• -Emedastinum ut Emedastinidifumaras.
• +Emedastinum ut Emedastini difumaras.
• -Benzalkoniichloridum (0,1 mg/ml), Tromethamolum, Natriichloridum, Hypromellose 2900, Acidumhydrochloricum, Natriihydroxidum, aqua.
• +Benzalkonii chloridum (0,1 mg/ml), Tromethamolum, Natrii chloridum, Hypromellose 2900, Acidum hydrochloricum, Natrii hydroxidum, aqua.
• -Traitement de la conjonctivite allergique chez l’adulte et l’enfant dès3 ans. Le médicament ne doit pas être utilisé pendant plus de 2 semaines sans prescription du médecin. Avec une consultation médicale, le collyreHelux peut être utilisé jusqu’à 6 semaines.
• +Traitement de la conjonctivite allergique chez l’adulte et l’enfant dès 3 ans. Le médicament ne doit pas être utilisé pendant plus de 2 semaines sans prescription du médecin. Avec une consultation médicale, le collyre Helux peut être utilisé jusqu’à 6 semaines.
• -Adultes et enfants dès3 ans:
• +Adultes et enfants dès 3 ans:
• -La sécurité et l’efficacité ont été démontrées pour les enfants dès3 ans. Un changement de posologie n’est pas nécessaire pour les enfants âgés de 3 ans ou plus.
• +La sécurité et l’efficacité ont été démontrées pour les enfants dès 3 ans. Un changement de posologie n’est pas nécessaire pour les enfants âgés de 3 ans ou plus.
• -Des cas d’irritations de l’œil,de sécheresse oculaire et de dégradation du film lacrymal et de la surface de la cornée causées par le chlorure de benzalkonium ont été rapportés. Le collyre doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant les yeux secs ou présentant des lésions de la cornée.
• +Des cas d’irritations de l’œil, de sécheresse oculaire et de dégradation du film lacrymal et de la surface de la cornée causées par le chlorure de benzalkonium ont été rapportés. Le collyre doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant les yeux secs ou présentant des lésions de la cornée.
• -Les résultats d’études expérimentales chez l’animal ne s’appliquant pas toujours aux humains, le collyre Helux ne doitpas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’absolue nécessité.
• +Les résultats d’études expérimentales chez l’animal ne s’appliquant pas toujours aux humains, le collyre Helux ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’absolue nécessité.
• -L’émédastine a été détectée dans le lait après administration orale à des rats. On ne sait pas si l’administration topique dans l’œil humain conduit à une disponibilité systémique de l’émédastinesuffisante pour entraîner des concentrations cliniquement pertinentes de l’émédastine et de ses métabolites dans le lait maternel. La prudence est donc de mise en cas d’administration du collyre Helux à des femmes allaitantes.
• +L’émédastine a été détectée dans le lait après administration orale à des rats. On ne sait pas si l’administration topique dans l’œil humain conduit à une disponibilité systémique de l’émédastine suffisante pour entraîner des concentrations cliniquement pertinentes de l’émédastine et de ses métabolites dans le lait maternel. La prudence est donc de mise en cas d’administration du collyre Helux à des femmes allaitantes.
• -Occasionnels:céphalées, dysgueusie.
• +Occasionnels: céphalées, dysgueusie.
• -L’émédastine administrée par voie topique subit aussi une résorption systémique. Dans une étude menée chez10 sujets sains ayant appliqué 2 gouttes de collyre Helux à 0,05%, deux fois par jour, pendant 15 jours, dans les deux yeux, les concentrations plasmatiques de la substance non métabolisée sont généralement restées inférieures à la limite de détection de la méthode d’essai (0,3 ng/ml). Dans des échantillons de plasma quantifiables, des concentrations d’émédastine comprises entre 0,30 et 0,49 ng/ml ont été déterminées; elles étaient donc au moins dix fois inférieures aux concentrations plasmatiques obtenues après la prise orale de doses répétées bien tolérées. Les concentrations plasmatiques maximales d’émédastine ont été observées 30 à 60 minutes après l’administration oculaire topique du collyre Helux à des sujets sains.
• +L’émédastine administrée par voie topique subit aussi une résorption systémique. Dans une étude menée chez 10 sujets sains ayant appliqué 2 gouttes de collyre Helux à 0,05%, deux fois par jour, pendant 15 jours, dans les deux yeux, les concentrations plasmatiques de la substance non métabolisée sont généralement restées inférieures à la limite de détection de la méthode d’essai (0,3 ng/ml). Dans des échantillons de plasma quantifiables, des concentrations d’émédastine comprises entre 0,30 et 0,49 ng/ml ont été déterminées; elles étaient donc au moins dix fois inférieures aux concentrations plasmatiques obtenues après la prise orale de doses répétées bien tolérées. Les concentrations plasmatiques maximales d’émédastine ont été observées 30 à 60 minutes après l’administration oculaire topique du collyre Helux à des sujets sains.
• -Il a été montré que l’émédastine augmente l’intervalle QT chez le chien; le NOEL (no observedeffectlevel) a correspondu à des concentrations 23 fois supérieures à celles obtenues chez les patients (7 ng/ml par rapport à 0,3 ng/ml qui est la limite de détection de l’émédastine).
• +Il a été montré que l’émédastine augmente l’intervalle QT chez le chien; le NOEL (no observed effect level) a correspondu à des concentrations 23 fois supérieures à celles obtenues chez les patients (7 ng/ml par rapport à 0,3 ng/ml qui est la limite de détection de l’émédastine).
• -Dans une étude de tératologie menée chez le rat, des effets fœtotoxiques, mais non tératogènes ont été observés après administration de la plus forte dose évaluée (140 mg/kg/jour); aucunemodification n’a été mise en évidence à un plus faible dosage (40 mg/kg/jour), lequel est bien supérieur au dosage thérapeutique recommandé. Dans une étude chez le lapin, aucun effet toxicologique sur la reproduction n’a été observé.
• +Dans une étude de tératologie menée chez le rat, des effets fœtotoxiques, mais non tératogènes ont été observés après administration de la plus forte dose évaluée (140 mg/kg/jour); aucune modification n’a été mise en évidence à un plus faible dosage (40 mg/kg/jour), lequel est bien supérieur au dosage thérapeutique recommandé. Dans une étude chez le lapin, aucun effet toxicologique sur la reproduction n’a été observé.
• -Le collyre Helux ne doit pas être utiliséau-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• +Le collyre Helux ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Ne pas utiliser le collyre Heluxau-delàde 4 semaines après la première ouverture du flacon compte-gouttes.
• +Ne pas utiliser le collyre Helux au-delà de 4 semaines après la première ouverture du flacon compte-gouttes.