• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 ml d'Alopexy 5% contient 50 mg de minoxidil.
• +Solution pour application cutanée.
• -Appliquer 1 ml sur les zones du cuir chevelu à traiter deux fois par jour en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Respecter la quantité prescrite, quelle que soit l'étendue de la zone à traiter.
• -La dose totale ne doit pas excéder 2 ml.
• +Appliquer 1 ml sur les zones du cuir chevelu à traiter deux fois par jour en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Respecter la quantité prescrite, quelle que soit l'étendue de la zone à traiter.
• +La dose totale ne doit pas excéder 2 ml.
• -Un traitement continu est nécessaire pour favoriser et maintenir la repousse des cheveux. Les premiers résultats peuvent être attendus après 2 à 4 mois d'application deux fois par jour. Le début et le degré de la réponse varient d'une personne à l'autre. Si aucune amélioration des symptômes n'est observée 4 mois après le début du traitement, les patients doivent arrêter Alopexy 5%.
• -Pendant les 2 à 6 premières semaines de traitement, il peut y avoir une augmentation temporaire de la chute de cheveux. Si la chute de cheveux persiste au-delà de 6 semaines, le patient doit arrêter d'utiliser Alopexy 5% et consulter son médecin (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Un traitement continu est nécessaire pour favoriser et maintenir la repousse des cheveux. Les premiers résultats peuvent être attendus après 2 à 4 mois d'application deux fois par jour. Le début et le degré de la réponse varient d'une personne à l'autre. Si aucune amélioration des symptômes n'est observée 4 mois après le début du traitement, les patients doivent arrêter Alopexy 5%.
• +Pendant les 2 à 6 premières semaines de traitement, il peut y avoir une augmentation temporaire de la chute de cheveux. Si la chute de cheveux persiste au-delà de 6 semaines, le patient doit arrêter d'utiliser Alopexy 5% et consulter son médecin (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Alopexy 5% ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans, car il n'existe aucune donnée sur la sécurité et l'efficacité dans ce groupe de patients.
• +Alopexy 5% ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans, car il n'existe aucune donnée sur la sécurité et l'efficacité dans ce groupe de patients.
• -La sécurité et l'efficacité d'Alopexy 5% pour les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées. Il n'existe aucune donnée, c'est pourquoi l'utilisation d'Alopexy 5% chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
• +La sécurité et l'efficacité d'Alopexy 5% pour les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées. Il n'existe aucune donnée, c'est pourquoi l'utilisation d'Alopexy 5% chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
• -·1 pipette doseuse pour une application précise sur de petites zones
• -·1 pompe doseuse avec applicateur pour une application sur de petites zones ou sous les cheveux.
• +-1 pipette doseuse pour une application précise sur de petites zones
• +-1 pompe doseuse avec applicateur pour une application sur de petites zones ou sous les cheveux.
• -La pipette doseuse permet de mesurer avec précision 1 ml de solution et de l'appliquer sur l'ensemble de la zone à traiter.
• +La pipette doseuse permet de mesurer avec précision 1 ml de solution et de l'appliquer sur l'ensemble de la zone à traiter.
• -Application: diriger l'embout de l'applicateur vers le centre de la zone à traiter. Actionner une fois la pompe et étaler la solution avec le bout des doigts sur l'ensemble de la zone à traiter. Il faut actionner 6 fois la pompe pour appliquer 1 ml.
• +Application: diriger l'embout de l'applicateur vers le centre de la zone à traiter. Actionner une fois la pompe et étaler la solution avec le bout des doigts sur l'ensemble de la zone à traiter. Il faut actionner 6 fois la pompe pour appliquer 1 ml.
• -·Hypersensibilité au minoxidil ou à l'un des excipients (par exemple éthanol ou propylèneglycol).
• -·Maladies du cuir chevelu.
• -·Mauvaise tolérance à la solution à 2% indépendamment des symptômes.
• -·Enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• +-Hypersensibilité au minoxidil ou à l'un des excipients (par exemple éthanol ou propylèneglycol).
• +-Maladies du cuir chevelu.
• +-Mauvaise tolérance à la solution à 2% indépendamment des symptômes.
• +-Enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• -Une absorption percutanée accrue du minoxidil est possible chez les patients atteints d'une dermatose du cuir chevelu (voir «Contre-indications»).
• +Une absorption percutanée accrue du minoxidil est possible chez les patients atteints d'une dermatose du cuir chevelu (voir "Contre-indications" ).
• -Si les symptômes de chute de cheveux persistent ou s'aggravent après 6 semaines de traitement par le minoxidil, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, les patients doivent arrêter le traitement et demander un avis médical.
• +Si les symptômes de chute de cheveux persistent ou s'aggravent après 6 semaines de traitement par le minoxidil, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, les patients doivent arrêter le traitement et demander un avis médical.
• -Un traitement continu est nécessaire pour favoriser et maintenir la repousse des cheveux. Une augmentation temporaire de la chute de cheveux peut se produire pendant les 2 à 6 premières semaines de traitement. Si la chute de cheveux persiste au-delà de 6 semaines, le patient doit arrêter d'utiliser le minoxidil et consulter son médecin (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Un traitement continu est nécessaire pour favoriser et maintenir la repousse des cheveux. Une augmentation temporaire de la chute de cheveux peut se produire pendant les 2 à 6 premières semaines de traitement. Si la chute de cheveux persiste au-delà de 6 semaines, le patient doit arrêter d'utiliser le minoxidil et consulter son médecin (voir "Posologie/Mode d'emploi" ).
• -L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets secondaires cardiaques sévères (voir «Surdosage»). Ce médicament doit donc être conservé hors de portée des enfants.
• +L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets secondaires cardiaques sévères (voir "Surdosage" ). Ce médicament doit donc être conservé hors de portée des enfants.
• -1 ml d'Alopexy 5%, solution pour application cutanée contient 240 mg de propylèneglycol (E 1520) et 520 mg d'éthanol à 96% (v/v). Le propylèneglycol peut provoquer des irritations cutanées localement limitées (par exemple dermatite de contact). L'éthanol peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau lésée.
• +1 ml d'Alopexy 5%, solution pour application cutanée contient 240 mg de propylèneglycol (E 1520) et 520 mg d'éthanol à 96% (v/v). Le propylèneglycol peut provoquer des irritations cutanées localement limitées (par exemple dermatite de contact). L'éthanol peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau lésée.
• -La résorption du minoxidil appliqué par voie topique est contrôlée et limitée par la couche cornée. L'utilisation concomitante de médicaments appliqués par voie topique ayant un impact sur la barrière constituée par la couche cornée peut entraîner une augmentation de la résorption du minoxidil appliqué par voie topique. Par conséquent, l'utilisation concomitante d'Alopexy 5% et d'autres médicaments appliqués par voie topique n'est pas recommandée.
• +La résorption du minoxidil appliqué par voie topique est contrôlée et limitée par la couche cornée. L'utilisation concomitante de médicaments appliqués par voie topique ayant un impact sur la barrière constituée par la couche cornée peut entraîner une augmentation de la résorption du minoxidil appliqué par voie topique. Par conséquent, l'utilisation concomitante d'Alopexy 5% et d'autres médicaments appliqués par voie topique n'est pas recommandée.
• -Ce médicament n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui pourraient l'être, ou qui allaitent (voir «Indications/Possibilités d'emploi»).
• +Ce médicament n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui pourraient l'être, ou qui allaitent (voir "Indications/Possibilités d'emploi" ).
• -Il n'a pas été mené d'études contrôlées adéquates chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence un risque pour le fœtus à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux attendus chez l'homme (voir «Données précliniques»). Un risque faible, bien que peu probable, d'effets délétères sur le fœtus est possible chez l'homme.
• +Il n'a pas été mené d'études contrôlées adéquates chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence un risque pour le fœtus à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux attendus chez l'homme (voir "Données précliniques" ). Un risque faible, bien que peu probable, d'effets délétères sur le fœtus est possible chez l'homme.
• -Une étude sur la fertilité menée chez des rats mâles et femelles a montré une réduction dose-dépendante du taux de conception (voir «Données précliniques»). On ignore s'il existe un risque potentiel pour l'humain.
• +Une étude sur la fertilité menée chez des rats mâles et femelles a montré une réduction dose-dépendante du taux de conception (voir "Données précliniques" ). On ignore s'il existe un risque potentiel pour l'humain.
• -Alopexy 5% n'a aucune influence ou a seulement une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Alopexy 5% n'a aucune influence ou a seulement une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Les données relatives aux effets secondaires et à leur fréquence sont basées sur une étude randomisée en double aveugle et contrôlée contre placebo menée auprès de 393 patients comparant le minoxidil à 5% (157 patients), le minoxidil à 2% (158 patients) et un placebo (78 patients). La fréquence des effets secondaires signalés après la mise sur le marché du minoxidil pour application cutanée est inconnue.
• +Les données relatives aux effets secondaires et à leur fréquence sont basées sur une étude randomisée en double aveugle et contrôlée contre placebo menée auprès de 393 patients comparant le minoxidil à 5% (157 patients), le minoxidil à 2% (158 patients) et un placebo (78 patients). La fréquence des effets secondaires signalés après la mise sur le marché du minoxidil pour application cutanée est inconnue.
• -«très fréquents» (≥1/10),
• -«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
• -«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• -«rares» (≥1/10'000 à <1/1000),
• -«très rares» (<1/10'000)
• -«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +"très fréquents" (≥1/10),
• +"fréquents" (≥1/100 à <1/10),
• +"occasionnels" (≥1/1000 à <1/100),
• +"rares" (≥1/10'000 à <1/1000),
• +"très rares" (<1/10'000)
• +"fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus aux propriétés vasodilatatrices du minoxidil (5 ml de solution contiennent 250 mg de minoxidil, soit 2,5 fois la quantité maximale recommandée pour le traitement par voie orale de l'hypertension artérielle chez l'adulte).
• +L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus aux propriétés vasodilatatrices du minoxidil (5 ml de solution contiennent 250 mg de minoxidil, soit 2,5 fois la quantité maximale recommandée pour le traitement par voie orale de l'hypertension artérielle chez l'adulte).
• -Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo, et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénique. Ce phénomène se produit après environ 2 mois de traitement et varie d'une personne à l'autre. À l'arrêt du traitement, la repousse des cheveux cesse et un retour à l'état initial est prévisible en l'espace de 3 à 4 mois. Le mécanisme d'action précis n'est pas connu.
• +Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo, et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénique. Ce phénomène se produit après environ 2 mois de traitement et varie d'une personne à l'autre. À l'arrêt du traitement, la repousse des cheveux cesse et un retour à l'état initial est prévisible en l'espace de 3 à 4 mois. Le mécanisme d'action précis n'est pas connu.
• -Une dose de 1 ml de solution correspond à l'application cutanée de 50 mg de minoxidil et entraîne l'absorption d'environ 0,85 mg de minoxidil.
• +Une dose de 1 ml de solution correspond à l'application cutanée de 50 mg de minoxidil et entraîne l'absorption d'environ 0,85 mg de minoxidil.
• -Après arrêt de l'application topique, environ 95% du minoxidil résorbé sont éliminés dans les urines en l'espace de 4 jours.
• +Après arrêt de l'application topique, environ 95% du minoxidil résorbé sont éliminés dans les urines en l'espace de 4 jours.
• -Dans une étude de fertilité, menée chez le rat, lorsqu'il est administré par voie orale, une diminution dose-dépendante du taux de conception a été rapportée à partir d'une dose de 3 mg/kg/jour (au moins 5 fois l'exposition observée chez l'homme). Dans une étude portant sur des doses de minoxidil administrées par voie sous-cutanée supérieures à 9 mg/kg/jour (au moins 14,4 fois l'exposition observée chez l'homme), celles-ci ont été associées à une diminution du taux de conception et d'implantation, ainsi qu'à une réduction du nombre de naissances vivantes.
• -Le minoxidil n'a eu aucun potentiel tératogène chez le rat et le lapin à des doses orales allant jusqu'à 10 mg/kg/jour, et chez le rat à des doses sous-cutanées allant jusqu'à 11 mg/kg/jour (au moins 16 fois l'exposition observée chez l'homme). Néanmoins, une toxicité pour le développement (y compris une augmentation de l'absorption fœtale chez les deux espèces, des anomalies squelettiques, des naissances mort-nées et une diminution du taux de survie des petits chez le rat) a uniquement été observée à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée l'homme, ce qui indique une faible pertinence pour l'utilisation clinique.
• +Dans une étude de fertilité, menée chez le rat, lorsqu'il est administré par voie orale, une diminution dose-dépendante du taux de conception a été rapportée à partir d'une dose de 3 mg/kg/jour (au moins 5 fois l'exposition observée chez l'homme). Dans une étude portant sur des doses de minoxidil administrées par voie sous-cutanée supérieures à 9 mg/kg/jour (au moins 14,4 fois l'exposition observée chez l'homme), celles-ci ont été associées à une diminution du taux de conception et d'implantation, ainsi qu'à une réduction du nombre de naissances vivantes.
• +Le minoxidil n'a eu aucun potentiel tératogène chez le rat et le lapin à des doses orales allant jusqu'à 10 mg/kg/jour, et chez le rat à des doses sous-cutanées allant jusqu'à 11 mg/kg/jour (au moins 16 fois l'exposition observée chez l'homme). Néanmoins, une toxicité pour le développement (y compris une augmentation de l'absorption fœtale chez les deux espèces, des anomalies squelettiques, des naissances mort-nées et une diminution du taux de survie des petits chez le rat) a uniquement été observée à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée l'homme, ce qui indique une faible pertinence pour l'utilisation clinique.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -·1 flacon de 60 ml avec pipette doseuse graduée de 1 ml et pompe doseuse avec applicateur [D].
• -·3 flacons de 60 ml avec 3 pipettes doseuses graduées de 1 ml et 1 pompe doseuse avec applicateur [D].
• -·1 flacon de 60 ml avec pipette doseuse graduée de 1 ml.
• +-1 flacon de 60 ml avec pipette doseuse graduée de 1 ml et pompe doseuse avec applicateur [D].
• +-3 flacons de 60 ml avec 3 pipettes doseuses graduées de 1 ml et 1 pompe doseuse avec applicateur [D].
• +-1 flacon de 60 ml avec pipette doseuse graduée de 1 ml.