• -Noyau: crospovidone, mannitol (E 421), carbonate de sodium*, povidone K90, stéarate de calcium.
• -Pelliculage: hypromellose, propylène glycol (E 1520), povidone K25, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), acide méthacrylique-acrylate d’éthyle copolymère 1:1, laurylsulfate de sodium*, polysorbate 80, citrate de triéthyle.
• -Encre d’impression: gomme-laque, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), solution d’ammoniaque (concentrée).
• +Noyau: crospovidone, mannitol (E421), carbonate de sodium*, povidone K90, stéarate de calcium.
• +Pelliculage: hypromellose, propylène glycol (E1520), povidone K25, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), acide méthacrylique-acrylate d’éthyle copolymère 1:1, laurylsulfate de sodium*,polysorbate 80, citrate de triéthyle.
• +Encre d’impression: gomme-laque, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de ferjaune (E172), solution d’ammoniaque (concentrée).
• -Noyau: crospovidone, mannitol (E 421), carbonate de sodium*, povidone K90, stéarate de calcium.
• -Pelliculage: hypromellose, propylène glycol (E 1520), povidone K25, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), acide méthacrylique-acrylate d’éthyle copolymère 1:1, laurylsulfate de sodium*, polysorbate 80, citrate de triéthyle.
• -Encre d’impression: gomme-laque, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), solution d’ammoniaque (concentrée).
• +Noyau: crospovidone, mannitol (E421), carbonate de sodium*, povidone K90, stéarate de calcium.
• +Pelliculage: hypromellose, propylène glycol (E1520), povidone K25, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), acide méthacrylique-acrylate d’éthyle copolymère 1:1, laurylsulfate de sodium*,polysorbate 80, citrate de triéthyle.
• +Encre d’impression: gomme-laque, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de ferjaune (E172), solution d’ammoniaque (concentrée).
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole-Acino 20 mg contient: 20 mg de pantoprazole.
• +1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole-Acino 40 mg contient: 40 mg de pantoprazole.
• -Amélioration des symptômes et guérison de la maladie de reflux gastro-œsophagien légère (stade 1 selon Savary-Miller). Traitement au long cours et prévention des récidives après guérison d’une œsophagite par reflux gastro-œsophagien.
• -Pantoprazole-Acino 40 mg
• +Amélioration des symptômes et guérison de la maladie de reflux gastro-œsophagien légère (stade 1 selon Savary-Miller). Traitement au long cours et prévention des récidives après guérison d’une œsophagite par reflux gastro-œsophagien.
• +Pantoprazole-Acino 40 mg
• -En règle générale, la posologie recommandée est de 1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole-Acino 20 mg par jour. Une amélioration des symptômes est habituellement obtenue dans les 4 semaines qui suivent le début du traitement. Dans le cas contraire, il faut poursuivre le traitement par Pantoprazole-Acino 20 mg pendant 4 semaines supplémentaires. Si les symptômes persistent, il faut procéder à d’autres examens.
• -Après la disparition des symptômes, les troubles récidivants peuvent être traités en cas de besoin par 20 mg 1 fois par jour (traitement «on demand»).
• +En règle générale, la posologie recommandée est de 1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole-Acino 20 mg par jour. Une amélioration des symptômes est habituellement obtenue dans les 4 semaines qui suivent le début du traitement. Dans le cas contraire, il faut poursuivre le traitement par Pantoprazole-Acino 20 mg pendant 4 semaines supplémentaires. Si les symptômes persistent, il faut procéder à d’autres examens.
• +Après la disparition des symptômes, les troubles récidivants peuvent être traités en cas de besoin par 20 mg 1 fois par jour (traitement "on demand" ).
• -En règle générale, 1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole-Acino 20 mg par jour; en cas de récidive, la dose journalière peut être portée à 40 mg, puis ramenée à 20 mg de pantoprazole, une fois la guérison obtenue.
• +En règle générale, 1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole-Acino 20 mg par jour; en cas de récidive, la dose journalière peut être portée à 40 mg, puis ramenée à 20 mg de pantoprazole, une fois la guérison obtenue.
• -En cas d’insuffisance hépatique sévère, la dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée.
• +En cas d’insuffisance hépatique sévère, la dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée.
• -Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez les patients âgés, ni chez les patients dont la fonction rénale est limitée. La dose journalière de 40 mg ne doit pas être dépassée.
• +Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez les patients âgés, ni chez les patients dont la fonction rénale est limitée. La dose journalière de 40 mg ne doit pas être dépassée.
• -L’utilisation de Pantoprazole-Acino a été évaluée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans présentant une maladie de reflux légère. La posologie recommandée est de 20 mg 1x par jour. Une amélioration des symptômes intervient généralement en l’espace de 4 semaines. Dans le cas contraire, il faut poursuivre le traitement par Pantoprazole-Acino 20 pendant 4 semaines supplémentaires. Si les symptômes persistent, il faut procéder à d’autres examens.
• +L’utilisation de Pantoprazole-Acino a été évaluée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans présentant une maladie de reflux légère. La posologie recommandée est de 20 mg 1x par jour. Une amélioration des symptômes intervient généralement en l’espace de 4 semaines. Dans le cas contraire, il faut poursuivre le traitement par Pantoprazole-Acino 20 pendant 4 semaines supplémentaires. Si les symptômes persistent, il faut procéder à d’autres examens.
• -Pantoprazole-Acino 40 mg
• +Pantoprazole-Acino 40 mg
• -a) 1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole-Acino 40 mg 2x/jour
• -+ 1000 mg d’amoxicilline 2x/jour
• -+ 500 mg de clarithromycine 2x/jour.
• -b) 1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole-Acino 40 mg 2x/jour
• -+ 400-500 mg de métronidazole 2x/jour
• -+ 250-500 mg de clarithromycine 2x/jour.
• -c) 1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole-Acino 40 mg 2x/jour
• -+ 1000 mg d’amoxicilline 2x/jour
• -+ 500 mg de métronidazole 2x/jour.
• -Le traitement combiné visant à éliminer l’infection par Helicobacter pylori est pris pendant 7 jours. Lors d’un traitement combiné recourant au métronidazole, il convient de ne pas dépasser la durée de traitement maximale recommandée de 10 jours pour le métronidazole. Afin de garantir la guérison des ulcères, il convient de respecter les recommandations posologiques relatives aux ulcères gastriques et duodénaux.
• -Si le traitement combiné n’entre pas en ligne de compte chez un patient, parce qu’il n’est pas porteur d’Helicobacter pylori, Pantoprazole-Acino 40 mg doit être administré en monothérapie selon les directives posologiques suivantes:
• +a) 1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole-Acino 40 mg 2x/jour
• ++ 1000 mg d’amoxicilline 2x/jour
• ++ 500 mg de clarithromycine 2x/jour.
• +b) 1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole-Acino 40 mg 2x/jour
• ++ 400-500 mg de métronidazole 2x/jour
• ++ 250-500 mg de clarithromycine 2x/jour.
• +c) 1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole-Acino 40 mg 2x/jour
• ++ 1000 mg d’amoxicilline 2x/jour
• ++ 500 mg de métronidazole 2x/jour.
• +Le traitement combiné visant à éliminer l’infection par Helicobacter pylori est pris pendant 7 jours. Lors d’un traitement combiné recourant au métronidazole, il convient de ne pas dépasser la durée de traitement maximale recommandée de 10 jours pour le métronidazole. Afin de garantir la guérison des ulcères, il convient de respecter les recommandations posologiques relatives aux ulcères gastriques et duodénaux.
• +Si le traitement combiné n’entre pas en ligne de compte chez un patient, parce qu’il n’est pas porteur d’Helicobacter pylori, Pantoprazole-Acino 40 mg doit être administré en monothérapie selon les directives posologiques suivantes:
• -En règle générale, 1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole-Acino 40 mg par jour. La dose pourra être doublée dans certains cas particuliers tout comme en présence d’une œsophagite par reflux gastro-œsophagien ou d’une ulcération gastrique ou duodénale, notamment lorsque ces dernières n’ont pas répondu à d’autres médicaments (augmentation posologique à 2 comprimés gastrorésistants de Pantoprazole-Acino 40 mg par jour).
• -Dans la majorité des cas, un ulcère duodénal guérit en l’espace de 2 semaines. Si un traitement de 2 semaines ne suffit pas, la guérison sera obtenue par un traitement complémentaire de 2 semaines dans une grande majorité des cas. Dans le cas de l’ulcère gastrique et de l’œsophagite par reflux, la guérison intervient le plus souvent en l’espace de 4 semaines. Si un traitement de 4 semaines ne suffit pas, la guérison sera obtenue par un traitement complémentaire de 4 semaines dans la majorité des cas.
• +En règle générale, 1 comprimé gastrorésistant de Pantoprazole-Acino 40 mg par jour. La dose pourra être doublée dans certains cas particuliers tout comme en présence d’une œsophagite par reflux gastro-œsophagien ou d’une ulcération gastrique ou duodénale, notamment lorsque ces dernières n’ont pas répondu à d’autres médicaments (augmentation posologique à 2 comprimés gastrorésistants de Pantoprazole-Acino 40 mg par jour).
• +Dans la majorité des cas, un ulcère duodénal guérit en l’espace de 2 semaines. Si un traitement de 2 semaines ne suffit pas, la guérison sera obtenue par un traitement complémentaire de 2 semaines dans une grande majorité des cas. Dans le cas de l’ulcère gastrique et de l’œsophagite par reflux, la guérison intervient le plus souvent en l’espace de 4 semaines. Si un traitement de 4 semaines ne suffit pas, la guérison sera obtenue par un traitement complémentaire de 4 semaines dans la majorité des cas.
• -Traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections associées à une hypersécrétion pathologique d’acide gastrique: la posologie initiale recommandée est de 80 mg (2 comprimés de Pantoprazole-Acino 40 mg) par jour. La posologie sera ensuite ajustée individuellement en fonction de la sécrétion d’acide gastrique. À des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière doit être répartie sur deux prises. Une augmentation momentanée de la posologie à une dose de plus de 160 mg de pantoprazole par jour est possible; toutefois, elle ne doit pas être maintenue plus longtemps que ce qui est nécessaire pour un contrôle suffisant de la sécrétion acide.
• +Traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections associées à une hypersécrétion pathologique d’acide gastrique: la posologie initiale recommandée est de 80 mg (2 comprimés de Pantoprazole-Acino 40 mg) par jour. La posologie sera ensuite ajustée individuellement en fonction de la sécrétion d’acide gastrique. À des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière doit être répartie sur deux prises. Une augmentation momentanée de la posologie à une dose de plus de 160 mg de pantoprazole par jour est possible; toutefois, elle ne doit pas être maintenue plus longtemps que ce qui est nécessaire pour un contrôle suffisant de la sécrétion acide.
• -Instructions posologiques particulières de Pantoprazole-Acino 40 mg
• +Instructions posologiques particulières de Pantoprazole-Acino 40 mg
• -On ne dispose d’aucune donnée concernant l’efficacité et l’innocuité du pantoprazole à raison de 1 x 20 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer H. pylori chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
• +On ne dispose d’aucune donnée concernant l’efficacité et l’innocuité du pantoprazole à raison de 1 x 20 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer H. pylori chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
• -Chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients âgés, la dose journalière de 40 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée.
• -On ne dispose d’aucune donnée clinique concernant l’efficacité et l’innocuité du pantoprazole à raison de 1 x 40 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer H. pylori chez les patients atteints d’insuffisance rénale.
• +Chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les patients âgés, la dose journalière de 40 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée.
• +On ne dispose d’aucune donnée clinique concernant l’efficacité et l’innocuité du pantoprazole à raison de 1 x 40 mg par jour dans le traitement combiné visant à éradiquer H. pylori chez les patients atteints d’insuffisance rénale.
• -Il n’existe aucune expérience suffisante réalisée avec 40 mg de pantoprazole chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• +Il n’existe aucune expérience suffisante réalisée avec 40 mg de pantoprazole chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Les comprimés ne doivent être ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d’eau 1 heure avant un repas. Lors d’un traitement combiné pour l’éradication d’Helicobacter pylori, il est recommandé de prendre le second comprimé de Pantoprazole-Acino 40 mg avant le repas du soir.
• +Les comprimés ne doivent être ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d’eau 1 heure avant un repas. Lors d’un traitement combiné pour l’éradication d’Helicobacter pylori, il est recommandé de prendre le second comprimé de Pantoprazole-Acino40 mg avant le repas du soir.
• -Pantoprazole-Acino 20 mg/40 mg contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’ils sont essentiellement «sans sodium».
• +Pantoprazole-Acino 20 mg/40 mg contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium parcomprimé, c.-à-d. qu’ils sont essentiellement "sans sodium" .
• -L’administration de Pantoprazole-Acino 40 mg comme traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les AINS devrait être limitée aux patients chez lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi et qui présentent un risque accru de développer des complications gastro-duodénales. Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risques individuels comme par ex. l’âge (>65 ans), les antécédents d’ulcère gastro-duodénal ou d’hémorragie digestive haute.
• -On ne dispose à ce jour d’aucune donnée concernant le traitement chez l’enfant de moins de 12 ans.
• +L’administration de Pantoprazole-Acino 40 mg comme traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les AINS devrait être limitée aux patients chez lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi et qui présentent un risque accru de développer des complications gastro-duodénales. Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risques individuels comme par ex. l’âge (>65 ans), les antécédents d’ulcère gastro-duodénal ou d’hémorragie digestive haute.
• +On ne dispose à ce jour d’aucune donnée concernant le traitement chez l’enfant de moins de 12 ans.
• -Des cas d’hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des IPP (inhibiteurs de la pompe à protons) comme le pantoprazol pendant au moins 3 mois et dans la plupart des cas pendant un an. Des formes sévères d’hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, crampes, vertiges et arythmie ventriculaire peuvent survenir. Elles peuvent se déclarer de manière insidieuse et ne pas être remarquées. Chez la plupart des patients concernés, l’hypomagnésémie s’est améliorée après un apport en magnésium et l’arrêt du traitement avec un IPP.
• +Des cas d’hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des IPP (inhibiteurs de la pompe à protons) comme le pantoprazol pendant au moins 3 mois et dans la plupart des cas pendant un an. Des formes sévères d’hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, crampes, vertiges et arythmie ventriculaire peuvent survenir. Elles peuvent se déclarer de manière insidieuse et ne pas être remarquées. Chez la plupart des patients concernés, l’hypomagnésémie s’est améliorée après un apport en magnésium et l’arrêt du traitement avec un IPP.
• -Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, en particulier lorsqu’ils sont utilisés à fortes doses et sur une longue période (>1 an), légèrement augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, surtout chez les personnes âgées ou celles qui présentent d’autres facteurs de risque. Des études d’observation indiquent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Une partie de cette hausse peut être le fait d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être traités selon les directives cliniques actuelles et recevoir suffisamment d’apports en calcium et vitamine D.
• +Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, en particulier lorsqu’ils sont utilisés à fortes doses et sur une longue période (>1 an), légèrement augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, surtout chez les personnes âgées ou celles qui présentent d’autres facteurs de risque. Des études d’observation indiquent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Une partie de cette hausse peut être le fait d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être traités selon les directives cliniques actuelles et recevoir suffisamment d’apports en calcium et vitamine D.
• -Au cours du traitement par des médicaments antiacides, la gastrine sérique augmente en réponse à la diminution de la sécrétion acide. De la même manière, la chromogranine A (CgA) augmente en réponse à la diminution de la sécrétion acide. Cette augmentation du taux de CgA peut interférer avec les analyses réalisées lors de tumeurs neuroendocriniennes. Des données de la littérature mentionnent que tout traitement par un IPP doit être interrompu 5 à 14 jours avant un dosage de la CgA réalisé dans le cadre du bilan ou du contrôle de l’évolution de tumeurs neuroendocriniennes, car les taux de CgA accrus suite au traitement se normalisent en l’espace de 5 à 14 jours – ou plus dans de rares cas. Le dosage doit être répété si les taux de CgA sont encore trop élevés après ce délai.
• +Au cours du traitement par des médicaments antiacides, la gastrine sérique augmente en réponse à la diminution de la sécrétion acide. De la même manière, la chromogranine A (CgA) augmente en réponse à la diminution de la sécrétion acide. Cette augmentation du taux de CgA peut interférer avec les analyses réalisées lors de tumeurs neuroendocriniennes. Des données de la littérature mentionnent que tout traitement par un IPP doit être interrompu 5 à 14 jours avant un dosage de la CgA réalisé dans le cadre du bilan ou du contrôle de l’évolution de tumeurs neuroendocriniennes, car les taux de CgA accrus suite au traitement se normalisent en l’espace de 5 à 14 jours – ou plus dans de rares cas. Le dosage doit être répété si les taux de CgA sont encore trop élevés après ce délai.
• -Des réactions médicamenteuses cutanées sévères (SCAR), telles que l’érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), l’exanthème médicamenteux avec éosinophilie et manifestations systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées chez les patients traités par pantoprazole et d’autres IPPs (voir «Effets indésirables»). Le pantoprazole doit être arrêté dès les premiers signes ou symptômes de réactions médicamenteuses cutanées sévères ou d’autres signes d’hypersensibilité et des examens complémentaires doivent être considérés.
• +Des réactions médicamenteuses cutanées sévères (SCAR), telles que l’érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), lanécrolyse épidermique toxique (NET), l’exanthème médicamenteux avec éosinophilie et manifestations systémiques (DRESS) et la pustuloseexanthématique aiguë généralisée (PEAG),ont été rapportées chez les patients traités par pantoprazole et d’autres IPPs (voir "Effetsindésirables" ). Le pantoprazole doit être arrêté dès les premiers signes ou symptômes de réactions médicamenteuses cutanées sévères oud’autres signes d’hypersensibilité et des examens complémentaires doivent être considérés.
• -On ne dispose pas de suffisamment de données concernant l’administration du pantoprazole chez les femmes enceintes. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (données plus précises sous «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
• +On ne dispose pas de suffisamment de données concernant l’administration du pantoprazole chez les femmes enceintes. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (données plus précises sous "Données précliniques" ). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
• -Le passage du pantoprazole dans le lait maternel a été constaté lors de l’expérimentation animale (voir également sous «Pharmacocinétique»).
• +Le passage du pantoprazole dans le lait maternel a été constaté lors de l’expérimentation animale (voir également sous "Pharmacocinétique" ).
• -L’apparition d’effets indésirables tels que vertiges et troubles visuels est possible (voir rubrique «Effets indésirables»). Les patients concernés doivent renoncer à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
• +L’apparition d’effets indésirables tels que vertiges et troubles visuels est possible (voir rubrique "Effets indésirables" ). Les patients concernés doivent renoncer à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
• -Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000); très rares (<1/10 000); inconnus (ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles).
• -Il est impossible d’attribuer les effets secondaires observés après l’introduction sur le marché à un groupe de fréquence. C’est pourquoi ces effets secondaires sont accompagnés de la mention «inconnus».
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000); très rares (<1/10 000); inconnus (ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles).
• +Il est impossible d’attribuer les effets secondaires observés après l’introduction sur le marché à un groupe de fréquence. C’est pourquoi ces effets secondaires sont accompagnés de la mention "inconnus" .
• -Rares: Agranulocytose.
• -Très rares: Leucopénie, thrombopénie, pancytopénie.
• +Rares: Agranulocytose.
• +Très rares: Leucopénie, thrombopénie, pancytopénie.
• -Rares: Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique).
• +Rares: Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique).
• -Rares: Hyperlipidémie, augmentation de la lipidémie (triglycéride, cholestérol); modifications du poids.
• -Inconnus: Hyponatrémie, hypomagnésémie (voir également «Mises en garde et précautions»). Une hypomagnésémie sévère peut être accompagnée d'une hypocalcémie et/ou d'une hypokaliémie.
• +Rares: Hyperlipidémie, augmentation de la lipidémie (triglycéride, cholestérol); modifications du poids.
• +Inconnus: Hyponatrémie, hypomagnésémie (voir également "Mises en garde et précautions" ). Unehypomagnésémie sévère peut être accompagnée d'une hypocalcémieet/ou d'une hypokaliémie.
• -Occasionnels: Troubles du sommeil.
• -Rares: Dépression, aggravation d’une dépression préexistante.
• -Très rares: Désorientation, aggravation d’une désorientation préexistante.
• -Inconnus: Hallucinations, confusion mentale, en particulier chez les patients prédisposés ainsi qu’une aggravation en cas de préexistence de ces symptômes.
• +Occasionnels: Troubles du sommeil.
• +Rares: Dépression, aggravation d’une dépression préexistante.
• +Très rares: Désorientation, aggravation d’une désorientation préexistante.
• +Inconnus: Hallucinations, confusion mentale, en particulier chez les patients prédisposés ainsi qu’une aggravation en cas de préexistence de ces symptômes.
• -Occasionnels: Céphalées, vertiges.
• -Rares: Dysgueusie.
• +Occasionnels: Céphalées, vertiges.
• +Rares: Dysgueusie.
• -Rares: Troubles visuels/vision floue.
• +Rares: Troubles visuels/vision floue.
• -Fréquents: Polypes bénins sur les glandes du fundus.
• -Occasionnels: Diarrhée, nausées/vomissements, ballonnements et sensation de satiété, constipation, sécheresse buccale, douleurs et symptômes épigastriques.
• -Inconnus: Colite microscopique.
• +Fréquents: Polypes bénins sur les glandes du fundus.
• +Occasionnels: Diarrhée, nausées/vomissements, ballonnements et sensation de satiété, constipation, sécheresse buccale, douleurs et symptômes épigastriques.
• +Inconnus: Colite microscopique.
• -Occasionnels: Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT).
• -Rares: Augmentation du taux de bilirubine.
• -Inconnus: Lésion des cellules hépatiques, jaunisse, insuffisance hépatique.
• +Occasionnels: Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT).
• +Rares: Augmentation du taux de bilirubine.
• +Inconnus: Lésion des cellules hépatiques, jaunisse, insuffisance hépatique.
• -Occasionnels: Éruption/exanthème, prurit.
• -Rares: Urticaire, angiœdème.
• -Très rares: Lupus érythémateux cutané subaigu (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Inconnus: Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ); nécrolyse épidermique toxique (NET); syndrome de Lyell; érythème polymorphe; photosensibilité; exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS); pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
• +Occasionnels: Éruption/exanthème, prurit.
• +Rares: Urticaire, angiœdème.
• +Très rares: Lupus érythémateux cutané subaigu (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Inconnus: Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ); nécrolyse épidermique toxique (NET); syndrome de Lyell; érythème polymorphe; photosensibilité;exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS); pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
• -Occasionnels: Fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.
• -Rares: Arthralgie, myalgie.
• +Occasionnels: Fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.
• +Rares: Arthralgie, myalgie.
• -Inconnus: Néphrite tubulo-interstitielle (pouvant entraîner une insuffisance rénale).
• +Inconnus: Néphrite tubulo-interstitielle (pouvant entraîner une insuffisance rénale).
• -Rares: Gynécomastie.
• +Rares: Gynécomastie.
• -Occasionnels: Asthénie, fatigue et malaise.
• -Rares: Augmentation de la température corporelle; œdème périphérique.
• +Occasionnels: Asthénie, fatigue et malaise.
• +Rares: Augmentation de la température corporelle; œdème périphérique.
• -Les symptômes d’un surdosage ne sont pas connus chez l’être humain. Dans des cas isolés, une dose de 240 mg i.v. a été administrée sur 2 minutes et bien tolérée.
• +Les symptômes d’un surdosage ne sont pas connus chez l’être humain. Dans des cas isolés, une dose de 240 mg i.v. a été administrée sur 2 minutes et bien tolérée.
• -Comme l’action du pantoprazole se produit en aval des récepteurs (au niveau de la pompe à protons), il diminue la sécrétion acide indépendamment de l’origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine).
• +Comme l’action du pantoprazole se produit en aval des récepteurs (au niveau de la pompe à protons), il diminue la sécrétion acide indépendamment de l’origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine).
• -Après administration par voie orale ou intraveineuse, le pantoprazole inhibe de manière dose-dépendante la sécrétion d’acide gastrique stimulée par la pentagastrine. Chez les volontaires testés, une dose orale de 40 mg a permis d’atteindre une inhibition de 51% le jour 1 et de 85% le jour 7. L’acidité basale sur 24 heures a baissé de 37% le jour 1 et de 98% le jour 7 sous l’effet de 40 mg par voie orale.
• +Après administration par voie orale ou intraveineuse, le pantoprazole inhibe de manière dose-dépendante la sécrétion d’acide gastrique stimulée par la pentagastrine. Chez les volontaires testés, une dose orale de 40 mg a permis d’atteindre une inhibition de 51% le jour 1 et de 85% le jour 7. L’acidité basale sur 24 heures a baissé de 37% le jour 1 et de 98% le jour 7 sous l’effet de 40 mg par voie orale.
• -Cet effet diminue de nouveau dans le cadre d’un processus de rétroaction, dans la même mesure que l’inhibition globale de la sécrétion acide. En cas de traitement au long cours par pantoprazole, la gastrinémie à jeun augmente pour atteindre environ deux fois la normale. Une augmentation excessive de la gastrinémie reste toutefois très rare. Après un traitement par voie orale, les valeurs médianes de gastrinémie retombent nettement. La suppression de la sécrétion acide peut provoquer une multiplication de cellules endocrines particulières (les cellules ECL) par l’intermédiaire d’une augmentation de la sécrétion de gastrine. L’apparition de précurseurs de carcinoïdes (hyperplasies atypiques) ou de carcinoïdes gastriques telle que signalée dans le cadre d’expérimentations animales (voir rubrique «Données précliniques») n’a pas été observée chez l’être humain.
• +Cet effet diminue de nouveau dans le cadre d’un processus de rétroaction, dans la même mesure que l’inhibition globale de la sécrétion acide. En cas de traitement au long cours par pantoprazole, la gastrinémie à jeun augmente pour atteindre environ deux fois la normale. Une augmentation excessive de la gastrinémie reste toutefois très rare. Après un traitement par voie orale, les valeurs médianes de gastrinémie retombent nettement. La suppression de la sécrétion acide peut provoquer une multiplication de cellules endocrines particulières (les cellules ECL) par l’intermédiaire d’une augmentation de la sécrétion de gastrine. L’apparition de précurseurs de carcinoïdes (hyperplasies atypiques) ou de carcinoïdes gastriques telle que signalée dans le cadre d’expérimentations animales (voir rubrique "Données précliniques" ) n’a pas été observée chez l’être humain.
• -L’efficacité des comprimés Pantoprazole-Acino 20 et 40 mg a été évaluée dans une étude randomisée menée avec 136 patients âgés de 12 à 16 ans présentant une œsophagite de reflux symptomatique légère (GORD). Pantoprazole-Acino a clairement amélioré les symptômes de la GORD.
• +L’efficacité des comprimés Pantoprazole-Acino 20 et 40 mg a été évaluée dans une étude randomisée menée avec 136 patients âgés de 12 à 16 ans présentant une œsophagite de reflux symptomatique légère (GORD). Pantoprazole-Acino a clairement amélioré les symptômes de la GORD.
• -Les caractéristiques pharmacocinétiques restent les mêmes après une administration unique ou une administration multiple. Dans l’intervalle posologique étudié de 10 à 80 mg, le pantoprazole présente une cinétique presque linéaire. La biodisponibilité absolue avec les comprimés est de 77%. La prise concomitante de nourriture n’affecte pas l’AUC ni la concentration sérique maximale, et donc la biodisponibilité. Seule la variabilité du délai d’absorption est augmentée par la prise simultanée de nourriture.
• +Les caractéristiques pharmacocinétiques restent les mêmes après une administration unique ou une administration multiple. Dans l’intervalle posologique étudié de 10 à 80 mg, le pantoprazole présente une cinétique presque linéaire. La biodisponibilité absolue avec les comprimés est de 77%. La prise concomitante de nourriture n’affecte pas l’AUC ni la concentration sérique maximale, et donc la biodisponibilité. Seule la variabilité du délai d’absorption est augmentée par la prise simultanée de nourriture.
• -Le pantoprazole est dégradé presque exclusivement par le foie. Le métabolisme du pantoprazole se fait principalement par le biais de la déméthylation médiée par le CYP2C19 et de la sulfatation subséquente, mais aussi par le biais d’autres voies métaboliques telles que l’oxydation médiée par le CYP3A4. Dans le sérum, tout comme dans l’urine, le métabolite principal est le desméthyl-pantoprazole conjugué au sulfate. La demi-vie du métabolite principal (environ 1,5 heures) est à peine plus longue que celle du pantoprazole. Le métabolite principal ne contribue pas à l’inhibition de la sécrétion acide (expérimentation animale).
• +Le pantoprazole est dégradé presque exclusivement par le foie. Le métabolisme du pantoprazole se fait principalement par le biais de la déméthylation médiée par le CYP2C19 et de la sulfatation subséquente, mais aussi par le biais d’autres voies métaboliques telles que l’oxydation médiée par le CYP3A4. Dans le sérum, tout comme dans l’urine, le métabolite principal est le desméthyl-pantoprazole conjugué au sulfate. La demi-vie du métabolite principal (environ 1,5 heures) est à peine plus longue que celle du pantoprazole. Le métabolite principal ne contribue pas à l’inhibition de la sécrétion acide (expérimentation animale).
• -La demi-vie terminale d’élimination a été déterminée à environ 1 h et la clairance est d’environ 0,1 l/h/kg. Dans quelques cas, un ralentissement de l’élimination a été observé chez les volontaires. En raison de l’activation spécifique dans les cellules pariétales, la demi-vie d’élimination ne présente aucune corrélation avec la durée d’action qui est beaucoup plus longue (inhibition de la sécrétion acide). La majeure partie des métabolites (environ 80%) est excrétée par voie rénale, et le reste par les selles.
• +La demi-vie terminale d’élimination a été déterminée à environ 1 h et la clairance est d’environ 0,1 l/h/kg. Dans quelques cas, un ralentissement de l’élimination a été observé chez les volontaires. En raison de l’activation spécifique dans les cellules pariétales, la demi-vie d’élimination ne présente aucune corrélation avec la durée d’action qui est beaucoup plus longue (inhibition de la sécrétion acide). La majeure partie des métabolites (environ 80%) est excrétée par voie rénale, et le reste par les selles.
• -Chez les patients présentant une cirrhose du foie (Child A, Child B), la demi-vie se prolonge vers des valeurs comprises entre 3 et 6 heures (Pantoprazole-Acino 20 mg), et entre 7 et 9 heures (Pantoprazole-Acino 40 mg), et l’AUC est multipliée par un facteur de 3 à 5 (Pantoprazole-Acino 20 mg) et 5 à 7 (Pantoprazole-Acino 40 mg). Toutefois, le taux sérique maximal n’augmente que peu par rapport aux volontaires sains, d’un facteur de 1,3 (Pantoprazole-Acino 20 mg) et de 1,5 (Pantoprazole-Acino 40 mg). Une légère augmentation de l’AUC et de la Cmax chez les volontaires âgés, par rapport aux volontaires jeunes ne présente aucune pertinence clinique. Cependant, le pantoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Chez les patients présentant une cirrhose du foie (Child A, Child B), la demi-vie se prolonge vers des valeurs comprises entre 3 et 6 heures (Pantoprazole-Acino 20 mg), et entre 7 et 9 heures (Pantoprazole-Acino 40 mg), et l’AUC est multipliée par un facteur de 3 à 5 (Pantoprazole-Acino 20 mg) et 5 à 7 (Pantoprazole-Acino 40 mg). Toutefois, le taux sérique maximal n’augmente que peu par rapport aux volontaires sains, d’un facteur de 1,3 (Pantoprazole-Acino 20 mg) et de 1,5 (Pantoprazole-Acino 40 mg). Une légère augmentation de l’AUC et de la Cmax chez les volontaires âgés, par rapport aux volontaires jeunes ne présente aucune pertinence clinique. Cependant, le pantoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés (voir "Posologie/Mode d’emploi" ).
• -Chez les patients présentant une insuffisance rénale (y compris les patients sous dialyse), aucune réduction posologique n’est nécessaire. Comme chez les volontaires sains, la demi-vie du pantoprazole est courte. Le pantoprazole n’est dialysé que dans une très faible mesure. Bien que le métabolite principal présente une demi-vie (2 - 3 heures) modérément plus longue que la substance mère, aucune accumulation ne peut se produire car l’excrétion reste malgré tout rapide.
• +Chez les patients présentant une insuffisance rénale (y compris les patients sous dialyse), aucune réduction posologique n’est nécessaire. Comme chez les volontaires sains, la demi-vie du pantoprazole est courte. Le pantoprazole n’est dialysé que dans une très faible mesure. Bien que le métabolite principal présente une demi-vie (2 - 3 heures) modérément plus longue que la substance mère, aucune accumulation ne peut se produire car l’excrétion reste malgré tout rapide.
• -Après l’administration de doses orales uniques de 20 ou 40 mg de pantoprazole chez des enfants âgés de 5 à 16 ans, l’AUC et la Cmax étaient comparables à celles constatées chez les adultes.
• +Après l’administration de doses orales uniques de 20 ou 40 mg de pantoprazole chez des enfants âgés de 5 à 16 ans, l’AUC et la Cmax étaient comparables à celles constatées chez les adultes.
• -«Métaboliseurs lents»
• -Environ 3% de la population européenne présente un déficit en enzyme CYP2C19 fonctionnel (poor metabolizers = métaboliseurs lents). Chez ces personnes, le pantoprazole sera vraisemblablement principalement catalysé par le CYP3A4. Après une administration unique de 40 mg de pantoprazole, l’AUC médiane était environ six fois plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les personnes présentant une activité de l’enzyme CYP2C19 intacte (métaboliseurs rapides). La concentration plasmatique maximale avait augmenté de 60%. Ces résultats n’ont aucune influence sur le dosage du pantoprazole.
• +"Métaboliseurs lents"
• +Environ 3% de la population européenne présente un déficit en enzyme CYP2C19 fonctionnel (poor metabolizers = métaboliseurs lents). Chez ces personnes, le pantoprazole sera vraisemblablement principalement catalysé par le CYP3A4. Après une administration unique de 40 mg de pantoprazole, l’AUC médiane était environ six fois plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les personnes présentant une activité de l’enzyme CYP2C19 intacte (métaboliseurs rapides). La concentration plasmatique maximale avait augmenté de 60%. Ces résultats n’ont aucune influence sur le dosage du pantoprazole.
• -Au cours des études de carcinogénicité sur 2 ans menées chez le rat (correspondant à un traitement à vie chez le rat), des néoplasies neuroendocriniennes sont apparues. De plus, des papillomes des cellules squameuses sont apparus dans la partie proximale de l’estomac du rat. Le mécanisme entraînant la formation de carcinoïdes gastriques par les benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et permet de conclure à une réaction indirecte secondaire à l’élévation massive de la gastrinémie chez le rat au cours de l’administration chronique de la substance.
• -Au cours des études sur 2 ans chez le rat et la souris femelle, une augmentation du nombre de tumeurs hépatiques a été observée et a été interprétée comme une conséquence du métabolisme hépatique important du pantoprazole.
• +Au cours des études de carcinogénicité sur 2 ans menées chez le rat (correspondant à un traitement à vie chez le rat), des néoplasies neuroendocriniennes sont apparues. De plus, des papillomes des cellules squameuses sont apparus dans la partie proximale de l’estomac du rat. Le mécanisme entraînant la formation de carcinoïdes gastriques par les benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et permet de conclure à une réaction indirecte secondaire à l’élévation massive de la gastrinémie chez le rat au cours de l’administration chronique de la substance.
• +Au cours des études sur 2 ans chez le rat et la souris femelle, une augmentation du nombre de tumeurs hépatiques a été observée et a été interprétée comme une conséquence du métabolisme hépatique important du pantoprazole.
• -Des signes de fœtotoxicité (ossification incomplète des os du crâne) ont été observés à des doses supérieures à 3 mg/kg par voie orale dans une étude sur la reproduction menée chez le rat.
• +Des signes de fœtotoxicité (ossification incomplète des os du crâne) ont été observés à des doses supérieures à 3 mg/kg par voie orale dans une étude sur la reproduction menée chez le rat.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Pantoprazole-Acino 20 mg: emballages de 30 comprimés gastro-résistants [B]
• -Pantoprazole-Acino 40 mg: emballages de 30 comprimés gastro-résistants [B]
• +Pantoprazole-Acino 20 mg: emballages de30 comprimés gastro-résistants [B]
• +Pantoprazole-Acino 40 mg: emballages de30 comprimés gastro-résistants [B]
• -Décembre 2022
• +Décembre 2022