• -Prilocainihydrochloridum
• +Prilocaini hydrochloridum
• -Glucosummonohydricum,Natrihydroxidum,Aqua ad iniectabile.
• +Glucosum monohydricum, Natri hydroxidum , Aqua ad iniectabile.
• -Solution injectable (intrathécale)à 20 mg/ml (2%):
• -1 ml de solution injectable (intrathécale)contient 20 mg de chlorhydrate de prilocaïne;
• +Solution injectable (intrathécale) à 20 mg/ml (2%):
• +1 ml de solution injectable (intrathécale) contient 20 mg de chlorhydrate de prilocaïne;
• -Indication Concentration mg/ml Volume(ml) Dose totale(mg) Durée d’action
• +Indication Concentration mg/ml Volume (ml) Dose totale (mg) Durée d’action
• -En règle générale, la dose maximale recommandée est de 80 mg de chlorhydrate de prilocaïne (= 4 ml de PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml).
• +En règle générale, la dose maximale recommandée est de 80 mg de chlorhydrate de prilocaïne (= 4 ml de Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml).
• -PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml contenant du glucose, il ne doit être utilisé que par voie intrathécale. PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml n’est pas recommandé pour une utilisation par voie épidurale.
• -Injecter PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml par voie intrathécale dans les espaces intervertébraux L2/L3, L3/L4 et L4/L5 à l’aide d’une aiguille à filtre
• +Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml contenant du glucose, il ne doit être utilisé que par voie intrathécale. Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml n’est pas recommandé pour une utilisation par voie épidurale.
• +Injecter Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml par voie intrathécale dans les espaces intervertébraux L2/L3, L3/L4 et L4/L5 à l’aide d’une aiguille à filtre
• -L’efficacité et la sécurité de PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml dans la population pédiatrique n’ont pas été évaluées. Aucune donnée n’est disponible.
• -L’utilisation de PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/mln’est pas recommandée chez les enfants et adolescents.
• -L’utilisation de PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml chez les enfants de moins de six mois est contre-indiquée
• +L’efficacité et la sécurité de Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml dans la population pédiatrique n’ont pas été évaluées. Aucune donnée n’est disponible.
• +L’utilisation de Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents.
• +L’utilisation de Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml chez les enfants de moins de six mois est contre-indiquée
• -PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
• +Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
• -L’utilisation de PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml chez les enfants de moins de six mois est contre-indiquée du fait de l’augmentation du risque de développer une méthémoglobinémie.
• -L’injection intravasculaire de PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml est contre-indiquée. PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml ne doit pas être injecté dans des zones infectées.  
• +L’utilisation de Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml chez les enfants de moins de six mois est contre-indiquée du fait de l’augmentation du risque de développer une méthémoglobinémie.
• +L’injection intravasculaire de Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml est contre-indiquée. Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml ne doit pas être injecté dans des zones infectées.  
• -PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml contenant du glucose, il ne doit être utilisé que par voie intrathécale. PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml n’est pas recommandé pour une utilisation par voie épidurale.
• -PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml peut potentialiser la formation de méthémoglobine par des médicaments connus pour augmenter la méthémoglobine (voir "Interactions" ).
• +Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml contenant du glucose, il ne doit être utilisé que par voie intrathécale. Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml n’est pas recommandé pour une utilisation par voie épidurale.
• +Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml peut potentialiser la formation de méthémoglobine par des médicaments connus pour augmenter la méthémoglobine (voir "Interactions" ).
• --Chez les patients présentant une porphyrie aiguë, PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml ne doit être administré qu’en cas d’indication absolue à son utilisation car PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/mlest potentiellement à même d’aggraver la porphyrie. Il convient de prendre des précautions appropriées chez tous les patients présentant une porphyrie.
• +-Chez les patients présentant une porphyrie aiguë, Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml ne doit être administré qu’en cas d’indication absolue à son utilisation car Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml est potentiellement à même d’aggraver la porphyrie. Il convient de prendre des précautions appropriées chez tous les patients présentant une porphyrie.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (4 ml de PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml), c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (4 ml de Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml), c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml peut potentialiser la formation de méthémoglobine par des médicaments augmentant la méthémoglobine (par exemple sulfonamides, antipaludiques, nitroprussiate de sodium et nitroglycérine).
• -Dans le cas d’une utilisation concomitante de PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml avec d’autres anesthésiques locaux ou de médicaments ayant une structure chimique similaire à celle de PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml (par exemple certains anti-arythmiques tels qu’aprindine, lidocaïne, mexiletine et tocainide), des effets indésirables peuvent s’additionner.    
• +Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml peut potentialiser la formation de méthémoglobine par des médicaments augmentant la méthémoglobine (par exemple sulfonamides, antipaludiques, nitroprussiate de sodium et nitroglycérine).
• +Dans le cas d’une utilisation concomitante de Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml avec d’autres anesthésiques locaux ou de médicaments ayant une structure chimique similaire à celle de Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml (par exemple certains anti-arythmiques tels qu’aprindine, lidocaïne, mexiletine et tocainide), des effets indésirables peuvent s’additionner.    
• -Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi chez la femme enceinte.La prilocaïne peut passer la barrière placentaire.
• +Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi chez la femme enceinte. La prilocaïne peut passer la barrière placentaire.
• -PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml peut avoir une influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utlilisation de machines. Le médicament peut provoquer vertiges, maux de tête et nausées, diplopie, troubles visuels, perte de conscience, tremblements, convulsions.
• +Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml peut avoir une influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utlilisation de machines. Le médicament peut provoquer vertiges, maux de tête et nausées, diplopie, troubles visuels, perte de conscience, tremblements, convulsions.
• -Les effets indésirables potentiels associés à l’utilisation de PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/mlsont généralement similaires à ceux des autres anesthésiques locaux du groupe des amides lors d’une anesthésie intrathécale. Les effets indésirables induits par le médicament sont difficiles à distinguer des effets physiologiques du bloc lui-même (par exemple baisse de la pression artérielle, bradycardie, rétention urinaire temporaire), des effets directs (par exemple hématome spinal) ou des effets indirects (par exemple méningite) de l’injection ou des effets dus à la perte de liquide céphalo-rachidien (par exemple céphalées après anesthésie intrathécale).
• -La fréquence des effets indésirables cités ci-après est définie selon la convention suivante : "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100 à <1/10), "occasionnels" (≥1/1000 à <1/100), "rares" (≥1/10 000 à <1/1000), "très rares" (<1/10 000).
• +Les effets indésirables potentiels associés à l’utilisation de Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml sont généralement similaires à ceux des autres anesthésiques locaux du groupe des amides lors d’une anesthésie intrathécale. Les effets indésirables induits par le médicament sont difficiles à distinguer des effets physiologiques du bloc lui-même (par exemple baisse de la pression artérielle, bradycardie, rétention urinaire temporaire), des effets directs (par exemple hématome spinal) ou des effets indirects (par exemple méningite) de l’injection ou des effets dus à la perte de liquide céphalo-rachidien (par exemple céphalées après anesthésie intrathécale).
• +La fréquence des effets indésirables cités ci-après est définie selon la convention suivante : "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100 à <1/10), "occasionnels" (≥1/1000 à <1/100), "rares" (≥1/10 000 à <1/1000), "très rares" (<1/10 000).
• -Malgré la haute tolérance cliniquement démontrée de PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml, des effets indésirables toxiques ne peuvent être exclus en présence de concentrations plasmatiques supérieures à un seuil critique. Ces effets indésirables se manifestent principalement par des symptômes affectant les systèmes nerveux central et cardiovasculaire.
• -Les mesures prophylactiques les plus efficaces sont le respect scrupuleux de la posologie recommandée pour PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml, mais aussi le contrôle indispensable par le médecin de son action (contact visuel et verbal avec le patient), ainsi qu’une aspiration minutieuse avant injection.
• -De légers effets indésirables (sensation de vertiges ou d’hébétude) peuvent être attribués à un surdosage modéré et disparaissent généralement de manière rapide après réduction de la dose ou arrêt de l'administration de PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml.
• +Malgré la haute tolérance cliniquement démontrée de Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml, des effets indésirables toxiques ne peuvent être exclus en présence de concentrations plasmatiques supérieures à un seuil critique. Ces effets indésirables se manifestent principalement par des symptômes affectant les systèmes nerveux central et cardiovasculaire.
• +Les mesures prophylactiques les plus efficaces sont le respect scrupuleux de la posologie recommandée pour Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml, mais aussi le contrôle indispensable par le médecin de son action (contact visuel et verbal avec le patient), ainsi qu’une aspiration minutieuse avant injection.
• +De légers effets indésirables (sensation de vertiges ou d’hébétude) peuvent être attribués à un surdosage modéré et disparaissent généralement de manière rapide après réduction de la dose ou arrêt de l'administration de Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml.
• -Tous les troubles liés au métabolisme (foie) ou à l'excrétion (rein) de PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/mldoivent également être considérés comme d’autres causes possibles d'effets indésirables.
• +Tous les troubles liés au métabolisme (foie) ou à l'excrétion (rein) de Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml doivent également être considérés comme d’autres causes possibles d'effets indésirables.
• -Il est peu probable que PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml, aux doses recommandées, conduise à des taux plasmatiques capables de provoquer une toxicité systémique.
• +Il est peu probable que Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml, aux doses recommandées, conduise à des taux plasmatiques capables de provoquer une toxicité systémique.
• -Une méthémoglobinémie peut survenir suite à l'administration de prilocaïne. PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml est contre-indiqué dans les techniques d'anesthésie locorégionale nécessitant une administration continue. Les doses utilisées pour l’anesthésie rachidienne ne peuvent pas induire des taux sanguins capables d'entrainer l’apparition d’une méthémoglobinémie, qui se produit si la quantité de chlorhydrate de prilocaïne administrée est égale ou supérieure à 600 mg.
• +Une méthémoglobinémie peut survenir suite à l'administration de prilocaïne. Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml est contre-indiqué dans les techniques d'anesthésie locorégionale nécessitant une administration continue. Les doses utilisées pour l’anesthésie rachidienne ne peuvent pas induire des taux sanguins capables d'entrainer l’apparition d’une méthémoglobinémie, qui se produit si la quantité de chlorhydrate de prilocaïne administrée est égale ou supérieure à 600 mg.
• --Arrêter l’administration de PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml.
• +-Arrêter l’administration de Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml.
• -Le Tsb était de 5 minutes(de 5 à 20 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne hyperbare, de 10 minutes (de 5 à 20 minutes) dans le groupe traité avec 40 mg de prilocaïne hyperbare et de 15 minutes(de 5 à 25 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne isobare.
• -Les traitements testdifféraient de traitement référence, en termes de temps de début de bloc moteur (Tmb), début du niveau maximum du bloc sensitif(TsbMAX), Bromage score = 0 (Tmb0), résolution du bloc sensitif (Tea) et de la miction urinaire (Tuv).
• -Le Tmb médian était de 7,5 minutes(de 5 à 15 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne hyperbare, de 5 minutes (de 4 à 20 minutes) dans le groupe traité avec 40 mg de prilocaïne hyperbare et de 10 minutes(de 5 à 25 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne isobare.
• -Le TsbMAX médian était de 15 minutes (de5 à70 et de 5 à 30 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg et 40 mg de prilocaïne hyperbare, alors qu'il était de 20 minutes (de5à85 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne isobare.
• -La Tmb0 médiane était de 121 minutes (de50à200 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne hyperbare, 90 minutes (de25à190 minutes) dans le groupe traité avec 40 mg de prilocaïne hyperbare et 155 minutes (de50à260 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne isobare.
• +Le Tsb était de 5 minutes (de 5 à 20 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne hyperbare, de 10 minutes (de 5 à 20 minutes) dans le groupe traité avec 40 mg de prilocaïne hyperbare et de 15 minutes (de 5 à 25 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne isobare.
• +Les traitements test différaient de traitement référence, en termes de temps de début de bloc moteur (Tmb), début du niveau maximum du bloc sensitif (TsbMAX), Bromage score = 0 (Tmb0), résolution du bloc sensitif (Tea) et de la miction urinaire (Tuv).
• +Le Tmb médian était de 7,5 minutes (de 5 à 15 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne hyperbare, de 5 minutes (de 4 à 20 minutes) dans le groupe traité avec 40 mg de prilocaïne hyperbare et de 10 minutes (de 5 à 25 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne isobare.
• +Le TsbMAX médian était de 15 minutes (de 5 à 70 et de 5 à 30 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg et 40 mg de prilocaïne hyperbare, alors qu'il était de 20 minutes (de 5 à 85 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne isobare.
• +La Tmb0 médiane était de 121 minutes (de 50 à 200 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne hyperbare, 90 minutes (de 25 à 190 minutes) dans le groupe traité avec 40 mg de prilocaïne hyperbare et 155 minutes (de 50 à 260 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne isobare.
• -Ce médicament ne doit pas être administré si l’on constate que la solution n’est pas limpide et exempte de particules.Prilocain Sintetica Hyperbar20 mg/mldoit être administré à l’aide d’une aiguille à filtre.
• +Ce médicament ne doit pas être administré si l’on constate que la solution n’est pas limpide et exempte de particules. Prilocain Sintetica Hyperbar 20 mg/ml doit être administré à l’aide d’une aiguille à filtre.
• -PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml, solution injectable, ampoules 10 x 5 ml
• +Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml, solution injectable, ampoules 10 x 5 ml