• +Événements gastro-intestinaux graves
• +Des événements gastro-intestinaux graves, incluant perforation, ulcération, hémorragie et occlusion, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés après la commercialisation d'esters d'acide fumarique, y compris de Vumerity, avec ou sans prise concomitante d'Aspirine. La plupart de ces événements sont survenus dans les 6 mois suivant le début du traitement par les esters d'acide fumarique.
• +Dans les études cliniques contrôlées, la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux graves était de 1% chez les patients traités par le diméthylfumarate; les événements pour lesquels aucun cas d'issue fatale n'a été signalé incluaient vomissements (0,3%) et douleurs abdominales (0,3%) (voir «Effets indésirables»).
• +Surveillez les patients et arrêtez immédiatement Vumerity en cas d'apparition ou d'aggravation de signes et symptômes gastro-intestinaux sévères.
• +Événements gastro-intestinaux
• +Des événements gastro-intestinaux graves, incluant perforation, ulcération, hémorragie et occlusion, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés après la commercialisation d'esters d'acide fumarique (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Critère d'évaluation clinique (précédemment traité par Diméthylfumarate b.i.d. (Diméthylfumarate b.i.d. dans l'étude DEFINE/CONFIRM) N = 501 Diméthylfumarate b.i.d. (Placebo dans l'étude DEFINE/CONFIRM) N = 249 Diméthylfumarate b.i.d. (AG dans l'étude DEFINE/CONFIRM) N = 118
• +Critère d'évaluation clinique (précédemment traité par) Diméthylfumarate b.i.d. (Diméthylfumarate b.i.d. dans l'étude DEFINE/CONFIRM) N = 501 Diméthylfumarate b.i.d. (Placebo dans l'étude DEFINE/CONFIRM) N = 249 Diméthylfumarate b.i.d. (AG dans l'étude DEFINE/CONFIRM) N = 118
• -Novembre 2023.
• +Juillet 2024.