• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Torasemid Mylan 2,5 comprimés
• +Comprimés blancs, torasemidum 2,5 mg.
• +Torasemid Mylan 5 comprimés
• +Comprimés blancs avec rainure de fragmentation, torasemidum 5 mg.
• +Torasemid Mylan 10 comprimés
• +Comprimés blancs avec rainure de fragmentation, torasemidum 10 mg.
• +Torasemid Mylan 200 comprimés
• +Comprimés blancs avec rainure de fragmentation en croix, torasemidum 200 mg.
• -Pour maintenir un reste de diurèse en cas d'insuffisance rénale sévère – également chez l'hémodialysé, à condition que la diurèse résiduelle soit suffisante (>200 ml/24 h) – si ce déficit fonctionnel est associé à la présence d'œdèmes et d'une hypertension.
• +Pour maintenir un reste de diurèse en cas d'insuffisance rénale sévère – également chez l'hémodialysé, à condition que la diurèse résiduelle soit suffisante (>200 ml/24 h) – si ce déficit fonctionnel est associé à la présence d'œdèmes et d'une hypertension.
• -Commencer le traitement par 1 comprimé de Torasemid Mylan 2,5 (correspondant à 2,5 mg de torasémide) une fois par jour; cette dose est aussi la dose d'entretien moyenne. Si la dose initiale a un effet antihypertensif insuffisant, il est parfois possible d'augmenter la dose journalière à 2 comprimés de Torasemid Mylan 2,5 ou 1 comprimé de Torasemid Mylan 5 (correspondant à 5 mg de torasémide, pris en une fois) le matin. Une augmentation plus importante de la dose n'entraîne généralement pas d'amélioration de l'effet.
• +Commencer le traitement par 1 comprimé de Torasemid Mylan 2,5 (correspondant à 2,5 mg de torasémide) une fois par jour; cette dose est aussi la dose d'entretien moyenne. Si la dose initiale a un effet antihypertensif insuffisant, il est parfois possible d'augmenter la dose journalière à 2 comprimés de Torasemid Mylan 2,5 ou 1 comprimé de Torasemid Mylan 5 (correspondant à 5 mg de torasémide, pris en une fois) le matin. Une augmentation plus importante de la dose n'entraîne généralement pas d'amélioration de l'effet.
• -Commencer le traitement par 1 comprimé de Torasemid Mylan 5 (correspondant à 5 mg de torasémide) une fois par jour, pris le matin. Cette dose est généralement aussi la dose d'entretien.
• -En cas d'efficacité insuffisante et en fonction de la gravité du tableau clinique, la dose peut être augmentée jusqu'à 4 comprimés de Torasemid Mylan 5 ou 2 comprimés de Torasemid Mylan 10 (correspondant à 20 mg de torasémide, pris en une fois), le matin.
• +Commencer le traitement par 1 comprimé de Torasemid Mylan 5 (correspondant à 5 mg de torasémide) une fois par jour, pris le matin. Cette dose est généralement aussi la dose d'entretien.
• +En cas d'efficacité insuffisante et en fonction de la gravité du tableau clinique, la dose peut être augmentée jusqu'à 4 comprimés de Torasemid Mylan 5 ou 2 comprimés de Torasemid Mylan 10 (correspondant à 20 mg de torasémide, pris en une fois), le matin.
• -Commencer le traitement par 2 comprimés de Torasemid Mylan 5 ou 1 comprimé de Torasemid Mylan 10 (correspondant à 10 mg de torasémide) une fois par jour, pris le matin.
• -La dose peut être augmentée, en fonction de la gravité du tableau clinique, jusqu'à 4 comprimés de Torasemid Mylan 10 (correspondant à 40 mg de torasémide, pris en une fois) par jour.
• +Commencer le traitement par 2 comprimés de Torasemid Mylan 5 ou 1 comprimé de Torasemid Mylan 10 (correspondant à 10 mg de torasémide) une fois par jour, pris le matin.
• +La dose peut être augmentée, en fonction de la gravité du tableau clinique, jusqu'à 4 comprimés de Torasemid Mylan 10 (correspondant à 40 mg de torasémide, pris en une fois) par jour.
• -Commencer le traitement par 2 comprimés de Torasemid Mylan 10 (correspondant à 20 mg de torasémide, pris en une fois) le matin.
• -La dose journalière peut être augmentée, en fonction de la gravité du tableau clinique, jusqu'à 100 mg de torasémide.
• -S'il s'avère nécessaire d'administrer 50 mg ou plus de torasémide par jour, une forme galénique sécable à 200 mg (Torasemid Mylan 200) est également disponible (¼ de comprimé correspond à 50 mg, ½ comprimé correspond à 100 mg de torasémide).
• -La dose journalière maximale est de 2 comprimés de Torasemid Mylan 200 (correspondant à 400 mg de torasémide) pris en une fois le matin.
• +Commencer le traitement par 2 comprimés de Torasemid Mylan 10 (correspondant à 20 mg de torasémide, pris en une fois) le matin.
• +La dose journalière peut être augmentée, en fonction de la gravité du tableau clinique, jusqu'à 100 mg de torasémide.
• +S'il s'avère nécessaire d'administrer 50 mg ou plus de torasémide par jour, une forme galénique sécable à 200 mg (Torasemid Mylan 200) est également disponible (¼ de comprimé correspond à 50 mg, ½ comprimé correspond à 100 mg de torasémide).
• +La dose journalière maximale est de 2 comprimés de Torasemid Mylan 200 (correspondant à 400 mg de torasémide) pris en une fois le matin.
• -Seuls les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) doivent être traités par des doses journalières >100 mg/jour de torasémide; les patients dont la fonction rénale est normale ou seulement modérément restreinte (créatinine sérique <3,5 mg/100 ml et/ou clairance de la créatinine ≥30 ml/min) ne doivent pas prendre de doses >100 mg/jour en raison du risque d'excrétion excessive d'eau et d'électrolytes.
• +Seuls les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) doivent être traités par des doses journalières >100 mg/jour de torasémide; les patients dont la fonction rénale est normale ou seulement modérément restreinte (créatinine sérique <3,5 mg/100 ml et/ou clairance de la créatinine ≥30 ml/min) ne doivent pas prendre de doses >100 mg/jour en raison du risque d'excrétion excessive d'eau et d'électrolytes.
• -La sécurité et l'efficacité du torasémide ne sont pas établies à ce jour chez les enfants de moins de 12 ans (voir sous ″Contre-indications″).
• +La sécurité et l'efficacité du torasémide ne sont pas établies à ce jour chez les enfants de moins de 12 ans (voir sous ″Contre-indications″).
• -·hypersensibilité au torasémide, à des substances à structure apparentée (sulfonylurées) ou à l'un des excipients conformément à la composition,
• -·enfants de moins de 12 ans (faute d'expérience clinique),
• -·hypotension,
• -·insuffisance rénale avec anurie,
• -·troubles sévères de la fonction hépatique avec obnubilation (coma ou précoma hépatique);
• -·grossesse, allaitement,
• -·hypovolémie,
• -·hyponatrémie, hypokaliémie,
• -·troubles mictionnels importants (par ex. en raison d'une hypertrophie de la prostate).
• -·Torasemid Mylan 200 comprimés: fonction rénale normale ou insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine supérieure à 30 ml par minute et/ou taux de créatinine sérique inférieur à 3,5 mg/dl), étant donné le risque de pertes hydroélectrolytiques excessives.
• +hypersensibilité au torasémide, à des substances à structure apparentée (sulfonylurées) ou à l'un des excipients conformément à la composition,
• +enfants de moins de 12 ans (faute d'expérience clinique),
• +hypotension,
• +insuffisance rénale avec anurie,
• +troubles sévères de la fonction hépatique avec obnubilation (coma ou précoma hépatique);
• +grossesse, allaitement,
• +hypovolémie,
• +hyponatrémie, hypokaliémie,
• +troubles mictionnels importants (par ex. en raison d'une hypertrophie de la prostate).
• +-Torasemid Mylan 200 comprimés: fonction rénale normale ou insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine supérieure à 30 ml par minute et/ou taux de créatinine sérique inférieur à 3,5 mg/dl), étant donné le risque de pertes hydroélectrolytiques excessives.
• -·troubles sévères de l'excitation et de la conduction cardiaques (par ex. bloc SA, bloc AV des 2e et 3 e degrés);
• -·modifications pathologiques du bilan acido-basique;
• -·traitement concomitant par le lithium, des aminosides ou des céphalosporines;
• -·troubles de la fonction rénale dus à des substances néphrotoxiques;
• -·modifications pathologiques de la formule sanguine (par ex. thrombopénie ou anémie chez des patients sans insuffisance rénale).
• +troubles sévères de l'excitation et de la conduction cardiaques (par ex. bloc SA, bloc AV des 2e et 3 e degrés);
• +modifications pathologiques du bilan acido-basique;
• +traitement concomitant par le lithium, des aminosides ou des céphalosporines;
• +troubles de la fonction rénale dus à des substances néphrotoxiques;
• +modifications pathologiques de la formule sanguine (par ex. thrombopénie ou anémie chez des patients sans insuffisance rénale).
• -Au cours du traitement, les taux sériques de sodium, de potassium, de créatinine, d'acide urique, de glucose et de lipides ainsi que l'hémogramme (érythrocytes, leucocytes, thrombocytes) doivent être contrôlés à intervalles réguliers (voir «Effets indésirables»). Surtout au début du traitement et chez les patients âgés, il faut être attentif aux signes d'un déficit en électrolytes, d'une hypovolémie ou d'une hémoconcentration.
• +Au cours du traitement, les taux sériques de sodium, de potassium, de créatinine, d'acide urique, de glucose et de lipides ainsi que l'hémogramme (érythrocytes, leucocytes, thrombocytes) doivent être contrôlés à intervalles réguliers (voir "Effets indésirables" ). Surtout au début du traitement et chez les patients âgés, il faut être attentif aux signes d'un déficit en électrolytes, d'une hypovolémie ou d'une hémoconcentration.
• -Les comprimés Torasemid Mylan 200 contiennent de la povidone. Des réactions allergiques peuvent survenir dans des cas isolés.
• +Les comprimés Torasemid Mylan 200 contiennent de la povidone. Des réactions allergiques peuvent survenir dans des cas isolés.
• -·Le torasémide renforce l'action d'autres antihypertenseurs, en particulier celle des inhibiteurs de l'ECA et des ARA-II. Si des inhibiteurs de l'ECA sont donnés en même temps que ou juste après le torasémide, une chute excessive de la pression artérielle peut se produire. Le risque d'insuffisance rénale induite par les inhibiteurs de l'ECA peut être accru,
• -·une carence en potassium et/ou en magnésium due au torasémide peut accroître et renforcer les effets indésirables de digitaliques administrés conjointement.
• -·Le torasémide peut diminuer l'effet des antidiabétiques.
• -·Le probénécide et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent atténuer l'effet diurétique et antihypertensif du torasémide. Les diurétiques peuvent accroître le risque d'insuffisance rénale aiguë induite par les AINS,
• -·en cas d'administration de salicylates à hautes doses, l'effet toxique de ces substances sur le système nerveux central peut être renforcé par le torasémide. De plus, le risque de crises de goutte récidivantes est accru chez les patients prenant des salicylates,
• -·Le torasémide peut majorer l'effet ototoxique et néphrotoxique des aminosides (antibiotiques), des céphalosporines et des cytostatiques dérivés du platine, surtout lorsqu'il est administré à hautes doses ainsi que chez des patients avec insuffisance rénale préexistante.
• -·Le torasémide peut également influencer (renforcer ou atténuer) les effets de la théophylline ainsi que l'effet myorelaxant des curarisants. Il est recommandé de surveiller les taux plasmatiques de théophylline,
• -·Les laxatifs ainsi que les minéralocorticoïdes et les glucocorticoïdes peuvent augmenter une perte potassique due au torasémide,
• -·l'administration simultanée de torasémide et de lithium peut provoquer une élévation de la concentration sérique du lithium et majorer ainsi l'action et les effets indésirables du lithium.
• -·L'effet vasoconstricteur des catécholamines peut être diminué par le torasémide.
• -·un traitement concomitant par la colestyramine peut réduire l'absorption du torasémide administré par voie orale et, par conséquent, son action.
• -·Le torasémide est un substrat des cytochromes P450 CYP2C8 et CYP2C9. Des interactions réciproques peuvent survenir entre les ligands de la même enzyme. L'administration concomitante de médicaments catalysés aussi par ces isoformes du cytochrome exige donc une surveillance attentive pour éviter des taux plasmatiques indésirables de ces médicaments. Une telle interaction a été mise en évidence pour les coumariniques. Le risque d'interactions médicamenteuses peut être critique avec les substances présentant une marge thérapeutique étroite.
• +-Le torasémide renforce l'action d'autres antihypertenseurs, en particulier celle des inhibiteurs de l'ECA et des ARA-II. Si des inhibiteurs de l'ECA sont donnés en même temps que ou juste après le torasémide, une chute excessive de la pression artérielle peut se produire. Le risque d'insuffisance rénale induite par les inhibiteurs de l'ECA peut être accru,
• +une carence en potassium et/ou en magnésium due au torasémide peut accroître et renforcer les effets indésirables de digitaliques administrés conjointement.
• +-Le torasémide peut diminuer l'effet des antidiabétiques.
• +-Le probénécide et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent atténuer l'effet diurétique et antihypertensif du torasémide. Les diurétiques peuvent accroître le risque d'insuffisance rénale aiguë induite par les AINS,
• +en cas d'administration de salicylates à hautes doses, l'effet toxique de ces substances sur le système nerveux central peut être renforcé par le torasémide. De plus, le risque de crises de goutte récidivantes est accru chez les patients prenant des salicylates,
• +-Le torasémide peut majorer l'effet ototoxique et néphrotoxique des aminosides (antibiotiques), des céphalosporines et des cytostatiques dérivés du platine, surtout lorsqu'il est administré à hautes doses ainsi que chez des patients avec insuffisance rénale préexistante.
• +-Le torasémide peut également influencer (renforcer ou atténuer) les effets de la théophylline ainsi que l'effet myorelaxant des curarisants. Il est recommandé de surveiller les taux plasmatiques de théophylline,
• +-Les laxatifs ainsi que les minéralocorticoïdes et les glucocorticoïdes peuvent augmenter une perte potassique due au torasémide,
• +l'administration simultanée de torasémide et de lithium peut provoquer une élévation de la concentration sérique du lithium et majorer ainsi l'action et les effets indésirables du lithium.
• +-L'effet vasoconstricteur des catécholamines peut être diminué par le torasémide.
• +un traitement concomitant par la colestyramine peut réduire l'absorption du torasémide administré par voie orale et, par conséquent, son action.
• +-Le torasémide est un substrat des cytochromes P450 CYP2C8 et CYP2C9. Des interactions réciproques peuvent survenir entre les ligands de la même enzyme. L'administration concomitante de médicaments catalysés aussi par ces isoformes du cytochrome exige donc une surveillance attentive pour éviter des taux plasmatiques indésirables de ces médicaments. Une telle interaction a été mise en évidence pour les coumariniques. Le risque d'interactions médicamenteuses peut être critique avec les substances présentant une marge thérapeutique étroite.
• -·préparer un abord veineux;
• -·placer la tête et le thorax en position déclive, assurer la perméabilité des voies respiratoires et administrer de l'oxygène, en plus des autres mesures d'urgence habituelles;
• -·si nécessaire, instaurer d'autres mesures, éventuellement en soins intensifs (notamment administration d'épinéphrine, de médicaments de substitution volumique et de glucocorticoïdes).
• +préparer un abord veineux;
• +placer la tête et le thorax en position déclive, assurer la perméabilité des voies respiratoires et administrer de l'oxygène, en plus des autres mesures d'urgence habituelles;
• +si nécessaire, instaurer d'autres mesures, éventuellement en soins intensifs (notamment administration d'épinéphrine, de médicaments de substitution volumique et de glucocorticoïdes).
• -A des doses comprises entre 5 et 100 mg, on a observé chez des sujets sains une augmentation de la diurèse proportionnelle au logarithme de la dose («high-ceiling activity»). La diurèse peut aussi s'intensifier quand d'autres diurétiques (par exemple des thiazidiques à action distale) ne sont plus suffisamment efficaces, notamment en cas d'insuffisance rénale.
• +A des doses comprises entre 5 et 100 mg, on a observé chez des sujets sains une augmentation de la diurèse proportionnelle au logarithme de la dose ( "high-ceiling activity" ). La diurèse peut aussi s'intensifier quand d'autres diurétiques (par exemple des thiazidiques à action distale) ne sont plus suffisamment efficaces, notamment en cas d'insuffisance rénale.
• -Après administration orale, l'effet antihypertensif du torasémide se manifeste au cours de la première semaine de traitement sans diurèse excessive et l'effet maximal est atteint au bout de 12 semaines environ. L'effet ainsi déclenché s'explique d'une part par une réponse diminuée des vaisseaux à l'angiotensine II et à la noradrénaline, d'autre part par une diminution de la concentration intracellulaire de calcium, ce qui provoque globalement une réduction des résistances vasculaires périphériques. Le mécanisme d'action précis d'un traitement antihypertensif par les diurétiques et de la dose «subdiurétique» de 2,5 mg de torasémide contenue dans Torasemid Mylan 2,5 n'a toutefois pas encore été élucidé en détail.
• +Après administration orale, l'effet antihypertensif du torasémide se manifeste au cours de la première semaine de traitement sans diurèse excessive et l'effet maximal est atteint au bout de 12 semaines environ. L'effet ainsi déclenché s'explique d'une part par une réponse diminuée des vaisseaux à l'angiotensine II et à la noradrénaline, d'autre part par une diminution de la concentration intracellulaire de calcium, ce qui provoque globalement une réduction des résistances vasculaires périphériques. Le mécanisme d'action précis d'un traitement antihypertensif par les diurétiques et de la dose "subdiurétique" de 2,5 mg de torasémide contenue dans Torasemid Mylan 2,5 n'a toutefois pas encore été élucidé en détail.
• -Plusieurs études cliniques menées pour les indications hypertension, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale chronique, syndrome néphrotique et cirrhose hépatique, avec administration orale ou intraveineuse de 2,5 à 200 mg de torasémide par jour, confirment les indications mentionnées sous «Indications/possibilités d'emploi».
• +Plusieurs études cliniques menées pour les indications hypertension, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale chronique, syndrome néphrotique et cirrhose hépatique, avec administration orale ou intraveineuse de 2,5 à 200 mg de torasémide par jour, confirment les indications mentionnées sous "Indications/possibilités d'emploi" .
• -Après administration orale, le torasémide est rapidement et presque totalement absorbé. La concentration sérique maximale est atteinte au bout de 1 à 2 heures (Cmax 2700 µg/l après 20 mg par voie orale).
• +Après administration orale, le torasémide est rapidement et presque totalement absorbé. La concentration sérique maximale est atteinte au bout de 1 à 2 heures (Cmax 2700 µg/l après 20 mg par voie orale).
• -Le torasémide est métabolisé chez l'homme en 2 métabolites actifs (M1 et M3) et un métabolite inactif (M5).
• +Le torasémide est métabolisé chez l'homme en 2 métabolites actifs (M1 et M3) et un métabolite inactif (M5).
• -Aucune augmentation globale de l'incidence de tumeurs chez les rats mâles et les souris n'a été constatée lors de l'administration de doses allant jusqu'à 9 mg/kg/jour (chez le rat) et 32 mg/kg/jour (chez la souris).
• -Chez les rates, des tumeurs rénales (carcinomes et adénomes tubulopapillaires) sont apparues en fonction de la dose à partir de 6 mg/kg jour administrés par voie orale pendant 139 semaines. Ces modifications sont dues à l'important effet diurétique du torasémide chez le rat femelle.
• +Aucune augmentation globale de l'incidence de tumeurs chez les rats mâles et les souris n'a été constatée lors de l'administration de doses allant jusqu'à  9 mg/kg/jour (chez le rat) et 32 mg/kg/jour (chez la souris).
• +Chez les rates, des tumeurs rénales (carcinomes et adénomes tubulopapillaires) sont apparues en fonction de la dose à partir de 6 mg/kg jour administrés par voie orale pendant 139 semaines. Ces modifications sont dues à l'important effet diurétique du torasémide chez le rat femelle.
• -À des doses allant jusqu'à 25 mg/kg/jour, le torasémide n'a pas eu d'effet négatif sur la capacité de reproduction des rats mâles ou femelles.
• +À des doses allant jusqu'à 25 mg/kg/jour, le torasémide n'a pas eu d'effet négatif sur la capacité de reproduction des rats mâles ou femelles.
• -Des études sur la reproduction chez le rat avec administration de torasémide à des doses de 1, 5 et de 25 mg/kg n'ont révélé aucun effet sur la fertilité ou la reproduction. Le torasémide a causé une perte de poids dose-dépendante chez les fœtus et les juvéniles, et la dose de 25 mg/kg a causé un retard significatif de l'ossification chez les fœtus. Des études sur la tératologie du torasémide avec des doses de 1 mg/kg, 5 mg/kg, 20 mg/kg et 25 mg/kg chez le rat et des doses de 0,17 mg/kg, 0,4 mg/kg, 0,5 mg/kg, 1,5 mg/kg, 1,6 mg/kg, 4,5 mg/kg et 6,4 mg/kg chez le lapin ont été effectuées. Une toxicité pour l'embryon et le fœtus a été observée aux doses maternotoxiques.
• +Des études sur la reproduction chez le rat avec administration de torasémide à des doses de 1, 5 et de 25 mg/kg n'ont révélé aucun effet sur la fertilité ou la reproduction. Le torasémide a causé une perte de poids dose-dépendante chez les fœtus et les juvéniles, et la dose de 25 mg/kg a causé un retard significatif de l'ossification chez les fœtus. Des études sur la tératologie du torasémide avec des doses de 1 mg/kg, 5 mg/kg, 20 mg/kg et 25 mg/kg chez le rat et des doses de 0,17 mg/kg, 0,4 mg/kg, 0,5 mg/kg, 1,5 mg/kg, 1,6 mg/kg, 4,5 mg/kg et 6,4 mg/kg chez le lapin ont été effectuées. Une toxicité pour l'embryon et le fœtus a été observée aux doses maternotoxiques.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Torasemid Mylan 2,5 comprimés: 20, 100 comprimés [B]
• -Torasemid Mylan 5 comprimés (avec rainure de fragmentation, sécable): 20, 100 comprimés [B]
• -Torasemid Mylan 10 comprimés(avec rainure de fragmentation, sécable): 20, 100 comprimés [B]
• -Torasemid Mylan 200 comprimés (avec rainure de fragmentation en croix, sécable): 20, 100 comprimés [B]
• +Torasemid Mylan 2,5 comprimés: 20, 100 comprimés [B]
• +Torasemid Mylan 5 comprimés (avec rainure de fragmentation, sécable): 20, 100 comprimés [B]
• +Torasemid Mylan 10 comprimés(avec rainure de fragmentation, sécable): 20, 100 comprimés [B]
• +Torasemid Mylan 200 comprimés (avec rainure de fragmentation en croix, sécable): 20, 100 comprimés [B]