• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution injectable.
• +1 ampoule de 10 ml contient: 10 mg de Nicardipini hydrochloridum (1 mg /ml).
• -·Hypertension artérielle maligne/Encéphalopathie hypertensive.
• -·Dissection aortique, quand le traitement par des bêta-bloquants à courte durée d'action n'est pas approprié, ou en association avec un bêta-bloquant quand le blocage des récepteurs bêta seul n'est pas efficace.
• -·Pré-éclampsie sévère, quand d'autres agents antihypertenseurs administrés par voie intraveineuse ne sont pas recommandés ou sont contre-indiqués.
• +-Hypertension artérielle maligne/Encéphalopathie hypertensive.
• +-Dissection aortique, quand le traitement par des bêta-bloquants à courte durée d'action n'est pas approprié, ou en association avec un bêta-bloquant quand le blocage des récepteurs bêta seul n'est pas efficace.
• +-Pré-éclampsie sévère, quand d'autres agents antihypertenseurs administrés par voie intraveineuse ne sont pas recommandés ou sont contre-indiqués.
• -Dans le traitement de la pré-éclampsie, les doses supérieures à 4 mg/h ne sont généralement pas dépassées. La vitesse maximale ne doit pas dépasser 15 mg/h (voir «Mises en garde et précautions», «Grossesse, Allaitement» et «Effets indésirables».
• +Dans le traitement de la pré-éclampsie, les doses supérieures à 4 mg/h ne sont généralement pas dépassées. La vitesse maximale ne doit pas dépasser 15 mg/h (voir "Mises en garde et précautions" , "Grossesse, Allaitement" et "Effets indésirables" .
• -·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,
• -·Sténose aortique sévère,
• -·Hypertension compensatoire, en cas de shunt artérioveineux ou de coarctation de l'aorte,
• -·Angor instable,
• -·Dans les 8 jours après un infarctus du myocarde.
• +-Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,
• +-Sténose aortique sévère,
• +-Hypertension compensatoire, en cas de shunt artérioveineux ou de coarctation de l'aorte,
• +-Angor instable,
• +-Dans les 8 jours après un infarctus du myocarde.
• -La nicardipine est contre-indiquée dans l'angor instable et dans les suites immédiates d'un infarctus du myocarde (voir «Contre-indications»).
• +La nicardipine est contre-indiquée dans l'angor instable et dans les suites immédiates d'un infarctus du myocarde (voir "Contre-indications" ).
• -La nicardipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir «Pharmacocinétique»).
• +La nicardipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir "Pharmacocinétique" ).
• -Des précautions sont nécessaires lors de l'administration de la nicardipine en association avec un bêta-bloquant chez des patients présentant une diminution de la fonction cardiaque. Dans de tels cas, la posologie du bêta-bloquant doit être ajustée en fonction de la situation clinique individuelle (voir «Interactions»).
• +Des précautions sont nécessaires lors de l'administration de la nicardipine en association avec un bêta-bloquant chez des patients présentant une diminution de la fonction cardiaque. Dans de tels cas, la posologie du bêta-bloquant doit être ajustée en fonction de la situation clinique individuelle (voir "Interactions" ).
• -La sécurité et l'efficacité de la nicardipine en IV n'ont pas été testées au cours d'essais cliniques contrôlés chez les nourrissons ou les enfants, il est donc nécessaire de prendre des précautions particulières dans cette population (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +La sécurité et l'efficacité de la nicardipine en IV n'ont pas été testées au cours d'essais cliniques contrôlés chez les nourrissons ou les enfants, il est donc nécessaire de prendre des précautions particulières dans cette population (voir "Posologie/Mode d'emploi" ).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 10 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 10 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -La nicardipine peut augmenter l'effet inotrope négatif des bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol) et entraîner une hypotension, une défaillance cardiaque chez les patients présentant une insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (voir «Mises en garde et précautions»). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
• -La nicardipine peut augmenter l'effet inotrope négatif des bêta-bloquants (sauf esmolol) et entraîner une hypotension, une défaillance cardiaque chez les patients présentant une insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (voir «Mises en garde et précautions») (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
• +La nicardipine peut augmenter l'effet inotrope négatif des bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol) et entraîner une hypotension, une défaillance cardiaque chez les patients présentant une insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (voir "Mises en garde et précautions" ). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
• +La nicardipine peut augmenter l'effet inotrope négatif des bêta-bloquants (sauf esmolol) et entraîner une hypotension, une défaillance cardiaque chez les patients présentant une insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (voir "Mises en garde et précautions" ) (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
• -En raison du risque potentiel d'œdème pulmonaire ou d'une diminution excessive de la pression artérielle, des précautions doivent être prises en cas d'utilisation concomitante de sulfate de magnésium (voir «Mises en garde et précautions»).
• +En raison du risque potentiel d'œdème pulmonaire ou d'une diminution excessive de la pression artérielle, des précautions doivent être prises en cas d'utilisation concomitante de sulfate de magnésium (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Des œdèmes pulmonaires aigus ont été observés lors de l'utilisation de nicardipine comme tocolytique pendant la grossesse (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»), particulièrement en cas de grossesse multiple (jumeaux ou plus), par voie intraveineuse et/ou avec utilisation concomitante de bêta-2-agonistes. La nicardipine ne doit pas être utilisée en cas de grossesse multiple ni chez des femmes enceintes dont l'état cardiovasculaire est compromis, à moins qu'il n'y ait aucune autre alternative acceptable.
• +Des œdèmes pulmonaires aigus ont été observés lors de l'utilisation de nicardipine comme tocolytique pendant la grossesse (voir "Mises en garde et précautions" et "Effets indésirables" ), particulièrement en cas de grossesse multiple (jumeaux ou plus), par voie intraveineuse et/ou avec utilisation concomitante de bêta-2-agonistes. La nicardipine ne doit pas être utilisée en cas de grossesse multiple ni chez des femmes enceintes dont l'état cardiovasculaire est compromis, à moins qu'il n'y ait aucune autre alternative acceptable.
• -La nicardipine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement (voir «Données précliniques»).
• +La nicardipine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement (voir "Données précliniques" ).
• -Les réactions indésirables énumérées ci-dessous ont été observées pendant des études cliniques et/ou après commercialisation et sont basées sur des données issues d'essais cliniques et classifiées par classe de système d'organe MedDRA. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Classe de systèmes d'organes Fréquence
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée - thrombopénie
• -Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée – réaction anaphylactique
• -Affections du système nerveux Très fréquent - céphalées
• - Fréquent - vertiges
• -Affections cardiaques Fréquent - œdèmes des membres inférieurs, palpitations
• - Fréquent – hypotension, tachycardie
• - Fréquence indéterminée - bloc auriculoventriculaire, angine de poitrine
• -Affections vasculaires Fréquent - hypotension orthostatique
• - Fréquence indéterminée - bouffées congestives et rougeurde la face (flushing)
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée - œdème pulmonaire*
• -Affections gastro-intestinales Fréquent - nausées, vomissements
• - Fréquence indéterminée - iléus paralytique
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée – érythème, rash cutané
• - Fréquence indéterminée - érythème
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence indéterminée - phlébite
• -Investigations Fréquence indéterminée - augmentation des enzymes hépatiques
• +Les réactions indésirables énumérées ci-dessous ont été observées pendant des études cliniques et/ou après commercialisation et sont basées sur des données issues d'essais cliniques et classifiées par classe de système d'organe MedDRA. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Classe de systèmes d'organes Fréquence
• +Affections hématologiques et du système Fréquence indéterminée - thrombopénie
• +lymphatique
• +Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée – réaction anaphylactique
• +Affections du système nerveux Très fréquent - céphalées
• + Fréquent - vertiges
• +Affections cardiaques Fréquent - œdèmes des membres inférieurs, palpitations
• + Fréquent – hypotension, tachycardie
• + Fréquence indéterminée - bloc auriculoventriculaire,
• + angine de poitrine
• +Affections vasculaires Fréquent - hypotension orthostatique
• + Fréquence indéterminée - bouffées congestives et
• + rougeurde la face (flushing)
• +Affections respiratoires, thoraciques Fréquence indéterminée - œdème pulmonaire*
• +et médiastinales
• +Affections gastro-intestinales Fréquent - nausées, vomissements
• + Fréquence indéterminée - iléus paralytique
• +Affections de la peau et du tissu Fréquence indéterminée – érythème, rash cutané
• +sous-cutané
• + Fréquence indéterminée - érythème
• +Troubles généraux et anomalies au site Fréquence indéterminée - phlébite
• +d'administration
• +Investigations Fréquence indéterminée - augmentation des enzymes
• + hépatiques
• -* des cas ont également été signalés lors de l'utilisation comme tocolytique pendant la grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»).
• + 
• +* des cas ont également été signalés lors de l'utilisation comme tocolytique pendant la grossesse (voir "Grossesse, Allaitement" ).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.