• -En cas d'administration de Menopur dans les protocoles comportant une rétrorégulation négative ( "down-regulation" ) par un agoniste de la GnRH, le traitement devrait commencer env. 2 semaines après le début du traitement par l'agoniste. Dans les protocoles une rétrorégulation négative ( "down-regulation" ) par un antagoniste de la GnRH, le traitement par Menopur devra commencer au 2ème ou au 3ème jour du cycle. Il est recommandé d'injecter initialement, dans les deux cas, 150 à 225 UI/jour pendant les 5 premiers jours de traitement au moins. La suite du traitement doit être définie individuellement selon les résultats d'examens de routine (y compris l'échographie et la mesure du taux d'oestradiol). La dose ne doit jamais être augmentée de plus de 150 UI à chaque fois. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 450 UI. En général, la durée du traitement ne devrait pas dépasser 20 jours.
• +En cas d'administration de Menopur dans les protocoles comportant une rétrorégulation négative ( "down-regulation" ) par un agoniste de la GnRH, le traitement devrait commencer env. 2 semaines après le début du traitement par l'agoniste. Dans les protocoles une rétrorégulation négative ( "down-regulation" ) par un antagoniste de la GnRH, le traitement par Menopur devra commencer au 2ème ou au 3ème jour du cycle. Il est recommandé d'injecter initialement, dans les deux cas, 150 à 225 UI/jour pendant les 5 premiers jours de traitement au moins. La suite du traitement doit être définie individuellement selon les résultats d'examens de routine (y compris l'échographie et la mesure du taux d'oestradiol). La dose ne doit jamais être augmentée de plus de 150 UI à chaque fois. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 450 UI. En général, la durée du traitement ne devrait pas dépasser 20 jours.
• -Lors d'études cliniques, les effets indésirables suivants ont été constatés pendant le traitement avec Menopur: maux de tête, douleurs abdominales, douleurs et autres réactions au site d'injection et distension abdominale. Ci-dessous sont cités les effets indésirables observés chez des patientes traitées avec Menopur lors d'études cliniques et après la commercialisation, en fonction du système organique et de la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (se basant principalement sur les rapports spontanés issus de la surveillance du marché; la fréquence exacte ne peut être évaluée).
• +Lors d'études cliniques, les effets indésirables suivants ont été constatés pendant le traitement avec Menopur: maux de tête, douleurs abdominales, douleurs et autres réactions au site d'injection et distension abdominale. Ci-dessous sont cités les effets indésirables observés chez des patientes traitées avec Menopur lors d'études cliniques et après la commercialisation, en fonction du système organique et de la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (se basant principalement sur les rapports spontanés issus de la surveillance du marché; la fréquence exacte ne peut être évaluée).
• -Très rares: réactions d'hypersensibilité (locales ou générales).
• +Très rares: réactions d'hypersensibilité (locales ou générales).
• -Fréquence inconnue: prise de poids.
• +Fréquence inconnue: prise de poids.
• -Fréquents: maux de tête.
• -Occasionnels: étourdissement.
• +Fréquents: maux de tête.
• +Occasionnels: étourdissement.
• -Fréquence inconnue: troubles visuels.
• +Fréquence inconnue: troubles visuels.
• -Occasionnels: bouffées de chaleur.
• -Rares: thromboembolies veineuses et artérielles, p.ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire (la plupart du temps dans le cadre d'un SHO grave).
• +Occasionnels: bouffées de chaleur.
• +Rares: thromboembolies veineuses et artérielles, p.ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire (la plupart du temps dans le cadre d'un SHO grave).
• -Fréquents: douleurs abdominales, nausées, distension abdominale.
• -Occasionnels: vomissements, troubles abdominaux, diarrhées.
• +Fréquents: douleurs abdominales, nausées, distension abdominale.
• +Occasionnels: vomissements, troubles abdominaux, diarrhées.
• -Rares: acné, éruption cutanée.
• -Fréquence inconnue: prurit, urticaire.
• +Rares: acné, éruption cutanée.
• +Fréquence inconnue: prurit, urticaire.
• -Fréquence inconnue: douleurs musculosquelettiques.
• +Fréquence inconnue: douleurs musculosquelettiques.
• -Fréquents: douleurs pelviennes, tensions mammaires, augmentation de la taille des ovaires, kystes ovariens, grossesse multiple, hyperstimulation ovarienne légère à modérée.
• -Rares: SHO grave (cf. "Mises en garde et précautions" )
• -Fréquence inconnue: torsion ovarienne.
• +Fréquents: douleurs pelviennes, tensions mammaires, augmentation de la taille des ovaires, kystes ovariens, grossesse multiple, hyperstimulation ovarienne légère à modérée.
• +Rares: SHO grave (cf. "Mises en garde et précautions" )
• +Fréquence inconnue: torsion ovarienne.
• -La biodisponibilité de Menopur a été étudiée en fonction des préparations spécifiques qui le composent. En administration s.c., le taux d'absorption et la concentration plasmatique de FSH sont plus élevés que ceux résultant d'une injection i.m. Après administration sous-cutanée unique de 300 UI de FSH et de 300 UI de LH, les valeurs correspondantes sont les suivantes:
• -AUC0-∞ = 385,2 mUI/ml × h; Cmax = 5,62 mUI/ml; tmax = 12 h.
• +La biodisponibilité de Menopur a été étudiée en fonction des préparations spécifiques qui le composent. En administration s.c., le taux d'absorption et la concentration plasmatique de FSH sont plus élevés que ceux résultant d'une injection i.m. Après administration sous-cutanée unique de 300 UI de FSH et de 300 UI de LH, les valeurs correspondantes sont les suivantes:
• +AUC0-∞ = 385,2 mUI/ml × h; Cmax = 5,62 mUI/ml; tmax = 12 h.
• -Menopur 75 UI poudre et solvant: la solution pour injection doit être préparée immédiatement avant l'utilisation avec une ampoule de solvant. Comme la préparation ne contient pas de conservateurs, il faut éliminer tout de suite les solutions non utilisées.
• +Menopur 75 UI poudre et solvant: la solution pour injection doit être préparée immédiatement avant l'utilisation avec une ampoule de solvant. Comme la préparation ne contient pas de conservateurs, il faut éliminer tout de suite les solutions non utilisées.
• -La seringue pré-remplie de solvant est uniquement destinée à la reconstitution de la solution. Le contenu entier est injecté dans le flacon perforable de poudre. Dans le cas de Menopur multidose 1200 UI, il faut injecter les deux seringues pré-remplies de solvant dans le même flacon perforable. Faire tourner le flacon plusieurs fois avec précaution, jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. Ne pas secouer.
• +La seringue pré-remplie de solvant est uniquement destinée à la reconstitution de la solution. Le contenu entier est injecté dans le flacon perforable de poudre. Dans le cas de Menopur multidose 1200 UI, il faut injecter les deux seringues pré-remplies de solvant dans le même flacon perforable. Faire tourner le flacon plusieurs fois avec précaution, jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. Ne pas secouer.