• -Voie d'administration: voie orale
• +Voie d'administration: voie orale.
• -Le comprimé doit être pris une heure avant ou deux heures après la prise de nourriture ou de jus de fruit. Il est recommandé d'administrer la dose quotidienne en une seule prise.
• +Le comprimé doit être pris une heure avant ou deux heures après la prise de nourriture ou de jus de fruit (cf. «Interactions»). Il est recommandé d'administrer la dose quotidienne en une seule prise.
• -Les études menées chez l'animal, avec exposition à des doses thérapeutiques chez l'humain, n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la naissance ou le développement postnatal (cf. «Données précliniques»). En l'absence d'études menées chez des femmes enceintes avec la bilastine, la prudence est de rigueur lors de la prescription de Bilastin-Mepha à des femmes enceintes.
• +Les études menées chez l'animal, avec exposition à des doses thérapeutiques chez l'humain, n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la naissance ou le développement postnatal (cf. «Données précliniques»). En l'absence d'études menées chez des femmes enceintes avec la bilastine, la prudence est de rigueur lors de la prescription de Bilastin-Mepha chez la femme enceinte.
• -La bilastine peut provoquer une somnolence accrue. La bilastine a, par conséquent, une influence sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines, et ce en particulier lors de la prise de médicaments qui inhibent la P-glycoprotéine (cf. «Interactions»).
• +Les études montrent que la bilastine n'a pas d'effet significatif sur le système nerveux central. L'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines ne devrait donc pas être influencée par la prise de bilastine. Toutefois, comme la réaction individuelle au médicament peut varier d'une personne à l'autre, il faut conseiller aux patients de ne pas conduire de véhicule ou utiliser de machines tant qu'ils ne connaissent pas leur réaction individuelle à la bilastine.
• +La prudence reste de rigueur lors de la prise concomitante de médicaments qui inhibent la P-glycoprotéine (cf. «Interactions»).
• - ECG: anomalie du segment ST 2 (0,12%) 0 (0,0%)
• + ECG: anomalie du segment ST-T 2 (0,12%) 0 (0,0%)
• -La bilastine est un antihistaminique peu sédatif, d'action prolongée, exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques, et ayant une faible affinité pour les récepteurs muscariniques.
• +La bilastine est un antihistaminique non sédatif, d'action prolongée, exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques, et ayant une faible affinité pour les récepteurs muscariniques.
• -La bilastine administrée en dose unique inhibe les réactions érythématopapuleuses (wheal and flare) induites par l'histamine pendant 24 heures.
• +La bilastine administrée en dose unique inhibe les réactions érythématopapuleuses (wheal and flare) induites par l'histamine pendant 24 heures. L'effet antihistaminique est survenu en l'espace d'une heure.
• -Au cours des études de phase II et III, l'efficacité ou la sécurité chez les sujets âgés (65 ans ou plus) n'ont pas été différentes de celles des sujets plus jeunes.
• -Une étude de tolérance menée après l'autorisation de mise sur le marché (Post-autorisation study) auprès de 146 patients âgés n'a pas montré de différences dans le profil de sécurité par rapport à la population adulte.
• +Au cours des études de phase II et III, l'efficacité ou la sécurité chez les sujets âgés (65 ans ou plus) n'ont pas été différentes de celles des sujets plus jeunes. Une étude de tolérance menée après l'autorisation de mise sur le marché (Post-autorisation study) auprès de 146 patients âgés n'a pas montré de différences dans le profil de sécurité par rapport à la population adulte.
• -Dans les études in vitro, la bilastine n'a pas influencé l'activité des isoenzymes du CYP450. Dans le cadre d'une «mass balance study», après administration d'une dose de 20 mg de bilastine marquée au 14C à des volontaires sains, environ 95% de la dose ont été retrouvés dans les urines et les fèces sous forme inchangée, confirmant que la bilastine n'est pas significativement métabolisée dans l'organisme humain.
• +Dans les études in vitro, la bilastine n'a pas influencé l'activité des isoenzymes du CYP450. Dans le cadre d'une «mass balance study», après administration d'une dose de 20 mg de bilastine marquée au 14C à des volontaires sains, environ 95% de la dose ont été retrouvés dans les urines et les fèces sous forme inchangée, confirmant que la bilastine n'est pas significativement métabolisée dans l'organisme humain.
• -Mars 2022.
• -Numéro de version interne: 2.1
• +Octobre 2024.
• +Numéro de version interne: 3.1