• -Xanthani gummi, Povidonum, Acidum stearicum, Silica colloidalis anhydrica, Hypromellosum, Talcum, Titanii dioxidum (E 171).
• +Xanthani gummi, povidonum, acidum stearicum, silica colloidalis anhydrica, hypromellosum, talcum, titanii dioxidum (E 171).
• -2 comprimés filmés Ibuprofen Viatris Retard de 800 mg à prendre en même temps avec beaucoup de liquide (1 verre d'eau) après le repas du soir. Dans les cas sévères, il est possible de prendre encore 1 comprimé filmé Ibuprofen Viatris (pas la forme Retard; 200, 400 ou 600 mg) le matin (voir information professionnelle correspondante). Pour éviter les symptômes buccaux et les irritations de la gorge, les comprimés filmés doivent être avalés entiers, sans être croqués, cassés, broyés ou sucés.
• +2 comprimés pelliculés Ibuprofen Viatris retard de 800 mg à prendre en même temps avec beaucoup de liquide (1 verre d'eau) après le repas du soir. Dans les cas sévères, il est possible de prendre encore 1 comprimé pelliculé Ibuprofen Viatris (pas la forme retard; 200, 400 ou 600 mg) le matin (voir information professionnelle correspondante). Pour éviter les symptômes buccaux et les irritations de la gorge, les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers, sans être croqués, cassés, broyés ou sucés.
• -Ibuprofen Viatris Retard n'est pas indiqué pour les enfants de moins de 12 ans.
• +Ibuprofen Viatris retard n'est pas indiqué pour les enfants de moins de 12 ans.
• -·Traitement de douleurs post-opératoires après opération de pontage aorto-coronarien (p.ex. utilisation d'un cœur – poumon artificiel).
• +·Traitement de douleurs post-opératoires après opération de pontage aorto-coronarien (p.ex. utilisation d'un cœur-poumon artificiel).
• -Mentions complémentaires concernant Ibuprofen Viatris Retard
• +Mentions complémentaires concernant Ibuprofen Viatris retard
• -L'utilisation de Ibuprofen Viatris Retard en combinaison avec des anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée, car il existe un risque accru d'ulcères ou de saignements (voir «Interactions»).
• +L'utilisation de Ibuprofen Viatris retard en combinaison avec des anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée, car il existe un risque accru d'ulcères ou de saignements (voir «Interactions»).
• -En cas de survenue d'hémorragies gastro-intestinales ou d'ulcères chez des patients sous Ibuprofen Viatris Retard, le traitement doit être interrompu.
• +En cas de survenue d'hémorragies gastro-intestinales ou d'ulcères chez des patients sous Ibuprofen Viatris retard, le traitement doit être interrompu.
• -Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg par jour), peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques n'indiquent pas d'augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels en cas de prise de faibles doses d'ibuprofène (p.ex. ≤1200 mg par jour).
• +Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg/jour), peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques n'indiquent pas d'augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels en cas de prise de faibles doses d'ibuprofène (p.ex. ≤1200 mg/jour).
• +Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par ibuprofène. Le syndrome de Kounis se caractérise par des symptômes cardiovasculaires consécutifs à une réaction allergique ou à une réaction d'hypersensibilité associés à la constriction des artères coronaires et susceptibles de provoquer un infarctus du myocarde.
• -Des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliante, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu'exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés pendant un traitement par anti-rhumatismal non stéroïdien (voir «Effets indésirables»).
• -Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Une pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée en relation avec des produits contenant de l'ibuprofène. Dès les premiers signes d'éruption cutanée, de lésion muqueuse ou autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Ibuprofen Viatris Retard doit être interrompu.
• +Des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliante, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu'exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés pendant un traitement par anti-rhumatismal non stéroïdien (voir «Effets indésirables»).
• +Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Une pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée en relation avec des produits contenant de l'ibuprofène. Dès les premiers signes d'éruption cutanée, de lésion muqueuse ou autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Ibuprofen Viatris retard doit être interrompu.
• -Oligohydramnios / insuffisance rénale néonatale / rétrécissement du canal artériel
• +Oligohydramnios/insuffisance rénale néonatale/rétrécissement du canal artériel
• -Il y a lieu d'envisager une surveillance par échographie du liquide amniotique et du cœur du fœtus lorsque le traitement par Ibuprofen Viatris Retard se prolonge au-delà de 48 heures. En cas de survenue d'un oligohydramnios ou de rétrécissement du canal artériel, arrêter Ibuprofen Viatris Retard et procéder aux examens de suivi selon la pratique clinique.
• +Il y a lieu d'envisager une surveillance par échographie du liquide amniotique et du cœur du fœtus lorsque le traitement par Ibuprofen Viatris retard se prolonge au-delà de 48 heures. En cas de survenue d'un oligohydramnios ou de rétrécissement du canal artériel, arrêter Ibuprofen Viatris retard et procéder aux examens de suivi selon la pratique clinique.
• -·une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire);
• -·troubles de la fonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
• +·Une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).
• +·Troubles de la fonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
• -·une variation possible du temps (prolongation) de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament;
• -·une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
• +·Une variation possible du temps (prolongation) de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament.
• +·Une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
• -Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg par jour), peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'ibuprofène. Les indications de fréquence correspondent aux conventions suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (la fréquence exacte ne peut pas être estimée):
• +Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg/jour), peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'ibuprofène. Les indications de fréquence correspondent aux conventions suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
• -Très rares: Etats psychotiques.
• +Très rares: États psychotiques.
• +Fréquence inconnue: Syndrome de Kounis.
• +
• -Fréquents: troubles digestifs, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, ballonnements, selles goudronneuses, hématémèse, hémorragies gastro-intestinales.
• -Rares: gastrite, ulcérations gastro-intestinales, stomatite ulcéreuse, perforations gastro-intestinales.
• +Fréquents: Troubles digestifs, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, ballonnements, selles goudronneuses, hématémèse, hémorragies gastro-intestinales.
• +Rares: Gastrite, ulcérations gastro-intestinales, stomatite ulcéreuse, perforations gastro-intestinales.
• -Très rares: Réactions d'hypersensibilité sévères, p.ex. érythème polymorphe et réactions cutanées bulleuses tels que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
• -Cas isolés: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS, exanthème avec éosinophilie et symptômes systémiques DRESS).
• +Très rares: Réactions d'hypersensibilité sévères, p.ex. érythème polymorphe, dermatite exfoliante et réactions cutanées bulleuses tels que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
• +Cas isolés: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS, exanthème avec éosinophilie et symptômes systémiques DRESS).
• -Rares: Oedèmes.
• +Rares: Œdèmes.
• -Une utilisation prolongée à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une hypokaliémies sévère et une acidose tubulaire rénale. Les symptômes peuvent inclure une altération de la conscience et une faiblesse généralisée.
• +Une utilisation prolongée à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une hypokaliémie sévère et une acidose tubulaire rénale. Les symptômes peuvent inclure une altération de la conscience et une faiblesse généralisée.
• -Grâce à la forme galénique particulière de Ibuprofen Viatris Retard, l'ibuprofène est libéré de manière retardée pendant 24 heures.
• +Grâce à la forme galénique particulière de Ibuprofen Viatris retard, l'ibuprofène est libéré de manière retardée pendant 24 heures.
• -L'absorption de l'ibuprofène à partie de Ibuprofen Viatris Retard se poursuit de façon uniforme sur 24 heures. Le pic plasmatique initial apparaît 2½ à 5½ h après l'administration. Après absorption de 2 comprimés filmés de Ibuprofen Viatris Retard, une concentration plasmatique moyenne de 16-22 µg/ml sur 24 heures est atteinte. Dans certains cas, un second pic est observé 8 à 10 heures après la prise. L'état d'équilibre humoral (steady state) est réalisé au bout de 24 heures, jusqu'à la 2e administration.
• +L'absorption de l'ibuprofène à partie de Ibuprofen Viatris retard se poursuit de façon uniforme sur 24 heures. Le pic plasmatique initial apparaît 2½ à 5½ h après l'administration. Après absorption de 2 comprimés pelliculés de Ibuprofen Viatris retard, une concentration plasmatique moyenne de 16-22 µg/ml sur 24 heures est atteinte. Dans certains cas, un second pic est observé 8 à 10 heures après la prise. L'état d'équilibre humoral (steady state) est réalisé au bout de 24 heures, jusqu'à la 2e administration.
• -Il est excrété par les reins principalement sous forme de métabolites inactives.
• +Il est excrété par les reins principalement sous forme de métabolites inactifs.
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -67939 (Swissmedic)
• +67939 (Swissmedic).
• -Comprimés retard à 800 mg: 20, 50 et 100 (B)
• +Comprimés pelliculés retard à 800 mg: 20, 50 et 100. (B)
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Juillet 2023
• -[Version 117 F]
• +Mai 2024.
• +[Version 118 F]