• -Zusammensetzung
• -Wirkstoff: Diclofenacum natricum.
• -Hilfsstoffe: Alcohol isopropylicus; Conserv.: E 216, E 218; Excipiens ad emulsionem hydrophilicum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 g Emulsions-Gel enthält: Diclofenacum natricum 10 mg.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei:
• -·Verletzungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen und Rückenschmerzen nach Sport oder Unfall
• -·lokalisierten Formen des Weichteilrheumatismus, wie z.B. Tendinitis (Tennisellenbogen), Schulter-Hand-Syndrom, Bursitis, Periarthropathien
• -·und zur symptomatischen Therapie der Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Fingergelenke oder Knie.
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• -Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle werden 2-4 g SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel (kirsch- bis walnussgrosse Menge, ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400-800 cm2) 3-4 mal täglich auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben.
• -Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen, sollten sich die Symptome nicht gebessert haben. SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden. Nach der Anwendung die Hände gut waschen (ausser bei Behandlung der Fingerarthrose).
• -SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel kann auch als Begleittherapie zusammen mit anderen Darreichungsformen von Sun Store Diclofenac, angewendet werden.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Die Anwendung und Sicherheit von SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden, die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.
• -Kontraindikationen
• -Überempfindlichkeit auf Diclofenac oder einen der Hilfsstoffe (z.B. Isopropanol).
• -Bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen Asthmaanfälle, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen.
• -Während dem 3. Trimenon der Schwangerschaft (siehe Hinweis in Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen.
• -Die Behandlung sofort stoppen, wenn nach der Anwendung ein Hautausschlag auftritt.
• -Aufgrund der in SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel enthaltenen Inhaltsstoffe können bei einigen Patienten leichte, lokalisierte Hautirritationen auftreten.
• -SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel darf nicht mit luftdichten, okklusiven Verbänden verwendet werden.
• -Interaktionen
• -Aufgrund der geringen systemischen Absorption bei topischer Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen sehr gering. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel ist kontraindiziert im 3. Trimenon wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung sowie möglicher Nierenfunktionsstörung des Föten, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten können.
• -Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Diclofenac in die Muttermilch übertritt. Deshalb soll SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel nicht im Brustbereich, nicht grossflächig auf der Haut und nicht über einen längeren Zeitraum verwendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Nicht zutreffend.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.
• -Häufigkeiten
• -«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria), Quincke-Ödem.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Sehr selten: Asthma.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Rötung, Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Pruritus.
• -Selten: bullöse Dermatitis.
• -Sehr selten: Photosensibilisierung, pustulöser Hautausschlag.
• -Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische Nebenwirkungen auftreten, ist im Vergleich zu der Häufigkeit von Nebenwirkungen unter oraler Behandlung mit Diclofenac gering.
• -Wenn SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von SUN STORE Diclofenac, konsultiert werden.
• -Überdosierung
• -Aufgrund der geringen systemischen Absorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
• -Unerwünschte Wirkungen ähnlich denen einer Überdosis mit SUN STORE Diclofenac Tabletten sind bei einer unbeabsichtigten Einnahme von SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel (1 Tube zu 100 g entspricht 1 g Diclofenac Natrium) zu erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Überdosierung (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nicht-steroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden. Insbesondere kurze Zeit nach der Einnahme kann eine Magenspülung und die Behandlung mit Aktivkohle in Betracht gezogen werden.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: M02AA15
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• -Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) mit ausgeprägten analgetischen, entzündungshemmenden und antipyretischen Eigenschaften.
• -SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Das weisse, crèmeartige, nicht fettende Emulsions-Gel lässt sich leicht in die Haut einreiben und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage eine lindernde, kühlende Wirkung.
• -Die nachgewiesene Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese durch Diclofenac wird als wichtige Komponente seines Wirkungsmechanismus betrachtet.
• -Pharmakokinetik
• +Composition
• +Principe actif: Diclofenacum natricum.
• +Excipients: Alcohol isopropylicus; Conserv.: E 216, E 218; Excipiens ad emulsionem hydrophilicum.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +1 g de gel émulsionné contient: Diclofenacum natricum 10 mg.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Pour l'usage externe lors du traitement des douleurs, des inflammations et tuméfactions en cas de:
• +·blessures des tendons, ligaments, muscles et articulations, p.ex. entorses, contusions, claquages et douleurs dorsales suite à une activité sportive ou à un accident.
• +·formes localisées de rhumatisme des tissus mous, par ex. tendinite (coude du tennisman), syndrome épaule-main, bursite, périarthropathies
• +·et pour le traitement symptomatique de l'arthrose des petites et moyennes articulations affleurant la peau, p.ex. les articulations des doigts ou du genou.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes et adolescents dès 12 ans
• +Selon l'étendue de la zone douloureuse à traiter, faire pénétrer par massage léger 2–4 g de SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné (le volume d'une cerise ou d'une noix suffit pour le traitement d'une surface de 400 à 800 cm²) 3 à 4 fois par jour.
• +La durée du traitement dépend de l'indication et de la réponse obtenue. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 2 semaines si les symptômes ne se sont pas améliorés. SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné ne doit pas être utilisé pendant plus de 14 jours. Se laver soigneusement les mains après l'utilisation (sauf lors du traitement de l'arthrose des doigts).
• +SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné peut également être utilisé conjointement avec d'autres formes de SUN STORE Diclofénac.
• +Enfants de moins de 12 ans
• +L'emploi et la sécurité de SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont jusqu'à présent pas fait l'objet d'études systématiques et son utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe d'âge.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité au diclofénac ou à l'un des excipients (par ex. isopropanol).
• +Chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l'ibuprofène par des crises asthmatiques, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.
• +Pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir la remarque dans la rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• +Mises en garde et précautions
• +Appliquer SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné uniquement sur une peau intacte, sans lésions ni plaies ouvertes. Eviter tout contact du produit avec les yeux et les muqueuses.
• +Arrêter immédiatement le traitement, si une éruption cutanée apparait après l'utilisation.
• +En raison des ingrédients contenus dans Primofénac gel émulsionné, des irritations cutanées légères et localisées peuvent apparaître chez certains patients.
• +SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques, occlusifs.
• +Interactions
• +Il est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d'application topique. Voir dernier passage de la rubrique «Effets indésirables».
• +Grossesse/Allaitement
• +Grossesse
• +Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n'est disponible. En conséquence, SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal, d'une inhibition possible des contractions utérines, ainsi que des troubles possibles de la fonction rénale du fœtus qui peuvent évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
• +Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement et le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
• +Allaitement
• +On ignore si le diclofénac, appliqué par voie topique, passe dans le lait maternel. En conséquence, SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite. En cas d'indication impérieuse, ne pas appliquer SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné au niveau des seins, ni sur de grandes surfaces de la peau ni sur une période prolongée.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Non pertinent.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
• +Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés selon le degré de sévérité décroissant.
• +Fréquences
• +«Très fréquent» (>1/10), «fréquent» (>1/100, <1/10), «occasionnel» (>1/1000, <1/100), «rare» (>1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000).
• +Affections du système immunitaire
• +Très rare: réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire), oedème de Quincke.
• +Affections des voies respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Très rare: asthme.
• +Affections cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Fréquent: éruption cutanée, eczéma, rougeur, dermatite (y compris dermatite de contact), prurit.
• +Rare: dermatite bulleuse.
• +Très rare: photosensibilisation, éruption cutanée pustuleuse.
• +La probabilité de voir se produire des effets indésirables systémiques avec la forme topique du diclofénac est faible comparé à la fréquence des effets indésirables observés avec les formes orales.
• +Toutefois, l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue lorsque SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné est employé sur des surfaces cutanées étendues et sur une période prolongée. Dans un tel cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales de Primofénac.
• +Surdosage
• +Un surdosage est très peu probable, compte tenu de la faible absorption systémique du diclofénac en application topique.
• +Les effets secondaires prévisibles lors d'une ingestion accidentelle de SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés de Primofénac. En cas d'effets indésirables systémiques importants dus à un emploi inapproprié ou à un surdosage accidentel (par ex. chez l'enfant), mettre en oeuvre les mesures générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Un lavage gastrique et un traitement par du charbon activé peuvent être envisagés notamment peu de temps après l'ingestion.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: M02AA15
• +Mécanisme d'action et pharmacodynamie
• +Le diclofénac est un anti-rhumatismal non stéroïdien (ARNS) avec des propriétés analgiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques prononcées.
• +SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné est un produit à usage externe doté d'une action anti-inflammatoire et analgésique. La crème blanche, non grasse, pénètre facilement dans la peau. Sa base à teneur en eau et en alcool confère à SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné un effet apaisant et rafraîchissant.
• +L'inhibition attestée de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac est considérée comme une composante importante de son mécanisme d'action.
• +Pharmacocinétique
• -Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Diclofenac-Emulsions-Gel bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut. Nach topischer Applikation von 2,5 g Diclofenac-Emulsions-Gel pro 500 cm² Haut werden etwa 6% der Diclofenac-Dosis absorbiert, wie anhand der Gesamtelimination über die Niere im Vergleich zu Diclofenac-Tabletten ermittelt wurde. Durch Okklusionsverband während 10 Stunden erhöht sich die Absorption von Diclofenac um das Dreifache.
• +La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la durée pendant laquelle SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné est en contact avec la peau et à la surface traitée; elle dépend aussi de la dose totale appliquée et de l'hydratation de la peau. L'absorption atteint environ 6% de la dose de diclofénac après application topique de 2,5 g de SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné pour 500 cm² de surface cutanée, calculés par rapport à l'élimination rénale totale comparée à celle obtenue avec une comprimé de diclofénac. L'absorption du diclofénac est multipliée par trois si la zone traitée est couverte par un pansement occlusif pendant 10 heures.
• -Nach topischer Anwendung von Diclofenac-Emulsions-Gel auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel etwa 100mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Diclofenac Tabletten. Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden.
• -Metabolismus
• -Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt zum Teil über Glucuronidierung des intakten Moleküls, hauptsächlich jedoch über einfache oder mehrfache Hydroxylierung mit anschliessender Glucuronidierung der meisten der dabei entstehenden phenolischen Metaboliten. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in viel geringerem Masse als Diclofenac.
• +Des taux mesurables de diclofénac ont été retrouvés dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial après application topique de diclofénac gel émulsionné sur les articulations des mains et sur le genou. Les concentrations plasmatiques maximales de diclofénac obtenues après l'application topique de SUN STORE Diclofénac gel, gel émulsionné sont environ 100 fois plus faibles que celles obtenues avec une comprimé de diclofénac. 99,7% du diclofénac sont liés aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).
• +Métabolisme
• +La biotransformation du diclofénac s'effectue en partie par glucuroconjugaison de la molécule intacte, mais surtout par hydroxylation simple et multiple entraînant la formation de métabolites phénoliques qui sont ensuite éliminés pour la plupart sous forme glucuroconjuguée. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs mais à un degré bien plus faible que le diclofénac.
• -Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasmahalbwertszeit 1–2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1–3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit. Dieser Metabolit besitzt jedoch praktisch keine Aktivität. Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Bei Niereninsuffizienz ist nicht mit einer Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten zu rechnen.
• -Die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac sind bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose gleich wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.
• -Präklinische Daten
• -Präklinische Daten von Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität und Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen.
• -An Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere (Ratten) oder die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Jungtiere.
• -In verschiedenen Studien gab es keinen Hinweis darauf, dass SUN STORE Diclofenac Gel, Emulsions-Gel Phototoxizität oder Hautsensibilisierung hervorruft.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +La clairance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1–2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy diclofénac a une demi-vie nettement plus longue mais il est pratiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune accumulation de diclofénac ni de ses métabolites n'est à prévoir chez les insuffisants rénaux.
• +En présence d'une hépatite chronique ou d'une cirrhose non décompensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients dont le foie est intact.
• +Données précliniques
• +Les données précliniques issues d'études menées avec le diclofénac sur la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité n'ont mis en évidence aucun risque spécifique pour l'être humain aux doses thérapeutiques recommandées.
• +Aucun effet tératogène n'a été constaté chez la souris, le rat et le lapin. Le diclofénac n'a pas d'influence sur la fertilité des parents (rats) ou le développement pré-, péri- ou postnatal des jeunes animaux.
• +Les différentes études n'ont mis en évidence aucun indice permettant de conclure à une phototoxicité ou une sensibilisation de la peau induites par Primofénac gel émulsionné.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) et tenir hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Emulsions-Gel: Tuben zu 50 g. [D]
• -Zulassungsinhaberin
• -Sun Store Health Care AG, 4704 Niederbipp.
• -Stand der Information
• -November 2016.
• +Présentation
• +Gel émulsionné: Tubes à 50 g. [D]
• +Titulaire de l’autorisation
• +Sun Store Health Care SA, 4704 Niederbipp.
• +Mise à jour de l’information
• +Novembre 2016.