• -Lactose monohydraté (42,2 mg), acide citrique, phosphate disodique (correspondant à 11,66 mg de sodium), stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), indigotine (E132), jaune de quinoléine (E104).
• +Lactosemonohydraté (42,2 mg), acide citrique, phosphate disodique (correspondant à 11,66 mg de sodium), stéarate de magnésium,gélatine, dioxyde de titane (E171),érythrosine (E127), indigotine (E132), jaune de quinoléine (E104).
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Gélules de 500 mg.
• -Les patients traités avec Hydroxycarbamide Devatis et en état d'immunodépression ne doivent pas être vaccinés avec des vaccins vivants (voir «Interactions»).
• +Les patients traités avec Hydroxycarbamide Devatis et en état d'immunodépression ne doivent pas être vaccinés avec des vaccins vivants (voir "Interactions" ).
• -Des cas d'anémie hémolytique ont été rapportés chez des patients qui étaient traités par Hydroxycarbamide Devatis en raison d'affections myéloprolifératives. Les patients présentant une anémie persistante doivent faire l'objet d'investigations par des analyses de laboratoire à la recherche d'une hémolyse. En cas de mise en évidence d'une anémie hémolytique, Hydroxycarbamide Devatis doit être arrêté.
• -Une anémie sévère préexistante doit être corrigée avant le début du traitement par Hydroxycarbamide Devatis (voir «Contre-indications»).
• +Des cas d'anémie hémolytique ont été rapportés chez des patients qui étaient traités par Hydroxycarbamide Devatis en raison d'affections myéloprolifératives. Les patients présentant une anémie persistante doivent faire l'objet d'investigations par des analyses de laboratoireàla recherche d'une hémolyse. En cas de mise en évidenced'une anémie hémolytique, HydroxycarbamideDevatis doit être arrêté.
• +Une anémie sévère préexistante doit être corrigée avant le début du traitement par Hydroxycarbamide Devatis (voir "Contre-indications" ).
• -Des cas de pancréatites (fatales ou non-fatales) ont été signalés chez des patients infectés par le VIH lors d'un traitement par hydroxycarbamide et didanosine, associé ou non à de la stavudine. Lors de la phase suivant la mise sur le marché, des cas d'hépatotoxicité et d'insuffisance hépatique fatales ont été signalés chez des patients atteints par le VIH ayant reçu de l'hydroxycarbamide ainsi qu'un traitement antirétroviral; la plupart des décès ont été observés chez des patients ayant reçu le traitement associant l'hydroxycarbamide/la didanosine/la stavudine. C'est pourquoi cette association doit être évitée. Des neuropathies périphériques (graves dans certains cas) ont été signalées chez des patients infectés par le VIH simultanément traités par hydroxycarbamide ainsi que par des médicaments antirétroviraux tels que la didanosine, associée ou non à de la stavudine (voir «Effets indésirables»).
• -Des cas de pneumopathie interstitielle, y compris fibrose pulmonaire, infiltration pulmonaire, pneumopathie inflammatoire et alvéolite/alvéolite allergique ont été rapportés chez des patients traités pour des néoplasies myéloprolifératives et peuvent avoir une issue fatale. Les patients chez lesquels apparaissent pyrexie, toux, dyspnée ou d'autres symptômes des voies respiratoires doivent être étroitement surveillés, examinés et traités. Un arrêt immédiat de l'hydroxycarbamide ainsi qu'un traitement par corticostéroïdes semblent s'accompagner d'une diminution des événements concernant les poumons (voir «Effets indésirables»).
• +Des cas de pancréatites (fatales ou non-fatales) ont été signalés chez des patients infectés par le VIH lors d'un traitement par hydroxycarbamide et didanosine, associé ou non à de la stavudine. Lors de la phase suivant la mise sur le marché, des cas d'hépatotoxicité et d'insuffisance hépatique fatales ont été signalés chez des patients atteints par le VIH ayant reçu de l'hydroxycarbamide ainsi qu'un traitement antirétroviral; la plupart des décès ont été observés chez des patients ayant reçu le traitement associant l'hydroxycarbamide/la didanosine/la stavudine. C'est pourquoi cette association doit être évitée. Des neuropathies périphériques (graves dans certains cas) ont été signalées chez des patients infectés par le VIH simultanément traités par hydroxycarbamide ainsi que par des médicaments antirétroviraux tels que la didanosine, associée ou non à de la stavudine (voir "Effets indésirables" ).
• +Des cas de pneumopathie interstitielle, y compris fibrose pulmonaire, infiltration pulmonaire, pneumopathie inflammatoire et alvéolite/alvéolite allergique ont été rapportés chez des patients traités pour des néoplasies myéloprolifératives et peuvent avoir une issue fatale. Les patients chez lesquels apparaissent pyrexie, toux, dyspnée ou d'autres symptômes des voies respiratoires doivent être étroitement surveillés, examinés et traités. Un arrêt immédiat de l'hydroxycarbamide ainsi qu'un traitement par corticostéroïdes semblent s'accompagner d'une diminution des événements concernant les poumons (voir "Effets indésirables" ).
• -Hydroxycarbamide Devatis doit être employé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir «Posologie/Mode d’emploi, Posologies spéciales, Insuffisance rénale»).
• -Quelques cas de forte fièvre (>39°C) avec apparition simultanée de symptômes au niveau du tractus gastro-intestinal, du système cardiovasculaire, des voies respiratoires, de l'appareil locomoteur, du foie ou des voies biliaires, ainsi que de la peau, qui ont nécessité une hospitalisation, ont été signalés. Ces symptômes sont apparus généralement dans les 6 semaines suivant le début du traitement et ont disparu immédiatement après l'arrêt du traitement par hydroxycarbamide. Après reprise du traitement, la fièvre est réapparue dans les 24 heures (voir «Effets indésirables», Fièvre médicamenteuse).
• +Hydroxycarbamide Devatis doit être employé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir "Posologie/Mode d’emploi, Posologies spéciales, Insuffisance rénale" ).
• +Quelques cas de forte fièvre (>39°C) avec apparition simultanée de symptômes au niveau du tractus gastro-intestinal, du système cardiovasculaire, des voies respiratoires, de l'appareil locomoteur, du foie ou des voies biliaires, ainsi que de la peau, qui ont nécessité une hospitalisation, ont été signalés. Ces symptômes sont apparus généralement dans les 6 semaines suivant le début du traitement et ont disparu immédiatement après l'arrêt du traitement par hydroxycarbamide. Après reprise du traitement, la fièvre est réapparue dans les 24 heures (voir "Effets indésirables" , Fièvre médicamenteuse).
• -Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• +Lespatients présentant une intolérance au galactose, undéficit total en lactase ou un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose (maladieshéréditaires rares) ne devraient pas prendre cemédicament.Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg)de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il estessentiellement "sans sodium" .
• -Les femmes chez lesquelles une grossesse pourrait survenir doivent appliquer une méthode contraceptive fiable pendant et au moins 6 mois après le traitement par Hydroxycarbamide Devatis. Étant donné que l'hydroxycarbamide pourrait être potentiellement mutagène, dans le cadre d'un traitement par cette substance, les hommes en âge de procréer doivent également appliquer des méthodes contraceptives sûres, et ce pendant au moins un an après la thérapie.
• +Les femmes chez lesquelles une grossesse pourrait survenir doivent appliquer une méthode contraceptive fiable pendant et au moins 6 mois aprèsle traitement par Hydroxycarbamide Devatis. Étant donné que l'hydroxycarbamide pourrait être potentiellement mutagène, dans le cadre d'un traitement par cette substance, les hommes en âge de procréer doivent également appliquer des méthodes contraceptives sûres, et ce pendant au moins un an après la thérapie.
• -«Très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100 à <1/10); «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100); «rares» (>1/10'000 à <1/1'000); «très rares» (<1/10'000) et «inconnus» (ne peuvent pas être évalués à l'aide des données post-commercialisation disponibles).
• +"Très fréquents" (≥1/10);  "fréquents" (≥1/100 à <1/10);  "occasionnels" (≥1/1'000 à <1/100);  "rares" (>1/10'000 à <1/1'000);  "très rares" (<1/10'000) et "inconnus" (ne peuvent pas être évalués à l'aide des données post-commercialisation disponibles).
• -Fréquence inconnue: Leucémie secondaire.
• +Fréquence inconnue:Leucémie secondaire.
• -Fréquents: Eruption maculo-papuleuse, ulcères cutanés, érythème et affection des ongles.
• +Fréquents:Eruption maculo-papuleuse, ulcères cutanés, érythème et affection des ongles.
• -Fréquence inconnue: Lupus érythémateux cutané.
• +Fréquence inconnue:Lupus érythémateux cutané.
• -Fréquents: Augmentation des taux sanguins d'urée.
• +Fréquents:Augmentation des taux sanguins d'urée.
• -Aucune donnée disponible.
• +Aucunedonnéedisponible.
• -Aucune donnée disponible.
• +Aucunedonnéedisponible.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur lerécipient.
• -Comme pour tous les cytostatiques, la manipulation et l'élimination d’Hydroxycarbamide Devatis doivent répondre aux prescriptions usuelles concernant les agents cytostatiques (voir également «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Comme pour tous les cytostatiques, la manipulation et l'élimination d’Hydroxycarbamide Devatis doivent répondre aux prescriptions usuelles concernant les agents cytostatiques (voir également "Posologie/Mode d'emploi" ).
• -Avril 2024.
• +Avril 2024.