacons décongelés contenant le solvant pour mélanger le contenu.
• -3. Inspecter visuellement les flacons. Si des particules, une turbidité ou une décoloration sont visibles, ne pas utiliser le(s) flacon(s); dans un tel cas, un ou des nouveaux flacon(s) de solvant doi(ven)t être utilisé(s).
• -4. Préparer une seringue stérile de 3 ml, une canule stérile 20G × 25 mm et un flacon en verre stérile vide de 10 ml.
• -5. À l'aide de la seringue de 3 ml et de la canule 20G × 25 mm, transférer 2,7 ml de solvant dans le flacon en verre de 10 ml. Éliminer la canule et la seringue dans un récipient approprié.
• -6. Retourner délicatement 5 fois le flacon unidose de Luxturna décongelé pour mélanger le contenu.
• -7. Inspecter visuellement le flacon unidose de Luxturna. Si des particules, une turbidité ou une décoloration sont visibles, ne pas utiliser le flacon; dans un tel cas, un nouveau flacon unidose de Luxturna doit être utilisé.
• -8. Préparer une seringue stérile de 1 ml et une canule stérile 27G × 13 mm. À l'aide d'une canule stérile 27G × 13 mm, prélever 0,3 ml de Luxturna dans une seringue stérile de 1 ml (figure 5).
• +1.Décongeler un flacon unidose de Luxturna et deux flacons de solvant à température ambiante.
• +2.Retourner délicatement 5 fois les flacons décongelés contenant le solvant pour mélanger le contenu.
• +3.Inspecter visuellement les flacons. Si des particules, une turbidité ou une décoloration sont visibles, ne pas utiliser le(s) flacon(s); dans un tel cas, un ou des nouveaux flacon(s) de solvant doi(ven)t être utilisé(s).
• +4.Préparer une seringue stérile de 3 ml, une canule stérile 20G × 25 mm et un flacon en verre stérile vide de 10 ml.
• +5.À l'aide de la seringue de 3 ml et de la canule 20G × 25 mm, transférer 2,7 ml de solvant dans le flacon en verre de 10 ml. Éliminer la canule et la seringue dans un récipient approprié.
• +6.Retourner délicatement 5 fois le flacon unidose de Luxturna décongelé pour mélanger le contenu.
• +7.Inspecter visuellement le flacon unidose de Luxturna. Si des particules, une turbidité ou une décoloration sont visibles, ne pas utiliser le flacon; dans un tel cas, un nouveau flacon unidose de Luxturna doit être utilisé.
• +8.Préparer une seringue stérile de 1 ml et une canule stérile 27G × 13 mm. À l'aide d'une canule stérile 27G × 13 mm, prélever 0,3 ml de Luxturna dans une seringue stérile de 1 ml (figure 5).
• -9. Pour diluer, transférer 0,3 ml de Luxturna dans le flacon en verre de 10 ml avec 2,7 ml du solvant de l'étape 5. Retourner délicatement environ 5 fois le flacon pour mélanger le contenu.
• -10. Marquer le flacon en verre de 10 ml contenant Luxturna dilué en utilisant l'étiquette stérile vierge et le marqueur cutané stérile comme suit: «Luxturna dilué»
• -11. Retirer tous les objets de l'enceinte de sécurité biologique à l'exception du flacon en verre portant l'étiquette «Luxturna dilué» et du stylo marqueur cutané stérile.
• -12. Avant de passer aux étapes suivantes, nettoyer à nouveau l'enceinte de sécurité, placer le flacon en verre et le marqueur cutané stérile sur le côté gauche de l'enceinte de sécurité.
• +9.Pour diluer, transférer 0,3 ml de Luxturna dans le flacon en verre de 10 ml avec 2,7 ml du solvant de l'étape 5. Retourner délicatement environ 5 fois le flacon pour mélanger le contenu.
• +10.Marquer le flacon en verre de 10 ml contenant Luxturna dilué en utilisant l'étiquette stérile vierge et le marqueur cutané stérile comme suit: «Luxturna dilué»
• +11.Retirer tous les objets de l'enceinte de sécurité biologique à l'exception du flacon en verre portant l'étiquette «Luxturna dilué» et du stylo marqueur cutané stérile.
• +12.Avant de passer aux étapes suivantes, nettoyer à nouveau l'enceinte de sécurité, placer le flacon en verre et le marqueur cutané stérile sur le côté gauche de l'enceinte de sécurité.
• -13. Placer un champ opératoire stérile, un sac plastique stérile et deux étiquettes stériles dans l'enceinte de sécurité.
• -14. Placer le champ opératoire stérile près de la première personne sur le côté droit de la surface désinfectée de l'enceinte de sécurité, à distance du Luxturna dilué.
• -15. La seconde personne déballe deux seringues de 1 ml, deux canules G27 × 13 mm et deux capuchons de seringue dans l'enceinte de sécurité et s'assure que la première personne ne touche que les surfaces stériles en plaçant les objets sur le champ opératoire stérile.
• -16. La seconde personne met une nouvelle paire de gants stériles et se tient ou s'assoit à la gauche de la première personne. La seconde personne tient le flacon en verre de 10 ml qui contient le Luxturna dilué (figure 6).
• +13.Placer un champ opératoire stérile, un sac plastique stérile et deux étiquettes stériles dans l'enceinte de sécurité.
• +14.Placer le champ opératoire stérile près de la première personne sur le côté droit de la surface désinfectée de l'enceinte de sécurité, à distance du Luxturna dilué.
• +15.La seconde personne déballe deux seringues de 1 ml, deux canules 27G × 13 mm et deux capuchons de seringue dans l'enceinte de sécurité et s'assure que la première personne ne touche que les surfaces stériles en plaçant les objets sur le champ opératoire stérile.
• +16.La seconde personne met une nouvelle paire de gants stériles et se tient ou s'assoit à la gauche de la première personne. La seconde personne tient le flacon en verre de 10 ml qui contient le Luxturna dilué (figure 6).
• -17. La première personne prélève 0,8 ml de Luxturna dilué avec une canule stérile G27 × 13 mm dans une seringue stérile de 1 ml, tandis que la seconde personne tient le flacon en verre de 10 ml. Après avoir inséré la canule, la deuxième personne retourne le flacon de 10 ml afin que la première personne puisse prélever 0,8 ml sans toucher le flacon de 10 ml (figure 7).
• +17.La première personne prélève 0,8 ml de Luxturna dilué avec une canule stérile 27G × 13 mm dans une seringue stérile de 1 ml, tandis que la seconde personne tient le flacon en verre de 10 ml. Après avoir inséré la canule, la deuxième personne retourne le flacon de 10 ml afin que la première personne puisse prélever 0,8 ml sans toucher le flacon de 10 ml (figure 7).
• -18. La première personne retire la canule et fixe un capuchon stérile sur la seringue stérile, élimine la canule dans un conteneur approprié et appose une étiquette stérile sur la seringue.
• -19. La première personne répète les étapes 17 et 18 pour préparer un total de deux seringues. Inscrire sur la première seringue «Luxturna dilué» à l'aide du stylo marqueur cutané stérile et «Luxturna dilué, rechange» sur la deuxième seringue. La deuxième seringue sert de rechange au chirurgien qui effectue l'injection sous-rétinienne. Si la seringue de rechange n'est pas utilisée, elle doit être éliminée après l'opération.
• -20. Vérifier visuellement les deux seringues. Si des particules, une turbidité ou une décoloration sont visibles, ne pas utiliser la seringue.
• -21. Après l'inspection visuelle, placer les seringues dans le sac de plastique stérile et fermer le sac.
• -22. Placer le sac en plastique stérile qui renferme les seringues contenant le Luxturna dilué dans un récipient secondaire approprié (par ex. un refroidisseur en plastique dur) et le transporter en salle d'opération à température ambiante.
• +18.La première personne retire la canule et fixe un capuchon stérile sur la seringue stérile, élimine la canule dans un conteneur approprié et appose une étiquette stérile sur la seringue.
• +19.La première personne répète les étapes 17 et 18 pour préparer un total de deux seringues. Inscrire sur la première seringue «Luxturna dilué» à l'aide du stylo marqueur cutané stérile et «Luxturna dilué, rechange» sur la deuxième seringue. La deuxième seringue sert de rechange au chirurgien qui effectue l'injection sous-rétinienne. Si la seringue de rechange n'est pas utilisée, elle doit être éliminée après l'opération.
• +20.Vérifier visuellement les deux seringues. Si des particules, une turbidité ou une décoloration sont visibles, ne pas utiliser la seringue.
• +21.Après l'inspection visuelle, placer les seringues dans le sac de plastique stérile et fermer le sac.
• +22.Placer le sac en plastique stérile qui renferme les seringues contenant le Luxturna dilué dans un récipient secondaire approprié (par ex. un refroidisseur en plastique dur) et le transporter en salle d'opération à température ambiante.
• -1. Une fois que la disponibilité de Luxturna est confirmée, dilater la pupille de l'œil et administrer au patient une anesthésie adéquate.
• -2. Avant la chirurgie, appliquer un microbicide topique à large spectre sur la conjonctive, la cornée et la paupière.
• -3. Avant l'administration, Luxturna doit être inspecté visuellement. Si des particules, une turbidité ou une décoloration sont visibles, le médicament ne doit pas être utilisé.
• -4. Connecter la seringue contenant le Luxturna dilué à la tubulure d'extension et à la canule d'injection sous-rétinienne. Pour éviter un volume d'aspiration excessif, la tubulure d'extension ne doit pas dépasser 15,2 cm de longueur et 1,4 mm de diamètre intérieur. Injecter lentement le médicament par la tubulure d'extension et la canule d'injection sous-rétinienne pour éliminer les bulles d'air.
• -5. Vérifier le volume injectable du médicament dans la seringue en alignant l'embout du piston à la marque de 0,3 ml (figure 9).
• +1.Une fois que la disponibilité de Luxturna est confirmée, dilater la pupille de l'œil et administrer au patient une anesthésie adéquate.
• +2.Avant la chirurgie, appliquer un microbicide topique à large spectre sur la conjonctive, la cornée et la paupière.
• +3.Avant l'administration, Luxturna doit être inspecté visuellement. Si des particules, une turbidité ou une décoloration sont visibles, le médicament ne doit pas être utilisé.
• +4.Connecter la seringue contenant le Luxturna dilué à la tubulure d'extension et à la canule d'injection sous-rétinienne. Pour éviter un volume d'aspiration excessif, la tubulure d'extension ne doit pas dépasser 15,2 cm de longueur et 1,4 mm de diamètre intérieur. Injecter lentement le médicament par la tubulure d'extension et la canule d'injection sous-rétinienne pour éliminer les bulles d'air.
• +5.Vérifier le volume injectable du médicament dans la seringue en alignant l'embout du piston à la marque de 0,3 ml (figure 9).
• -6. Une fois la vitrectomie terminée, le lieu d'administration prévu est déterminé. La canule d'injection sous-rétinienne peut être insérée dans la pars plana (figure 10).
• -7. Sous contrôle visuel direct, l'extrémité de la canule d'injection sous-rétinienne est placée sur la surface de la rétine. Le site d'injection recommandé est situé le long de l'arcade vasculaire supérieure, à au moins 2 mm en position distale par rapport au centre de la fovéa centrale (figure 11). Le contact direct avec le système vasculaire rétinien ou avec des zones présentant des caractéristiques pathologiques telles qu'une atrophie dense ou une migration pigmentaire intrarétinienne doit être évité. Une petite quantité du médicament est injectée lentement jusqu'à ce qu'une bulle sous-rétinienne soit visible. Le volume restant est ensuite injecté lentement jusqu'à l'administration complète de 0,3 ml.
• +6.Une fois la vitrectomie terminée, le lieu d'administration prévu est déterminé. La canule d'injection sous-rétinienne peut être insérée par la pars plana (figure 10).
• +7.Sous contrôle visuel direct, l'extrémité de la canule d'injection sous-rétinienne est placée sur la surface de la rétine. Le site d'injection recommandé est situé le long de l'arcade vasculaire supérieure, à au moins 2 mm en position distale par rapport au centre de la fovéa centrale (figure 11). Le contact direct avec le système vasculaire rétinien ou avec des zones présentant des caractéristiques pathologiques telles qu'une atrophie dense ou une migration pigmentaire intrarétinienne doit être évité. Une petite quantité du médicament est injectée lentement jusqu'à ce qu'une bulle sous-rétinienne soit visible. Le volume restant est ensuite injecté lentement jusqu'à l'administration complète de 0,3 ml.
• -8. Une fois l'injection terminée, la canule d'injection sous-rétinienne est retirée de l'œil.
• -9. Les médicaments non utilisés doivent être éliminés après l'injection. La seringue de rechange doit être éliminée conformément aux directives locales en matière de sécurité biologique applicables à la manipulation et à l'élimination du médicament.
• -10. Effectuer un échange liquide-gaz en évitant soigneusement le drainage de liquide près du site de rétinotomie créé pour l'injection sous-rétinienne.
• -11. Immédiatement après l'intervention, le patient doit s'allonger sur le dos.
• -12. Il est recommandé de maintenir cette position allongée autant que possible pendant 24 heures également après le départ de l'hôpital et à la discrétion du médecin.
• +8.Une fois l'injection terminée, la canule d'injection sous-rétinienne est retirée de l'œil.
• +9.Les médicaments non utilisés doivent être éliminés après l'injection. La seringue de rechange doit être éliminée conformément aux directives locales en matière de sécurité biologique applicables à la manipulation et à l'élimination du médicament.
• +10.Effectuer un échange liquide-gaz en évitant soigneusement le drainage de liquide près du site de rétinotomie créé pour l'injection sous-rétinienne.
• +11.Immédiatement après l'intervention, le patient doit s'allonger sur le dos.
• +12.Il est recommandé de maintenir cette position allongée autant que possible pendant 24 heures également après le départ de l'hôpital et à la discrétion du médecin.
• -67371 (Swissmedic).
• +67371 (Swissmedic)
• -0,5 ml de volume extractible de la solution à diluer dans un flacon de 2 ml en polymère de cyclooléfine avec un bouchon de caoutchouc chlorobutyle, fermé hermétiquement avec un bouchon amovible en aluminium. 1,7 ml de volume extractible du solvant dans un flacon de 2 ml en polymère de cyclooléfine avec un bouchon de caoutchouc chlorobutyle, fermé hermétiquement avec un bouchon amovible en aluminium.
• +0,5 ml de volume extractible de la solution à diluer dans un flacon de 2 ml en polymère de cyclooléfine avec un bouchon de caoutchouc chlorobutyle, fermé hermétiquement avec un bouchon amovible en aluminium.
• +1,7 ml de volume extractible du solvant dans un flacon de 2 ml en polymère de cyclooléfine avec un bouchon de caoutchouc chlorobutyle, fermé hermétiquement avec un bouchon amovible en aluminium.
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz
• -Mars 2021.
• +Février 2022