• -Dans le cadre d'études cliniques, 3625 patients ont été traités par bortézomib. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement étaient les suivants: nausée, diarrhée, constipation, vomissement, fatigue, pyrexie, thrombopénie, anémie, neutropénie, neuropathie périphérique (y compris sensorielle), céphalée, paresthésie, diminution de l'appétit, dyspnée, rash, zona et myalgie. Les effets indésirables graves occasionnels sont insuffisance cardiaque, syndrome de lyse tumorale, tension pulmonaire, syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR), pneumopathie infiltrative diffuse aiguë et plus rarement des neuropathies autonomes.
• +Dans le cadre d'études cliniques, 3625 patients ont été traités par bortézomib. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement étaient les suivants: nausée, diarrhée, constipation, vomissement, fatigue, pyrexie, thrombopénie, anémie, neutropénie, neuropathie périphérique (y compris sensorielle), céphalée, paresthésie, diminution de l'appétit, dyspnée, rash, zona et myalgie. Les effets indésirables graves occasionnels sont insuffisance cardiaque, syndrome de lyse tumorale, hypertension pulmonaire, syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR), pneumopathie infiltrative diffuse aiguë et plus rarement des neuropathies autonomes.
• -La stabilité physique et chimique de la solution après la première ouverture du flacon et/ou la dilution a été démontrée pendant 8 heures à 25 °C dans le flacon original et/ou une seringue en polypropylène. La durée totale de conservation du médicament après la première ouverture et/ou la dilution jusqu'à l'utilisation ne doit pas dépasser 8 heures.
• -Pendant la préparation jusqu'à l'utilisation et pendant l'utilisation elle-même, il n'est pas indispensable de protéger le médicament contre la lumière.
• -La solution ne contient pas de conservateur et doit donc, pour des raisons microbiologiques, être utilisée immédiatement après la préparation sauf si l'ouverture du flacon et/ou la dilution ont eu lieu en conditions aseptiques. Si nécessaire, elle peut être conservée avant l'administration pendant une durée de 8 heures maximum à température ambiante (15–25 °C).
• +La stabilité physique et chimique de la solution après la première ouverture du flacon et/ou la dilution a été démontrée dans le flacon original et une seringue en polypropylène.
• +La solution ne contient pas d'agent conservateur et doit donc, pour des raisons microbiologiques, être utilisée immédiatement après la préparation sauf si l'ouverture du flacon et la dilution ont eu lieu en conditions aseptiques. Si nécessaire, elle peut être conservée dans le flacon original, respectivement une seringue en polypropylène, avant l'administration durant au maximum:
• +·28 jours à 2 – 8 °C à l'abri de la lumière ou
• +·7 jours à 25 °C à l'abri de la lumière ou
• +·24 heures à 25 °C à lumière ambiante.
• +Pendant la préparation pour l'utilisation et pendant l'utilisation elle-même, il n'est pas indispensable de protéger le médicament contre la lumière.
• -Septembre 2019
• +Décembre 2019.