• -Adultes Patients pédiatriques (pesant au moins 40 kg) Patients pédiatriques âgés d'au moins 4 semaines (pesant au moins 3 kg mais moins de 40 kg)
• + Adultes Patients pédiatriques (pesant au moins 40 kg) Patients pédiatriques âgés d'au moins 4 semaines (pesant au moins 3 kg mais moins de 40 kg)
• -60 min 4,17 ml/min
• -120 min 2,08 ml/min
• + 60 min 4,17 ml/min
• + 120 min 2,08 ml/min
• -60 min 1,67 ml/min
• -120 min 0,83 ml/min
• + 60 min 1,67 ml/min
• + 120 min 0,83 ml/min
• -60 min 1,67 ml/min
• -120 min 0,83 ml/min
• + 60 min 1,67 ml/min
• + 120 min 0,83 ml/min
• -60 min 0,83 ml/min
• -120 min 0,42 ml/min
• + 60 min 0,83 ml/min
• + 120 min 0,42 ml/min
• -60 min 0,42 ml/min
• -120 min 0,21 ml/min
• + 60 min 0,42 ml/min
• + 120 min 0,21 ml/min
• -À des concentrations physiologiquement pertinentes, le remdésivir et ses métabolites n'ont pas inhibé les PgP et BCRP in vitro.
• +À des concentrations physiologiquement pertinentes, le remdésivir et ses métabolites n'ont pas inhibé les P-gP et BCRP in vitro.
• -Fréquence inconnue réaction anaphylactique1, choc anaphylactique¹
• +Fréquence inconnue réaction anaphylactique1, choc anaphylactique1
• +Dans l'étude GS-US-540-9012, parmi 244 patients pour lesquels on dispose de données de séquençage à l'inclusion et après l'inclusion, le taux de substitutions apparaissant dans l'ARN polymérase virale ARN-dépendante était similaire chez les patients traités par remdesivir et chez ceux recevant le placebo. Chez un patient traité par remdesivir, une substitution présente dans l'ARN polymérase ARN-dépendante (A376V) est apparue et a été associée à une diminution de la sensibilité in vitro au remdesivir (de 12,6 fois). Ce patient n'a pas été hospitalisé et a présenté une amélioration de tous les symptômes initiaux avant ou au 14ème jour, à l'exception de la perte du goût et de l'odeur. Aucune autre substitution dans l'ARN polymérase ARN-dépendante ni autre protéine du complexe de réplication/transcription observée chez les patients traités par remdesivir n'a été associée à une résistance au remdesivir.
• -Cohorte 1 Cohorte 8 Cohorte 2 Cohorte 3 Cohorte 4
• -12 à < 18 ans, pesant ≥40 kg (N = 12) <12 ans, pesant ≥40 kg (N = 5) 28 jours à < 18 ans, pesant 20 à < 40 kg (N = 12) 28 jours à < 18 ans, pesant 12 à < 20 kg (N = 11) 28 jours à < 18 ans, pesant 3 à < 12 kg (N = 10)
• + Cohorte 1 Cohorte 8 Cohorte 2 Cohorte 3 Cohorte 4
• + 12 à < 18 ans, pesant ≥40 kg (N = 12) < 12 ans, pesant ≥40 kg (N = 5) 28 jours à < 18 ans, pesant 20 à < 40 kg (N = 12) 28 jours à < 18 ans, pesant 12 à < 20 kg (N = 11) 28 jours à < 18 ans, pesant 3 à < 12 kg (N = 10)
• -100 ml 40 ml 2 x 20 ml
• + 100 ml 40 ml 2 x 20 ml
• -100 ml 20 ml 20 ml
• + 100 ml 20 ml 20 ml
• -Veklury 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion: 1 flacon [A]
• +Veklury 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion: 1 flacon [A]
• -Mai 2023
• +Juin 2023