• -Veblocema doit être administré uniquement par injection sous-cutanée. Veblocema n’est pas destiné à une administration par voie intraveineuse.
• +Veblocema doit être administré uniquement par injection sous-cutanée. Veblocema n'est pas destiné à une administration par voie intraveineuse.
• -Le traitement par Veblocema en administration sous-cutanée doit être initié avec des doses de charge d’infliximab par voie intraveineuse ou sous-cutanée. Lorsqu’une charge sous-cutanée est utilisée, Veblocema doit être administré par voie sous-cutanée, suivies d’autres injections sous-cutanée lors des semaines 1,2,3 et 4 après la première injection, puis ensuite toutes les 2 semaines.
• -Si des doses de charge intraveineuse d’infliximab sont utilisées pour initier le traitement, Veblocema est instauré comme traitement d'entretien 4 semaines après la dernière administration de deux perfusions intraveineuses d'infliximab à 3 mg / kg administrées à 2 semaines d'intervalle. La dose d’entretien recommandée pour Veblocema est de 120 mg une fois toutes les 2 semaines.
• +Le traitement par Veblocema en administration sous-cutanée doit être initié avec des doses de charge d’infliximab par voie intraveineuse ou sous-cutanée. Lorsqu’une charge sous-cutanée est utilisée, Veblocema doit être administré par voie sous-cutanée, suivies d’autres injections sous-cutanées lors des semaines 1, 2, 3 et 4 après la première injection, puis ensuite toutes les 2 semaines.
• +Si des doses de charge intraveineuse d’infliximab sont pour utilisées pour initier le traitement, Veblocema est instauré comme traitement d'entretien 4 semaines après la dernière administration de deux perfusions intraveineuses d'infliximab à 3 mg / kg administrées à 2 semaines d'intervalle.
• +La dose d’entretien recommandée pour Veblocema est de 120 mg une fois toutes les 2 semaines.
• -Veblocema n’est indiqué que pour le traitement d’entretien.
• -Le traitement par Veblocema en administration sous-cutanée doit être instauré comme traitement d'entretien 4 semaines après la dernière administration de deux perfusions intraveineuses d'infliximab à 5 mg / kg administrées à 2 semaines d'intervalle, une perfusion intraveineuse supplémentaire d’infliximab 5 mg/kg peut être administrée 4 semaines après la seconde perfusion.
• +Veblocema n'est indiqué que pour le traitement d'entretien.
• +Le traitement par Veblocema en administration sous-cutanée doit être instauré comme traitement d'entretien 4 semaines après la dernière administration de deux perfusions intraveineuses d'infliximab à 5 mg / kg administrées à 2 semaines d'intervalle ; une perfusion intraveineuse supplémentaire d’infliximab 5 mg/kg peut être administrée 4 semaines après la seconde perfusion.
• -Si le patient ne répond pas après les doses de charge d’infliximab par voie intraveineuse, aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré. Les données disponibles indiquent que si le traitement sous infliximab ne doit pas être poursuivi chez les patients non répondeurs dans les 6 semaines suivant la perfusion initiale.
• +Si le patient ne répond pas après les doses de charge d’infliximab par voie intraveineuse, aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré. Les données disponibles indiquent que le traitement sous infliximab ne doit pas être poursuivi chez les patients non répondeurs dans les 6 semaines suivant la perfusion initiale.
• -Veblocema n’est indiqué que pour le traitement d’entretien.
• +Veblocema n'est indiqué que pour le traitement d'entretien.
• -Dans la maladie de Crohn, l'expérience en matière de réadministration si les signes et les symptômes de la maladie se reproduisent est limitée et les données comparatives sur le rapport bénéfice / risque des stratégies alternatives pour la poursuite du traitement sont manquantes.
• +Dans la maladie de Crohn, l’expérience en matière de réadministration si les signes et les symptômes de la maladie se reproduisent est limitée et les données comparatives sur le rapport bénéfice / risque des stratégies alternatives pour la poursuite du traitement sont manquantes.
• -Veblocema n’est indiqué que pour le traitement d’entretien.
• +Veblocema n'est indiqué que pour le traitement d'entretien.
• -Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est généralement obtenue dans les 14 semaines de traitement, c'est-à-dire 2 perfusions intraveineuses et 4 injections sous-cutanées (voir rubrique «Propriétés/Effets»). La poursuite du traitement doit être soigneusement reconsidérée chez les patients ne présentant aucun signe d'avantage thérapeutique au cours de cette période.
• +Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est généralement obtenue dans les 14 semaines de traitement, c'est-à-dire 2 perfusions intraveineuses et 4 injections sous-cutanées (voir rubrique « Propriétés/Effets »). La poursuite du traitement doit être soigneusement reconsidérée chez les patients ne présentant aucun signe d’avantage thérapeutique au cours de cette période.
• -Si une tuberculose active est diagnostiquée, le traitement par infliximab ne doit pas être instauré (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Si une tuberculose active est diagnostiquée, le traitement par infliximab ne doit pas être instauré (voir rubrique «Contreindications»).
• -Le traitement par infliximab ne doit pas être instauré chez les patients présentant une maladie de Crohn avec une fistule suppurative en phase aiguë, avant que tout foyer infectieux, en particulier un abcès, n'ait été éliminé (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Le traitement par infliximab ne doit pas être instauré chez les patients présentant une maladie de Crohn avec une fistule suppurative en phase aiguë, avant que tout foyer infectieux, en particulier un abcès, n'ait été éliminé (voir rubrique «Contreindications»).
• -L'infliximab doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (classe I/II de la NYHA). Les patients doivent être étroitement surveillés et le traitement par infliximab ne doit pas être continué chez les patients qui développent de nouveaux symptômes ou une aggravation de leur insuffisance cardiaque (voir rubriques «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
• +L'infliximab doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (classe I/II de la NYHA). Les patients doivent être étroitement surveillés et le traitement par infliximab ne doit pas être continué chez les patients qui développent de nouveaux symptômes ou une aggravation de leur insuffisance cardiaque (voir rubriques «Contreindications» et «Effets indésirables»).
• -Le profil de sécurité de la formulation sous-cutanée d’infliximab chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (évalué, respectivement, chez 168 et 175 patients pour le groupe infliximab sous-cutané et le groupe infliximab intraveineux), de la maladie de Crohn active (évalué,respectivement chez 297, 38 et 105 patients pour le groupe infliximab sous-cutané, le groupe infliximab intraveineux et le groupe placebo) et de colite ulcéreuse (évalué, respectivement chez 334, 40 et 140 patients pour le groupe infliximab sous-cutané, le groupe infliximab intraveineux et le groupe placebo), était globalement similaire au profil de sécurité de la formulation intraveineuse.
• +Le profil de sécurité de la formulation sous-cutanée d’infliximab chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (évalué, respectivement, chez 168 et 175 patients pour le groupe infliximab sous-cutané et le groupe infliximab intraveineux), de la maladie de Crohn active (évalué, respectivement chez 297, 38 et 105 patients pour le groupe infliximab sous-cutané, le groupe infliximab intraveineux et le groupe placebo) et de colite ulcéreuse (évalué, respectivement chez 334, 40 et 140 patients pour le groupe infliximab sous-cutané, le groupe infliximab intraveineux et le groupe placebo), était globalement similaire au profil de sécurité de la formulation intraveineuse.
• -Effets indésirables lors des études cliniques et depuis la commercialisation de l'infliximab administré par voie intravéneuse
• +Effets indésirables lors des études cliniques et depuis la commercialisation de l'infliximab
• -Très fréquents: Infection virale (telles que grippe, infection par le virus de l'herpès, COVID-19*)
• +Très fréquents: Infection virale (telles que grippe, infection par le virus de l'herpès, COVID-19*).
• -Occasionnels: Réaction anaphylactique, syndrome lupique, maladie sérique ou réaction de type maladie sérique.
• +Occasionnels: Réaction anaphylactique, syndrome lupique, maladie sérique ou réaction de type maladie sérique, réaction immunitaire paradoxale induite par les médicaments (p.ex. psoriasis nouvellement apparu).
• -* La COVID-19 a été observée avec l’administration par voie sous-cutanée d’infliximab.
• -** y compris la tuberculose bovine (infection disséminée par le BCG), voir rubrique “Mises en garde et précautions”.
• -*** Au mois 12 de la phase contrôlée des études cliniques chez l’adulte dans toutes les indications, l’augmentation médiane du poids était de 3,50 kg chez les patients traités par infliximab contre 3,00 kg chez les patients traités par placebo. L’augmentation médiane du poids dans les indications de maladies inflammatoires de l’intestin était de 4,14 kg chez les patients traités par infliximab contre 3,00 kg chez les patients traités par placebo, et l’augmentation médiane du poids dans les indications rhumatologiques était de 3,40 kg chez les patients traités par infliximab contre 3,00 kg chez les patients traités par placebo.
• +* La COVID-19 a été observée avec l’administration par voie souscutanée d’infliximab.
• +** y compris la tuberculose bovine (infection disséminée par le BCG), voir rubrique « Mises en garde et précautions »)
• +* Au mois 12 de la phase contrôlée des études cliniques chez l’adulte dans toutes les indications, l’augmentation médiane du poids était de 3,50 kg chez les patients traités par infliximab contre 3,00 kg chez les patients traités par placebo. L’augmentation médiane du poids dans les indications de maladies inflammatoires de l’intestin était de 4,14 kg chez les patients traités par infliximab contre 3,00 kg chez les patients traités par placebo, et l’augmentation médiane du poids dans les indications rhumatologiques était de 3,40 kg chez les patients traités par infliximab contre 3,00 kg chez les patients traités par placebo.
• -Dans l’analyse intégrée incluant une étude de phase I menée chez des patients présentant une maladie de Crohn active et une colite ulcéreuse active, une étude de phase III menée chez des patients atteints de maladie de Crohn active et une étude de phase III menée chez des patients atteints de colite ulcéreuse active, la population de sécurité comportait 631 patients dans le groupe infliximab sous-cutané (297 patients atteints de maladie de Crohn active et 334 patients atteints de colite ulcéreuse active) et 245 patients dans le groupe placebo (105 patients atteints de maladie de Crohn active et 140 patients atteints de colite ulcéreuse active). Pour plus de détails sur l'étude, voir rubrique «Propriétés/Effets».
• +Dans l’analyse intégrée incluant une étude de phase I menée chez des patients présentant une maladie de Crohn active et une colite ulcéreuse active, une étude de phase III menée chez des patients atteints de maladie de Crohn active et une étude de phase III menée chez des patients atteints de colite ulcéreuse active, la population de sécurité comportait 631 patients dans le groupe infliximab sous-cutané (297 patients atteints de maladie de Crohn active et 334 patients atteints de colite ulcéreuse active) et 245 patients dans le groupe placebo (105 patients atteints de maladie de Crohn active et 140 patients atteints de colite ulcéreuse active). Pour plus de détails sur l’étude, voir rubrique « Propriétés/Effets ».
• -Depuis sa commercialisation, des cas de réactions de type anaphylactiques, comprenant œdèmes laryngés/pharyngés et bronchospasmes sévères, et des convulsions ont été associés à l'administration de l'infliximab par voie intravéneuse (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Des cas de perte transitoire de la vue survenant pendant ou au cours des deux heures suivant la perfusion de l'infliximab par voie intraveineuse ont été rapportés. Des événements (dont certains mortels) d'ischémie myocardique/infarctus et d'arythmie ont été rapportés, certains en association temporelle étroite avec la perfusion d'infliximab; des accidents vasculaires cérébraux ont également été rapportés en étroite association temporelle avec la perfusion d'infliximab.
• +Depuis sa commercialisation, des cas de réactions de type anaphylactiques, comprenant œdèmes laryngés/pharyngés et bronchospasmes sévères, et des convulsions ont été associés à l’administration de l’infliximab par voie intravéneuse (voir rubrique « Mises en garde et précautions »). Des cas de perte transitoire de la vue survenant pendant ou au cours des deux heures suivant la perfusion de l’infliximab par voie intraveineuse ont été rapportés. Des événements (dont certains mortels) d'ischémie myocardique/infarctus et d'arythmie ont été rapportés, certains en association temporelle étroite avec la perfusion d'infliximab; des accidents vasculaires cérébraux ont également été rapportés en étroite association temporelle avec la perfusion d’infliximab.
• -Chez les patients atteints de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse sous traitement d'entretien, l'incidence des anticorps anti-infliximab n'était pas supérieure chez les patients ayant reçu l'infliximab sous-cutanée par comparaison à ceux ayant reçu l'infliximab intraveineux. Chez les patients atteints de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse, il y avait une corrélation entre la perte de réponse et les anticorps anti-infliximab, tandis que les anticorps anti-infliximab n’ont eu aucun impact significatif sur le profil de sécurité.
• +Chez les patients atteints de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse sous traitement d’entretien, l'incidence des anticorps anti-infliximab n'était pas supérieure chez les patients ayant reçu l’infliximab sous-cutanée par comparaison à ceux ayant reçu l’infliximab intraveineux. Chez les patients atteints de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse, il y avait une corrélation entre la perte de réponse et les anticorps anti-infliximab, tandis que les anticorps anti-infliximab n’ont eu aucun impact significatif sur le profil de sécurité.
• -Février 2025
• +Avril 2025