• -83 mg d’amidon de blé [contient ≤ 100 ppmde gluten], cellulose microcristalline (E 460), dioxyde de silicium colloïdal anhydre (E 551), stéarate de magnésium, povidone
• +83 mg d’amidon de blé [contient ≤ 100 ppm de gluten], cellulose microcristalline (E 460), dioxyde de silicium colloïdal anhydre (E 551), stéarate de magnésium, povidone
• -Comprimés (avec sillon de sécabilité,sécables) à 10 mg
• +Comprimés (avec sillon de sécabilité, sécables) à 10 mg
• -L’ajustement posologique se fait progressivement en commençant par 3 fois 5 mg/j en trois prises unitaires. En fonction de la réponse obtenue, augmenter prudemment la dose unitaire de 5 mg tous les 3 jours. La dose journalière indicativese situe en moyenne entre 30 et 80 mg/j; des doses journalières de 100 à 120 mg/j peuvent être administrées (sous surveillance hospitalière) dans certains cas.
• +L’ajustement posologique se fait progressivement en commençant par 3 fois 5 mg/j en trois prises unitaires. En fonction de la réponse obtenue, augmenter prudemment la dose unitaire de 5 mg tous les 3 jours. La dose journalière indicative se situe en moyenne entre 30 et 80 mg/j; des doses journalières de 100 à 120 mg/j peuvent être administrées (sous surveillance hospitalière) dans certains cas.
• -Le traitement est généralement débuté à des doses très faibles, par exemple 0.3 mg/kg/j répartis en 4 prises unitaires. La posologie doit être augmentée prudemment à intervalles d’environ 1 à 2 semaines, jusqu’à ce qu’elle corresponde aux besoins individuels. Pour un traitement d’entretien, la dose journalière se situe entre 0.75 et 2 mg/kg.La dose journalière totale pour les enfants de moins de 8 ans ne doit pas dépasser un maximum de 40 mg/jour. Pour les enfants de plus de 8 ans, il est possible d’administrer une dose journalière maximale de60 mg/jour.
• +Le traitement est généralement débuté à des doses très faibles, par exemple 0.3 mg/kg/j répartis en 4 prises unitaires. La posologie doit être augmentée prudemment à intervalles d’environ 1 à 2 semaines, jusqu’à ce qu’elle corresponde aux besoins individuels. Pour un traitement d’entretien, la dose journalière se situe entre 0.75 et 2 mg/kg. La dose journalière totale pour les enfants de moins de 8 ans ne doit pas dépasser un maximum de 40 mg/jour. Pour les enfants de plus de 8 ans, il est possible d’administrer une dose journalière maximale de 60 mg/jour.
• -Chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale, Liohem ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu de la poursuite du traitement est supérieur aux risques potentiels. Ces patients doivent être étroitement surveillés afin de déceler les premiers signesde surdosage (p. ex. somnolence, léthargie). (cf. "Mises en garde et Précautions" et "Surdosage" ).
• +Chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale, Liohem ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu de la poursuite du traitement est supérieur aux risques potentiels. Ces patients doivent être étroitement surveillés afin de déceler les premiers signes de surdosage (p. ex. somnolence, léthargie). (cf. "Mises en garde et Précautions" et "Surdosage" ).
• -Le sillon de sécabilité ne sert qu’à diviser le comprimé pourfaciliter l’ingestion et non pourdiviser en doses similaires.
• +Le sillon de sécabilité ne sert qu’à diviser le comprimé pour faciliter l’ingestion et non pour diviser en doses similaires.
• -Des cas de suicide et d’événements suicidaires ont été signalés chez les patients traités par le baclofène. Dans la plupart des cas, ces patients présentaient des facteurs de risque supplémentaires associés à un risque accru de suicide, notamment des antécédents d’abus d’alcool, de dépression et/ou de tentatives de suicide. Dans le cadre du traitement médicamenteuxavecLiohem, les patients présentant des facteurs de risquede suicide doivent être surveillés étroitement. Il convient d’informer les patients (ainsi que le personnel soignant) de la nécessité de prêter attention aux signes d’une péjoration de l’état clinique, aux comportements et pensées suicidaires ou aux modifications inhabituelles du comportement et de consulter immédiatement un médecin si ces symptômes surviennent.
• -Des cas d’utilisation inappropriée, d’abus et de dépendance ont été signalés dans le cadre du traitement parbaclofène. Chez les patients présentant des antécédents d’abus de substances, une grande prudence est recommandée et le patient doit faire l’objet d’une surveillance afin de détecter tout symptôme d’utilisation inappropriée, d’abus et de dépendance vis-à-vis du baclofène, p. ex. des augmentations du dosage, un comportement toxicomane, le développement d’une tolérance.
• +Des cas de suicide et d’événements suicidaires ont été signalés chez les patients traités par le baclofène. Dans la plupart des cas, ces patients présentaient des facteurs de risque supplémentaires associés à un risque accru de suicide, notamment des antécédents d’abus d’alcool, de dépression et/ou de tentatives de suicide. Dans le cadre du traitement médicamenteux avec Liohem, les patients présentant des facteurs de risque de suicide doivent être surveillés étroitement. Il convient d’informer les patients (ainsi que le personnel soignant) de la nécessité de prêter attention aux signes d’une péjoration de l’état clinique, aux comportements et pensées suicidaires ou aux modifications inhabituelles du comportement et de consulter immédiatement un médecin si ces symptômes surviennent.
• +Des cas d’utilisation inappropriée, d’abus et de dépendance ont été signalés dans le cadre du traitement par baclofène. Chez les patients présentant des antécédents d’abus de substances, une grande prudence est recommandée et le patient doit faire l’objet d’une surveillance afin de détecter tout symptôme d’utilisation inappropriée, d’abus et de dépendance vis-à-vis du baclofène, p. ex. des augmentations du dosage, un comportement toxicomane, le développement d’une tolérance.
• -Des cas d’encéphalopathie ont été signalés en lien avec le baclofène (cf. "Effets indésirables" et "Surdosage" ). Les symptômes comprennent la somnolence, l’obnubilation, une confusion, une myoclonie et le coma, qui sontréversibles après l’arrêt du traitement. En cas de signes ou symptômes d’encéphalopathie, le baclofène doit être arrêté.
• +Des cas d’encéphalopathie ont été signalés en lien avec le baclofène (cf. "Effets indésirables" et "Surdosage" ). Les symptômes comprennent la somnolence, l’obnubilation, une confusion, une myoclonie et le coma, qui sont réversibles après l’arrêt du traitement. En cas de signes ou symptômes d’encéphalopathie, le baclofène doit être arrêté.
• -La probabilité de survenue d’effets indésirables étant plus élevée chez les patients âgés et les patients présentant une spasticité d’origine cérébrale, il faut adopter un schéma posologique prudent chez ces patients (cf. "Posologie/Mode d’emploi" ).
• +La probabilité de survenue d’effets indésirables étant plus élevée chez les patients âgés et les patients présentant une spasticité d’origine cérébrale, il faut adopter un schéma posologique prudent chez ces patients (cf. "Posologie/Mode d’emploi" ).
• -Liohem doit être utilisé avec prudence chez les patients insuffisants rénaux. En cas d’insuffisance rénale terminale, il ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu d’un traitement est supérieur aux risques potentiels (cf. "Posologie/Mode d’emploi" ).
• -Chez des patients insuffisants rénaux qui ont pris Liohem à des doses supérieures à 5 mg par jour, des signes neurologiques et des symptômes d’un surdosage ont été observés, y compris les manifestations cliniques d’une encéphalopathie toxique (p.ex. confusion, somnolence, hallucinations). Les patients insuffisants rénaux doivent donc faire l’objet d’une surveillance étroite afin de pouvoir diagnostiquer rapidement les premiers signeset symptômes de toxicité (cf. "Surdosage" ).
• +Liohem doit être utilisé avec prudence chez les patients insuffisants rénaux. En cas d’insuffisance rénale terminale, il ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu d’un traitement est supérieur aux risques potentiels (cf. "Posologie/Mode d’emploi" ).
• +Chez des patients insuffisants rénaux qui ont pris Liohem à des doses supérieures à 5 mg par jour, des signes neurologiques et des symptômes d’un surdosage ont été observés, y compris les manifestations cliniques d’une encéphalopathie toxique (p.ex. confusion, somnolence, hallucinations). Les patients insuffisants rénaux doivent donc faire l’objet d’une surveillance étroite afin de pouvoir diagnostiquer rapidement les premiers signes et symptômes de toxicité (cf. "Surdosage" ).
• -Aucune étude n’a été réalisée chez des patients présentant des troubles de la fonction hépatique traités par Liohem. Le foie ne participe pas de manière significative au métabolisme du baclofène après la prise orale de Liohem (cf. "Pharmacocinétique" ). Les taux des enzymes hépatiques peuvent malgré tout être accrus par Liohem. La prudence est de mise en cas de prescription de Liohem à des patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
• +Aucune étude n’a été réalisée chez des patients présentant des troubles de la fonction hépatique traités par Liohem. Le foie ne participe pas de manière significative au métabolisme du baclofène après la prise orale de Liohem (cf. "Pharmacocinétique" ). Les taux des enzymes hépatiques peuvent malgré tout être accrus par Liohem. La prudence est de mise en cas de prescription de Liohem à des patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
• -Étant donné que sous le traitement par Liohem les troubles mictionnelsneurogènes peuvent s’améliorer, mais qu’une rétention urinaire aiguë peut survenir en cas d’hypertonie sphinctérienne préexistante,le médicament doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
• +Étant donné que sous le traitement par Liohem les troubles mictionnels neurogènes peuvent s’améliorer, mais qu’une rétention urinaire aiguë peut survenir en cas d’hypertonie sphinctérienne préexistante, le médicament doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
• -Liohemdoit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’ulcère gastrique et duodénal (aussi dans l’anamnèse), d’atteintes cérébrovasculaires, d’insuffisance respiratoire, hépatique ou rénale.
• +Liohem doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’ulcère gastrique et duodénal (aussi dans l’anamnèse), d’atteintes cérébrovasculaires, d’insuffisance respiratoire, hépatique ou rénale.
• -Des convulsions postnatales ont été rapportées après une exposition intrautérine à Liohemadministré par voie orale (cf. "Grossesse, Allaitement" ).
• +Des convulsions postnatales ont été rapportées après une exposition intrautérine à Liohem administré par voie orale (cf. "Grossesse, Allaitement" ).
• -Des réactions de sevrage médicamenteux, y compris des convulsions postnatales, ont été rapportées chez des nouveau-nés exposés in uteroàLiohemadministré par voie orale. Par précaution, il est possible d’administrer Liohem au nouveau-né et de le sevrer progressivement. Cela peut aider à contrôler ou empêcher les réactions de sevrage (cf. "Grossesse, Allaitement" ).
• +Des réactions de sevrage médicamenteux, y compris des convulsions postnatales, ont été rapportées chez des nouveau-nés exposés in utero à Liohem administré par voie orale. Par précaution, il est possible d’administrer Liohem au nouveau-né et de le sevrer progressivement. Cela peut aider à contrôler ou empêcher les réactions de sevrage (cf. "Grossesse, Allaitement" ).
• -Liohem doit être utilisé avec prudence lorsque l’état de spasticité est requis pour le maintien postural et l’équilibre lors des déplacements (cf. "Posologie/Mode d’emploi" ).
• +Liohem doit être utilisé avec prudence lorsque l’état de spasticité est requis pour le maintien postural et l’équilibre lors des déplacements (cf. "Posologie/Mode d’emploi" ).
• -Une sédation renforcée peut se produire lors de l’administration concomitante de Liohem et d’autresmédicaments causant une dépression du SNC, y compris d’autres relaxants musculaires (comme la tizanidine), d’opiacés synthétiques ou d’alcool (cf. "Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines" et "Mises en garde et précautions" ). Le risque de dépression respiratoire est également accru. Des cas d’hypotension lors de l’administration concomitante de morphine et de baclofène par voie intrathécale ont également été rapportés. Il est important de surveiller attentivement les fonctions respiratoire et cardiovasculaire, surtout chez les patients atteints de maladies cardiopulmonaires et de faiblesse de la musculature respiratoire.
• +Une sédation renforcée peut se produire lors de l’administration concomitante de Liohem et d’autres médicaments causant une dépression du SNC, y compris d’autres relaxants musculaires (comme la tizanidine), d’opiacés synthétiques ou d’alcool (cf. "Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines" et "Mises en garde et précautions" ). Le risque de dépression respiratoire est également accru. Des cas d’hypotension lors de l’administration concomitante de morphine et de baclofène par voie intrathécale ont également été rapportés. Il est important de surveiller attentivement les fonctions respiratoire et cardiovasculaire, surtout chez les patients atteints de maladies cardiopulmonaires et de faiblesse de la musculature respiratoire.
• -L’administration concomitante de Liohemadministré par voie orale et de lithium a induit des symptômes hyperkinétiques sévères. La prudence est donc de mise lors de l’utilisation concomitante de Liohem et de lithium.
• +L’administration concomitante de Liohem administré par voie orale et de lithium a induit des symptômes hyperkinétiques sévères. La prudence est donc de mise lors de l’utilisation concomitante de Liohem et de lithium.
• -Étant donné que le traitement concomitantpar des médicaments réduisant la tension artérielle renforce probablement l’action hypotensive de ces derniers, la posologie du médicament concomitant doit être adaptée en conséquence.
• +Étant donné que le traitement concomitant par des médicaments réduisant la tension artérielle renforce probablement l’action hypotensive de ces derniers, la posologie du médicament concomitant doit être adaptée en conséquence.
• -Des réactions de sevrage médicamenteux, y compris des convulsions postnatales, ont été rapportées chez des nouveau-nés exposés in uteroàLiohem (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• +Des réactions de sevrage médicamenteux, y compris des convulsions postnatales, ont été rapportées chez des nouveau-nés exposés in utero à Liohem (cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -Fréquence inconnue: syndrome de sevrage médicamenteux*(cf. "Mises en garde et précautions" ), gonflement du visage et œdème périphérique.
• +Fréquence inconnue: syndrome de sevrage médicamenteux* (cf. "Mises en garde et précautions" ), gonflement du visage et œdème périphérique.
• -* Un syndrome de sevrage médicamenteux, y compris des convulsions postnatales, a été rapporté après une exposition in uteroàLiohem administré par voie orale.
• +* Un syndrome de sevrage médicamenteux, y compris des convulsions postnatales, a été rapporté après une exposition in utero à Liohem administré par voie orale.
• -La transmission neuromusculaire n’est pas affectée par le baclofène. Le baclofène exerce un effet antinociceptif. Dans les affections neurologiques accompagnées d’une spasticité de la musculature squelettique, les effets cliniques de Liohem se manifestent par une influence favorable des contractions réflexes des muscles et une nette diminutiondes spasmes douloureux, des automatismes et des clonies. Liohem améliore la motilité du patient et facilite ainsi les activités quotidiennes, la cathétérisation et la physiothérapie. Le traitement par Liohem a comme effet indirect d’empêcher la formation des ulcères de décubitus et d’accélérer leur guérison; il améliore également la qualité du sommeil en éliminant les spasmes musculaires douloureux et en améliorant les fonctions vésicale et sphinctérienne, ce qui permet d’améliorer la qualité de vie du patient.
• +La transmission neuromusculaire n’est pas affectée par le baclofène. Le baclofène exerce un effet antinociceptif. Dans les affections neurologiques accompagnées d’une spasticité de la musculature squelettique, les effets cliniques de Liohem se manifestent par une influence favorable des contractions réflexes des muscles et une nette diminution des spasmes douloureux, des automatismes et des clonies. Liohem améliore la motilité du patient et facilite ainsi les activités quotidiennes, la cathétérisation et la physiothérapie. Le traitement par Liohem a comme effet indirect d’empêcher la formation des ulcères de décubitus et d’accélérer leur guérison; il améliore également la qualité du sommeil en éliminant les spasmes musculaires douloureux et en améliorant les fonctions vésicale et sphinctérienne, ce qui permet d’améliorer la qualité de vie du patient.
• -Après l’administration d’une dose orale unique, les patients âgés présentent une élimination plus lente, mais leur exposition systémique au baclofène est comparable à celle des adultes de moins de 65 ans. L’extrapolation de ces données à des doses multiples ne permet pas de conclure à des différences pharmacocinétiques significatives entre les patients âgés et ceux de moins de65 ans.
• +Après l’administration d’une dose orale unique, les patients âgés présentent une élimination plus lente, mais leur exposition systémique au baclofène est comparable à celle des adultes de moins de 65 ans. L’extrapolation de ces données à des doses multiples ne permet pas de conclure à des différences pharmacocinétiques significatives entre les patients âgés et ceux de moins de 65 ans.
• -Toxicité pourla reproduction
• -Le baclofène administré par voie orale à des doses nontoxiques pour la mère n’a pas induit d’effets indésirables sur la fertilité ou sur le développement postnatal des rats. Le baclofène n’a pas d’effet tératogène chez le rat à des doses correspondant à au moins 0.4 fois la dose orale maximale pour l’adulte. Liohem administré par voie orale à raison d’environ 1.6 fois la dose orale maximale pour l’adulte a augmenté l’incidence des omphalocèles (hernies de la paroi abdominale) chez des fœtus de rat. Cette malformation n’a en revanche pas été observée chez la souris et le lapin. L’administration parentérale de fortes doses d’agonistes GABA, y compris de baclofène (2.4 fois la dose maximale pour l’être humain) a induit des malformations de type spina bifida chez le rat. Liohem administré par voie orale a entraîné, à des doses toxiques pour la mère (0.8 à 1.6 fois la dose orale maximale pour l’adulte) chez la souris, le rat et le lapin, un ralentissement de la croissance du fœtus (ossification du squelette).
• +Toxicité pour la reproduction
• +Le baclofène administré par voie orale à des doses non toxiques pour la mère n’a pas induit d’effets indésirables sur la fertilité ou sur le développement postnatal des rats. Le baclofène n’a pas d’effet tératogène chez le rat à des doses correspondant à au moins 0.4 fois la dose orale maximale pour l’adulte. Liohem administré par voie orale à raison d’environ 1.6 fois la dose orale maximale pour l’adulte a augmenté l’incidence des omphalocèles (hernies de la paroi abdominale) chez des fœtus de rat. Cette malformation n’a en revanche pas été observée chez la souris et le lapin. L’administration parentérale de fortes doses d’agonistes GABA, y compris de baclofène (2.4 fois la dose maximale pour l’être humain) a induit des malformations de type spina bifida chez le rat. Liohem administré par voie orale a entraîné, à des doses toxiques pour la mère (0.8 à 1.6 fois la dose orale maximale pour l’adulte) chez la souris, le rat et le lapin, un ralentissement de la croissance du fœtus (ossification du squelette).
• -Le baclofène n’a pas présenté de potentiel carcinogène au cours d’une étude sur 2 ans menée chez des rats.Chez des rates ayant reçu du baclofène pendant 2 ans, une augmentation dosedépendante de l’incidence de kystes ovariens a été observée ainsi qu’une augmentation de l’incidence de surrénales hypertrophiées et/ou hémorragiques pour une dose maximale (50 à 100 mg/kg, correspondant à 4 fois la dose maximale pour l’être humain).
• +Le baclofène n’a pas présenté de potentiel carcinogène au cours d’une étude sur 2 ans menée chez des rats. Chez des rates ayant reçu du baclofène pendant 2 ans, une augmentation dosedépendante de l’incidence de kystes ovariens a été observée ainsi qu’une augmentation de l’incidence de surrénales hypertrophiées et/ou hémorragiques pour une dose maximale (50 à 100 mg/kg, correspondant à 4 fois la dose maximale pour l’être humain).
• -Cemédicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Les comprimés à 25 mg doivent être conservés dans l’emballage d’origine; ils ne doivent pas être conservés au-dessus de 25°C et doivent être protégés de l’humidité.
• -Les comprimés à 10 mg doivent être conservés dans l’emballage d’origine, en dessous de 30°C et doivent être protégés de l’humidité.
• -Tenirhors de portée des enfants.
• +Les comprimés à 25 mg doivent être conservés dans l’emballage d’origine; ils ne doivent pas être conservés au-dessus de 25 °C et doivent être protégés de l’humidité.
• +Les comprimés à 10 mg doivent être conservés dans l’emballage d’origine, en dessous de 30 °C et doivent être protégés de l’humidité.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -50 comprimés à 10 mg(avec sillon de sécabilité, sécables) [B]
• +50 comprimés à 10 mg (avec sillon de sécabilité, sécables) [B]