• -Principe actif: Pegfilgrastim 6 mg (fabriqué à partir de bactéries E. coli génétiquement modifiées).
• -Excipients: Sorbitol (E420) 30 mg, acide acétique 99%, hydroxyde de sodium (correspond à 0,02 mg de sodium), polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable en seringues préremplies ou en stylos injecteurs préremplis pour application sous-cutanée.
• -1 seringue préremplie ou 1 stylo injecteur prérempli contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 ml de solution injectable (10 mg/ml*).
• -* concentration sur la base de la protéine pure. La concentration est de 20 mg/ml lorsque la fraction pégylée (PEG) est prise en compte.
• -Indications/Possibilités d’emploi
• +Principes actifs
• +Pegfilgrastim 6 mg (fabriqué à partir de bactéries E. coli génétiquement modifiées).
• +Excipients
• +Sorbitol (E420) 30 mg, acide acétique 99%, hydroxyde de sodium (correspond à 0,02 mg de sodium), polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
• +
• +Indications/Possibilités d'emploi
• -Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie/Mode d'emploi
• +Le traitement par Pelgraz doit être instauré et supervisé par des médecins expérimentés en oncologie et/ou en hématologie.
• +
• -Le traitement par Pelgraz doit être instauré et supervisé par des médecins expérimentés en oncologie et/ou en hématologie.
• -Enfants et adolescents
• -Les données sont insuffisantes en ce qui concerne l'administration de Pelgraz chez les patients pédiatriques, de sorte que Pelgraz ne doit pas être utilisé chez les enfants en bas âge, les enfants et les adolescents de petite taille qui pèsent moins de 45 kg.
• -Troubles rénaux
• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Enfants et adolescents
• +Les données sont insuffisantes en ce qui concerne l'administration de Pelgraz chez les patients pédiatriques, de sorte que Pelgraz ne doit pas être utilisé chez les enfants en bas âge, les enfants et les adolescents de petite taille qui pèsent moins de 45 kg
• -Un nombre limité de données cliniques obtenues chez 83 patients traités lors d'une étude interrompue prématurément par erreur suggère que l'effet du pegfilgrastim et celui du filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère sont comparables chez les patients présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) de novo (voir «Propriétés/Effets»). Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas encore été suffisamment étudiés lors de la LAM; par conséquent, Pelgraz doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
• +Un nombre limité de données cliniques obtenues chez 83 patients traités lors d'une étude interrompue prématurément par erreur suggère que l'effet du pegfilgrastim et celui du filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère sont comparables chez les patients présentant une leucémie myéloïde aiguë (LMA) de novo (voir «Propriétés/Effets»). Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas encore été suffisamment étudiés lors de la LMA; par conséquent, Pelgraz doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
• -La sécurité et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de LAM secondaire; par conséquent, Pelgraz ne doit pas être utilisé chez ces patients. Une attention particulière doit être portée au diagnostic différentiel entre la transformation blastique d'une leucémie myéloïde chronique et une leucémie aiguë myéloïde.
• +La sécurité et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de LMA secondaire; par conséquent, Pelgraz ne doit pas être utilisé chez ces patients. Une attention particulière doit être portée au diagnostic différentiel entre la transformation blastique d'une leucémie myéloïde chronique et une leucémie aiguë myéloïde.
• +Effets indésirables pulmonaires
• +Glomérulonéphrite
• +
• -Un syndrome de fuite capillaire a été rapporté après l'administration de facteur de croissance granulocytaire et est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hémoconcentration. Les patients développant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Syndrome de fuite capillaire
• +Un syndrome de fuite capillaire a été rapporté après l'administration de facteur de croissance granulocytaire et est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hémoconcentration. Les patients développant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs (voir «Effets indésirables»).
• +Splénomégalie et rupture splénique
• +Thrombopénie et anémie
• +Syndrome myélodysplasique et leucémie myéloïde aiguë chez les patients atteints de cancer du sein et du poumon
• +Dans le cadre d'études observationnelles après commercialisation, le pegfilgrastim associé à la chimiothérapie et/ou à la radiothérapie a été associé à l'apparition de cas de syndrome myélodysplasique (SMD) et de leucémie myéloïde aiguë (LMA) chez les patients atteints de cancer du sein et du poumon (voir Effets indésirables). Les patients traités dans ces conditions doivent être surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de SMD/LMA.
• +Anémie falciforme
• -Un nombre de leucocytes supérieur ou égal à 100× 109/l a été observé chez moins de 1% des patients traités par pegfilgrastim. Aucun effet indésirable directement attribuable à un tel niveau de leucocytose n'a cependant été rapporté. Une telle élévation du nombre de leucocytes est transitoire, elle survient typiquement entre 24 et 48 heures après l'administration et elle est conforme aux effets pharmacodynamiques du pegfilgrastim.
• +Leucocytose
• +Un nombre de leucocytes supérieur ou égal à 100 × 109/l a été observé chez moins de 1% des patients traités par pegfilgrastim. Aucun effet indésirable directement attribuable à un tel niveau de leucocytose n'a cependant été rapporté. Une telle élévation du nombre de leucocytes est transitoire, elle survient typiquement entre 24 et 48 heures après l'administration et elle est conforme aux effets pharmacodynamiques du pegfilgrastim.
• +Hypersensibilité
• +
• -Une aortite a été signalée après administration de G-CSF chez des sujets sains et des patients atteints d'un cancer. Les symptômes ressentis comprenaient: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (p.ex. protéine C-réactive et nombre de globules blancs). Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par un examen TDM et a été résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF (voir également rubrique «Effets Indésirables»).
• +Syndrome de Stevens-Johnson
• +De rares cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), pouvant engager le pronostic vital ou avoir une issue fatale, ont été rapportés en association avec le traitement par pegfilgrastim. En cas de survenue d'un syndrome de Stevens-Johnson chez un patient traité par pegfilgrastim, ce traitement ne doit en aucun cas être réinstauré.
• +Aortite
• +Une aortite a été signalée après administration de G-CSF (comme le pegfilgrastim) chez des sujets sains et des patients atteints d'un cancer. Les symptômes ressentis comprenaient: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (p.ex. protéine C-réactive et nombre de globules blancs). Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par un examen TDM et a été résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF (voir également «Effets Indésirables»).
• +Autres précautions
• +
• -La confirmation de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité de la méthode de dosage biologique. De plus, l'incidence de l'apparition de ces anticorps observée avec cette méthode peut être influencée par divers facteurs, y compris par la manipulation de l'échantillon, la médication concomitante et la maladie sous-jacente. Pour cette raison, la comparaison de la fréquence de l'apparition d'anticorps contre Pelgraz avec celle de l'apparitiond'anticorps contre d'autres médicaments peut induire en erreur.
• +La confirmation de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité de la méthode de dosage biologique. De plus, l'incidence de l'apparition de ces anticorps observée avec cette méthode peut être influencée par divers facteurs, y compris par la manipulation de l'échantillon, la médication concomitante et la maladie sous-jacente. Pour cette raison, la comparaison de la fréquence de l'apparition d'anticorps contre Pelgraz avec celle de l'apparition d'anticorps contre d'autres médicaments peut induire en erreur.
• -Excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier
• +Mises en garde relatives aux autres composants
• +Sorbitol
• -Pelgraz contient de sodium, mais moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose à 6 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +Sodium
• +Pelgraz contient de sodium, mais moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose à 6 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Des symptômes de réactions allergiques, incluant anaphylaxie, éruption cutanée, urticaire, angio-œdème, dyspnée, hypotension, réactions au site de l'injection, érythèmes et rougeurs cutanées ont été rapportées lors de l'administration initiale ou d'un traitement ultérieur par pegfilgrastim. Dans certains cas, ces symptômes sont réapparus lors d'une nouvelle administration du médicament, ce qui suggère donc une relation de cause à effet. Si une réaction allergique gravesurvient, un traitement approprié doit être instauré et le patient doit être soigneusement suivi pendant plusieurs jours. Le traitement par le pegfilgrastim doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une réaction allergique grave.
• +Les effets indésirables très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, < 1/10) et peu fréquents (≥1/1000, < 1/100) dans les études cliniques étaient les suivants:
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Très fréquent: douleurs osseuses (26%)
• +Fréquent: arthralgies, myalgies, dorsalgies, douleurs des membres, des muscles, du squelette et de la nuque
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquent: douleurs dans la cage thoracique (non cardiaques), douleurs, douleurs au site d'injection
• +Affections du système nerveux
• +Fréquent: céphalées
• +Affections du système immunitaire
• +Peu fréquent: réactions d'hypersensibilité, anaphylaxie
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Peu fréquent: glomérulonéphrite
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Fréquent: thrombopénie
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• +Peu fréquent: syndrome myélodysplasique, leucémie aiguë myéloïde
• +Enfants et adolescents
• +Une fréquence plus élevée d'événements indésirables graves a été observée chez les enfants âgés de 0 à 5 ans (92%) par rapport aux enfants âgés de 6 à 11 ans (80%), de 12 à 21 ans (67%) et aux adultes. L'effet indésirable lié au médicament étudié le plus fréquemment rapporté était la douleur osseuse (voir Propriétés/Effets et Pharmacocinétique).
• +Effets indésirables après commercialisation
• +Après la commercialisation, des cas de syndrome de fuite capillaire ont été rapportés après administration de facteurs de croissance granulocytaire. Ceux-ci sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, un sepsis ou chez des patients ayant reçu plusieurs chimiothérapies ou ayant subi une aphérèse (voir Mises en garde et précautions).
• +Des symptômes de réactions allergiques, incluant anaphylaxie, éruption cutanée, urticaire, angio-œdème, dyspnée, hypotension, réactions au site de l'injection, érythèmes et rougeurs cutanées ont été rapportées lors de l'administration initiale ou d'un traitement ultérieur par pegfilgrastim. Dans certains cas, ces symptômes sont réapparus lors d'une nouvelle administration du médicament, ce qui suggère donc une relation de cause à effet. Si une réaction allergique grave survient, un traitement approprié doit être instauré et le patient doit être soigneusement suivi pendant plusieurs jours. Le traitement par le pegfilgrastim doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une réaction allergique grave.
• -Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas instauré à temps, a été rarement rapporté chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie et un traitement ultérieur par des facteurs de croissance granulocytaire; voir rubrique «Mises en garde et précautions».
• +Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas instauré à temps, a été rarement rapporté chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie et un traitement ultérieur par des facteurs de croissance granulocytaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Des rares cas de thrombopénie et de leucocytose ont été rapportés.
• -Des rares cas de l'aortite ont été rapportés chez des patients. Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par un examen TDM et a été résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF.
• +Des cas peu fréquents de syndrome myélodysplasique (SMD) et de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ont été rapportés chez des patients atteints de cancer du sein et du poumon (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Des rares cas de leucocytose ont été rapportés.
• +Des rares cas d'aortite ont été rapportés chez des patients. Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par un examen TDM et a été résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF.
• +De rares cas de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Les effets indésirables très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10) et peu fréquents (≥1/1000, <1/100) dans les études cliniques étaient les suivants:
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• -Très fréquent: douleurs osseuses (26%).
• -Fréquent: arthralgies, myalgies, dorsalgies, douleurs des membres, des muscles, du squelette et de la nuque.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Fréquent: douleurs dans la cage thoracique (non cardiaques), douleurs, douleurs au site d'injection.
• -Affections du système nerveux
• -Fréquent: céphalées.
• -Affections du système immunitaire
• -Peu fréquent: réactions d'hypersensibilité, anaphylaxie.
• -Affections du rein et des voies urinaires
• -Peu fréquent: glomérulonéphrite.
• -Après la commercialisation, des cas de syndrome de fuite capillaire ont été rapportés après administration de facteurs de croissance granulocytaire. Ceux-ci sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, un sepsis ou chez des patients ayant reçu plusieurs chimiothérapies ou ayant subi une aphérèse (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Enfants et adolescents
• -Une fréquence plus élevée d'événements indésirables graves a été observée chez les enfants âgés de 0 à 5 ans (92%) par rapport aux enfants âgés de 6 à 11 ans (80%), de 12 à 21 ans (67%) et aux adultes. L'effet indésirable lié au médicament étudié le plus fréquemment rapporté était la douleur osseuse (voir «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique»).
• -L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucune expérience n'est disponible en ce qui concerne le surdosage du pegfilgrastim chez l'être humain et la quantité maximale du pegfilgrastim pouvant être administrée sans risque en dosage unique ou répété n'a pas été déterminée. Des doses uniques de 300 µg/kg ont été administrées par voie sous-cutanée à 8 volontaires sains et à 3 patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans que des effets indésirables graves ne soient apparus. Ces sujets ont présenté un ANC maximal (Absolute Neutrophil Count – nombre absolu de granulocytes neutrophiles) de 55× 109/l en moyenne en présence d'un nombre maximal correspondant de leucocytes de 67× 109/l en moyenne. L'ANC maximal observé s'est élevé à 96× 109/l pour un nombre absolu maximal correspondant de leucocytes de 120× 109/l. La durée de la leucocytose a varié entre 6 et 13 jours. Une leucaphérèse doit être envisagée pour le traitement des personnes symptomatiques.
• +Aucune expérience n'est disponible en ce qui concerne le surdosage du pegfilgrastim chez l'être humain et la quantité maximale du pegfilgrastim pouvant être administrée sans risque en dosage unique ou répété n'a pas été déterminée. Des doses uniques de 300 mcg/kg ont été administrées par voie sous-cutanée à 8 volontaires sains et à 3 patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans que des effets indésirables graves ne soient apparus. Ces sujets ont présenté un ANC maximal (Absolute Neutrophil Count – nombre absolu de granulocytes neutrophiles) de 55 × 109/l en moyenne en présence d'un nombre maximal correspondant de leucocytes de 67 × 109/l en moyenne. L'ANC maximal observé s'est élevé à 96 × 109/l pour un nombre absolu maximal correspondant de leucocytes de 120 × 109/l. La durée de la leucocytose a varié entre 6 et 13 jours. Une leucaphérèse doit être envisagée pour le traitement des personnes symptomatiques.
• -Code ATC: L03AA13
• +Code ATC
• +L03AA13
• -Le pegfilgrastim est produit par la technique de l'ADN recombinant à partir d'E. Coli.
• +Le pegfilgrastim est produit à partir d'E. coli par technologie de l'ADN recombinant.
• -Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente du G-CSF humain recombinant (r-metHuG-CSF) et d'une unique molécule de polyéthylène glycol (PEG) de 20 kDa. Le pegfilgrastim est une forme de filgrastim caractérisée par une durée de séjour prolongée dans l'organisme en raison d'une clairance rénale diminuée. Le pegfilgrastim et le filgrastim, pour lesquels un mécanisme d'action identique a pu être démontré, entraînent une augmentation marquée du nombre de granulocytes neutrophiles circulants dans les 24 heures ainsi qu'une augmentation mineure des monocytes et/ou des lymphocytes. Comme dans le cas du filgrastim, les granulocytes neutrophiles générés en réponse au traitement par le pegfilgrastim possèdent des fonctions normales ou accrues, ce qui a pu être démontré par les tests de chimiotactisme et de phagocytose. Comme d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines in vitro. Le G-CSF peut promouvoir in vitro la croissance des cellules myéloïdes, y compris celle des cellules malignes, et des effets similaires ont pu être observés in vitro sur certaines cellules non myéloïdes.
• +Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente du G-CSF humain recombinant (rmetHuG-CSF) et d'une unique molécule de polyéthylène glycol (PEG) de 20 kDa. Le pegfilgrastim est une forme de filgrastim caractérisée par une durée de séjour prolongée dans l'organisme en raison d'une clairance rénale diminuée. Le pegfilgrastim et le filgrastim, pour lesquels un mécanisme d'action identique a pu être démontré, entraînent une augmentation marquée du nombre de granulocytes neutrophiles circulants dans les 24 heures ainsi qu'une augmentation mineure des monocytes et/ou des lymphocytes. Comme dans le cas du filgrastim, les granulocytes neutrophiles générés en réponse au traitement par le pegfilgrastim possèdent des fonctions normales ou accrues, ce qui a pu être démontré par les tests de chimiotactisme et de phagocytose. Comme d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines in vitro. Le G-CSF peut promouvoir in vitro la croissance des cellules myéloïdes, y compris celle des cellules malignes, et des effets similaires ont pu être observés in vitro sur certaines cellules non myéloïdes.
• -Pour l'utilisation en pédiatrie, voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• -Dans une étude de phase II multicentrique, randomisée, en ouvert (n = 37) et réalisée chez des patients pédiatriques présentant un sarcome et ayant reçu 100 mcg/kg de pegfilgrastim après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), il a été observé que la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles <0,5× 109) était plus longue chez les enfants âgés de 0 à 5 ans (8,9 jours) que chez les enfants âgés de 6 à 11 ans (6 jours), chez ceux de 12 à 21 ans (3,7 jours) et chez les adultes. De plus, une incidence plus élevée de neutropénie fébrile a été observée chez les enfants âgés de 0 à 5 ans (75%) par rapport aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (respectivement 70% et 33%) et aux adultes (voir les rubriques «Effets indésirables» et «Pharmacocinétique»).
• +Pour l'utilisation en pédiatrie, voir «Posologie/Mode d'emploi».
• +Dans une étude de phase II multicentrique, randomisée, en ouvert (n = 37) et réalisée chez des patients pédiatriques présentant un sarcome et ayant reçu 100 mcg/kg de pegfilgrastim après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), il a été observé que la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles <0,5 × 109) était plus longue chez les enfants âgés de 0 à 5 ans (8,9 jours) que chez les enfants âgés de 6 à 11 ans (6 jours), chez ceux de 12 à 21 ans (3,7 jours) et chez les adultes. De plus, une incidence plus élevée de neutropénie fébrile a été observée chez les enfants âgés de 0 à 5 ans (75%) par rapport aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (respectivement 70% et 33%) et aux adultes (voir «Effets indésirables» et «Pharmacocinétique»).
• -Au cours d'une petite étude (n = 83) randomisée de phase II, menée en double aveugle et interrompue prématurément par erreur, l'utilisation du pegfilgrastim (à une dose unique de 6 mg) et celle du filgrastim pendant la chimiothérapie d'induction ont été comparées chez des patients atteints de LAM de novo et traités par chimiothérapie. Le temps de récupération d'une neutropénie sévère a été estimé à 22 jours (médiane) dans les deux groupes de traitement. Les résultats d'un traitement à long terme n'ont pas été étudiés (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Au cours d'une petite étude (n = 83) randomisée de phase II, menée en double aveugle et interrompue prématurément par erreur, l'utilisation du pegfilgrastim (à une dose unique de 6 mg) et celle du filgrastim pendant la chimiothérapie d'induction ont été comparées chez des patients atteints de LMA de novo et traités par chimiothérapie. Le temps de récupération d'une neutropénie sévère a été estimé à 22 jours (médiane) dans les deux groupes de traitement. Les résultats d'un traitement à long terme n'ont pas été étudiés (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Distribution, Métabolisme
• +Distribution
• +Aucune donnée.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée.
• +Élimination
• +
• -Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale:
• +Troubles de la fonction hépatique et rénale
• -Enfants et adolescents
• -En l'absence d'une expérience clinique suffisante, l'administration de Pelgraz n'est pas recommandée chez les enfants en bas âge, les enfants et les adolescents d'un poids inférieur à 45 kg (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• -La pharmacocinétique du pegfilgrastim a été étudiée chez 37 patients pédiatriques atteints d'un sarcome et ayant reçu 100 mcg/kg de pegfilgrastim au terme d'une chimiothérapie par VAdriaC/IE (voir la rubrique «Propriétés/Effets»). Dans le groupe des enfants les plus jeunes (0 à 5 ans), l'exposition moyenne au pegfilgrastim (AUC) (± écart type) a été plus élevée (47,9 ± 22,5 mcg·hr/ml) que chez les enfants âgés de 6 à 11 ans et ceux de 12 à 21 ans (respectivement 22,0 ± 13,1 mcg·hr/ml et 29,3 ± 23,2 mcg·hr/ml) (voir la rubrique «Propriétés/Effets»). À l'exception du groupe des enfants les plus jeunes (0 à 5 ans), l'AUC moyenne chez les patients pédiatriques semble similaire à celle chez les adultes présentant un cancer du sein à haut risque de stade II-IV qui ont reçu 100 mcg/kg de pegfilgrastim après une chimiothérapie par doxorubicine/docétaxel (voir les rubriques «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»).
• -Des données limitées montrent que la pharmacocinétique du pegfilgrastim chez les patients âgés (>65 ans) est similaire à celle chez les patients adultes.
• -
• +Des données limitées montrent que la pharmacocinétique du pegfilgrastim chez les patients âgés (> 65 ans) est similaire à celle chez les patients adultes.
• +Enfants et adolescents
• +En l'absence d'une expérience clinique suffisante, l'administration de Pelgraz n'est pas recommandée chez les enfants en bas âge, les enfants et les adolescents d'un poids inférieur à 45 kg (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +La pharmacocinétique du pegfilgrastim a été étudiée chez 37 patients pédiatriques atteints d'un sarcome et ayant reçu 100 mcg/kg de pegfilgrastim au terme d'une chimiothérapie par VAdriaC/IE (voir «Propriétés/Effets»). Dans le groupe des enfants les plus jeunes (0 à 5 ans), l'exposition moyenne au pegfilgrastim (AUC) (± écart type) a été plus élevée (47,9 ± 22,5 mcg·hr/ml) que chez les enfants âgés de 6 à 11 ans et ceux de 12 à 21 ans (respectivement 22,0 ± 13,1 mcg·hr/ml et 29,3 ± 23,2 mcg·hr/ml) (voir «Propriétés/Effets»). À l'exception du groupe des enfants les plus jeunes (0 à 5 ans), l'AUC moyenne chez les patients pédiatriques semble similaire à celle chez les adultes présentant un cancer du sein à haut risque de stade II-IV qui ont reçu 100 mcg/kg de pegfilgrastim après une chimiothérapie par doxorubicine/docétaxel (voir «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»).
• -Pelgraz ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, particulièrement avec les solutions de chlorure de sodium.
• +Pelgraz ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, particulièrement avec les solutions de chlorure de sodium.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Numéro d’autorisation
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• +Titulaire de l'autorisation
• -Mise à jour de l’information
• -Juin 2020.
• +Mise à jour de l'information
• +Octobre 2021.