• -Estradiolumhemihydricum.
• +Estradiolum hemihydricum.
• -Lactosummonohydricum, Maydisamylum, Magnesiistearas, Hypromellosum, Macrogolum 6000.
• +Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Macrogolum 6000.
• -Chaque comprimé vaginal contient 10 μg d’estradiol (Estradiolumhemihydricum).
• +Chaque comprimé vaginal contient 10 μg d’estradiol (Estradiolum hemihydricum).
• --Tumeurs malignes dépendantes des hormones sexuelles, existantes ou suspectées ou antécédents de tumeurs malignes dépendantes des hormones sexuelles (p.ex. cancer de l’endomètre)
• +-Tumeurs malignes dépendantes des hormones sexuelles, existantes ou suspectées ou antécédents de tumeurs malignes dépendantes des hormones sexuelles (p. ex. cancer de l’endomètre)
• --Maladies thromboemboliques veineuses existantes ou antérieures (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)
• --Maladies thromboemboliques artérielles existantes ou récentes (p.ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral)
• --Thrombophilie connue (p.ex. déficience en protéine C, protéine S ou antithrombine)
• +-Maladies thromboemboliques veineuses existantes ou antérieures (p. ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)
• +-Maladies thromboemboliques artérielles existantes ou récentes (p. ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral)
• +-Thrombophilie connue (p. ex. déficience en protéine C, protéine S ou antithrombine)
• -facteurs de risque de tumeurs dépendantes des hormones sexuelles, p.ex. apparition d’un carcinome mammaire chez des parentes du 1er degré
• +facteurs de risque de tumeurs dépendantes des hormones sexuelles, p. ex. apparition d’un carcinome mammaire chez des parentes du 1er degré
• -maladies hépatiques (p.ex. adénome hépatique)
• +maladies hépatiques (p. ex. adénome hépatique)
• -Le risque d'hyperplasie, resp. de carcinome de l'endomètre chez les femmes non hystérectomisées est accru lorsque des estrogènes sont administrés seuls sur une période prolongée.Des études épidémiologiques ont trouvé, pour la tranche d’âge 50-65 ans, une augmentation du risque absolu de carcinome de l’endomètre de 5 à 55 cas supplémentaires diagnostiqués pour 1000 femmes; ce chiffre dépend à la fois de la durée du traitement et de la dose d’estrogènes. Après l’arrêt du traitement, le risque reste plus élevé pendant au moins 10 ans.
• -Au cours du traitement, en particulier lors de la phase initiale avec une utilisation quotidienne de Vagirux 10 µg, une résorption systémique minimale est possible. Cependant, étant donné que le taux d’estradiol dans le plasma ne dépasse en principepas les valeurs post-ménopausiques normales, l’administration d’un progestatif n’est pas recommandée.
• +Le risque d'hyperplasie, resp. de carcinome de l'endomètre chez les femmes non hystérectomisées est accru lorsque des estrogènes sont administrés seuls sur une période prolongée. Des études épidémiologiques ont trouvé, pour la tranche d’âge 50-65 ans, une augmentation du risque absolu de carcinome de l’endomètre de 5 à 55 cas supplémentaires diagnostiqués pour 1000 femmes; ce chiffre dépend à la fois de la durée du traitement et de la dose d’estrogènes. Après l’arrêt du traitement, le risque reste plus élevé pendant au moins 10 ans.
• +Au cours du traitement, en particulier lors de la phase initiale avec une utilisation quotidienne de Vagirux 10 µg, une résorption systémique minimale est possible. Cependant, étant donné que le taux d’estradiol dans le plasma ne dépasse en principe pas les valeurs post-ménopausiques normales, l’administration d’un progestatif n’est pas recommandée.
• -Des examens des seins doivent malgré tout être effectués par le médecin chez toutes les femmes avant le début d’un THS, puis chaque année.Les femmes doivent également procéder à des auto-examens des seins tous les mois. Il faut expliquer aux patientes quelles modifications des seins elles doivent signaler à leur médecin.
• +Des examens des seins doivent malgré tout être effectués par le médecin chez toutes les femmes avant le début d’un THS, puis chaque année. Les femmes doivent également procéder à des auto-examens des seins tous les mois. Il faut expliquer aux patientes quelles modifications des seins elles doivent signaler à leur médecin.
• -Les grandes études cliniques n'ont pas montré d'effet favorable dans la prophylaxie primaire (étude WHI) ou secondaire (étude HERS II) des maladies cardiovasculaires par un THS.Chez les femmes de plus de 60 ans suivant un THS combiné aux estrogènes-progestatifs, l’étude WHI a montré une légère augmentation du risque de cardiopathie coronarienne.
• +Les grandes études cliniques n'ont pas montré d'effet favorable dans la prophylaxie primaire (étude WHI) ou secondaire (étude HERS II) des maladies cardiovasculaires par un THS. Chez les femmes de plus de 60 ans suivant un THS combiné aux estrogènes-progestatifs, l’étude WHI a montré une légère augmentation du risque de cardiopathie coronarienne.
• -Dans l’étude WHI, le risque de TEV était plus élevé chez les femmes prenant chaque jour des estrogènes conjugués équins que chez celles sous placebo. Ceci avait également tendance à s’appliquer au groupe de traitement sous monothérapie estrogénique. Dans ce cas, le risque relatif de thrombose veineuse profonde était de 1.47 (95% IC 0.87-2.47),celui d’embolie pulmonaire de 1.34 (95% IC 0.70-2.55). Chez les femmes sous monothérapie estrogénique, 30 TEV sont apparues pour 10’000 années-femmes contre 22 cas chez les femmes non traitées.
• +Dans l’étude WHI, le risque de TEV était plus élevé chez les femmes prenant chaque jour des estrogènes conjugués équins que chez celles sous placebo. Ceci avait également tendance à s’appliquer au groupe de traitement sous monothérapie estrogénique. Dans ce cas, le risque relatif de thrombose veineuse profonde était de 1.47 (95% IC 0.87-2.47), celui d’embolie pulmonaire de 1.34 (95% IC 0.70-2.55). Chez les femmes sous monothérapie estrogénique, 30 TEV sont apparues pour 10’000 années-femmes contre 22 cas chez les femmes non traitées.
• -En cas d’utilisation simultanée de produits contenant du latex (p.ex. préservatifs), les excipients qu’ils contiennent (p.ex. stéarates) peuvent provoquer une diminution de la résistanceet ainsi affecter la sécurité de ces produits.
• +En cas d’utilisation simultanée de produits contenant du latex (p. ex. préservatifs), les excipients qu’ils contiennent (p. ex. stéarates) peuvent provoquer une diminution de la résistance et ainsi affecter la sécurité de ces produits.
• -Cependant, le métabolisme des estrogènes peut être accéléré par l’administration simultanée de substances ayant un effet inducteur sur les enzymes métabolisant les médicaments, en particulier sur le cytochrome P450, ce qui peut éventuellement entraîner une diminution de l'efficacité. Ceux-ci comprennent, par exemple, les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, l’éfavirenz, le felbamate, la griséofulvine, le modafinil, la névirapine, l’oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine et le topiramate ainsi que le millepertuis (hypericumperforatum).
• +Cependant, le métabolisme des estrogènes peut être accéléré par l’administration simultanée de substances ayant un effet inducteur sur les enzymes métabolisant les médicaments, en particulier sur le cytochrome P450, ce qui peut éventuellement entraîner une diminution de l'efficacité. Ceux-ci comprennent, par exemple, les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, l’éfavirenz, le felbamate, la griséofulvine, le modafinil, la névirapine, l’oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine et le topiramate ainsi que le millepertuis (hypericum perforatum).
• -Des effets indésirables liés aux estrogènes, comme des tensions mammaires, des œdèmes périphériques ou des saignements post-ménopausiques ont été très rarement signalés sous estradiol 10 µg comprimés vaginaux(fréquence comparable au placebo) et sont principalement apparus au début du traitement.
• +Des effets indésirables liés aux estrogènes, comme des tensions mammaires, des œdèmes périphériques ou des saignements post-ménopausiques ont été très rarement signalés sous estradiol 10 µg comprimés vaginaux (fréquence comparable au placebo) et sont principalement apparus au début du traitement.
• -Dans le cadre d’un traitement estrogénique systémique, les effets indésirables ci-après ont également été signalés(pour les risques graves d'un THS, voir également "Mises en garde et précautions" ) :
• -Hyperplasie de l'endomètre, modifications de la libido, dépression, crises convulsives, démence probable (en cas de suivi d’un THS chez des femmes de plus de 65 ans), infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, apoplexie, aggravation d’un asthme, ballonnements, dyspepsie, vomissements, affectionsde la vésicule biliaire, chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire, sensibilité des seins, douleurs thoraciques, agrandissement des seins, grossissement de myomes utérins.
• +Dans le cadre d’un traitement estrogénique systémique, les effets indésirables ci-après ont également été signalés (pour les risques graves d'un THS, voir également "Mises en garde et précautions" )  :
• +Hyperplasie de l'endomètre, modifications de la libido, dépression, crises convulsives, démence probable (en cas de suivi d’un THS chez des femmes de plus de 65 ans), infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, apoplexie, aggravation d’un asthme, ballonnements, dyspepsie, vomissements, affections de la vésicule biliaire, chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire, sensibilité des seins, douleurs thoraciques, agrandissement des seins, grossissement de myomes utérins.
• -On ignore comment cela peut être appliquéà un traitement local.
• +On ignore comment cela peut être appliqué à un traitement local.
• -Les hormones sexuelles peuvent influencer les résultats de certains tests de laboratoire, p.ex. les paramètres biochimiques du foie, de la glande thyroïde, des fonctions rénales et des glandes surrénales, le taux plasmatique des protéines de liaison et de la fraction lipides/lipoprotéines, les paramètres du métabolisme des hydrates de carbone, de la coagulation et de la fibrinolyse.
• +Les hormones sexuelles peuvent influencer les résultats de certains tests de laboratoire, p. ex. les paramètres biochimiques du foie, de la glande thyroïde, des fonctions rénales et des glandes surrénales, le taux plasmatique des protéines de liaison et de la fraction lipides/lipoprotéines, les paramètres du métabolisme des hydrates de carbone, de la coagulation et de la fibrinolyse.
• -Un emballage avec un applicateur:18 [B]
• +Un emballage avec un applicateur: 18 [B]
• -Décembre2023
• +Décembre 2023