• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Octenidindihydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Phenoxyethanol 1,0 %, Ethanol, Glycerol, Poloxamer 407, Butylhydroxytoluol (E321) [max. 22.5 µg/g], gereinigtes Wasser.
• +Composition
• +Principes actifs
• +Dichlorhydrate d'octénidine.
• +Excipients
• +Phénoxyéthanol 1,0%, éthanol, glycérol, poloxamère 407, butylhydroxytoluène (E 321) [max. 22,5 µg/g], eau purifiée.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur wiederholten, zeitlich begrenzten unterstützenden antiseptischen Behandlung von kleinen oberflächlichen Wunden.
• -Dosierung/Anwendung
• -Das Präparat ist zur oberflächlichen Anwendung bestimmt und darf nicht in tiefere Gewebe eingebracht werden.
• -Merfen Octenidin, Gel wird sorgfältig auf die zu behandelnde Fläche aufgetragen, bis die Wunde vollständig bedeckt ist. Nach der Applikation muss mindestens 1-2 Minuten gewartet werden, bevor weitere Massnahmen erfolgen, wie z.B. das Anlegen eines Wundverbandes.
• -Therapiedauer:
• -Das Präparat soll ohne ärztliche Verordnung nicht über mehr als zwei Wochen angewendet werden.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Kinder und Jugendliche: Merfen Octenidin, Gel kann auch bei pädiatrischen Patienten einschliesslich Neugeborener angewendet werden. Bei der Anwendung bei unreifen Frühgeborenen ist jedoch Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Kindern unter 6 Jahren sollte die Anwendung auf wenige Tage beschränkt werden.
• -Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
• -Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion: Octenidin-haltige Desinfektionsmittel wurden bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der vernachlässigbaren systemischen Resorption sind jedoch vermutlich keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich.
• -Kontraindikationen
• -Überempfindlichkeit gegenüber einer der in Merfen Octenidin, Gel enthaltenen Substanzen.
• -Merfen Octenidin, Gel soll nicht für eine intraabdominelle Lavage verwendet werden.
• -Nicht in den Gehörgang einbringen und nicht am Auge anwenden.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Nach Spülung tiefer Wunden (mittels einer Spritze) sowie nach anderweitiger Einbringung einer Phenoxyethanol-haltigen Octenidin-Lösung ins Gewebe unter Druck wurde über schwere Gewebeschädigungen mit persistierenden Erythemen und Ödemen sowie über Fälle von Gewebenekrosen berichtet. Teilweise war eine chirurgische Revision erforderlich. Um möglichen Gewebeschädigungen vorzubeugen, darf Merfen Octenidin daher unter keinen Umständen unter Druck ins Gewebe eingebracht bzw. injiziert werden. Bei Wundkavitäten muss ein Abfluss jederzeit gewährleistet sein (z.B. Drainage oder Lasche).
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Pour le traitement antiseptique d'appoint répété et limité dans le temps de petites plaies superficielles.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +La préparation est destinée à un usage superficiel et ne doit pas être appliquée dans des tissus profonds.
• +Appliquer Merfen Octénidine, gel soigneusement sur la surface à traiter jusqu'à recouvrir complètement la plaie. Après l'application, il faut attendre au moins 1 à 2 minutes avant d'entreprendre d'autres mesures, telles que la pose d'un pansement sur la plaie par ex.
• +Durée du traitement:
• +Sans prescription médicale, la préparation ne doit pas être utilisée pendant plus de deux semaines.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents: Merfen Octénidine, gel peut également être utilisé chez les patients pédiatriques, y compris chez les nouveau-nés. La prudence est toutefois recommandée lors de l'emploi chez les enfants prématurés immatures (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Chez les enfants âgés de moins de 6 ans, l'utilisation doit être limitée à quelques jours.
• +Patients âgés: il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en fonction de l'âge.
• +Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale: les produits désinfectants à base d'octénidine n'ont pas été spécifiquement étudiés chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale. En raison de l'absorption systémique négligeable, aucune mesure de précaution particulière ne semble toutefois requise.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité à l'une des substances contenues dans Merfen Octénidine, gel.
• +Merfen Octénidine, gel ne doit pas être utilisé pour laver la cavité abdominale.
• +Ne pas appliquer dans le conduit auditif ni dans l'œil.
• +Mises en garde et précautions
• +De graves dommages tissulaires, accompagnés d'érythèmes et d'œdèmes persistants, ainsi que des cas de nécrose tissulaire ont été rapportés après le rinçage de plaies profondes (à l'aide d'une seringue), et après toute autre application sous pression d'une solution d'octénidine contenant du phénoxyéthanol dans un tissu. Dans certains cas, une révision chirurgicale s'est avérée nécessaire. Afin d'éviter tout éventuel dommage tissulaire, Merfen Octénidine ne doit en aucun cas être appliqué ou injecté sous pression dans les tissus. En présence de cavités dans la plaie, l'écoulement doit toujours être assuré (par ex. par un drainage ou une mèche).
• -Es liegen Berichte über eine aseptische Peritonitis nach intraperitonealer Gabe vor (siehe Kontraindikationen). Bei versehentlichem Augenkontakt sollte sofort mit reichlich Wasser gespült werden.
• -Merfen Octenidin ist nicht zur Langzeitanwendung bestimmt.
• -Nicht einnehmen.
• -Warnhinweis für die pädiatrische Population
• -Bei unreifen Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht (<1500g) wurden unter Anwendung wässriger Lösungen von 0.1% Octenidin schwere Hautschädigungen beobachtet. Solche Fälle wurden sowohl unter Präparaten, welche (wie Merfen Octenidin) Phenoxyethanol enthalten, beobachtet, als auch unter Phenoxyethanol-freien Produkten. Eine Anwendung von Merfen Octenidin sollte daher in dieser Population nur unter besonderer Vorsicht erfolgen, und es wird empfohlen, möglichst Lösungen ohne Phenoxyethanol zu verwenden.
• -Die Exposition sollte auf das notwendige Minimum beschränkt und insbesondere eine verlängerte Einwirkungszeit vermieden werden. So sollten keine übermäßigen Mengen benutzt und alle durchtränkten Materialien (Tücher, Kleidung, etc.) nach der Anwendung entfernt werden. Eine Ansammlung des Gels in Hautfalten oder unter dem Patienten sowie das Benetzen von Unterlagen oder anderen Materialien mit direktem Kontakt zum Patienten sind zu vermeiden. Sofern Okklusivverbände in Bereichen angelegt werden, die zuvor mit Merfen Octenidin behandelt wurden, ist sicherzustellen, dass vor dem Anlegen des Verbandes kein überschüssiges Gel mehr vorhanden ist.
• -Merfen Octenidin Gel enthält Butylhydroxytoluol (E 321), welches lokale Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) sowie eine Irritation von Augen und Schleimhäuten hervorrufen kann.
• -Interaktionen
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Merfen Octenidin zusammen mit anionischen Surfactants (wie Seifen oder Detergentien) kann die antiseptische Wirksamkeit reduziert sein.
• -Merfen Octenidin, Gel soll nicht benachbart zu Hautarealen angewendet werden, die mit Antiseptika auf der Basis von PVP-Iod behandelt wurden. Im Grenzbereich kann es zu starken braunen bis violetten Färbungen kommen.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Tierexperimentelle Studien mit dem Wirkstoff Octenidin gaben keine Hinweise auf embryotoxische und teratogene Wirkungen. Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor. Das Präparat sollte deshalb in der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Stillzeit
• -Ein möglicher Übertritt von Octenidin in die Muttermilch wurde nicht untersucht. Da Octenidin jedoch nicht oder nur in geringsten Mengen resorbiert wird, ist nicht davon auszugehen, dass es in die Muttermilch übertritt. Merfen Octenidin kann daher bei Bedarf während der Stillzeit angewendet werden. Das Präparat sollte jedoch während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust appliziert werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der vernachlässigbaren systemischen Verfügbarkeit ist ein Einfluss von Merfen Octenidin auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, jedoch nicht zu erwarten.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit genannt, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Anwendung Phenoxyethanol-haltiger Octenidin-Präparate beobachtet wurden. Die unerwünschten Wirkungen sind dabei gemäss folgender Häufigkeiten aufgelistet:
• -«sehr häufig» (≥1/10)
• -«häufig» (≥1/100, <1/10)
• -«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
• -«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
• -«sehr selten» (<1/10'000)
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Bei Anwendung an der Mundschleimhaut wurde über Geschmacksstörungen (vorübergehender bitterer Geschmack) berichtet.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Selten: Brennen, Erythem, Pruritus, Wärmegefühl, leichte Parästhesien.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Bei akzidenteller oraler Einnahme in höheren Dosen sind Reizungen der Magen-Darm-Schleimhaut nicht auszuschliessen. Bei nicht anwendungsgemässer lokaler Anwendung ist zu beachten, dass der Wirkstoff, wie für kationisch aktive Substanzen üblich, auf Oberflächen wie Haut und Schleimhaut aufzieht. Deshalb sollten die benetzten Körperstellen mit viel Wasser gespült werden.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Des cas de péritonite aseptique ont été rapportés après une application intrapéritonéale (voir «Contre-indications»). En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau.
• +Merfen Octénidine n'est pas destiné à un usage prolongé.
• +Ne pas ingérer.
• +Mise en garde pour la population pédiatrique
• +Chez les enfants prématurés immatures présentant un faible poids à la naissance (< 1500 g), de graves lésions cutanées ont été observées lors de l'application de solutions aqueuses à base d'octénidine à 0,1%. De tels cas se sont produits aussi bien avec des préparations contenant du phénoxyéthanol (telles que Merfen Octénidine) qu'avec des solutions exemptes de phénoxyéthanol. Merfen Octénidine doit par conséquent être utilisé avec une prudence particulière dans cette population, et il est recommandé, dans la mesure du possible, d'utiliser des solutions sans phénoxyéthanol.
• +Il convient de limiter l'exposition au minimum nécessaire et d'éviter notamment un temps d'action prolongé. Ainsi, il convient de ne pas utiliser de quantités excessives et d'enlever tous les matériaux imbibés (linges, vêtements, etc.) après l'application. Il faut éviter que le gel s'accumule dans les plis de la peau ou sous le patient et que les supports ou autres matériaux en contact direct avec le patient soient humectés. Si des pansements occlusifs sont appliqués sur des zones précédemment traitées par Merfen Octénidine, il faut s'assurer qu'il ne reste pas d'excédent de gel avant de poser le pansement.
• +Merfen Octénidine, gel contient du butylhydroxytoluène (E 321), qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ainsi qu'une irritation des yeux et des muqueuses.
• +Interactions
• +L'utilisation simultanée de Merfen Octénidine et de tensioactifs anioniques (tels que des savons ou des détergents) peut diminuer l'efficacité antiseptique.
• +Merfen Octénidine, gel ne doit pas être utilisé à proximité de zones cutanées qui ont été traitées avec des antiseptiques à base de povidone iodée. Une forte coloration brune à violette peut apparaître dans les zones adjacentes.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Les études d'expérimentation animale réalisées avec le principe actif octénidine n'ont pas révélé d'effets embryotoxiques ou tératogènes. Aucune étude clinique contrôlée n'a été effectuée chez la femme enceinte. La préparation doit donc être utilisée avec prudence pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +Un éventuel passage de l'octénidine dans le lait maternel n'a pas été évalué. L'octénidine n'étant toutefois que très peu ou pas du tout absorbée, il ne faut pas s'attendre à ce qu'elle passe dans le lait maternel. Merfen Octénidine peut donc être utilisé pendant l'allaitement si nécessaire. Toutefois, la préparation ne doit pas être appliquée au niveau des seins pendant l'allaitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n'a été réalisée. Mais en raison de sa disponibilité systémique négligeable, Merfen Octénidine ne devrait pas affecter l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables observés au cours des études cliniques et/ou pendant la surveillance du marché lors de l'utilisation de préparations à base d'octénidine contenant du phénoxyéthanol sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes (MedDRA) et par catégorie de fréquence. Les effets indésirables sont listés selon les fréquences suivantes:
• +«très fréquents» (≥1/10)
• +«fréquents» (≥1/100, < 1/10)
• +«occasionnels» (≥1/1000, < 1/100)
• +«rares» (≥1/10 000, < 1/1000)
• +«très rares» (< 1/10 000)
• +Affections gastro-intestinales
• +Lors de l'application sur la muqueuse buccale, des troubles du goût (amertume transitoire) ont été rapportés.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Rares: sensation de brûlure, érythème, prurit, sensation de chaud, légères paresthésies.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +En cas d'ingestion accidentelle à des doses élevées, une irritation de la muqueuse gastro-intestinale ne peut être exclue. En cas d'application locale non conforme, il convient de noter que, comme cela est habituel pour les substances actives cationiques, le principe actif pénètre des surfaces telles que la peau et les muqueuses. Par conséquent, les parties du corps ayant été humectées doivent être rincées avec beaucoup d'eau.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Octenidin wirkt bakterizid und fungizid. Das Präparat ist auch wirksam gegen lipophile Viren und Hepatitis-B-Viren.
• -In qualitativen und quantitativen Versuchen in vitro ergab sich für eine 50%ige bzw. 75 %ige Lösung von Octenidin, bei einer Eiweissbelastung von 0.2 % Albumin, eine gute Wirksamkeit gegen grampositive und gramnegative Bakterien sowie gegen Hefen und Hautpilze innerhalb einer Einwirkzeit von 1 Minute.
• -Octenidin wurde gegen ausgewählte Viren, z.B. Herpes-Simplex-Viren, Hepatitis-B-Viren und Human Immunodeficiency Virus (HIV) nachgewiesen.
• -Pharmakodynamik
• -Es sind keine Daten bekannt.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Klinische Untersuchungen über die Wirksamkeit an der Vaginal- und Mundschleimhaut wiesen Keimreduktionsfaktoren auf, die vergleichbar mit jener anderer Präparate sind. Dies gilt sowohl für die Sofort- als auch für die Langzeitwirkung.
• -Pharmakokinetik
• -Die Pharmakokinetik von Octenidin wurde beim Menschen nicht untersucht. Im Tierversuch wurde Octenidin nur zu einem geringen Anteil über Haut und Schleimhäute resorbiert. Beim Tier wurde eine oral applizierte Dosis fast vollständig über die Faeces ausgeschieden; im Urin waren nur 0.46% der Dosis nachweisbar.
• +Mécanisme d'action
• +L'octénidine a un effet bactéricide et fongicide. La préparation est également efficace contre les virus lipophiles et les virus de l'hépatite B.
• +Lors d'essais qualitatifs et quantitatifs réalisés in vitro, une solution à base d'octénidine respectivement à 50% et 75%, avec une charge protéique de 0,2% d'albumine, a présenté une bonne efficacité contre les bactéries à Gram positif et à Gram négatif ainsi que contre les levures et les agents pathogènes fongiques de la peau en l'espace d'un temps d'action de 1 minute.
• +L'efficacité de l'octénidine a été démontrée contre certains virus, tels que les virus de l'herpès simplex, de l'hépatite B et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée n'est connue.
• +Efficacité clinique
• +Les études cliniques portant sur l'efficacité au niveau de la muqueuse vaginale et buccale ont montré des facteurs de réduction des germes comparables à ceux d'autres préparations. Cela s'applique aussi bien à l'effet immédiat qu'à l'effet à long terme.
• +Pharmacocinétique
• +La pharmacocinétique de l'octénidine n'a pas été étudiée chez l'être humain. Au cours de l'expérimentation animale, l'octénidine n'a été absorbée que dans une faible proportion par la peau et les muqueuses. Chez l'animal, une dose administrée par voie orale a été presque entièrement éliminée dans les selles; seulement 0,46% de la dose a été détecté dans les urines.
• -Keine Angaben.
• +Aucune donnée.
• -Keine Angaben.
• -Metabolismus
• -Keine Angaben.
• -Elimination
• -Keine Angaben.
• -Präklinische Daten
• -Die LD50 bei Ratten nach oraler Gabe von Octenidindihydrochlorid beträgt über 45 ml/kg KG, resp. 10 ml/kg KG bei i.p.-Applikation. Für Octenidin wurde eine LD50 von 800 mg/kg KG (p.o., Ratte) bestimmt.
• -Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• -Nach oraler Gabe wurde bei Mäusen und Ratten bis 2 mg/kg KG Octenidin pro Tag gut toleriert. In höherer Konzentration war die Mortalität erhöht. Es traten Darmerweiterungen durch Gasbildung auf, wie es für antimikrobielle Substanzen typisch ist. Bei dermaler Applikation von Octenidin in einer Tensidlösung (0.5%) traten bei Kaninchen mässige Hautrötungen auf.
• -Mutagenität
• -Octenidin ergab im Ames-Test, im Maus-Lymphomzellentest, im Chromosomenaberrationstest sowie im Micronucleustest keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften.
• -Karzinogenität
• -In einer 2-Jahresstudie mit Octenidin an Ratten wurde eine erhöhte Rate von Inselzelltumoren im Pankreas gefunden. Die erhöhte Tumorrate wird mit unspezifischen Sekundäreffekten durch die antimikrobielle Wirkung in Zusammenhang gebracht.
• -Reproduktionstoxizität
• -Versuche an trächtigen Ratten und Kaninchen gaben keine Hinweise auf embryotoxische und teratogene Wirkungen des Wirkstoffs Octenidin. In einem Generationsversuch an Ratten wurden keine negativen Einflüsse auf die Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Octenidin kann mit anionischen Tensiden (z.B. aus Wasch- und Reinigungspräparaten) schwerlösliche Komplexe bilden (siehe «Interaktionen»).
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Nicht bekannt.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch der Tube: 12 Monate
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Aucune donnée.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée.
• +Élimination
• +Aucune donnée.
• +Données précliniques
• +La DL50 chez le rat après administration orale de dichlorhydrate d'octénidine est supérieure à 45 ml/kg de poids corporel (PC), ou 10 ml/kg de PC pour une application intrapéritonéale. Une DL50 de 800 mg/kg de PC (par voie orale chez le rat) a été déterminée pour l'octénidine.
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• +Après administration orale, l'octénidine a été bien tolérée chez la souris et le rat jusqu'à 2 mg/kg de PC par jour. À des concentrations plus élevées, la mortalité a augmenté. Une dilatation intestinale due à la formation de gaz s'est produite, comme cela est typique pour les substances antimicrobiennes. Des rougeurs cutanées modérées sont apparues chez le lapin après l'application cutanée d'octénidine dans une solution tensioactive (0,5%).
• +Mutagénicité
• +L'octénidine n'a pas révélé de propriétés mutagènes lors du test d'Ames, du test mené sur des cellules de lymphome de souris, du test d'aberration chromosomique et du test du micronoyau.
• +Carcinogénicité
• +Une étude de 2 ans menée avec l'octénidine chez le rat a révélé un taux accru de tumeurs des cellules des îlots de Langerhans dans le pancréas. L'augmentation du taux de tumeurs est associée à des effets secondaires non spécifiques dus à l'effet antimicrobien.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Des expériences menées chez des rates et des lapines gestantes n'ont pas révélé d'effets embryotoxiques ou tératogènes du principe actif octénidine. Dans une étude portant sur une génération de rats, aucun impact négatif sur la capacité de reproduction n'a été observé.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +L'octénidine peut former des complexes peu solubles avec des tensioactifs anioniques (par ex. ceux contenus dans des préparations de lavage et de nettoyage) (voir «Interactions»).
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Non connue.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Délai d'utilisation après ouverture du tube: 12 mois
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15 - 25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Packung zu 30 g [D]
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Emballage de 30 g [D]
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Juli 2021
• +Mise à jour de l’information
• +Juillet 2021