• -Iodum ut povidonum iodinatum.
• +Iodum ut povidonum iodinatum
• -Isopropylis myristas, pentanum, propanum, butanum, isobutanum.
• +Isopropylis myristas, pentanum, propanum, butanum, isobutanum
• -En tant qu'antiseptique, application répétée, de durée limitée pour
• -·la prévention et le traitement d'infections en cas de plaies par brûlure, coupure et écorchure,
• -·le traitement prophylactique de plaies risquant de s'infecter, p.ex. après application de sutures pour le soin de plaies ou après une intervention chirurgicale.
• +En tant qu’antiseptique, application répétée, de durée limitée chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 1 an pour
• +·la prévention et le traitement d’infections en cas de plaies par brûlure, coupure et écorchure,
• +·le traitement prophylactique de plaies risquant de s’infecter, p. ex. après application de sutures pour le soin de plaies ou après une intervention chirurgicale.
• -La dose dépend de la taille de la zone à traiter. Une ou plusieurs pulvérisations par jour sur la zone à traiter jusqu'à ce que celle-ci soit visiblement recouverte de la poudre de povidone iodée de couleur brun doré. En cas de décoloration de BETADINA poudre désinfectante en spray, il convient de réappliquer une dose.
• +La dose dépend de la taille de la zone à traiter. Une ou plusieurs pulvérisations par jour sur la zone à traiter jusqu’à ce que celle-ci soit visiblement recouverte de la poudre de povidone iodée de couleur brun doré. En cas de décoloration de BETADINA™ poudre désinfectante en spray, il convient de réappliquer une dose.
• -Nouveaunés et nourrissons de moins de 6 mois
• -Chez les nouveaunés et nourrissons jusqu'à l'âge de 6 mois, BETADINA poudre désinfectante en spray ne doit être utilisé qu'après évaluation rigoureuse du rapport bénéfice-risque par le médecin et limité au strict minimum (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Mode d'administration
• -BETADINA poudre désinfectante en spray est destiné à un usage externe. BETADINA poudre désinfectante en spray forme un film sec sur la zone à traiter et est facile à rincer.
• -Bien agiter le vaporisateur avant usage, le maintenir à la verticale et vaporiser la zone à traiter à une distance de 15 cm. Le gaz propulseur se volatilise immédiatement et l'irritation due au froid lors de la vaporisation disparaît très rapidement. Si nécessaire, un pansement peut être appliqué.
• +BETADINA™ poudre désinfectante en spray ne doit pas être utilisée chez les nouveau-nés et nourrissons de moins de 1 an (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Mode d’administration
• +BETADINA™ poudre désinfectante en spray est destiné à un usage externe (application cutanée et usage épilésionnel). BETADINA™ poudre désinfectante en spray forme un film sec sur la zone à traiter et est facile à rincer.
• +Bien agiter le vaporisateur avant usage, le maintenir à la verticale et vaporiser la zone à traiter à une distance de 15 cm. Le gaz propulseur se volatilise immédiatement et l’irritation due au froid lors de la vaporisation disparaît très rapidement. Si nécessaire, un pansement peut être appliqué.
• -BETADINA poudre désinfectante en spray doit être utilisé tant que des signes d'infection sont présents ou qu'il existe un risque notable d'infection. En cas de retour d'une infection après l'arrêt du traitement par BETADINA poudre désinfectante en spray, le traitement peut alors être repris à tout moment.
• +BETADINA™ poudre désinfectante en spray doit être utilisé tant que des signes d’infection sont présents ou qu’il existe un risque notable d’infection. En cas de retour d’une infection après l’arrêt du traitement par BETADINA™ poudre désinfectante en spray, le traitement peut alors être repris à tout moment.
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres ingrédients indiqués à la rubrique «Composition»
• -·Hyperthyroïdie et autres pathologies thyroïdiennes manifestes
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des autres ingrédients indiqués à la rubrique «Composition»
• +·Dysthyroïdies
• -·Application concomitante de préparations à base de mercure (voir rubrique «Interactions»)
• -·Application concomitante d'antiseptiques à base d'octénidine (voir rubrique «Interactions»)
• -·Avant et après un traitement à l'iode radioactif (jusqu'à la fin du traitement)
• -·Avant une scintigraphie à l'iode radioactif pour un examen de la thyroïde
• -·Avant un traitement à l'iode radioactif en cas de cancer de la thyroïde
• +·Application concomitante d’antiseptiques à base d’octénidine (voir rubrique «Interactions»)
• +·Avant et après un traitement à l’iode radioactif (jusqu’à la fin du traitement)
• +·Avant ou pendant une scintigraphie à l’iode radioactif ou le traitement par l’iode radioactif d’un cancer de la thyroïde, en raison de l’absorption compétitive de l’iode. Après une scintigraphie à l’iode radioactif ou un traitement par l’iode radioactif d’un cancer de la thyroïde, il est nécessaire de respecter un délai approprié d’au moins 1 à 2 semaines entre la dernière exposition à la povidone iodée et ces traitements (voir rubrique «Interactions»)
• +·Aucune préparation contenant du mercure ne doit être utilisée en même temps que des médicaments contenant de la povidone iodée car il peut se former une substance susceptible d’endommager la peau.
• +·Enfants de moins de 1 an
• -En raison de la nature de la peau et de la sensibilité à l'iode des nouveaunés et des nourrissons jusqu'à l'âge de 6 mois, la povidone iodée ne doit être utilisée que si cela est strictement nécessaire, car le risque d'hypothyroïdie (surtout en cas d'application de grandes quantités) ne peut pas être complètement exclu. Le cas échéant, la fonction thyroïdienne doit être surveillée (p.ex. valeurs de T4 et de la TSH) (voir également rubrique «Grossesse, Allaitement»). L'absorption orale de la povidone iodée par les nourrissons et jeunes enfants doit impérativement être évitée.
• -En cas de troubles latents de la fonction thyroïdienne (notamment chez les personnes âgées) et chez les patients présentant un goitre ou des nodules au niveau de la thyroïde, BETADINA poudre désinfectante en spray ne doit être utilisé pendant une période prolongée (plus de 14 jours) ou sur des surfaces étendues (plus de 10% de la surface corporelle) qu'après évaluation rigoureuse du rapport bénéfice-risque, car il existe un risque d'hyperthyroïdie subséquente. De plus, il convient de surveiller après l'arrêt du traitement (jusqu'à 3 mois) la survenue de symptômes précoces d'une éventuelle hyperthyroïdie chez ces patients et de contrôler la fonction thyroïdienne le cas échéant.
• -Veillez à ne pas inspirer la nébulisation et à ne pas vaporiser dans les yeux ou dans la région avoisinante. Les gaz propulseurs sont inflammables. La nébulisation peut s'enflammer. Aussi faut-il procéder avec précaution avec des flammes nues. Il convient d'utiliser un électrocautère uniquement après évaporation complète de la nébulisation.
• +Chez les jeunes enfants, une surveillance de la fonction thyroïdienne peut être nécessaire. L’absorption orale de la povidone iodée par les enfants doit absolument être évitée.
• +L’utilisation de povidone iodée pour traiter des brûlures étendues peut favoriser la survenue de troubles électrolytiques et d’anomalies de l’osmolarité sérique, ainsi que l’atteinte fonctionnelle rénale ou l’acidose métabolique qui y sont associées (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»).
• +Une prudence particulière est de mise chez les patientes enceintes et allaitantes. Dans leur cas, une évaluation du rapport bénéfice-risque doit être réalisée et la povidone iodée doit être administrée uniquement si cela est nécessaire (voir rubrique «Grossesse, Allaitement»).
• +En cas de troubles latents de la fonction thyroïdienne (notamment chez les personnes âgées), chez les patients présentant un goitre ou des nodules au niveau de la thyroïde et chez les patients présentant des antécédents de troubles de la fonction thyroïdienne, BETADINA™ poudre désinfectante en spray ne doit être utilisé pendant une période prolongée (plus de 14 jours) ou sur des surfaces étendues (plus de 10% de la surface corporelle) qu’après évaluation rigoureuse du rapport bénéfice-risque, car il existe un risque d’hyperthyroïdie subséquente. De plus, il convient de surveiller après l’arrêt du traitement (jusqu’à 3 mois) la survenue de symptômes précoces d’une éventuelle hyperthyroïdie chez ces patients et de contrôler la fonction thyroïdienne le cas échéant.
• +Inflammable! Tenir à l'écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues.
• +Veillez à ne pas inspirer la nébulisation et à ne pas vaporiser dans les yeux ou dans la région avoisinante. Les gaz propulseurs sont inflammables. La nébulisation peut s’enflammer. Aussi faut-il procéder avec précaution avec des flammes nues. Il convient d’utiliser un électrocautère uniquement après évaporation complète de la nébulisation.
• -L'utilisation concomitante de la povidone iodée et du peroxyde d'hydrogène ou de produits pour le traitement des plaies ou antiseptiques enzymatiques ou contenant de l'argent ou de la taurolidine peut entraîner une atténuation réciproque de l'action de ces substances.
• -Il convient d'éviter d'utiliser de manière concomitante BETADINA poudre désinfectante en spray et la taurolidine, car celle-ci peut être transformée en acide fomique, ce qui peut entraîner des brûlures intenses.
• -La povidone iodée ne doit pas être utilisée en même temps que des préparations contenant du mercure, étant donné le risque de corrosion par formation d'iodure de mercure (voir rubrique «Contreindications»).
• -La povidone iodée ne doit pas être utilisée en même temps que des antiseptiques à base d'octénidine, étant donné le risque de coloration foncée passagère (voir rubrique «Contreindications»).
• -Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2,0 et 7,0. Une réaction de la povidone iodée avec des protéines et d'autres substances organiques, telles que des composants du sang ou du pus, est attendue et peut altérer son efficacité. Cela peut être compensé par une dose supérieure de povidone iodée.
• -L'utilisation à long terme, et notamment sur des zones étendues, doit être évitée chez les patients traités par le lithium, en raison de la possibilité d'absorption d'importantes quantités d'iode.
• +Il convient d’éviter d’utiliser de manière concomitante BETADINA™ poudre désinfectante en spray et la taurolidine, car celle-ci peut être transformée en acide formique, ce qui peut entraîner des brûlures intenses.
• +Aucune préparation contenant du mercure ne doit être utilisée en même temps que des médicaments contenant de la povidone iodée car il peut se former une substance susceptible d’endommager la peau (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Le complexe povidone-iode est efficace à un pH compris entre 2 et 7. Il est attendu que la povidone iodée réagisse avec les protéines et d’autres composés organiques insaturés, ce qui peut altérer son efficacité. Cela peut être compensé par l’utilisation d’une dose plus élevée de povidone iodée.
• +L’utilisation concomitante de produits pour le soin des plaies contenant des composants enzymatiques entraîne une diminution de l’efficacité des deux substances. Les préparations contenant de l’argent, du peroxyde d'hydrogène et de la taurolidine peuvent réagir avec la povidone iodée et entraîner une diminution réciproque de leur efficacité.
• +La povidone iodée ne doit pas être utilisée en même temps que des antiseptiques à base d’octénidine, étant donné le risque de coloration foncée passagère (voir rubrique «Contre-indications»).
• +L’utilisation à long terme, et notamment sur des zones étendues, doit être évitée chez les patients traités par le lithium, en raison de la possibilité d’absorption d’importantes quantités d’iode.
• -L'utilisation de BETADINA poudre désinfectante en spray peut réduire l'absorption thyroïdienne de l'iode; cela peut être à l'origine de perturbations lors de différents examens (scintigraphie de la thyroïde, détermination du taux d'iode lié aux protéines [PBI – Protein-Bound-Iodine] et diagnostic à l'iode radioactif) et rendre impossible un traitement prévu à l'iode radioactif. Un intervalle de 1 à 2 semaines après l'arrêt du traitement par la povidone iodée doit être observé (voir rubrique «Contreindications»).
• -En raison de l'effet oxydant de la povidone iodée, différents examens diagnostiques peuvent donner des résultats faux-positifs (p.ex. toluidine et résine de gaïac pour la détermination de l'hémoglobine et du glucose dans les selles ou l'urine).
• -Grossesse, allaitement
• -La povidone iodée n'est pas tératogène.
• -Pendant la grossesse et la période d'allaitement, l'indication doit être strictement établie et l'utilisation de la povidone iodée doit être limitée au strict minimum. Il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne de la mère et du nourrisson pendant la grossesse et la période d'allaitement. La povidone iodée peut entraîner une hypothyroïdie (élévation de la TSH) temporaire.
• -L'iode traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. Par ailleurs, l'iode est présent dans le lait maternel à des concentrations supérieures, par comparaison avec le sérum. L'absorption orale accidentelle de BETADINA poudre désinfectante en spray par le nourrisson par contact avec la zone traitée de la mère qui allaite doit être évitée.
• +L’absorption d’iode provenant de produits à base de povidone iodée peut diminuer l’absorption d’iode par la thyroïde. Cela peut être à l’origine de perturbations lors de différents examens (scintigraphie de la thyroïde, détermination du taux d’iode lié aux protéines (PBI – Protein-Bound-Iodine) et diagnostic à l’iode radioactif) et rendre impossible un traitement prévu à l’iode radioactif (voir rubrique «Contre-indications»).
• +En raison de l’effet oxydant de la povidone iodée, différents examens diagnostiques peuvent donner des résultats faux-positifs (p. ex. toluidine et résine de gaïac pour la détermination de l’hémoglobine et du glucose dans les selles ou l’urine).
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• +En règle générale, l’utilisation de povidone iodée doit être évitée, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus et pour le nouveau-né ou s’il n’existe pas d’autre moyen de traitement plus sûr.
• +Pendant la grossesse et la période d’allaitement, l’indication doit être strictement établie et l’utilisation de la povidone iodée doit être limitée au strict minimum. Il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne de la mère et du nourrisson pendant la grossesse et la période d’allaitement. La povidone iodée peut entraîner une hypothyroïdie (élévation de la TSH) temporaire, y compris une hypothyroïdie congénitale chez l’enfant à l’issue de la grossesse.
• +L’iode traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. Par ailleurs, l’iode est présent dans le lait maternel à des concentrations supérieures, par comparaison avec le sérum. L’absorption orale accidentelle de BETADINA™ poudre désinfectante en spray par le nourrisson par contact avec la zone traitée de la mère qui allaite doit être évitée.
• +Fertilité
• +Il n’existe aucune donnée clinique ni préclinique concernant l’effet sur la fertilité.
• +La povidone iodée n’est pas tératogène.
• +
• -BETADINA poudre désinfectante en spray a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +BETADINA™ poudre désinfectante en spray n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• -«rares» (≥1/10 000 à <1/1000)
• -«très rares» (<1/10 000)
• -«inconnu» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +« rares » (≥1/10 000 à <1/1000)
• +« très rares » (<1/10 000)
• +« inconnu » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Rares: Hypersensibilité.
• -Très rares: Réactions anaphylactiques allant souvent de pair avec chute de la pression artérielle, vertiges, nausées et éventuellement détresse respiratoire.
• +Rares: Hypersensibilité
• +Très rares: Réactions anaphylactiques allant souvent de pair avec chute de la pression artérielle, vertiges, nausées et éventuellement détresse respiratoire
• -Très rares: Hyperthyroïdie induite par l'iode chez les personnes prédisposées (parfois avec la symptomatique de tachycardie ou agitation; voir également rubriques «Contreindications» et «Surdosage»)1).
• -Inconnu: Hypothyroïdie2).
• +Très rares: Hyperthyroïdie induite par l’iode chez les personnes prédisposées (parfois avec la symptomatique de tachycardie ou agitation; voir également rubriques «Contre-indications» et «Surdosage») 1)
• +Inconnu: Hypothyroïdie 2)
• -Inconnu: Déséquilibre électrolytique3), acidose métabolique3).
• -Affections de la peau et du tissu sous-coutané
• -Rares: Réactions cutanées d'hypersensibilité (p.ex. réactions allergiques de contact de type tardif qui peuvent prendre la forme de prurit, d'érythème, de vésicules ou autres).
• -Très rares: Angio-œdème.
• +Inconnu: Déséquilibre électrolytique 3), acidose métabolique 3)
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rares: Dermatite de contact (avec des symptômes tels qu’un érythème, des vésicules, un prurit)
• +Très rares: Angio-œdème
• -Inconnu: Insuffisance rénale aiguë3), anomalies de l'osmolarité du sang3).
• -1) Chez les patients présentant des antécédents de troubles de la fonction thyroïdienne (voir rubrique «Mises en garde et précautions») après absorption d'une quantité très importante d'iode, p.ex. suite à une application étendue de povidone iodée pour le traitement de plaies et de brûlures pendant une période prolongée.
• +Inconnu: Insuffisance rénale aiguë 3), anomalies de l’osmolarité sanguine 3)
• +1) Chez les patients présentant des antécédents de troubles de la fonction thyroïdienne après absorption d’une quantité très importante d’iode, p. ex. suite à une application étendue de povidone iodée pour le traitement de plaies et de brûlures pendant une période prolongée.
• -3) Peut survenir après absorption d'une quantité très importante de povidone iodée (p.ex. traitement de brûlures).
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +3) Peut survenir après absorption d’une quantité très importante de povidone iodée (p. ex. traitement de brûlures).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -La littérature fait état de symptômes d'intoxication lors de l'absorption de plus de 10 g de povidone iodée. Il s'agit des symptômes suivants: douleurs abdominales et crampes, nausées, vomissements, diarrhée, déshydratation, chute de la pression artérielle avec tendance à l'évanouissement, œdème de la glotte, tendance aux saignements (muqueuses, reins), cyanose, atteinte rénale pouvant aller jusqu'à l'anurie, paresthésie, fièvre et œdème pulmonaire. En cas d'apport excessif prolongé en iode, des symptômes d'hyperthyroïdie avec tachycardie, agitation, tremblements et céphalées peuvent survenir.
• -Traitement
• -Administration immédiate d'aliments riches en amidon et protéines (p.ex. fécule mélangée dans de l'eau ou du lait), éventuellement lavage gastrique avec une solution de thiosulfate de sodium à 5% (ou 10 ml de solution de thiosulfate de sodium à 10% par voie i.v.) toutes les 3 heures. Après la résorption, des taux toxiques d'iode sérique peuvent être réduits par dialyse péritonéale ou hémodialyse.
• -Par ailleurs, un contrôle clinique rigoureux de la fonction thyroïdienne doit avoir lieu afin d'exclure ou de détecter de manière précoce une hyperthyroïdie.
• -La suite du traitement dépend des autres symptômes éventuels, p.ex. acidose métabolique et troubles de la fonction rénale.
• +La littérature fait état de symptômes d’intoxication lors de l’absorption de plus de 10 g de povidone iodée.
• +Une toxicité aiguë à l’iode se manifeste par des symptômes abdominaux, des nausées, des vomissements, une diarrhée, une déshydratation, une chute de la pression artérielle, une tendance aux saignements (muqueuses, reins), une cyanose, une anurie, un collapsus cardiovasculaire, un œdème pulmonaire et des troubles du métabolisme.
• +En cas d’apport excessif prolongé en iode, des symptômes d’hyperthyroïdie avec tachycardie, agitation, tremblements et céphalées peuvent survenir.
• +Une toxicité systémique peut entraîner troubles de la fonction rénale (y compris une anurie), paresthésies, tachycardie, hypotension, défaillance circulatoire, œdème de la glotte entraînant une asphyxie ou un œdème pulmonaire, convulsions, fièvre et acidose métabolique. Une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie peut également se développer.
• +Traitement en cas de surdosage
• +Le traitement est symptomatique et de soutien.
• +En cas d’hypotension sévère, un apport de liquide doit être administré par voie intraveineuse; le cas échéant, une administration complémentaire de vasopresseurs peut s’avérer nécessaire.
• +Une intubation endotrachéale peut être nécessaire en cas de lésion caustique des voies respiratoires supérieures provoquant un œdème et un gonflement importants.
• +Ne pas faire vomir. Maintenir le patient dans une position dégageant les voies respiratoires et prévenant toute aspiration (en cas de vomissements).
• +Si le patient ne vomit pas et si une alimentation orale est possible, la consommation d’aliments riches en amidon (p. ex. pommes de terre, farine, amidon, pain) peut favoriser la conversion de l’iode en iodure moins toxique. En l’absence de signes de perforation intestinale, un lavage gastrique avec une solution amidonnée (solution de thiosulfate de sodium à 5 % (ou 10 ml d’une solution de thiosulfate de sodium à 10 % par voie intraveineuse) toutes les 3 heures) peut être effectué à l’aide d’une sonde nasogastrique (l’écoulement gastrique prend une teinte bleu foncé à violette; cette coloration peut servir de point de repère pour déterminer le moment où arrêter le lavage).
• +L’hémodialyse permet d’éliminer efficacement l’iode et doit être envisagée dans les cas sévères d’intoxication à l’iode, en particulier en présence d’une insuffisance rénale. L’hémodiafiltration veineuse continue est moins efficace que l'hémodialyse.
• +En cas de dysfonction thyroïdienne, le traitement par la povidone iodée doit être interrompu. Par ailleurs, un contrôle clinique rigoureux de la fonction thyroïdienne doit avoir lieu afin d’exclure ou de détecter de manière précoce une hyperthyroïdie.
• +La suite du traitement dépend des autres symptômes éventuels, p. ex. acidose métabolique et troubles de la fonction rénale.
• -Mécanisme d'action
• -La povidone iodée est un complexe du polymère polyvinylpyrrolidone et de l'iode. L'effet microbicide de la povidone iodée repose sur la partie d'iode libre non lié au complexe qui est libéré du complexe povidone iodée dans le cadre d'une réaction d'équilibre. Le complexe povidone iodée constitue ainsi un dépôt d'iode qui permet une libération prolongée d'iode élémentaire et garantit une concentration constante d'iode libre efficace. En se liant au complexe de povidone, l'iode perd en grande partie les propriétés localement irritantes des préparations alcoolisées à base d'iode et offre une bonne tolérance pour la peau, les muqueuses et les plaies.
• -L'iode libre réagit avec les groupes SH ou OH oxydables des acides aminés dans les enzymes et les protéines structurales des micro-organismes, ce qui entraîne leur inactivation et leur élimination. Dans le cadre de ce processus, l'iode se décolore. L'intensité de la coloration brune est donc un indicateur d'efficacité. En cas de décoloration, une nouvelle application est nécessaire.
• -Ce principe d'action relativement non spécifique explique l'efficacité globale de la povidone iodée contre un large spectre de micro-organismes pathogènes pour l'homme: bactéries gram-positives et gramnégatives, gardnerella vag., mycoplasmes, treponema pallidum, chlamydies; champignons (p.ex. candida); virus (y compris herpès et VIH); protozoaires (p.ex. trichomonas) et spores. Du fait du mécanisme d'action, le développement d'une résistance, y compris secondaire en cas d'utilisation prolongée, n'est pas à craindre.
• +Mécanisme d’action
• +La povidone iodée est un complexe du polymère polyvinylpyrrolidone et de l’iode. L’effet microbicide de la povidone iodée repose sur la partie d’iode libre non lié au complexe qui est libéré du complexe povidone iodée dans le cadre d’une réaction d’équilibre. Le complexe povidone iodée constitue ainsi un dépôt d’iode qui permet une libération prolongée d’iode élémentaire et garantit une concentration constante d’iode libre efficace. En se liant au complexe de povidone, l’iode perd en grande partie les propriétés localement irritantes des préparations alcoolisées à base d’iode et offre une bonne tolérance pour la peau, les muqueuses et les plaies.
• +L’iode libre réagit avec les groupes SH ou OH oxydables des acides aminés dans les enzymes et les protéines structurales des micro-organismes, ce qui entraîne leur inactivation et leur élimination. Dans le cadre de ce processus, l’iode se décolore. L’intensité de la coloration brune est donc un indicateur d’efficacité. En cas de décoloration, une nouvelle application est nécessaire.
• +Ce principe d’action relativement non spécifique explique l’efficacité globale de la povidone iodée contre un large spectre de micro-organismes pathogènes pour l’homme: bactéries gram-positives et gram-négatives, Gardnerella vag., mycoplasmes, Treponema pallidum, chlamydies; champignons (p. ex. candida); virus (y compris herpès et VIH); protozoaires (p. ex. trichomonas) et spores. Du fait du mécanisme d’action, le développement d’une résistance, y compris secondaire en cas d’utilisation prolongée, n’est pas à craindre.
• -Après application de BETADINA poudre désinfectante en spray, il convient de prendre en compte la possibilité d'une résorption de l'iode, laquelle dépend de la nature et de la durée de l'utilisation ainsi que de la quantité appliquée. Une absorption notable d'iode peut survenir dans le cadre d'une application de longue durée de BETADINA poudre désinfectante en spray sur des plaies et des brûlures étendues et sur des muqueuses. L'augmentation du taux d'iode dans le sang en résultant est généralement passagère (retour à la normale dans les 7 à 14 jours après l'arrêt du traitement). Avec une thyroïde en bonne santé, l'augmentation de l'iode n'entraîne pas de modifications cliniquement pertinentes du statut hormonal thyroïdien.
• +Après application de BETADINA™ poudre désinfectante en spray, il convient de prendre en compte la possibilité d’une résorption de l’iode, laquelle dépend de la nature et de la durée de l’utilisation ainsi que de la quantité appliquée. Une absorption notable d’iode peut survenir dans le cadre d’une application de longue durée de BETADINA™ poudre désinfectante en spray sur des plaies et des brûlures étendues et sur des muqueuses. L’augmentation du taux d’iode dans le sang en résultant est généralement passagère (retour à la normale dans les 7 à 14 jours après l’arrêt du traitement). Avec une thyroïde en bonne santé, l’augmentation de l’iode n’entraîne pas de modifications cliniquement pertinentes du statut hormonal thyroïdien.
• -La résorption et tout particulièrement l'élimination rénale de la povidone dépendent du poids moléculaire (moyen) (du mélange). Au-dessus d'un poids moléculaire de 35 000 à 50 000 daltons, une rétention, surtout dans le système réticulo-histiocytaire, est attendue. Toutefois, avec la povidone iodée, il n'y a pas de maladies de surcharge et autres modifications comme celles observées après l'administration intraveineuse ou sous-cutanée d'autres médicaments contenant de la povidone.
• +La résorption et tout particulièrement l’élimination rénale de la povidone dépendent du poids moléculaire (moyen) (du mélange). Au-dessus d’un poids moléculaire de 35 000 à 50 000 daltons, une rétention, surtout dans le système réticulo-histiocytaire, est attendue. Toutefois, avec la povidone iodée, il n’y a pas de maladies de surcharge et autres modifications comme celles observées après l’administration intraveineuse ou sous-cutanée d’autres médicaments contenant de la povidone.
• -Le comportement de l'iode et de l'iodure résorbés dans l'organisme correspond dans une large mesure à celui observé lorsque l'iode est absorbé d'une autre façon. Le volume de distribution correspond approximativement à 38% du poids corporel en kg et la demi-vie biologique après administration vaginale est d'environ deux jours. Le taux normal d'iode total dans le sérum est de 3,8 à 6,0 μg/dl et se situe entre 0,01 et 0,5 μg/dl pour l'iode anorganique.
• -L'élimination a lieu presque exclusivement par voie rénale avec une clairance de 15 à 60 ml de plasma/min en fonction du taux d'iode sérique et de la clairance de la créatinine (taux normal: 100-300 μg d'iodure par gramme de créatinine).
• +Le comportement de l’iode et de l’iodure résorbés dans l’organisme correspond dans une large mesure à celui observé lorsque l’iode est absorbé d’une autre façon. Le volume de distribution correspond approximativement à 38% du poids corporel en kg et la demi-vie biologique après administration vaginale est d’environ deux jours. Le taux normal d’iode total dans le sérum est de 3,8 à 6,0 μg/dl et se situe entre 0,01 et 0,5 μg/dl pour l’iode anorganique.
• +L’élimination a lieu presque exclusivement par voie rénale avec une clairance de 15 à 60 ml de plasma/min en fonction du taux d’iode sérique et de la clairance de la créatinine (taux normal: 100-300 μg d’iodure par gramme de créatinine).
• -Les données d'études précliniques sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité lors de prise répétée, la génotoxicité ou le potentiel cancérigène n'ont établi aucun risque particulier de l'utilisation chez l'homme. Au vu de la longue expérience clinique dont on dispose avec l'iode, aucune étude de cancérogénicité à long terme n'a été menée chez l'animal. Les études animales n'ont pas démontré d'effets tératogènes.
• -Dans le cadre des analyses de toxicité subchronique et chronique menées notamment chez des rats, seules des augmentations du taux de PBI (iode lié aux protéines) dans le sérum, en grande partie réversibles et dépendantes de la dose, ainsi que des modifications histopathologiques de la glande thyroïde non spécifiques ont été observées après l'arrêt de l'apport en povidone iodée.
• +Dans des études de toxicité aiguë, subchronique et chronique menées avec la povidone iodée, une toxicité a pu être mise en évidence après la prise systémique de doses relativement élevées, qui ne sont pas pertinentes pour l’usage clinique de Betadona Wund-Spray.
• +Chez les souris, une embryotoxicité a été mise en évidence après l’administration de povidone iodée par voie vaginale. Les études sur la toxicité de développement chez les lapins ont démontré qu’un complexe povidone-iode de faible poids moléculaire (16-75 mg/kg/jour) entraînait, de manière dose-dépendante, une prise de poids réduite chez la mère. Par ailleurs, le poids embryonnaire et placentaire moyen était également inférieur à celui observé chez les animaux témoins. En raison du passage de l’iode à travers le placenta et de la sensibilité du fœtus aux doses pharmacologiques d’iode, la povidone iodée ne doit être utilisée chez la femme enceinte qu’après une évaluation médicale rigoureuse.
• +Alors que plusieurs études in vitro sur la génotoxicité signalent une capacité mutagène de la povidone iodée, d'autres études, y compris in vivo, ont donné des résultats négatifs. Compte tenu de la toxicité de la povidone iodée dans les systèmes de test in vitro, les résultats disponibles indiquent que la povidone iodée n’est pas génotoxique. Aucune étude à long terme sur la cancérogénicité chez l’animal n’a été réalisée.
• +Les données issues d’études précliniques sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en cas d’administration répétée, la génotoxicité ou le potentiel cancérogène n’ont fourni aucune preuve particulière de risque concernant l’utilisation chez l’humain. Les études animales n’ont pas révélé d’effet tératogène.
• -La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les sels d'alcaloïdes, l'acide tannique, l'acide salicylique, les sels d'argent, de mercure et de bismuth, la taurolidine, le peroxyde d'hydrogène et l'octénidine (voir rubrique «Interactions»).
• +La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les sels d’alcaloïdes, l’acide tannique, l’acide salicylique, les sels d’argent, de mercure et de bismuth, la taurolidine, le peroxyde d’hydrogène et l’octénidine (voir rubrique «Interactions»).
• -Voir rubrique «Interactions».
• +Voir rubrique « Interactions ».
• -Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Tenir à l'écart de toute source d'ignition.
• -Ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C (par exemple, ne pas laisser au soleil, dans une voiture chaude ou à proximité immédiate d'un radiateur).
• +Tenir à l’écart de toute source d’ignition.
• +Ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C (par exemple, ne pas laisser au soleil, dans une voiture chaude ou à proximité immédiate d’un radiateur).
• -Bien agiter le vaporisateur avant usage, le maintenir à la verticale et vaporiser la zone à traiter à une distance de 15 cm. (Voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Bien agiter le vaporisateur avant usage, le maintenir à la verticale et vaporiser la zone à traiter à une distance de 15 cm. (Voir rubrique «Posologie/Mode d’emploi»).
• -Il est facile d'enlever BETADINA poudre désinfectante en spray des textiles et autres matériaux avec de l'eau chaude et du savon, ou avec de l'ammoniaque ou une solution de thiosulfate de sodium pour les cas difficiles.
• +Il est facile d’enlever BETADINA™ poudre désinfectante en spray des textiles et autres matériaux avec de l’eau chaude et du savon, ou avec de l’ammoniaque ou une solution de thiosulfate de sodium pour les cas difficiles.
• -Médicament de comparaison étranger: janvier 2018. Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: mars 2020.
• +Médicament de comparaison étranger: août 2022
• +Avec ajout d’informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: mai 2023