• -Principe actif
• -Insulinum Aspartum 100 U/ml; analogue de l'insuline humaine à action rapide (B28 Asp) produit par génie génétique dans Saccharomyces cerevisiae.
• +Principes actifs
• +Insulinum Aspartum 100 U/ml; analogue de l'insuline humaine à action rapide (B28 Asp) produit par génie génétique dans Saccharomyces cerevisiae.
• -Phénol, métacrésol, glycérol, acétate de zinc, phosphate disodique dihydraté, chlorhydrate d'arginine, nicotinamide (vitamine B3), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables pour 1 ml.
• -PumpCart
• +Phénol, métacrésol, glycérol, acétate de zinc, phosphate disodique dihydraté, chlorhydrate d'arginine, nicotinamide (vitamine B3), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables pour 1 ml.
• +PumpCart®
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution pour injection. Solution limpide, incolore et aqueuse.
• +1 ml de solution contient 100 unités d'insuline asparte (correspond à 3,5 mg).
• -Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline du patient. Chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques, il est recommandé d'intensifier la surveillance glycémique et d'ajuster la dose de façon individuelle (voir sous «Pharmacocinétique»).
• +Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline du patient. Chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques, il est recommandé d'intensifier la surveillance glycémique et d'ajuster la dose de façon individuelle (voir sous "Pharmacocinétique" ).
• -Fiasp ultra-fast-acting peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir d'un an. Il est recommandé d'administrer Fiasp ultra-fast-acting immédiatement avant un repas (0 à 2 minutes). Une administration flexible de Fiasp ultra-fast-acting dans les 20 minutes suivant le début d'un repas (par exemple dans les situations où il y a une incertitude sur la prise du repas) est possible, mais cela nécessite une surveillance étroite du taux de sucre dans le sang (voir sous «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Fiasp ultra-fast-acting peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir d'un an. Il est recommandé d'administrer Fiasp ultra-fast-acting immédiatement avant un repas (0 à 2 minutes). Une administration flexible de Fiasp ultra-fast-acting dans les 20 minutes suivant le début d'un repas (par exemple dans les situations où il y a une incertitude sur la prise du repas) est possible, mais cela nécessite une surveillance étroite du taux de sucre dans le sang (voir sous "Mises en garde et précautions" et "Effets indésirables" ).
• -Fiasp ultra-fast-acting est injecté par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale, le haut du bras ou dans la cuisse. Une rotation des sites d'injection devra être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie.
• +Fiasp ultra-fast-acting est injecté par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale, le haut du bras ou dans la cuisse. Une rotation des sites d'injection devra toujours être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée.
• -Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch® 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
• +Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch® 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
• -Fiasp ultra-fast-acting, Penfill® 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
• +Fiasp ultra-fast-acting, Penfill® 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
• -Fiasp ultra-fast-acting 100 unités/ml, solution injectable en flacon perforable
• +Fiasp ultra-fast-acting 100 unités/ml, solution injectable en flacon perforable
• -Les patients traités par PSCI recevront des instructions sur l'utilisation de la pompe et utiliseront le réservoir et la tubulure adaptés à la pompe (voir sous «Informations supplémentaires»). Le matériel de perfusion (tubulure et canule) doit être remplacé conformément aux instructions données dans la notice d'information jointe au matériel de perfusion.
• +Les patients traités par PSCI recevront des instructions sur l'utilisation de la pompe et utiliseront le réservoir et la tubulure adaptés à la pompe (voir sous "Informations supplémentaires" ). Le matériel de perfusion (tubulure et canule) doit être remplacé conformément aux instructions données dans la notice d'information jointe au matériel de perfusion.
• -Les patients traités par PSCI doivent recevoir des instructions sur l'utilisation du système de pompe et utiliser la tubulure adaptée pour la pompe (voir sous «Informations supplémentaires»). Le matériel de perfusion (tubulure et canule) doit être remplacé conformément aux instructions données dans la notice d'information jointe au matériel de perfusion.
• +Les patients traités par PSCI doivent recevoir des instructions sur l'utilisation du système de pompe et utiliser la tubulure adaptée pour la pompe (voir sous "Informations supplémentaires" ). Le matériel de perfusion (tubulure et canule) doit être remplacé conformément aux instructions données dans la notice d'information jointe au matériel de perfusion.
• -Une hypoglycémie peut apparaître lorsque la dose d'insuline est trop élevée par rapport au besoin d'insuline (voir sous «Effets indésirables»).
• +Une hypoglycémie peut apparaître lorsque la dose d'insuline est trop élevée par rapport au besoin d'insuline (voir sous "Effets indésirables" ).
• -Fiasp ultra-fast-acting a une efficacité spéciale (voir sous «Propriétés/Effets»), ce qui affecte le moment de l'hypoglycémie. Au cours des deux premières heures consécutives à l'injection, les propriétés pharmacodynamiques de Fiasp ultra-fast-acting engendrent plus d'hypoglycémies que d'autres insulines bolus.
• +Fiasp ultra-fast-acting a une efficacité spéciale (voir sous "Propriétés/Effets" ), ce qui affecte le moment de l'hypoglycémie. Au cours des deux premières heures consécutives à l'injection, les propriétés pharmacodynamiques de Fiasp ultra-fast-acting engendrent plus d'hypoglycémies que d'autres insulines bolus.
• -Une surveillance étroite du taux de sucre dans le sang est recommandée lorsque ce médicament est utilisé après le début du dernier repas de la journée afin d'éviter l'hypoglycémie nocturne (voir sous «Effets indésirables»).
• -
• +Une surveillance étroite du taux de sucre dans le sang est recommandée lorsque ce médicament est utilisé après le début du dernier repas de la journée afin d'éviter l'hypoglycémie nocturne (voir sous "Effets indésirables" ).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Les patients doivent avoir pour instruction d'effectuer une rotation continue des sites d'injection afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée. Il existe un risque potentiel d'absorption retardée de l'insuline et d'aggravation du contrôle de la glycémie suite à des injections d'insuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté qu'un changement soudain du site d'injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de la glycémie est recommandée après changement du site d'injection d'une zone affectée vers une zone non affectée, et un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques peut être envisagé.
• +
• -L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors du traitement est l'hypoglycémie (voir sous «Description de certains effets indésirables» ci-dessous).
• +L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors du traitement est l'hypoglycémie (voir sous "Description de certains effets indésirables" ci-dessous).
• -Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données d'essais cliniques comprenant six essais cliniques terminés chez des adultes. Dans cinq essais, Fiasp ultra-fast-acting a été comparé à NovoRapid® et dans un essai, il a été comparé à l'utilisation de l'insuline basale seule. Dans les six études, 2 163 patients ont été traités avec Fiasp ultra-fast-acting; 1 707 de ces patients avaient un diabète sucré de type 1, dont 261 ont utilisé une PSCI, et 456 patients avaient le diabète sucré de type 2. Voir sous «Propriétés/Effets» pour des informations détaillés concernant les études. Les effets indésirables sont classés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA: les fréquences des effets secondaires ont été définies de la manière suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000).
• +Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données d'essais cliniques comprenant six essais cliniques terminés chez des adultes. Dans cinq essais, Fiasp ultra-fast-acting a été comparé à NovoRapid® et dans un essai, il a été comparé à l'utilisation de l'insuline basale seule. Dans les six études, 2 163 patients ont été traités avec Fiasp ultra-fast-acting; 1 707 de ces patients avaient un diabète sucré de type 1, dont 261 ont utilisé une PSCI, et 456 patients avaient le diabète sucré de type 2. Voir sous "Propriétés/Effets" pour des informations détaillés concernant les études. Les effets indésirables sont classés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA: les fréquences des effets secondaires ont été définies de la manière suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000).
• -Classes de systèmes d'organes MedDRA Très fréquents Fréquents Peu fréquents
• -Affections du système immunitaire Hypersensibilité
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Manifestations allergiques cutanées* Lipodystrophie
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réactions au site d'injection/de perfusion
• +Classes de systèmes Très fréquents Fréquents Peu fréquents Inconnue
• +d'organes MedDRA
• +Affections du Hypersensibilité
• +système immunitaire
• +Troubles du métaboli Hypoglycémie
• +sme et de la nutriti
• +on
• +Affections de la Manifestations Lipodystrophie Amyloïdose cutanée
• +peau et du tissu allergiques cutanées
• +sous-cutané *
• +Troubles généraux Réactions au site
• +et anomalies au d'injection/de
• +site d'administratio perfusion
• +n
• + 
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du métabolisme et de l'alimentation
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Lors des études cliniques, les taux d'hypoglycémies chez les patients traités à Fiasp ultra-fast-acting et à NovoRapid® étaient proches. Néanmoins, l'hypoglycémie peut survenir plus rapidement après une injection/perfusion de Fiasp ultra-fast-acting par rapport à NovoRapid® à la suite d'une injection/perfusion en raison de la pharmacodynamique de Fiasp ultra-fast-acting. Quant aux données issues d'études cliniques relatives aux taux d'hypoglycémie pendant les deux premières heures après les repas, voir sous «Propriétés/Effets».
• -Maladies de la peau et du tissu sous-cutané
• +Lors des études cliniques, les taux d'hypoglycémies chez les patients traités à Fiasp ultra-fast-acting et à NovoRapid® étaient proches. Néanmoins, l'hypoglycémie peut survenir plus rapidement après une injection/perfusion de Fiasp ultra-fast-acting par rapport à NovoRapid® à la suite d'une injection/perfusion en raison de la pharmacodynamique de Fiasp ultra-fast-acting. Quant aux données issues d'études cliniques relatives aux taux d'hypoglycémie pendant les deux premières heures après les repas, voir sous "Propriétés/Effets" .
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Des cas de lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) ont été rapportés au site d'injection/de perfusion chez les patients traités par Fiasp ultra-fast-acting (0,5% vs. 0,2% pour la préparation de comparaison). Une rotation continue des sites d'injection dans une même région peut aider à diminuer le risque de développer ces réactions.
• -Troubles généraux et réactions au site d'administration
• +Amyloïdose cutanée
• +La lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) et l'amyloïdose cutanée peuvent survenir au niveau du site d'injection et retarder l'absorption locale de l'insuline. Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou éviter ces réactions (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Fiasp ultra-fast-acting a été administré à des enfants et des adolescents âgés de 6 à 18 ans pour étudier les propriétés pharmacocinétiques du médicament (voir la rubrique «Propriétés/Effets»).
• +Fiasp ultra-fast-acting a été administré à des enfants et des adolescents âgés de 6 à 18 ans pour étudier les propriétés pharmacocinétiques du médicament (voir la rubrique "Propriétés/Effets" ).
• -D'après les résultats des essais cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les patients âgés ou chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques ne montrent aucune différence avec l'expérience acquise plus largement dans la population générale. Fiasp ultra-fast-acting a été administré chez des patients âgés pour étudier ses propriétés pharmacocinétiques (voir sous «Pharmacocinétique»).
• +D'après les résultats des essais cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les patients âgés ou chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques ne montrent aucune différence avec l'expérience acquise plus largement dans la population générale. Fiasp ultra-fast-acting a été administré chez des patients âgés pour étudier ses propriétés pharmacocinétiques (voir sous "Pharmacocinétique" ).
• -·Les hypoglycémies modérées peuvent être traitées par l'administration par voie orale de glucose ou d'autres aliments contenant du sucre. On recommande aux diabétiques d'avoir toujours sur eux quelques morceaux de sucre ou d'autres aliments contenant du sucre (p.ex. des biscuits).
• -·Lors d'épisodes hypoglycémiques sévères, entraînant la perte de connaissance du patient, 0,5 à 1 mg de glucagon peuvent être administrés par voie intramusculaire ou sous-cutanée par une personne expérimentée, ou du glucose peut être injecté par voie intraveineuse par un médecin. Si le patient ne réagit pas en l'espace des 10 à 15 minutes après l'administration de glucagon, il faut également administrer du glucose par voie intraveineuse.
• +-Les hypoglycémies modérées peuvent être traitées par l'administration par voie orale de glucose ou d'autres aliments contenant du sucre. On recommande aux diabétiques d'avoir toujours sur eux quelques morceaux de sucre ou d'autres aliments contenant du sucre (p.ex. des biscuits).
• +-Lors d'épisodes hypoglycémiques sévères, entraînant la perte de connaissance du patient, 0,5 à 1 mg de glucagon peuvent être administrés par voie intramusculaire ou sous-cutanée par une personne expérimentée, ou du glucose peut être injecté par voie intraveineuse par un médecin. Si le patient ne réagit pas en l'espace des 10 à 15 minutes après l'administration de glucagon, il faut également administrer du glucose par voie intraveineuse.
• -Au cours d'une étude de phase 3 (3'852) effectuée avec des patients atteints d'un diabète de type 1 (N=1'143), Fiasp ultra-fast-acting entraîne comparativement à NovoRapid® (administrés tous deux avant le début d'un repas standard) une réduction nettement supérieure de l'augmentation glycémique postprandiale (écart entre les traitements quant à l'augmentation du taux glycémique 2 heures après un repas par rapport à la base de référence: -0,67 mmol/l [-1,29; -0,04]IC à 95%). Une étude de phase 3 similaire (3'853) menée auprès de patients atteints d'un diabète de type 2 (N=689) a fait ressortir un écart numérique (-0,36 mmol/l [-0,81; 0,08]IC à 95%).
• +Au cours d'une étude de phase 3 (3'852) effectuée avec des patients atteints d'un diabète de type 1 (N=1'143), Fiasp ultra-fast-acting entraîne comparativement à NovoRapid® (administrés tous deux avant le début d'un repas standard) une réduction nettement supérieure de l'augmentation glycémique postprandiale (écart entre les traitements quant à l'augmentation du taux glycémique 2 heures après un repas par rapport à la base de référence: -0,67 mmol/l [-1,29; -0,04]IC à 95%). Une étude de phase 3 similaire (3'853) menée auprès de patients atteints d'un diabète de type 2 (N=689) a fait ressortir un écart numérique (-0,36 mmol/l [-0,81; 0,08]IC à 95%).
• -Fiasp ultra-fast-acting a été étudié au cours de trois essais à long terme sur l'efficacité et la sécurité (de 18 à 26 semaines de traitement) chez 2 068 patients adultes randomisés, dont 1 143 atteints de diabète de type 1 et 925 atteints de diabète de type 2.
• +Fiasp ultra-fast-acting a été étudié au cours de trois essais à long terme sur l'efficacité et la sécurité (de 18 à 26 semaines de traitement) chez 2 068 patients adultes randomisés, dont 1 143 atteints de diabète de type 1 et 925 atteints de diabète de type 2.
• -Tableau 2: Résultats d'un essai clinique sur un schéma de type basal-bolus de 26 semaines chez des patients diabétiques de type 1
• - Administration prandiale de Fiasp ultra-fast-acting + insuline détémir Administration post-prandiale de Fiasp ultra-fast-acting + insuline détémir Administration prandiale de NovoRapid® + insuline détémir
• -n 381 382 380
• +Tableau 2: Résultats d'un essai clinique sur un schéma de type basal-bolus de 26 semaines chez des patients diabétiques de type 1
• + Administration Administration Administration
• + prandiale de Fiasp post-prandiale de prandiale de NovoRap
• + ultra-fast-acting + Fiasp ultra-fast-acti id® + insuline
• + insuline détémir ng + insuline détémir détémir
• +n 381 382 380
• -Inclusion → Fin de l'essai 7,6 → 7,3 7,6 → 7,5 7,6 → 7,4
• -Variation ajustée par rapport à l'inclusion -0,32 -0,13 -0,17
• -Différence estimée entre les traitements -0,15 [-0,23; -0,07]CE 0,04 [-0,04; 0,12]D
• -Patients (%) ayant atteint une HbA1c <7%
• -Tous les patients 33,3 23,3 28,2
• -Odds Ratio évalué 1,47 [1,02;2,13]CE 0,73 [0,49;1,07]D
• -Hausse de la glycémie 2 heures après le repas (mmol/l)B
• -Inclusion → Fin de l'essai 6,1 → 5,9 6,1 → 6,7 6,2 → 6,6
• -Variation ajustée par rapport à l'inclusion -0,29 0,67 0,38
• -Différence estimée entre les traitements -0,67 [-1,29; -0,04]CE 0,30 [-0,34; 0,93]D
• -Taux observé d'hypoglycémies sévères ou confirmées par mesure glycémiqueB par patient-année d'exposition (pourcentage de patients) 59,0 (92,7) 54,4 (95,0) 58,7 (97,4)
• -Taux estimé 1,01 [0,88; 1,15]C 0,92 [0,81; 1,06]D
• -Taux observé d'hypoglycémiesB par patient-année d'exposition (pourcentage de patients) 0.25 (6.7) 0.26 (8.0) 0.27 (8.4)
• -Taux estimé 0.87 [0.47; 1.62]C 0.93 [0.50;1.73]D
• +Inclusion → Fin de l'essai 7,6 → 7,3 7,6 → 7,5 7,6 → 7,4
• +Variation ajustée par rapport à -0,32 -0,13 -0,17
• +l'inclusion
• +Différence estimée entre les -0,15 [-0,23; 0,04 [-0,04; 0,12]D
• +traitements -0,07]CE
• +Patients (%) ayant atteint une
• +HbA1c <7%
• +Tous les patients 33,3 23,3 28,2
• +Odds Ratio évalué 1,47 [1,02;2,13]CE 0,73 [0,49;1,07]D
• +Hausse de la glycémie 2 heures
• +après le repas (mmol/l)B
• +Inclusion → Fin de l'essai 6,1 → 5,9 6,1 → 6,7 6,2 → 6,6
• +Variation ajustée par rapport à -0,29 0,67 0,38
• +l'inclusion
• +Différence estimée entre les -0,67 [-1,29; 0,30 [-0,34; 0,93]D
• +traitements -0,04]CE
• +Taux observé d'hypoglycémies 59,0 (92,7) 54,4 (95,0) 58,7 (97,4)
• +sévères ou confirmées par mesure
• +glycémiqueB par patient-année
• +d'exposition (pourcentage de
• +patients)
• +Taux estimé 1,01 [0,88; 1,15]C 0,92 [0,81; 1,06]D
• +Taux observé d'hypoglycémiesB 0.25 (6.7) 0.26 (8.0) 0.27 (8.4)
• +par patient-année d'exposition
• +(pourcentage de patients)
• +Taux estimé 0.87 [0.47; 1.62]C 0.93 [0.50;1.73]D
• -Les valeurs à l'inclusion et à la fin de l'essai correspondent à la moyenne des dernières valeurs disponibles observées. L'intervalle de confiance à 95% est indiqué entre crochets ‹[ ]›.
• + 
• +Les valeurs à l'inclusion et à la fin de l'essai correspondent à la moyenne des dernières valeurs disponibles observées. L'intervalle de confiance à 95% est indiqué entre crochets ‹[ ]›.
• -B Hypoglycémie sévère (épisode nécessitant l'intervention d'un tiers) ou hypoglycémie confirmée par mesure glycémique définie comme un épisode confirmé par une glycémie plasmatique <3,1 mmol/l, indépendamment des symptômes.
• +B Hypoglycémie sévère (épisode nécessitant l'intervention d'un tiers) ou hypoglycémie confirmée par mesure glycémique définie comme un épisode confirmé par une glycémie plasmatique <3,1 mmol/l, indépendamment des symptômes.
• -Lors d'une injection sous-cutanée de Fiasp ultra-fast-acting, l'insuline asparte était observée dans le système sanguin environ 4 minutes après son administration, soit près de 5 minutes plus vite qu'à la suite d'une injection sous-cutanée de NovoRapid®. L'obtention de 50% de la concentration maximale a pris 9 minutes de moins. L'exposition totale à l'insuline (Insuline asparte, 0–12 heures) et la concentration maximale d'insuline (Cmax) de Fiasp ultra-fast-acting et de NovoRapid® se sont révélées similaires (Tableau 3). À l'intérieur de la fourchette des doses thérapeutiques, ces niveaux de concentration totale et maximale augmentent proportionnellement aux doses sous-cutanées de Fiasp ultra-fast-acting administrées.
• -Tableau 3: Ratio du traitement (Fiasp ultra-fast-acting/NovoRapid®) de l'exposition à l'insuline après l'injection
• +Lors d'une injection sous-cutanée de Fiasp ultra-fast-acting, l'insuline asparte était observée dans le système sanguin environ 4 minutes après son administration, soit près de 5 minutes plus vite qu'à la suite d'une injection sous-cutanée de NovoRapid®. L'obtention de 50% de la concentration maximale a pris 9 minutes de moins. L'exposition totale à l'insuline (Insuline asparte, 0–12 heures) et la concentration maximale d'insuline (Cmax) de Fiasp ultra-fast-acting et de NovoRapid® se sont révélées similaires (Tableau 3). À l'intérieur de la fourchette des doses thérapeutiques, ces niveaux de concentration totale et maximale augmentent proportionnellement aux doses sous-cutanées de Fiasp ultra-fast-acting administrées.
• +Tableau 3: Ratio du traitement (Fiasp ultra-fast-acting/NovoRapid®) de l'exposition à l'insuline après l'injection
• -ASCInsuline asparte, 0–15 min 3,83 [3,41; 4,29]
• -ASCInsuline asparte, 0–30 min 2,01 [1,87; 2,17]
• -ASCInsuline asparte, 0–1 h 1,32 [1,26; 1,39]
• -ASCInsuline asparte, 0–1,5 h 1,16 [1,12; 1,21]
• -ASCInsuline asparte, 0–2 h 1,10 [1,06; 1,14]
• +ASCInsuline asparte, 0–15 min 3,83 [3,41; 4,29]
• +ASCInsuline asparte, 0–30 min 2,01 [1,87; 2,17]
• +ASCInsuline asparte, 0–1 h 1,32 [1,26; 1,39]
• +ASCInsuline asparte, 0–1,5 h 1,16 [1,12; 1,21]
• +ASCInsuline asparte, 0–2 h 1,10 [1,06; 1,14]
• -ASCInsuline asparte, 0–12 h 1,01 [0,98; 1,04]
• -Cmax, Insuline asparte 1,04 [1,00; 1,08]
• +ASCInsuline asparte, 0–12 h 1,01 [0,98; 1,04]
• +Cmax, Insuline asparte 1,04 [1,00; 1,08]
• + 
• +
• -Fiasp ultra-fast-acting ne doit jamais être dilué et mélangé à d'autres médicaments, excepté avec les solutions de perfusion décrites sous «Posologie».
• +Fiasp ultra-fast-acting ne doit jamais être dilué et mélangé à d'autres médicaments, excepté avec les solutions de perfusion décrites sous "Posologie" .
• -Avant la première ouverture: 30 mois. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Avant la première ouverture: 30 mois. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch® 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
• +Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch® 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
• -Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch® 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
• +Fiasp ultra-fast-acting, Penfill® 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
• -Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch® 100 unités/ml, solution injectable en flacon perforable
• +Fiasp ultra-fast-acting 100 unités/ml, solution injectable en flacon perforable
• -Après ouverture ou gardé sur soi en réserve: ne pas conserver au-dessus de 30°C. Peut être conservé au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Utiliser dans les 4 semaines. Conserver le flacon perforable dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
• +Après ouverture ou gardé sur soi en réserve: ne pas conserver au-dessus de 30°C. Peut être conservé au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Utiliser dans les 4 semaines (en incluant le temps passé dans le réservoir de la pompe). Conserver le flacon perforable dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
• -Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch® 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
• +Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch® 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
• -Fiasp ultra-fast-acting, Penfill® 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
• +Fiasp ultra-fast-acting, Penfill® 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
• -Fiasp ultra-fast-acting peut être utilisé dans une pompe à perfusion (PSCI) pendant 9 jours, comme décrit dans la rubrique Posologie/Mode d'emploi. Les tubulures dont le revêtement interne est en polyéthylène ont été évaluées et sont compatibles avec l'utilisation d'une pompe.
• +Fiasp ultra-fast-acting peut être utilisé dans une pompe à perfusion (PSCI) pendant 6 jours, comme décrit dans la rubrique Posologie/Mode d'emploi. Les tubulures dont le revêtement interne est en polyéthylène ont été évaluées et sont compatibles avec l'utilisation d'une pompe.
• -Comme décrit dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi», Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® est destiné à être utilisé uniquement avec un système PSCI conçu pour être utilisé avec cette cartouche, Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® peut être utilisé jusqu'à 7 jours à une température inférieure à 37°C dans un système de pompe à perfusion. Les tubulures dont le revêtement interne est en polyéthylène ont été évaluées au cours de l'évaluation et sont compatibles. La cartouche est pré-remplie et peut être utilisée directement dans la pompe. Pour garantir un dosage correct, Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® ne doit pas être utilisé dans un stylo à insuline.
• -Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch® 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
• +Comme décrit dans la rubrique "Posologie/Mode d'emploi" , Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® est destiné à être utilisé uniquement avec un système PSCI conçu pour être utilisé avec cette cartouche, Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® peut être utilisé jusqu'à 7 jours à une température inférieure à 37°C dans un système de pompe à perfusion. Les tubulures dont le revêtement interne est en polyéthylène ont été évaluées au cours de l'évaluation et sont compatibles. La cartouche est pré-remplie et peut être utilisée directement dans la pompe. Pour garantir un dosage correct, Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® ne doit pas être utilisé dans un stylo à insuline.
• +Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch® 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
• -Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch® 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
• +Fiasp ultra-fast-acting, Penfill® 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
• -Emballages unitaires avec flacons perforables à 10 ml (100 U/ml): 1 [B]
• +Emballages unitaires avec flacons perforables à 10 ml (100 U/ml): 1 [B]
• -Cartouches de 3 ml (100 U/ml; 300 U par Penfill®) destinées à l'emploi dans des appareils d'injection Novo Nodisk: 5 [B]
• +Cartouches de 3 ml (100 U/ml; 300 U par Penfill®) destinées à l'emploi dans des appareils d'injection Novo Nodisk: 5 [B]
• -Stylos préremplis de 3 ml (100 U/ml; 300 U par FlexTouch®): 5 [B]
• -Fiasp ultra-fast-acting PumpCart®
• +Stylos préremplis de 3 ml (100 U/ml; 300 U par FlexTouch®): 5 [B]
• +Fiasp ultra-fast-acting, PumpCart®
• -Novo Nordisk Pharma AG, Zürich
• +Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• +Domicile: Zürich
• -Octobre 2020.
• +Mai 2021.