• -Prilocaini hydrochloridum
• +Prilocainihydrochloridum
• -Glucosum monohydricum, Natri hydroxidum , Aqua ad iniectabile.
• +Glucosummonohydricum,Natrihydroxidum,Aqua ad iniectabile.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution injectable (intrathécale)à 20 mg/ml (2%):
• +1 ml de solution injectable (intrathécale)contient 20 mg de chlorhydrate de prilocaïne;
• +1 ampoule à 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate de prilocaïne.
• -Les recommandations posologiques sont les suivantes :
• +Les recommandations posologiques sont les suivantes :
• -Indication Concentration mg/ml Volume (ml) Dose totale (mg) Durée d’action moyenne (minutes)
• -Niveau du bloc sensitif requis T10 20 2-3 40-60 Approximativement 100-130
• +Indication Concentration mg/ml Volume(ml) Dose totale(mg) Durée d’action
• + moyenne (minutes)
• +Niveau du bloc 20 2-3 40-60 Approximativement
• +sensitif requis T10 100-130
• -En règle générale, la dose maximale recommandée est de 80 mg de chlorhydrate de prilocaïne (= 4 ml de Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml).
• +En règle générale, la dose maximale recommandée est de 80 mg de chlorhydrate de prilocaïne (= 4 ml de PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml).
• -Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml contenant du glucose, il ne doit être utilisé que par voie intrathécale. Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml n’est pas recommandé pour une utilisation par voie épidurale.
• -Injecter Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml par voie intrathécale dans les espaces intervertébraux L2/L3, L3/L4 et L4/L5 à l’aide d’une aiguille à filtre
• +PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml contenant du glucose, il ne doit être utilisé que par voie intrathécale. PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml n’est pas recommandé pour une utilisation par voie épidurale.
• +Injecter PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml par voie intrathécale dans les espaces intervertébraux L2/L3, L3/L4 et L4/L5 à l’aide d’une aiguille à filtre
• -Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables / d’interactions
• +Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables / d’interactions
• + 
• +
• -L’efficacité et la sécurité de Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml dans la population pédiatrique n’ont pas été évaluées. Aucune donnée n’est disponible.
• -L’utilisation de Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents.
• -L’utilisation de Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml chez les enfants de moins de six mois est contre-indiquée
• +L’efficacité et la sécurité de PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml dans la population pédiatrique n’ont pas été évaluées. Aucune donnée n’est disponible.
• +L’utilisation de PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/mln’est pas recommandée chez les enfants et adolescents.
• +L’utilisation de PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml chez les enfants de moins de six mois est contre-indiquée
• + 
• +
• -Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
• -·Hypersensibilité au principe actif, prilocaïne, à d'autres anesthésiques locaux de type amide ou à un des excipients selon la composition;
• -·de troubles de conduction cardiaque sévères;
• -·Une anémie sévère;
• -·Une insuffisance cardiaque décompensée;
• -·Un choc cardiogénique et hypovolémique;
• -·Une méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique;
• -·Un traitement concomitant par anticoagulants;
• -·Des contre-indications générales et spécifiques à la technique d’anesthésie rachidienne.
• -L’utilisation de Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml chez les enfants de moins de six mois est contre-indiquée du fait de l’augmentation du risque de développer une méthémoglobinémie.
• -L’injection intravasculaire de Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml est contre-indiquée. Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml ne doit pas être injecté dans des zones infectées.
• +PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
• +-Hypersensibilité au principe actif, prilocaïne, à d'autres anesthésiques locaux de type amide ou à un des excipients selon la composition;
• +de troubles de conduction cardiaque sévères;
• +-Une anémie sévère;
• +-Une insuffisance cardiaque décompensée;
• +-Un choc cardiogénique et hypovolémique;
• +-Une méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique;
• +-Un traitement concomitant par anticoagulants;
• +-Des contre-indications générales et spécifiques à la technique d’anesthésie rachidienne.
• +L’utilisation de PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml chez les enfants de moins de six mois est contre-indiquée du fait de l’augmentation du risque de développer une méthémoglobinémie.
• +L’injection intravasculaire de PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml est contre-indiquée. PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml ne doit pas être injecté dans des zones infectées.  
• + 
• -Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml contenant du glucose, il ne doit être utilisé que par voie intrathécale. Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml n’est pas recommandé pour une utilisation par voie épidurale.
• -Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml peut potentialiser la formation de méthémoglobine par des médicaments connus pour augmenter la méthémoglobine (voir « Interactions »).
• +PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml contenant du glucose, il ne doit être utilisé que par voie intrathécale. PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml n’est pas recommandé pour une utilisation par voie épidurale.
• +PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml peut potentialiser la formation de méthémoglobine par des médicaments connus pour augmenter la méthémoglobine (voir "Interactions" ).
• -En outre, il est essentiel que le médecin soit à même d’identifier et de traiter les effets indésirables, la toxicité systémique et les autres complications. En cas de signes de toxicité systémique aiguë ou de bloc spinal complet, l’injection de l’anesthésique local doit être arrêtée immédiatement (voir « Surdosage »).
• -Certains patients nécessitent une attention particulière afin de réduire le risque d’effets indésirables graves, même lorsqu’une anesthésie locorégionale correspond au choix optimal pour l’intervention chirurgicale :
• -·Patients présentant un bloc de branche total ou partiel car les anesthésiques locaux sont susceptibles de supprimer la conduction myocardique.
• -·Patients présentant une décompensation cardiaque sévère. Le risque de méthémoglobinémie doit aussi être pris en considération (voir « Effets indésirables »).
• -·Patients présentant une pathologie hépatique ou rénale sévère.
• -·Patients âgés et patients dont l’état général est altéré.
• -·Patients traités par des anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone). Ces patients doivent faire l’objet d’une surveillance attentive et d’un monitorage électrocardiographique car les effets cardiaques peuvent s’ajouter (voir « Interactions »).
• -·Chez les patients présentant une porphyrie aiguë, Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml ne doit être administré qu’en cas d’indication absolue à son utilisation car Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml est potentiellement à même d’aggraver la porphyrie. Il convient de prendre des précautions appropriées chez tous les patients présentant une porphyrie.
• +En outre, il est essentiel que le médecin soit à même d’identifier et de traiter les effets indésirables, la toxicité systémique et les autres complications. En cas de signes de toxicité systémique aiguë ou de bloc spinal complet, l’injection de l’anesthésique local doit être arrêtée immédiatement (voir "Surdosage" ).
• +Certains patients nécessitent une attention particulière afin de réduire le risque d’effets indésirables graves, même lorsqu’une anesthésie locorégionale correspond au choix optimal pour l’intervention chirurgicale :
• +-Patients présentant un bloc de branche total ou partiel car les anesthésiques locaux sont susceptibles de supprimer la conduction myocardique.
• +-Patients présentant une décompensation cardiaque sévère. Le risque de méthémoglobinémie doit aussi être pris en considération (voir "Effets indésirables " ).
• +-Patients présentant une pathologie hépatique ou rénale sévère.
• +-Patients âgés et patients dont l’état général est altéré.
• +-Patients traités par des anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone). Ces patients doivent faire l’objet d’une surveillance attentive et d’un monitorage électrocardiographique car les effets cardiaques peuvent s’ajouter (voir "Interactions" ).
• +-Chez les patients présentant une porphyrie aiguë, PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml ne doit être administré qu’en cas d’indication absolue à son utilisation car PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/mlest potentiellement à même d’aggraver la porphyrie. Il convient de prendre des précautions appropriées chez tous les patients présentant une porphyrie.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (4 ml de Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml), c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• -
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (4 ml de PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml), c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• + 
• +
• -Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml peut potentialiser la formation de méthémoglobine par des médicaments augmentant la méthémoglobine (par exemple sulfonamides, antipaludiques, nitroprussiate de sodium et nitroglycérine).
• -Dans le cas d’une utilisation concomitante de Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml avec d’autres anesthésiques locaux ou de médicaments ayant une structure chimique similaire à celle de Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml (par exemple certains anti-arythmiques tels qu’aprindine, lidocaïne, mexiletine et tocainide), des effets indésirables peuvent s’additionner.
• -Il n’y a pas eu d’études sur les interactions entre la prilocaïne et les anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone), mais la prudence est également nécessaire dans ce cas (voir également « Mises en garde et précautions »).
• -
• +PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml peut potentialiser la formation de méthémoglobine par des médicaments augmentant la méthémoglobine (par exemple sulfonamides, antipaludiques, nitroprussiate de sodium et nitroglycérine).
• +Dans le cas d’une utilisation concomitante de PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml avec d’autres anesthésiques locaux ou de médicaments ayant une structure chimique similaire à celle de PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml (par exemple certains anti-arythmiques tels qu’aprindine, lidocaïne, mexiletine et tocainide), des effets indésirables peuvent s’additionner.    
• +Il n’y a pas eu d’études sur les interactions entre la prilocaïne et les anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone), mais la prudence est également nécessaire dans ce cas (voir également "Mises en garde et précautions" ).
• + 
• +
• -Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi chez la femme enceinte. La prilocaïne peut passer la barrière placentaire.
• +Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi chez la femme enceinte.La prilocaïne peut passer la barrière placentaire.
• -Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (données plus précises sous la rubrique « Données précliniques »).
• +Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (données plus précises sous la rubrique "Données précliniques" ).
• -Aucune donnée chez l’Homme n’est disponible concernant l’effet de la prilocaïne sur la fertilité. La prilocaïne n’a pas d’effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir «Données précliniques » ).
• +Aucune donnée chez l’Homme n’est disponible concernant l’effet de la prilocaïne sur la fertilité. La prilocaïne n’a pas d’effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir "Données précliniques" ).
• + 
• +
• -Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml peut avoir une influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utlilisation de machines. Le médicament peut provoquer vertiges, maux de tête et nausées, diplopie, troubles visuels, perte de conscience, tremblements, convulsions.
• +PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml peut avoir une influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utlilisation de machines. Le médicament peut provoquer vertiges, maux de tête et nausées, diplopie, troubles visuels, perte de conscience, tremblements, convulsions.
• + 
• +
• -Les effets indésirables potentiels associés à l’utilisation de Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml sont généralement similaires à ceux des autres anesthésiques locaux du groupe des amides lors d’une anesthésie intrathécale. Les effets indésirables induits par le médicament sont difficiles à distinguer des effets physiologiques du bloc lui-même (par exemple baisse de la pression artérielle, bradycardie, rétention urinaire temporaire), des effets directs (par exemple hématome spinal) ou des effets indirects (par exemple méningite) de l’injection ou des effets dus à la perte de liquide céphalo-rachidien (par exemple céphalées après anesthésie intrathécale).
• -La fréquence des effets indésirables cités ci-après est définie selon la convention suivante : « très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100 à <1/10), « occasionnels » (≥1/1000 à <1/100), « rares » (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000).
• +Les effets indésirables potentiels associés à l’utilisation de PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/mlsont généralement similaires à ceux des autres anesthésiques locaux du groupe des amides lors d’une anesthésie intrathécale. Les effets indésirables induits par le médicament sont difficiles à distinguer des effets physiologiques du bloc lui-même (par exemple baisse de la pression artérielle, bradycardie, rétention urinaire temporaire), des effets directs (par exemple hématome spinal) ou des effets indirects (par exemple méningite) de l’injection ou des effets dus à la perte de liquide céphalo-rachidien (par exemple céphalées après anesthésie intrathécale).
• +La fréquence des effets indésirables cités ci-après est définie selon la convention suivante : "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100 à <1/10), "occasionnels" (≥1/1000 à <1/100), "rares" (≥1/10 000 à <1/1000), "très rares" (<1/10 000).
• -Rare : Méthémoglobinémie, Cyanose
• +Rare : Méthémoglobinémie, Cyanose
• -Rare : Diplopie
• +Rare : Diplopie
• -Très fréquent : Hypotension
• -Occasionnel : Hypertension
• +Très fréquent :  Hypotension
• +Occasionnel : Hypertension
• -Rare : Dépression respiratoire
• +Rare : Dépression respiratoire
• -Très fréquent : Nausées
• -Fréquent : Vomissements
• +Très fréquent : Nausées
• +Fréquent : Vomissements
• -Occasionnel : Douleurs dorsales, faiblesse musculaire temporaire
• +Occasionnel : Douleurs dorsales, faiblesse musculaire temporaire
• + 
• +
• -Malgré la haute tolérance cliniquement démontrée de Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml, des effets indésirables toxiques ne peuvent être exclus en présence de concentrations plasmatiques supérieures à un seuil critique. Ces effets indésirables se manifestent principalement par des symptômes affectant les systèmes nerveux central et cardiovasculaire.
• -Les mesures prophylactiques les plus efficaces sont le respect scrupuleux de la posologie recommandée pour Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml, mais aussi le contrôle indispensable par le médecin de son action (contact visuel et verbal avec le patient), ainsi qu’une aspiration minutieuse avant injection.
• -De légers effets indésirables (sensation de vertiges ou d’hébétude) peuvent être attribués à un surdosage modéré et disparaissent généralement de manière rapide après réduction de la dose ou arrêt de l'administration de Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml.
• -Des effets indésirables graves sont attribuables à un surdosage important et / ou une injection accidentelle de l'anesthésique local dans un vaisseau sanguin. Ils se manifestent par des symptômes affectant les systèmes nerveux central (agitation, troubles de l’élocution, désorientation, vertiges, contractions musculaires, crampes, vomissements, perte de conscience, arrêt respiratoire et mydriase) et cardio-vasculaire (augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, arythmie, chute de la pression artérielle, asystolie) suite à une irritation et / ou une dépression du cortex et de la moelle cérébrale (voir « surdosage »).
• +Malgré la haute tolérance cliniquement démontrée de PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml, des effets indésirables toxiques ne peuvent être exclus en présence de concentrations plasmatiques supérieures à un seuil critique. Ces effets indésirables se manifestent principalement par des symptômes affectant les systèmes nerveux central et cardiovasculaire.
• +Les mesures prophylactiques les plus efficaces sont le respect scrupuleux de la posologie recommandée pour PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml, mais aussi le contrôle indispensable par le médecin de son action (contact visuel et verbal avec le patient), ainsi qu’une aspiration minutieuse avant injection.
• +De légers effets indésirables (sensation de vertiges ou d’hébétude) peuvent être attribués à un surdosage modéré et disparaissent généralement de manière rapide après réduction de la dose ou arrêt de l'administration de PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml.
• +Des effets indésirables graves sont attribuables à un surdosage important et / ou une injection accidentelle de l'anesthésique local dans un vaisseau sanguin. Ils se manifestent par des symptômes affectant les systèmes nerveux central (agitation, troubles de l’élocution, désorientation, vertiges, contractions musculaires, crampes, vomissements, perte de conscience, arrêt respiratoire et mydriase) et cardio-vasculaire (augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, arythmie, chute de la pression artérielle, asystolie) suite à une irritation et / ou une dépression du cortex et de la moelle cérébrale (voir "surdosage" ).
• -Tous les troubles liés au métabolisme (foie) ou à l'excrétion (rein) de Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml doivent également être considérés comme d’autres causes possibles d'effets indésirables.
• +Tous les troubles liés au métabolisme (foie) ou à l'excrétion (rein) de PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/mldoivent également être considérés comme d’autres causes possibles d'effets indésirables.
• + 
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• -Il est peu probable que Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml, aux doses recommandées, conduise à des taux plasmatiques capables de provoquer une toxicité systémique.
• +Il est peu probable que PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml, aux doses recommandées, conduise à des taux plasmatiques capables de provoquer une toxicité systémique.
• -·suite à l’injection d’une quantité excessive de solution;
• -·suite à une injection accidentelle intravasculaire;
• -·en raison d’un positionnement incorrect du patient;
• -·suite à une anesthésie intrathécale haute (chute marquée de la tension artérielle).
• +suite à l’injection d’une quantité excessive de solution;
• +suite à une injection accidentelle intravasculaire;
• +en raison d’un positionnement incorrect du patient;
• +suite à une anesthésie intrathécale haute (chute marquée de la tension artérielle).
• -Une méthémoglobinémie peut survenir suite à l'administration de prilocaïne. Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml est contre-indiqué dans les techniques d'anesthésie locorégionale nécessitant une administration continue. Les doses utilisées pour l’anesthésie rachidienne ne peuvent pas induire des taux sanguins capables d'entrainer l’apparition d’une méthémoglobinémie, qui se produit si la quantité de chlorhydrate de prilocaïne administrée est égale ou supérieure à 600 mg.
• +Une méthémoglobinémie peut survenir suite à l'administration de prilocaïne. PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml est contre-indiqué dans les techniques d'anesthésie locorégionale nécessitant une administration continue. Les doses utilisées pour l’anesthésie rachidienne ne peuvent pas induire des taux sanguins capables d'entrainer l’apparition d’une méthémoglobinémie, qui se produit si la quantité de chlorhydrate de prilocaïne administrée est égale ou supérieure à 600 mg.
• -·Arrêter l’administration de Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml.
• -·Assurer une oxygénation adaptée : maintenir la perméabilité des voies respiratoires, administrer de l’O2, instaurer une ventilation artificielle (intubation) si nécessaire.
• +-Arrêter l’administration de PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml.
• +-Assurer une oxygénation adaptée : maintenir la perméabilité des voies respiratoires, administrer de l’O2, instaurer une ventilation artificielle (intubation) si nécessaire.
• + 
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• -Le Tsb était de 5 minutes (de 5 à 20 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne hyperbare, de 10 minutes (de 5 à 20 minutes) dans le groupe traité avec 40 mg de prilocaïne hyperbare et de 15 minutes (de 5 à 25 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne isobare.
• -Les traitements test différaient de traitement référence, en termes de temps de début de bloc moteur (Tmb), début du niveau maximum du bloc sensitif (TsbMAX), Bromage score = 0 (Tmb0), résolution du bloc sensitif (Tea) et de la miction urinaire (Tuv).
• -Le Tmb médian était de 7,5 minutes (de 5 à 15 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne hyperbare, de 5 minutes (de 4 à 20 minutes) dans le groupe traité avec 40 mg de prilocaïne hyperbare et de 10 minutes (de 5 à 25 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne isobare.
• -Le TsbMAX médian était de 15 minutes (de 5 à 70 et de 5 à 30 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg et 40 mg de prilocaïne hyperbare, alors qu'il était de 20 minutes (de 5 à 85 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne isobare.
• -La Tmb0 médiane était de 121 minutes (de 50 à 200 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne hyperbare, 90 minutes (de 25 à 190 minutes) dans le groupe traité avec 40 mg de prilocaïne hyperbare et 155 minutes (de 50 à 260 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne isobare.
• +Le Tsb était de 5 minutes(de 5 à 20 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne hyperbare, de 10 minutes (de 5 à 20 minutes) dans le groupe traité avec 40 mg de prilocaïne hyperbare et de 15 minutes(de 5 à 25 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne isobare.
• +Les traitements testdifféraient de traitement référence, en termes de temps de début de bloc moteur (Tmb), début du niveau maximum du bloc sensitif(TsbMAX), Bromage score = 0 (Tmb0), résolution du bloc sensitif (Tea) et de la miction urinaire (Tuv).
• +Le Tmb médian était de 7,5 minutes(de 5 à 15 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne hyperbare, de 5 minutes (de 4 à 20 minutes) dans le groupe traité avec 40 mg de prilocaïne hyperbare et de 10 minutes(de 5 à 25 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne isobare.
• +Le TsbMAX médian était de 15 minutes (de5 à70 et de 5 à 30 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg et 40 mg de prilocaïne hyperbare, alors qu'il était de 20 minutes (de5à85 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne isobare.
• +La Tmb0 médiane était de 121 minutes (de50à200 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne hyperbare, 90 minutes (de25à190 minutes) dans le groupe traité avec 40 mg de prilocaïne hyperbare et 155 minutes (de50à260 minutes) dans le groupe traité avec 60 mg de prilocaïne isobare.
• + 
• +
• -Si le patient présente une fonction hépatique, cardiaque ou rénale altérée, il est recommandé d’administrer une dose plus faible (voir « Posologie / Mode d’emploi »).
• +Si le patient présente une fonction hépatique, cardiaque ou rénale altérée, il est recommandé d’administrer une dose plus faible (voir "Posologie / Mode d’emploi" ).
• -La dose thérapeutique utilisée localement chez l'homme est proche de la dose toxique pour les animaux après administration par voie intraveineuse. Chez l'animal, les signes de toxicité aiguë sont les suivants : activité réduite, convulsions, dyspnée, cyanose et décès suite à une insuffisance cardiaque.
• +La dose thérapeutique utilisée localement chez l'homme est proche de la dose toxique pour les animaux après administration par voie intraveineuse. Chez l'animal, les signes de toxicité aiguë sont les suivants : activité réduite, convulsions, dyspnée, cyanose et décès suite à une insuffisance cardiaque.
• + 
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• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage. Ampoule à usage unique exclusivement. La préparation ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la préparation doit être utilisée immédiatement après ouverture. Un éventuel reste de solution injectable doit être éliminé.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage. Ampoule à usage unique exclusivement. La préparation ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la préparation doit être utilisée immédiatement après ouverture. Un éventuel reste de solution injectable doit être éliminé.
• + 
• +
• -Ce médicament ne doit pas être administré si l’on constate que la solution n’est pas limpide et exempte de particules. Prilocain Sintetica Hyperbar 20 mg/ml doit être administré à l’aide d’une aiguille à filtre.
• +Ce médicament ne doit pas être administré si l’on constate que la solution n’est pas limpide et exempte de particules.Prilocain Sintetica Hyperbar20 mg/mldoit être administré à l’aide d’une aiguille à filtre.
• + 
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• -Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml, solution injectable, ampoules 10 x 5 ml Ⓑ
• -Prilocain Hyperbar Sintetica 20 mg/ml, solution injectable, ampoules 10 x 5 ml dans un blister stérileⒷ
• -Titulaire de l’autorisation
• -Sintetica SA
• -CH-6850 Mendrisio
• -Mise à jour de l’information
• -Décembre 2020
• +PrilocainHyperbar Sintetica 20 mg/ml, solution injectable, ampoules 10 x 5 ml