• -Vaccin grippal inactivé à antigènes de surface de virus de la grippe des souches suivantes*:
• +Vaccin grippal inactivé à antigènes de surface de virus de la grippe des souches suivantes* :
• -Influvac Tetra est utilisé pour l'immunisation active des adultes, adolescents et enfants à partir de 3 ans afin de prévenir une grippe causée par les deux sous-types du virus de la grippe A et les deux sous-types du virus de la grippe B contenus dans le vaccin.
• +Influvac Tetra est utilisé pour l'immunisation active des adultes, adolescents et enfants à partir de 6 mois afin de prévenir une grippe causée par les deux sous-types du virus de la grippe A et les deux sous-types du virus de la grippe B contenus dans le vaccin.
• -Enfants de 3 à 17 ans: une dose de 0.5 ml.
• +Enfants de 6 mois à 17 ans: une dose de 0.5 ml.
• -Enfants de moins de 3 ans: la sécurité et l'efficacité d'Influvac Tetra chez les enfants n'ont pas été établies.
• +Enfants en bas âge de moins de 6 mois: la sécurité et l'efficacité d'Influvac Tetra n'ont pas été établies.
• +Les sites d'injection privilégiés pour une injection intramusculaire sont les suivants: chez les enfants de 6 à 35 mois, dans la face antérolatérale de la cuisse (ou dans le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisamment développée) et chez les enfants à partir de 36 mois ainsi que chez les adultes, dans le muscle deltoïde.
• -Sur la base de l'expérience existante avec les vaccins grippaux inactivés, il n'existe cependant pas de risque pour la sécurité lors de l'emploi d'InfluvacTetra durant l'allaitement.
• +Sur la base de l'expérience existante avec les vaccins grippaux inactivés, il n'existe cependant pas de risque pour la sécurité lors de l'emploi d'Influvac Tetra durant l'allaitement.
• -Résumé du profil de tolérance
• -La tolérance d'Influvac Tetra a été évaluée au cours de deux essais cliniques durant lesquels des adultes en bonne santé de 18 ans et plus et des enfants en bonne santé de 3 à 17 ans ont reçu Influvac Tetra ou le vaccin grippal trivalent Influvac. Les enfants âgés de 3 à 8 ans ont reçu une ou deux doses d' Influvac Tetra en fonction de leurs antécédents de vaccination antigrippale.
• +Résumé du profil de sécurité
• +La sécurité d'Influvac Tetra a été évaluée dans trois études cliniques. Dans le cadre de deux de ces études, Influvac Tetra ou le vaccin grippal trivalent Influvac a été administré à des adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus et à des enfants en bonne santé âgés de 3 à 17 ans.
• +Dans une troisième étude, la sécurité d'Influvac Tetra a été évaluée chez des enfants en bonne santé âgés de 6 à 35 mois auxquels Influvac Tetra ou un vaccin de contrôle non grippal a été administré.
• +Dans les deux études pédiatriques, les enfants de 6 mois à 8 ans ont reçu une ou deux doses d'Influvac Tetra en fonction de leurs antécédents de vaccination contre la grippe.
• -Dans tous les groupes d'âge, l'effet indésirable local le plus fréquemment rapporté après la vaccination d' Influvac Tetra, au cours des études cliniques, était la douleur au site d'injection.
• +Dans tous les groupes d'âge, l'effet indésirable local le plus fréquemment rapporté après la vaccination d'Influvac Tetra, au cours des études cliniques, était la douleur au site d'injection.
• +Les effets indésirables généraux les plus fréquemment rapportés et observés dans les études cliniques portant sur les enfants âgés de 6 à 35 mois après la vaccination avec Influvac Tetra étaient l'irritabilité/l'agitation.
• +Les taux d'effets indésirables systémiques relevés chez les sujets ayant reçu Influvac Tetra et chez les sujets ayant reçu le vaccin non antigrippal étaient similaires alors que les taux d'effets indésirables locaux relevés chez les sujets ayant reçu Influvac Tetra étaient plus faibles (30.4% et 38.1%, respectivement).
• +
• -Les effets indésirables suivants sont considérés comme ayant au moins une relation possible avec Influvac Tetra et ont été observés au cours des essais cliniques avec Influvac Tetra ou proviennent de la surveillance après commercialisation du vaccin grippal trivalent Influvac.
• +Les effets indésirables suivants sont considérés comme ayant au moins une relation possible avec Influvac Tetra et ont été observés au cours des essais cliniques avec Influvac Tetra ou proviennent de la surveillance après commercialisation d'Influvac Tetra et/ou du vaccin grippal trivalent Influvac.
• -Effets indésirables rapportés avec Influvac Tetra / Influvac
• +Effets indésirables rapportés avec Influvac Tetra
• -Affections du système immunitaire Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angio-œdème
• +Affections du système immunitaire Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angioœdème
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques Myalgies, arthralgies
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Myalgies, arthralgies
• -a Ces réactions étant rapportées volontairement d'une population d'une taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de manière fiable ou d'établir une relation avec le médicament exposé. b Chez les adultes, rapporté comme fréquent chez les personnes âgées adultes (≥61 ans). c Chez les adultes, chez les personnes âgées (≥61 ans) 10.6%.
• +a Ces réactions étant rapportées volontairement d'une population d'une taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de manière fiable ou d'établir une relation avec le médicament exposé. b Chez les adultes, rapporté comme fréquent chez les personnes âgées adultes (≥61 ans). c Chez les adultes, chez les personnes âgées (≥61 ans) 10.6 %.
• -Tableau 2: Enfants et adolescents
• +Tableau 2: Enfants et adolescents (de 3 à 17 ans)
• -Classe d'organes selon le système MedDRA Très fréquent ≥1/10 Fréquent ≥1/100 à <1/10 Occasionels ≥1/1'000 à <1/100 Inconnuesa (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
• +Classe d'organes selon le système MedDRA Très fréquents ≥1/10 Fréquents ≥1/100 à <1/10 Occasionels ≥1/1'000 à <1/100 Inconnuesa (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
• -Affections du système immunitaire Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angio-œdème
• +Affections du système immunitaire Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angioœdème
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques Myalgies (14.8%)d Arthralgiesd
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Myalgies (14.8%)d Arthralgiesd
• +Tableau 3: Enfants (de 6 à 35 mois)
• +Effets indésirables rapportés avec Influvac Tetra chez les enfants (de 6 à 35 mois)
• +Classe d'organes selon le système MedDRA Très fréquents ≥1/10 Fréquents ≥1/100, < 1/10 Occasionnels ≥1/1'000, < 1/100 Inconnuea (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire
• +Affections du système immunitaire Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angioœdème
• +Affections du système nerveux Obnubilation/ somnolence (17.5%) Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré
• +Affections vasculaires Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Sueurs (12.4%) Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Perte d'appétit (19.3%)
• +Affections gastro-intestinales Diarrhées/ vomissements (19.8%)
• +Affections psychiatriques Irritabilité (30.2%)
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre (19.3%), réactions locales: douleurs (22.6%), rougeur (11.6%) Réaction locale: gonflement, induration, ecchymose
• +aCes réactions étant rapportées volontairement dans une population d'une taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de manière fiable ou d'établir un lien de cause à effet avec l'administration du médicament.
• +
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
• -Pharmacodynamique
• -Immunogénicité d'Influvac Tetra versus le vaccin trivalent Influvac
• +Efficacité clinique
• +Efficacité d'Influvac Tetra chez les enfants âgés de 6 à 35 mois
• +L'efficacité d'Influvac Tetra a été évaluée dans une étude randomisée en simple aveugle, contrôlée contre vaccin non grippal (INFQ3003), qui a été menée pendant les 3 saisons grippales de 2017 à 2019, en Europe et en Asie. Des sujets en bonne santé, âgés de 6 à 35 mois, ont reçu à intervalle d'env. 28 jours deux doses d'Influvac Tetra (N=1.005) ou un vaccin non grippal de contrôle (N=995). L'efficacité d'Influvac Tetra a été évaluée au moyen de la prévention des affections causées par le virus de la grippe A et/ou B de toute souche, confirmée par la réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse (RT-PCR). Tous les échantillons positifs à la RT-PCR ont été plus précisément contrôlés afin d'examiner la viabilité des cellules dans les cultures cellulaires et d'évaluer si les souches de virus en circulation coïncidaient avec celles du vaccin.
• +Tableau 4: Efficacité chez les enfants de 6 à 35 mois
• + Influvac Tetra N=1.005 Vaccin non grippal de contrôle N=995 Efficacité du vaccin (IC à 95%)
• +Grippe confirmée au laboratoire, causée par: n n
• +·toute souche de virus de la grippe A ou B 59 117 0.54 (0.37 - 0.66)
• +·des souches concordant avec le vaccin et confirmées dans la culture cellulaire 19 56 0.68 (0.45 - 0.81)
• +
• +Efficacité du vaccin: pourcentage de cas de grippe empêchés par la vaccination
• +N = nombre de personnes vaccinées
• +n = nombre de cas de grippe
• +IC = intervalle de confiance
• +Immunogénicité d'Influvac Tetra
• -Efficacité clinique
• -Tableau 3a: Résultats d'immunogénicité après vaccination par la méthode HAI chez l'adulte
• +Tableau 5a: Résultats d'immunogénicité après vaccination par la méthode HAI chez l'adulte
• -Tableau 3b: Résultats d'immunogénicité après vaccination par la méthode HAI chez le patient âgé
• +Tableau 5b: Résultats d'immunogénicité après vaccination par la méthode HAI chez le patient âgé
• -N = nombre de sujets inclus dans l'analyse d'efficacité
• +N = nombre de sujets inclus dans l'analyse d'immunogénicité
• -Dans l'étude clinique INFQ30012, 402 enfants de 3 à 17 ans ont reçu une ou deux doses d'Influvac Tetra et 798 enfants de 3 à 17 ans ont reçu une ou deux doses du vaccin trivalent Influvac, en fonction de leurs antécédents de vaccination grippale.
• -Tableau 4: Résultats d'immunogénicité après vaccination par la méthode HAI chez l'enfant et l'adolescent
• +Dans l'étude clinique INFQ3002, 402 enfants de 3 à 17 ans ont reçu une ou deux doses d'Influvac Tetra et 798 enfants de 3 à 17 ans ont reçu une ou deux doses du vaccin trivalent Influvac, en fonction de leurs antécédents de vaccination grippale.
• +Tableau 6: Résultats d'immunogénicité après vaccination par la méthode HAI chez l'enfant et l'adolescent de 3 à 17 ans
• -N = nombre de sujets inclus dans l'analyse d'efficacité
• +N = nombre de sujets inclus dans l'analyse d'immunogénicité
• +Enfants de 6 à 35 mois
• +Dans l'étude clinique INFQ3003, l'immunogénicité d'Influvac Tetra a été évaluée pendant 3 saisons grippales par le titre moyen géométrique d'anticorps HI (TMG) env. 28 jours après la seconde vaccination, selon le rapport des valeurs moyennes géométriques des titres après/avant la vaccination et au moyen des taux de séroconversion.
• +Tableau 7: Résultats d'immunogénicité après vaccination par la méthode HAI chez les enfants de 6 à 35 mois
• +Enfants de 6 à 35 mois Saison grippale NH 2017-20181 N=348 Saison grippale NH 2018-20191 N=359 Saison grippale SH 20191 N=225
• + Moyenne géométrique des titres (intervalle de confiance à 95%)
• +A/H1N1 71.1 (60.8; 83.2) 84.2 (72.1; 98.4) 116.2 (87.9; 153.7)
• +A/H3N2 341.4 (279.2; 417.5) 156.0 (129.5; 188.0) 554.2 (415.0; 740.0)
• +B (Yamagata) 10.8 (9.6; 12.2) 20.3 (17.6; 23.4) 8.9 (7.5; 10.6)
• +B (Victoria) 11.1 (9.5; 12.8) 27.0 (23.4; 31,1) 24.9 (19.7; 31.4)
• + Rapport des moyennes géométriques des titres après/avant la vaccination (intervalle de confiance à 95%)
• +A/H1N1 7.7 (6.5; 9.1) 8.2 (7.0; 9.5) 9.2 (7.3; 11.7)
• +A/H3N2 27.4 (23.7; 31.8) 18.7 (16.1; 21.7) 67.1 (50.8; 88.6)
• +B (Yamagata) 2.2 (1.9; 2.5) 3.8 (3.3; 4.4) 1.8 (1.5; 2.1)
• +B (Victoria) 2.0 (1.7; 2.3) 5.4 (4.7; 6.2) 4.9 (3.9; 6.2)
• + Séroconversion ou augmentation significative des titres (≥4 fois) (intervalle de confiance à 95%)
• +A/H1N1 74.4% (69.5%; 78.9%) 76.0% (71.3%; 80.4%) 69.8% (63.3%; 75.7%)
• +A/H3N2 92.5% (89.2%; 95.0%) 86.6% (82.7%; 90.0%) 86.2% (81.0%; 90.4%)
• +B (Yamagata) 35.5% (30.4%; 40.8%) 56.0% (50.7%; 61.2%) 16.9% (12.2%; 22.4%)
• +B (Victoria) 26.5% (21.9%; 31.5%) 65.2% (60.0%; 70.1%) 47.6% (40.9%; 54.3%)
• +
• +N = nombre des personnes incluses dans l'analyse d'immunogénicité
• +1 contient les souches recommandées par l'OMS pour les vaccins quadrivalents pour la saison en question
• -68087 (Swissmedic).
• +68087 (Swissmedic)
• -Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• +Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• -Septembre 2020.
• -[Version 101 F]
• +Février 2022
• +[Version 102 F]