• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Trientindihydrochlorid
• -Hilfsstoffe
• -Kapselinhalt:
• -hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei
• -Stearinsäure
• -Kapselhülle:
• -Gelatine
• -gereinigtes Wasser
• -Natriumlaurylsulfat entsprechend 0.0048 mg Natrium
• -rotes Eisenoxid (E172)
• -gelbes Eisenoxid (E172)
• -Titandioxid (E171)
• -Druckfarbe:
• -Schellack
• -Butylalkohol
• -Propylenglykol
• -Kaliumhydroxid
• -schwarzes Eisenoxid (E172)
• +Composition
• +Principes actifs
• +Dichlorhydrate de trientine
• +Excipients
• +Contenu de la gélule:
• +Silice colloïdale anhydre
• +Acide stéarique
• +Enveloppe de la gélule:
• +Gélatine
• +Eau purifiée
• +Laurylsulfate de sodium
• +Oxyde de fer rouge (E172)
• +Oxyde de fer jaune (E172)
• +Dioxyde de titane (E171)
• +Couleur d’impression:
• +Shellac
• +Alcool butylique
• +Propylène glycol
• +Hydroxyde de potassium
• +Oxyde de fer noir (E172)
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur Behandlung der Kupferspeicherkrankheit (Morbus Wilson) bei Patienten, die eine Behandlung mit D-Penicillamin nicht vertragen.
• -Dosierung/Anwendung
• -Zum Einnehmen.
• -Übliche Dosierung
• -Erwachsene (einschliesslich älterer Patienten): 1.0-2.0 Gramm (4-8 Kapseln) täglich in 2 bis 4 Einzeldosen, vorzugsweise 30 Minuten bis 1 Stunde vor den Mahlzeiten.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Dosis ist niedriger als bei Erwachsenen und hängt vom Alter und vom Körpergewicht ab. Die Dosis sollte dem klinischen Ansprechen entsprechend angepasst werden. Zu Beginn der Therapie wurden 0.5-1.25 Gramm (2-5 Kapseln) angewendet.
• -Kontraindikationen
• -Keine Angaben.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Trientin ist nicht zur Anwendung als Alternative zu D-Penicillamin bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis oder Cystinurie bestimmt. Ein durch Penicillamin induzierter systemischer Lupus erythematodes ist bei Umstellung auf Trientin möglicherweise nicht reversibel. Trientin ist ein Chelatbildner, von dem festgestellt wurde, dass er die Eisenkonzentrationen im Serum senkt, wodurch sich seine Absorption eventuell verringert. In manchen Fällen kann die Anwendung einer Eisensupplementierung erforderlich sein, diese sollte jedoch zu einer anderen Tageszeit als trientin verabreicht werden.
• -Es gibt keine Belege dafür, dass Calcium- oder Magnesium-Antazida die Wirksamkeit von Trientin verändern, es ist jedoch ratsam, solche Präparate getrennt voneinander einzunehmen (Antazida sollten nach den Mahlzeiten eingenommen werden).
• -Die Kombination von Trientin und Penicillamin bietet keinen Vorteil.
• -Bei Patienten mit Morbus Wilson unter Behandlung mit Kupferchelatbildnern, z. B. mit Trientin, wurde über neurologische Verschlechterungen berichtet. Es ist möglich, dass dieser Effekt bei Patienten mit vorbestehenden neurologischen Symptomen ausgeprägter ist. Es wird empfohlen, die Patienten engmaschig auf solche Anzeichen und Symptome zu überwachen und eine titrierte Dosissteigerung in Betracht zu ziehen, um die empfohlene therapeutische Dosis zu erreichen.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapseln, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Interaktionen
• -Wirkung von Triogen 250 mg auf andere Arzneimittel
• -Es wurde festgestellt, dass Trientin die Eisenkonzentration im Serum senkt.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Das Präparat sollte während einer Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens und der Risiken der Behandlung bei der jeweiligen Patientin angewendet werden. Zu den Faktoren, die zu berücksichtigen sind, gehören die Risiken, die mit der Erkrankung selbst verbunden sind, das Risiko der verfügbaren Therapiealternativen und die möglichen teratogenen Wirkungen von Trientin.
• -Die Schwangerschaft sollte überwacht werden, um mögliche fötale Anomalien zu erkennen und die maternalen Kupferkonzentrationen während der gesamten Schwangerschaft zu bestimmen.
• -Die angewendete Trientindosis sollte so angepasst werden, dass die Kupferkonzentrationen im Serum im normalen Bereich bleiben. Bei Babys von Müttern, die mit Trientin behandelt werden, sollten gegebenenfalls die Kupfer- und Ceruloplasminspiegel im Blut überwacht werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Keine Angabe
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Es können zu Beginn der Behandlung Übelkeit und gelegentlich ein Hautausschlag auftreten. Es wurde über Duodenitis und schwere Kolitis berichtet. Sehr selten trat eine Anämie auf.
• -Bei Patienten mit Morbus Wilson unter Behandlung mit Kupferchelatbildnern, z. B. mit Trientin, wurde über neurologische Verschlechterungen mit Symptomen wie Dystonie, Steifigkeit, Tremor und Dysarthrie berichtet.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Gelegentliche Fälle von Überdosierung mit Trientin wurden berichtet. In Fällen von bis zu 20 g Trientin Base wurden keine offensichtlichen Nebenwirkungen berichtet. Eine grosse Überdosis von 40 g Trientin Base führten zu selbstlimitierendem Schwindel und Erbrechen ohne weitere klinische Folgen oder signifikante biochemische Anomalien. Es gibt kein Gegenmittel gegen akute Trientin-Überdosierung.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement de la maladie de Wilson (maladie de surcharge en cuivre) chez les patients qui ne tolèrent pas un traitement par la D-pénicillamine.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Par voie orale.
• +Posologie usuelle
• +Adultes (y compris patients âgés): 1,0 à 2,0 grammes (4 à 8 gélules) par jour, fractionnés en 2 à 4 doses unitaires, de préférence 30 minutes à 1 heure avant les repas.
• +Enfants et adolescents
• +La posologie est plus faible que chez les adultes et dépend de l’âge et du poids corporel. La dose doit être ajustée en fonction de la réponse clinique. Au début du traitement une dose de 0,5 à 1,25 grammes (2 à 5 gélules) a été utilisée.
• +Contre-indications
• +Aucune indication.
• +Mises en garde et précautions
• +La trientine n'est pas prévue pour une utilisation en alternative à la D-pénicillamine dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde ou de la cystinurie. Un lupus érythémateux systémique, induit par la pénicillamine, pourrait devenir irréversible lors du passage à la trientine. Il a été constaté que la trientine est un agent chélateur qui abaisse les concentrations de fer sérique, en réduisant éventuellement son absorption. Dans certains cas des suppléments de fer peuvent s’avérer nécessaires, mais ceux-ci doivent être administrés à un autre moment de la journée que la trientine.
• +Il n’existe pas de preuves indiquant que les antiacides à base de calcium ou de magnésium modifient l’efficacité de la trientine, mais il est toutefois conseillé de séparer leur administration (les antiacides doivent être pris après les repas).
• +L’association de trientine et de pénicillamine ne procure aucun avantage.
• +Des cas de détérioration neurologique ont été rapportés chez les patients atteints de la maladie de Wilson et traités par des chélateurs du cuivre, p.ex. par la trientine. Cet effet pourrait être plus marqué chez les personnes présentant des symptômes neurologiques préexistants. Une surveillance étroite des patients est recommandée pour détecter de tels signes et symptômes et une augmentation progressive de la dose jusqu’à la posologie thérapeutique est à envisager.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c.-à-d. qu’il est pratiquement «sans sodium».
• +Interactions
• +Effet de Triogen 250 mg sur d’autres médicaments
• +Il a été constaté que la trientine abaisse les concentrations sériques de fer.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +La préparation ne doit être utilisée pendant la grossesse qu’après une évaluation soigneuse chez chaque patiente des bénéfices et des risques du traitement. Les facteurs à prendre en considération comprennent les risques liés à la maladie elle-même, le risque des alternatives thérapeutiques disponibles et les effets tératogènes possibles de la trientine.
• +La grossesse doit être surveillée pour détecter d’éventuelles anomalies fœtales et pour mesurer les concentrations de cuivre maternelles tout au long de la grossesse.
• +La dose de trientine utilisée doit être ajustée de façon à obtenir des concentrations sériques de cuivre situées dans les limites normales. Chez les nourrissons dont la mère est traitée par le dichlorhydrate de trientine, les taux sanguins de cuivre et de céruloplasmine doivent être contrôlés le cas échéant.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune indication
• +Effets indésirables
• +Effets indésirables après commercialisation
• +Au début du traitement il peut se produire des nausées et, occasionnellement, une éruption cutanée. Une duodénite et une colite sévère ont été rapportées. Une anémie survient très rarement.
• +Des cas de détérioration neurologique, avec des symptômes tels qu’une dystonie, de la raideur, des tremblements et une dysarthrie, ont été rapportés chez les patients atteints de la maladie de Wilson et traités par des agents chélateurs du cuivre, p.ex. par la trientine.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Occasionnellement des cas de surdosage de trientine ont été rapportés. Aucun effet indésirable manifeste n’a été mentionné dans des cas allant jusqu’à 20 g de trientine base. Un surdosage important de 40 g de trientine base a entraîné des vertiges et des vomissements spontanément résolutifs, sans autres séquelles cliniques ni anomalies biochimiques significatives. Il n’existe pas d’antidote en cas de surdosage aigu de trientine.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Trientindihydrochlorid ist ein Kupferchelatbildner, der die Elimination von Kupfer aus dem Körper unterstützt, indem es einen stabilen löslichen Komplex bildet, der leicht über die Nieren ausgeschieden wird.
• -Pharmakodynamik
• -Nicht zutreffend
• -Klinische Wirksamkeit
• -Nicht zutreffend
• -Pharmakokinetik
• -Keine Angabe
• +Mécanisme d’action
• +Le dichlorhydrate de trientine est un agent chélateur du cuivre favorisant l’élimination du cuivre de l’organisme par la formation d’un complexe soluble et stable, qui est facilement éliminé par les reins.
• +Pharmacodynamique
• +Non pertinent
• +Efficacité clinique
• +Non pertinent
• +PharmacocinétiqueAucune indication.
• -Nicht zutreffend
• +Non pertinent
• -Nicht zutreffend
• -Metabolismus
• -Nicht zutreffend
• -Elimination
• -Präklinische Daten
• -Keine Angaben.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Den Behälter fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Non pertinent
• +Métabolisme
• +Non pertinent
• +Élimination
• +Données précliniques
• +Aucune indication.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver le récipient bien fermé pour protéger le contenu de l’humidité.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -HDPE-Flasche mit 100 Kapseln [B]
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Flacon HDPE avec 100 gélules [B]
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Ausländisches Vergleichsarzneimittel: November 2019
• -Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: Dezember 2019
• +Mise à jour de l’information
• +Médicament de comparaison étranger : Novembre 2019
• +Sans ajout d’informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic : Décembre 2019